风险分析报告

血液照射柜 风险分析报告

血液照射柜风险分析报告

1 目的

文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围内。 2 依据

《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC）、ISO 14971-2007。 3 产品介绍

血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源，稳定的温度范围，及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。

血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用，将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂，包膜破损，使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站，对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段

包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段

包括交付过程（运输），交付后（储存、使用）和报废（失效）后的处理。 4.2 风险管理小组

风险管理小组成员及职责，见表1。

表1

风险管理小组成员及职责

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4.3 风险管理活动的评审

每年进行质量管理体系评审时，对本产品生命周期内的全部风险管理活动进行评审。 4.4 风险评价准则

决定风险的因素为严重度和可能性。 4.4.1 严重度分类

按可能造成伤害的严重程度分为四级，见表2。

表2 严重度分类

4.4.2 可能性分类

按事件发生的概率/（每年）分为六级，见表3。

表3 可能性分类

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4.4.3 风险可接受准则

本产品的风险可接受准则,见表4。

表4 风险可接受准则

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处于N/ACC区域的风险必须采取措施进行降低；处于ALARP区域的风险在可行的情况下应采取措施进行降低；采取措施后的剩余风险，一方面，不允许有N/ACC区域的风险存在；另一方面，处于ALARP区域的风险不能多于2个。 4.5 验证

4.5.1 验证用于降低风险的控制措施是否已在产品的最终设计和生产中实行。 4.5.2 验证用于降低风险的控制措施是否确实降低了风险。 4.6 生产后信息的收集 4.6.1 信息的来源

信息主要有以下来源： ——已发布的标准； ——科学技术资料；

——已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）； ——市场反馈信息； ——外部质量评定 ——适当的调研结果； ——专家意见 。 4.6.2 信息的收集方式

4.6.2.1 通过国家监管部门、认证机构和有关产品和材料技术的网站收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；

4.6.2.2 通过与国家监管部门、认证机构保持联系，以获得最新的最新的法规、标准和类似产品的现场资料方面的信息由技术部负；

4.6.2.3 通过各种杂志、标准汇编等出版物收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；

4.6.2.4 由销售部门和质量部门根据《市场反馈控制程序》进行市场反馈信息的收集；

4.6.2.5 由外部审核机构对公司进行质量审核；

4.6.2.6 进行调研或聘请专家对产品风险进行分析；

4.6.3 信息整理

所有收集到的信息，经整理筛选出与产品风险相关的信息，提交给风险管理小组。

4.7 风险管理报告的更新

4.7.1 风险管理小组对收集到的信息进行分析，若出现不可接受的风险，应立刻采取措施对风险进行控制，并将风险管理活动记录到风险管理报告中。

4.7.2 每年根据收集到的信息，分析是否有新出现的危害，并将分析结果记录到风险管理报

告中。

5 风险分析

5.1 医疗器械预期用途和与安全性有关的特性的判定

5.1.1、预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

（1）、在正常的照射工作时间内，下列功能失效，需要特殊的干预：

a）光源的光照度低于要求的下限

b）照射柜内温度超出要求的范围

c）摆动机构停止摆动

（2）使用方法： 设备的安装和使用，需要有经过培训的人员来操作。

5.1.2、医疗器械是否预期用于植入?

否

5.1.3、器械是否预期要与患者或其他人员接触？

否

5.1.4、在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?

A:血液照射柜中使用下列部件、材料：

(1)冷光源：灯管、灯座及其镇流器

(2)制冷系统 ：制冷压缩机、强制风冷冷凝器、风机盘管蒸发器

(3)摆动机构：驱动电机、摆动构架

(4)控制系统

(5)保温材料

(6)制冷剂R22。

B:经照射柜在（2～8）℃的温度下，对装在密闭、无菌的血浆袋内的血浆，进行光照，在光照过程中，血浆袋被摆动使血浆不断摇匀。处理后的血浆用于患者。

5.1.5、是否有能量施加于患者和/或患者身上获取？

否。

5.1.6、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上提取？

否

5.1.7、是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?

否。

5.1.8、器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法灭菌？ 否

5.1.9、器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?

是，本设备要求用户经常对门主体内部进行清洁

5.1.10、器械是否预期改善患者的环境？

否。

5.1.11、器械是否进行测量？

否。

5.1.12、器械是否进行分析处理？

否。

5.1.13、器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？

血液照射柜和病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用。病毒灭活剂过滤血浆袋需具有注册证书。

5.1.14、是否有不希望产生的能量或物质输出？

血液照射柜有噪声、强光、漏电流等能量输出。

5.1.15、器械是否对环境影响敏感？

否。

5.1.16、器械是否影响环境

是。该设备对环境稍有影响，由于压缩机工作而产生噪音。

5.1.17、医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?

否。

5.1.18、是否有必要进行维护或校准?

是，应定期清洗和检查安全部件的工作情况。

5.1.19、器械是否含有软件？

是，该设备有自己的控制系统。

5.1.20、医疗器械是否有储存寿命限制?

否。

5.1.21、是否有延迟或长期的使用效应？

是，血液照射柜没有延迟的和/或长期的使用效应。操作者不需长期、连续进行同一个动作，无不良影响。

5.1.22、器械承受何种机械力？

血液照射柜不受任何机械作用力。

5.1.23、什么决定器械的寿命？

产品的材料的机械疲劳和材料老化决定器械的寿命。

5.1.24、器械是否预期一次性使用?

血液照射柜为重复使用。

5.1.25、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?

否。

5.1.26、医疗器械的安装或使用是否需要经过专门的培训或专门的技能?

是，照射柜的安装由生产厂家的人员负责；它的使用，要求操作者必须接受专门的培训。

5.1.27、安全使用信息是如何提供的?

设备的使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法，设备运行中也不断有画面提 示用户应注意的事项。

5.1.28、是否需要建立或引入新的生产过程?

否。

5.1.29、医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?

5.1.29.1、用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?

是，用户应该仔细学习说明手册，掌握设备的标示和警示标识。

5.1.29.2、在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?

是，用户因分心可能会产生误操作，设备上有可靠的连锁保护装置。

5.1.29.3、医疗器械是否有连接部件或附件?

否。

5.1.29.4、器械是否有控制接口?

是，设备运行中实时反应工作状况，用户可以控制。

5.1.29.5、医疗器械是否显示信息?

是。

5.1.29.6、医疗器械是否由菜单控制?

是。

5.1.29.7、医疗器械是否用于有特殊需要的人?

否。

5.1.29.8、用户接口是否可能使用户开始行动?

否。

5.1.30、医疗器械是否使用警报系统?

是。

5.1.31、在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?

否。

5.1.32、医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?

否。

5.1.33、医疗器械是否预期用为移动式或便携式?

是。

5.1.34、医疗器械的使用取决于其根本性能?

是。

5.2 判定已知或可预见的危害，见附录一。

5.3 估计每种危害的一个或多个风险，见附录一。

6 风险评价，见附录一。

7 风险控制

7.1 风险控制措施，见附录一。 7.2 风险控制措施的验证，见附录一。 8 剩余风险分析 8.1采取措施前的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表5。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表5 采取措施前的风险评价矩阵

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8.2 采取措施后的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表6。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表6 采取措施后的风险评价矩阵

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采取风险控制措施后，全部风险都处于ACC区。

8.3 剩余风险评价

经过上述分析可知，采取风险控制措施后，本产品单个剩余风险都是可以接受的。

8.4 采取措施后引入的危害

由附录一可知，采取风险控制措施后，并未引入新的危害。

8.5 风险评价的完整性

经过分析，所有判定危害的风险已全部进行了评价。

8.6 全部剩余风险评价

综合分析产品的所有剩余风险，本产品的全部剩余风险可以接受。

9 风险管理过程的结果

上述风险管理活动，表明我公司生产的注射器是安全有效的。

10 用于风险管理活动的框图

见附录二。

风险分析报告

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附录二 医疗器械风险管理活动总览

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第二篇：风险分析报告模板

风 险 分 析 报 告

一、项目介绍：

1. 项目宗旨；

2. 项目定位与总体目标；

3. 市场计划；

4. 产品介绍；

二、运行风险分析：

1．政策风险；

2．资源（原材料/供应商）风险 ；

3．研发（技术）风险；

4．市场不确定性风险 ；

5．生产不确定性（内部控制）风险 ；

6．成本控制风险

7．竞争风险

8．财务风险（应收帐款/坏帐）

9．管理风险（含人事/人员流动/关键雇员依赖）

无锡飞锐数码科技开发有限公司

LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告

一、 项目介绍：

1. 宗旨：以人为本，做强“飞锐”，为繁荣世界经济做出贡献。

2. 定位与总体目标

公司坚持产品100%出口，市场定位:为客户OEM、ODM；客户范围:世界各国,目标：3年内达到年出口120万台LCD，利润2400万美元元/年。

3. 市场开发计划和生产规模

公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场：

（1） LCD/TV市场开发：公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在

地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲.按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加,市场会不断的扩大.

（2） LCD技术开发：结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能

力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不

同的风格满足客户要求.生产规模:第一年年产40万台,日产1800台LCD/TV,生产流水线(总装)三条,SMT贴片完全可以满足产量要求。

4. 主要产品介绍

（1） PHILIPS ，MSTAR206,系列机芯——该机芯为目前应用在大屏幕

15” 17” 26” 32” 37”42”47”中高档机种上，有明显的技术优势，可做欧洲各国制式，芯片可互换，电源范围从90V~270V，可实行1000页图文，，核心技术由PHILIPS公司提供减少了出口国家不同必须换机芯的麻烦，建立了生产用机芯标准化，为大规模生产带来了极大的方便。

（2） 机芯937美国zoran提供核心技术，与长虹联合开发，由公司技术

部设计成美国ATSC制式适用美国全部高清数字节目，机芯标准化。适用于出口美国各种尺寸LCD电视机大规模生产。

（3） MSTAR209——核芯片MSTAR公司提供，与长虹联合开发合适澳

洲数字高清电视用H264解码高清码流功能，该机芯技术含量高，有充分的利润和市场前景。是以后主要增长点。目前已完成开发，可批量生产，并已有有意向客户。

（4） V-26机芯：合适中东，非洲，南美洲。完成技术开发，可批量生产，

已有意向客户。

（5） 附加功能：在LCD上加DVD.USB,读卡，刻录等功能。这些功能

大的品牌工厂是不做的。大厂会把客户介绍给我司。做差异化是公司的发展方向。

5. 商业模式：为世界各国经销商或生产工厂做好OEM、ODM。

二、 风险分析与规避：

1. 政策风险与规避――中国改革开放30年来，政策稳定，不会有风险；

2. 资源风险――所有配套资源在中国充足，没有风险。

3. 技术风险――我司按市场和客户要求来进行技术开发，不会脱离实际技术开发，公司会组织市场调查，专家论证，多方征求意见，对没有市场的产品坚决不会投入开发。

4. 市场风险――公司全部实行以销定产，接到客户L/C或订金到帐才安排生产，所有销到市场的产品公司没有风险，产成品和元器件全部实现零库存。

5. 内部环节脱节风险――公司可能会出现过类似情况而导致推迟交货。主要是内部管理制度执行不力所致，平时必须加强考核制度，实行全员培训，提高整个团队素质。预防为主，以各项制度来保证不发生脱节的风险。如果出现推迟交货必须及时与客户沟通，取得客户谅解，并需该信用证条款，重新制定交货期。

6. 成本控制风险：

（1） 产品定价：公司对每张订单会组织相关部门进行评审，如果成本过

高或定价太低则不能通过评审；

（2） 所有原料材料必须经过公司价格委员会审定价格方可签订进货合

同；

（3） 经常向市场了解材料成本价格情况；

（4） 财务对所有进出价格实行监控。

7. 竞争风险――由于国际市场非常庞大，中国的生产工厂是最有竞争力的。有竞争就有风险，关键是我们有一套防止风险的办法。

（1） 成本控制，密切注意市场价格变化，使自己的成本处于最低状态；

（2） 技术领先，开发新品领先投入市场；

（3） 质量保证，过程控制，不合格的原材料、元器件不能进厂，不合格

的产成品不能出厂，严格按照ISO9000程序办事；

（4） 改善服务，收集客户意见，改进产品，提高服务质量。

8. 财务风险——控制财务风险采取以下方法：

（1） 公司实行的是客户货款或LC到后安排生产，不实行欠款生产。

（2） 按订单采购原材料实行零库存。

（3） 产成品按订单生产实行零库存。材料和成品无库存积压。

（4） 风险存在是客户付了定金后取消订单，我司可更换包装，换外壳的

方法。（包装外壳只占货价的5%） 转卖给其他客户，把损失控制在小范围内。这也是我们要防范的风险。

9. 管理风险

管理一个公司主要是建立一个团队，要有健全的规章制度，让每一个员工都在可控状态下工作。给每个员工创造发展的空间。让每个责职部门的领导对自己所领导的部门承担全部权力和义务。

建立完善的监督和考核机制，在平时及时发现和纠正风险，把一切风险提早发现、掌握在可控制范围之内。

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