1.    目的

根据《先期质量策划管理程序》中5.2.5条款的规定,特制定本指导书。

本指导书规定了FMEA报告的编制。

2职责

2.1生计科负责牵头过程FMEA的编制工作。

3.管理内容与要求

3.1编制FMEA时机

3.1.1过程设计过程中，需编制过程FMEA，以便使过程设计最佳。

3.1.2对原有稳定的生产过程，需编制过程FMEA，以便不断完善。

3.1.3产品更改、过程更改、顾客反馈的信息以及纠正和预防措施对FMEA有影响时，需重新进行FMEA分析。

3.2  FMEA的分析对象

   过程FMEA的分析对涉及风险系数较大的工艺过程的工序。

3.3过程FMEA的编制

3.3.1过程FMEA的编制：按照“过程FMEA”的编制。

3.3.2明确过程FMEA表中各栏目的含义：

a）              过程功能要求：工序号、工序名称和该工序主要的工作内容。

b）              潜在失效模式：可能出现不满足要求的缺陷形式。

c）              潜在失效的后果：通过分析缺陷形式给下道工序带来后果，推至最终顾客，首先确定给最终顾客带来的后果，然后是给下道工序带来后果。

d）    潜在失效的起因：造成缺陷形式的原因。

e）              现行过程控制：现行对过程所采用的控制方法，包括防错、过程控制和检验。

f）               建议措施：经过RPN，认为现行过程控制不足以控制过程，而提出的新的控制方法，包括防错、过程控制和检验。

g）              采取措施：经过分析，所落实的新的控制方法。

h）              新RPN值：设想采取新的措施的RPN值，如果新的RPN值不能有效降低，应考虑执行其他改进措施。

i）               FMEA编号：当前产品的加工过程，编制FMEA的版本次数，由三位数组成，如001，代表针对此过程，第一次编制FMEA。

3.3.3进行RPN分析

a）      当RPN值小于等于125，一般不采取措施，当出现c）款条件时，按条款c）执行

b）                  当RPN值大于125，小于等于150时，可根据参数的重要性，采取或不采取措施。

c）                   当严重度大于8，同时频度或可探测度不同时小于及等于3时，应针对比较高的项目采取措施。

3.4几个需注意的问题

3.4.1 FMEA的核心：

PFMEA为确定失效起因（不正确的过程参数、不正确的工艺方法、不充分的控制手段）及确定有效控制失效的方法。

3.4.2 在进行FMEA分析时,假定材料合格、人员合格，即不考虑材料及操作者的因素。

3.4.3 PFMEA主要针对过程流程图确定的风险度比较大的工序。

3.4.4 控制计划的有关内容应与“PFMEA”一致。

3.4.5 不易探测度、频度、严重度根据经验及《FMEA手册》加以确定。

4.本指导书更改记录：

5.附则：

  

本指导书由生计科负责起草

  

本指导书主要起草人：綦晓锋

   

本指导书由赵良文批准

附:

1.) 严重度（S）                 严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。

                                单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低

                                只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

表1推荐的PFMEA严重度评价准则

2．) 频度(O)                        频度是指某一特定的起因／机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的；通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因／机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。

注：级数1专门用于“极低：失效不大可能发生。”

表2  推荐的PFMEA频度评价准则

探测度（D）           推荐的评价准则

                          小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。

                          探测度应用表8作为估算导则。

                          注：级数1专用于“肯定能探测出”的情况。

表3 推荐的PFMEA探测度评价准则

检验类别：     A防错         B量具         C人工检验

风险顺序数（RPN）       风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。

（S）       X  （O）  X  （D）=RPN

在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。所担心的事项的顺序。

 

第二篇：FMEA编制

FMEA编制

潜在失效模式与效应分析

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主 題:

制程失效模式與效應分析制定辦法 REVISION A1

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1.0 目的:

1.1 提供一作業規範及格式以供品保工程師填寫制程失效模式與效應分析.

(PROCESS FMEA)

2.0 適用範圍:

2.1 凡本公司已由研究開部推至工廠生產單位正式生產之產品,且此產品為客戶要求提FMEA報告或本公司重點生產之產品 (CRITICAL PRODUCT)

3.0 權責:

3.1 負責單位 – 品保部

3.2 重點產品之指定 – 本公司各工廠本部或工廠品管部經理決定

3.3 制程失效模式與效應分析之核準 – 品管部 / 制造工程部 / 工程部 / 制造部

4.0 定義:

4.1 FMEA 為 FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS 之縮寫,即失效模式與效應分析.

4.2 重點產品 – CRITICAL PRODUCT, 為本公司重點生產之產品

5.0 作業內容:

5.1 流程圖 : 無

5.2 制程失效模式及效應分析的格式 : 如附件6.1

5.3 填寫辦法 :

5.3.1 FMEA NO. : 前三碼為部門代號,第四碼為制程Process,第五及六碼為序號

部門 號碼

ME

001

QE

002

ENG

003

5.3.2 REVISION : 版別,由A開始,例序變更

5.3.3 DATE : 制作日期

5.3.4 PAGE : 頁數

5.3.5 Process Name : 制程名稱

5.3.6 Model : 產品型號, 品名

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SUBJECT:

主 題:

制造失效模式與效應分析制定辦法 REVISION A1

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5.3.7 Part No. : 產品料號

5.3.8 Prepared By : 由誰制作

5.3.9 Approved By : 由誰核準

5.3.10 制程目的/規格 (Process Function / Requirements) :

(填入一制程或操作站的名稱,最好以操作站名稱填入)

5.3.11 可能失效模式 (Potential Failure Mode) :

可能失效模式定義為此制程可能無法符合制程的要求或設計目的.大前題是 使用的材料PIECE PARTS 是好的(即非材料不良原因造成).此失效模式可能 由前一操作站而引起,也可能是造成下一站不良的原因,它可能會發生也可能 不會發生

5.3.12 失效模式之可能影響 (Potential Effect(s) of Failure) :

失效可能的影響是指此失效模式可能對客戶所造成的影響,此客戶兩字所指 的可能是下一操作站,后面的操作站,下一制造區或使用者

5.3.13 嚴重性 (Severity) :

是指此可能失效模式對客戶會造成的影響會有多大的嚴重后果,此影響所造 成的嚴重性可分為 1 到 10 分共 10 等級 :

M/B缺點影響的嚴重性等級區分

影響的嚴重性 分數等級 影響的嚴重性 分數等級 影響的嚴重性 分數等級 立碑 10 元件破損 9 未蓋印章 5

缺件 10 少錫 9 零件浮高 4

反向 10 多件 8 腳長 4

短路,錫橋 10 漏貼內控Barcode 8 PCB刮傷 3

PCB開.短路 10 內控Barcode錯誤 8 內控Barcode錯位 3

ICT不良 10 漏鎖螺絲 8 內控Barcode模糊 3

功能不良 10 元件不良 8 零件傾斜 3

極性錯誤 10 金手指沾錫 7

空焊. 10 錫球 7

錯件 10 金手指刮傷 6

撞件 10 金手指臟污 6

Jumper設定錯 10 蹺腳 5

混料 10 PCB臟污 5

SYS缺點影響的嚴重性等級區分

FDD.POWER按鍵卡鍵影響功能 10 外露部分生銹 7

FDD進出不良 10 電源電壓設置錯不會導至炸機 7

電源電壓設置錯誤會導致炸機 10 組裝未到位.松脫 7

FDD測試不良 10 漏鎖螺絲 7

USB測試不良 10 FDD.POWER卡鍵不影響功能 6

LED工作不良 10 機箱組裝間隙大于0.5mm 5

電源不良 10 鐵件變形不影響組裝 5

高壓測試不良 10 臟污 3

接地測試不良 10 碰傷.刮傷 3

鐵件有毛刺 10 螺絲未鎖緊.滑牙 3

鐵件變形影響組裝 9

色差 8

線材破損 7

5.3.14 重要等級 (Classification) :

等級是將此失效模式劃分為危急的〈Critical〉(**)以兩個星號代表,重要的

〈Significant〉(*)以一個星號代表,Minor沒有星號.若被視為Critical或Significant 則對此失效模式所相對的規格要求,應該在其他文件上列入管制.例如圖面或

S.O.P.

5.3.15 失效模式之可能原因 (Potential cause(s) of failure):

失效原因是指造成可能失效模式的原因,盡可能列出所有可能發生的原因.實

驗計劃法(DOE)可能是必須的以決定何者是真正原因.不可用含糊字眼.例如原 因是操作者沒把零件裝好,但不可以寫成操作錯誤.機器不良亦是含糊字眼

5.3.16 失效發生次數 (Occurrence) :

失效發生次數是指失效原因被預期會發生的頻率,此發生次數被分為10等分,

由1到10分

原因發生機率 分數等級 可能失效頻率 CPK

很高:失效幾乎無法避免 10 >1 IN 2 <0.33

很高:失效幾乎無法避免 9 1 IN 3 >=0.33

高 :失效時常發生 8 1 IN 8 >=0.51

高 :失效時常發生 7 1 IN 20 >=0.67

中等:失效偶而發生 6 1 IN 80 >=0.83

中等:失效偶而發生 5 1 IN 400 >=1.00

中等:失效偶而發生 4 1 IN 2000 >=1.17

低 :失效很少發生 3 1 IN 15000 >=1.33

很低:失效非常少發生 2 1 IN150000 >=1.50

輕微:失效幾乎不可能發生 1 <1 IN 1500000 >=1.67

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SUBJECT:

主 題:

制造失效模式與效應分析制定辦法 REVISION A1

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5.3.17 目前制程控制方法 (Present Process Control)

是指目前制程用來防止失效原因的發生或用來偵測失效發生的控制方法.此制程控制方法例如制程防呆裝置或統計制程管制(SPC)或做完后之檢查

5.3.18 Detection :

偵測機率是指目前制程的控制方 能夠在材料未離開制造或裝配工廠之前觀察到失效模式的機率有多大.此偵測機率是指本身制控制方法能偵測到不良或防止不良產生或使不良品流至下一制程的能力,而不是失效發生次數(Occurrence)的高和低去決定偵測機率的高低.隨機的品質檢查不可能偵測到發生次數等級為3的不良,也無法改善偵測機率,但若是根據統計方的樣本抽樣才是一個有效的偵測管制方法.

偵測機率分為10等級,由1分至10分

不良品在未流入下一站或下一制程或離開制造

裝配工廠前被偵測到的可能性 分數等級

絕對無法偵則到 控制無偵測到不良 10

很低 控制可能無法偵測到不良 9

低 控制能偵測到不良的機會很差 8/7

中等 控制也許能偵測到不良(例:百百目檢) 6/5

高 制程可自動的偵測不良,偵測到不良

的機會非常高 4/3

很高 制程可自動的防止不良品流至下一站或下一

制程,且偵測能力幾乎能完全的偵測到不良 2/1

5.3.19 風險高低數 (Risk Priority Number (RPN)) :

風險高低數是由嚴重性(Severity,S),發生次數(Occurrence,O)和偵測機率(Detection, D)三者的積

RPN=(S)*(O) *(D)

此RPN的分數由1至125,若RPN的分數高,表示必須努力的采取改善行動

以降低此高風險.但實際上,若不管風險高低數(RPN),若嚴重性高的話,就必須

別注意了

Note: 1) 當失效次數或失效偵測率均維持在10或9之高度參數時,建議立即采取改

善措施,使風險參數降低小于2或3,甚至更低

5.3.20 建議改善行動(Recommended Action) :

當某一失效模式的風險高低數被評為高分時,則必須優先采取改善行動,若其發生原因無法明確知道,則實驗計劃法(DOE)則建議找出真正發生原因.若沒有改善行動,則此欄填入”NONE”.若此失效模式會造成操作者的人體傷害,則

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WI-ME-007 SUBJECT:

主 題:

制造失效模式與效應分析制定辦法 REVISION A3 2000.３.27

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改善行動必須采取以消失或控制此原因或采取人體保護措施.通常改善偵測能力(Detection)是很花成本且無法改善品質.若增加品質檢驗或其頻率增加并不是一個正確的改善方法,而僅能夠當做暫時的改善行動,避免不流至下一個制程或客戶手里而已.重點應在制程或設計上的改變以防止其發生或降低發生,而不是用偵測方法.例如實施統計品管管制方法或制程改善,而不是隨機的品質檢驗或事后再目檢.

5.3.21 Responsibility & Completion Date :

填入負責部門及負責此改善行動的人以及其預定完成日期

5.3.22 Action Taken :

當改善行動實施后,填入對此改善行動的描述及生效日期.改善行動實施后,則必須對嚴重性(Severity),發生次數(Occurrence)及偵測機率(Detection)重新收集資料及數據,并重打分數算出RPN填入.若無改善行動則此欄位空白.

跟催(Follow Up),制程工程師必負責跟催改改善行動實施有否確實執行,及其改善結果有效與否,或造成另外的其他問題,而且要確定此改善行動是最適當的或有其他更好的改善行動可實施.

DONG GUAN G-PRIME COMPUTER CORP. WORK INSTRUCTION

工作指導書

SUBJECT:

主 題

制程失效模式與效應分析制定辦法

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文 件 編 號

EFFECTIVE DATE:

生 效 日 期

REVISION:

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頁 次

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ORIGINATOR:

起 草 人

＜DATE> 2000.7.28

APPROVED BY:

核 准 人

＜DATE>

DCN 版次 新版生效日期 內容變更(敘述)

000001

A 1 2000/7/28 新版