全国医疗器械检验机构调查

医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。

当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：

中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、 北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、 上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、 天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、 杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。

1、中检所医疗器械质量监督检验中心

20xx年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。

主要职能及内设机构

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。

根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构：

（一）综合办公室

负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。

（二）生物材料和组织工程室

负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

（三）光机电室

负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作；负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

（四）体外诊断试剂一室

负责以非传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员的培训；承办所交办的其他事项。

（五）体外诊断试剂二室

负责以传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员的培训；承办所交办的其他事项。

（六）标准研究室

负责医疗器械产品标准技术委员会秘书处的日常工作；组织协调标准制修订的相关工作；负责所内相关科研管理工作；承担与标准相关的国际合作研究与活动；承办所交办的其他事项。 2、北京医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心，简称“BIMT”），位于北三环中路2号，经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授权的检验范围涵盖：医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、电磁兼容、生物相容性和体外循环及化妆品生物学评价等专业领域，检验项目涉及616项；经国家食品药品监督管理总局授权检测项目达695项，承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务；20xx年，成为中国质量认证中心（CQC）签约实验室，承担医用X射线诊断设备、心电图机、血液透析装置和橡胶避孕套的强制性产品安全认证检测任务。

联系方式：北三环中路2号院内西南角小二楼一层业务大厅(100120)

联系电话:010-62354086 传真: 010-62059605

3、北大医疗器械质量监督检验中心

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心（以下略称北大检验中心）是20xx年由国家药品监督管理局批准，并授权成立的，是隶属于北京大学的差额拨款委托法人事业单位。北大检验中心的前身是成立于19xx年的中国医疗器械工业公司齿科材料测试室。19xx年首次通过原国家质量技术监督局认可，授权为国家口腔材料质量监督检验中心；20xx年经国家药品监督管理局批准，授权为国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

主要职责包括：负责全国口腔材料产品的注册检验（包括境内产品和进口产品的注册检验）和质量监督检验工作；负责北京市口腔材料产品注册检验和质量监督检验。

北大检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）的主任委员单位，也是该技术委员会的秘书处所在地。负责全国口腔材料产品及口腔科器械设备的标准制定、修订和归口管理；负责与国际标准化组织（ISO）牙科材料专业委员会（ISO/TC 106）的对口联系，以及对口腔材料国际标准实施汇总投票表决等工作。

北大检验中心的承检能力涵盖了对口腔科充填材料、镶牙材料、正畸材料、种植牙材料以及用于口腔科修复治疗的各种辅助材料等11类产品的检测。

4、上海医疗器械检验所

上海市医疗器械检测所（CmTC）是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室，是上海市食品药品监督管理局的直属单位。

有源产品检测室拥有400余平方米的医用电气安全检测场地和齐全的电气安全检测设备，有源产品检测室主要承担下列产品的电气安全检测、性能检测和环境试验：

1.心脑电、监护设备 2.心脏起搏设备 3.物理治疗康复设

备

4.高频、射频设备 5.微波、短波设备 6.麻醉和呼吸设备

7.体外诊断设备 8.医用超声设备 9.医用光学设

备

10.大型影象诊断设备 11.手术室设备 12.输液注射设备

13.口腔科设备 14. 其他各类医用电气设备 无源产品检测室拥有物理实验室、材料实验室、化学实验室和生物实验室。主要承检：

1.外科骨科手术器械 2.注射穿刺器械 3.计划生育器

械

4.医用口罩、防护服 5.隐形眼镜 6.普通诊察器械

7.输液灌注器具 8.一次性使用医疗用品及敷料

9.其他无源医疗器械产品

5、天津医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心是国家食品药品监督管理局十个国家检测中心之一，是天津市政府依法成立的具有独立法人资格的事业单位，行政隶属天津市食品药品监督管理局。内设经国家质量监督检验检疫总局授权的国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心。

“天津检验中心”主要承担国家、进口和天津市医疗器械产品的监督检验、产品认证检验、注册检验(包括进口注册检验)及企业各种委托检验工作；承检产品由20xx年的112项扩展到目前的545项。承检范围涵盖外科植入物、一次性使用医疗器械、介入导管及支架、医用电子仪器设备、医院仪器设备、物理治疗仪器、激光类物理治疗仪器、呼吸麻醉类医疗产品、临床检验仪器等类别的医疗器械及各种制药机械等产品500余种。同时，还开展了医用电气设备的电磁兼容性和外科植入物生物相容性的检测等工作。“天津检验中心”技术力量雄厚，检测设备精良，特别是外科植入物、物理治疗设备的检验在国内处于领先地位。

“天津中心”还设有全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）秘书处、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会秘书处（SAC/TC110/SC1）、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会秘书处（SAC/TC110/SC2）和全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会秘书处。（SAC/TC10/SC4）的秘书处工作，负责国内该领域的标准化工作及对口国际ISO/TC150外科植入物和矫形器械及IEC62D物理治疗设备的国际标准化工作。

6、济南医疗器械质量监督检验中心

山东省医疗器械产品质量检验中心是山东省唯一的医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局十个国家检测中心之一，承担山东省医疗器械和药品包装的检测任务，并配合省局承担医疗器械产品质量的技术监督和标准化工作。

本中心同时又是国家级医疗器械和药品包装材料检验中心（国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局济南医药包装质量检测中心），是由国家食品药品监督管理局、中国国家实验室认可委员会批准和认可的医疗器械、医药包装质量监督检验机构。

中心主要承担全国医用输液、输血、注射器具、医用高分子材料、生物材料、卫生材料、生化试剂、医用机电类、理疗类等产品的监督抽查检验、产品注册（包括进口注册）检验、质量认证检验、仲裁检验、科研成果鉴定和委托检验业务及药品包装材料及容器的注册与监督抽查等的检验业务。

7、广州医疗器械质量监督检验中心

广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证，是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构，依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。广东医械所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一，承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电气安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学等多个领域。

广东医械所下设包装材料容器检验中心，是华南地区最大、能力最强的包装材料检验机构，依法承担食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等包装材料容器产品检验和洁净室（区）的检验、药品包装材料与药品相溶性的检验，以及包装材料容器产品和洁净室（区）标准的制修订、科研、技术审评等工作。

另外，广东医械所还是全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会以及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位，负责组织对医用体外循环、齿科和消毒设备三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时，也是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会、广东省药学会药用包装材料专业委员会、广东省医疗器械管理学会、广东省卫生经济学会医疗器械专业委员会的秘书处所在单位。

广东医械所工作职能：

（1） 承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、各类包装材料（含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料，以下同）、制药机械的质量监督检验。

（2） 承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。

（3） 按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。

（4） 承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。

8、辽宁医疗器械质量监督检验所

辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院成立于20xx年12月25日。前身是辽宁省医疗器械研究所第二研究室。该研究室19xx年首次通过原国家质量技术监督局计量认证和实验室认可，授权为国家医用X射线机质量监督检验中心。19xx年通过原国家商检局认可，授权为国家商检局医用X射线机认可实验室，对医用X射线机进行进口安全许可制（CCIB）的产品检验。19xx年被命名为国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心，同年获得国家实验室认可委员会认可，成为国家认可实验室。

2002经中国国家认证认可监督管理委员会批准为医用X射线诊断设备产品强制性认证（CCC）检测指定实验室。20xx年获得国家食品药品监督管理局重新认可。20xx年11月7日依据辽编办发[2013]199号文件更名为辽宁省医疗器械检验检测院。 辽宁省医疗器械检验检测院（国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心、辽宁省药用包装材料容器质量监督检验站），是国家食品药品监督管理局认可的法定的医疗器械监督检验机构，本院隶属于辽宁省食品药品监督管理局。

检验一室主要负责一般有源电气产品检测，参加医用诊断X射线设备检测； 检验二室主要负责医用诊断X射线设备检测，参加一般有源电气产品检测； 检验三室负责无源产品检测；检验四室负责实施新工作项目和扩项开展，参加有源电气产品检测。

9、杭州医疗器械质量监督检验中心

浙江省医疗器械检验院（MDST），成立于19xx年，是浙江省食品药品监督管理局的直属单位,也是10个国家级医疗器械检验中心之一。

通过检验机构资质认定（CMA计量认证）407项，中国认证认可委实验室认可（CNAS）：407项，医疗器械检测机构资格认可项目：597项，德国TUV实验室认可：15项。

建有国际接轨的10米发电磁兼容暗室（德国罗德斯瓦茨公司）能够完成传导骚扰、骚扰功率、辐射磁场骚扰等电磁辐射试验，主要用于医疗器械产品的电磁干扰性检测。

医用光学、激光检验实验室在国内处于领先地位。我院承担全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处工作，开展国家医用光学和仪器领域开展标准化工作，在展微创内窥镜系统、眼科仪器、眼科植入物（人工晶状体等）、接触镜及其护理产品、医用激光仪器和设备等分支领域的技术研究和检测。并筹建全

国医用光辐射安全和激光设备标准化分技术委员会。

承建“浙江省医疗器械安全性评价研究省级重点实验室”。为国内首家医疗器械安全评价重点实验室，主要研究方向为光辐射安全研究、医用电气设备安全性和使用安全评估、生物相容性评价研究。为省内医疗器械研究和生产者提供对外开放的安全评价研究平台。

10、武汉医疗器械质量监督检验中心

湖北检验中心、国家武汉超声波仪器质量监督检测中心，根据国家食品药品监督管理局的专业分工负责医用超声设备类医疗器械的质量监督检验工作，为10家国家级医疗器械检验机构之一。全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会设立在检验中心内，分技委主要负责国内本领域的标准化工作。

主要业务范围：

全国医用超声设备类专业产品质量监督检验、全国及地方医疗器械产品质量监督检验、国内I类、II类及III类医疗器械产品注册检验、国外医疗器械产品进口注册检验、医疗器械洁净室（区）环境检验、医疗器械产品认证检验、电磁兼容检验、生物性能检验、医用超声类标准的制修订工作。

 

第二篇：医疗器械十大巨头

强生

位置：新泽西

CEO: Bill Weldon

销量: 236亿美元

强生医疗器械及诊断产品 (MD&D) 部门包括DePuy、Ethicon、Ethicon Endo-Surgery、Ortho Clinical Diagnostics、LifeScan和J&J Vision Care公司，涉及了从心脏病到糖尿病的多种产品。

20xx年上半年，强生MD&D部门的销量已经超过去年同期(124亿美元VS 114亿美元)，这一数字意味着增长8.2%。

早在今年夏天，强生的报告就显示，公司十多件产品已经获得批准。20xx~20xx年，强生大约有80项重要的申报项目、7个专营权。事实上，MD&D部门已成为强生最大的业务部门，在公司的市场中占据第一或者第二的位置。

西门子

位置：德国慕尼黑/美国宾西法尼亚洲Malvern

CEO： Peter Loscher (总公司)， Hermann Requardt (医疗保健公司)

销量: 174亿美元

西门子医疗保健公司在全球大约有48000名员工，20xx年总收入达到119亿欧元(按20xx年x月x日汇率为174亿美元)，利润为15亿欧元(22亿美元)。公司的临床产品涉及心血管、神经疾病、肿瘤和外科领域。

据公司20xx年x月x日发布的报告显示，所有的医疗保健部门收入都有所增长。

通用电气

位置：美国康乃狄克州Fairfield

CEO: Jeff Immelt (总公司)，John Dineen (医疗公司)

销量: 160亿美元

通用电气医疗集团主要涉及的领域包括心脏病、神经疾病、急救医学、肿瘤和妇科疾病。公司第二季度医疗器械制造部门的收入达到41亿美元，同比增长3%；利润从20xx年同期的5.9亿美元增加到6.61亿美元，增长了12%。

公司最近在印度建立了一个低成本的IT解决方案——针对印度15000家以上的诊断中心和医院的图象编档和通信系统的通用中心PACS。通用的首个人类细胞测定产品已经上市，主要用于两个公司进行许可转让或者达成协议时进行药物发现和毒理筛选。

美敦力

位置：美国明尼苏达州明尼阿波利斯市

CEO: Bill Hawkins

销量: 158.2亿美元(20xx财务年度)

美敦力公司20xx财务年度的第一个季度报告显示，公司全球总的收入为37.7亿美元，去年同期为39.3亿美元，下降了4%。不过进行汇率调整后增加了2亿美元，增长2%。 美敦力曾经预测股票每股收益为3.45~3.55美元，增长5%~8%。受不利的外币汇率和整体销售减缓影响，公司不得不对计划作出调整。调整后美敦力预测股票每股收益为3.40~3.48美元，增长2%~5%。

美敦力总裁Bill Hawkins称：“使用下降和价格压力上涨导致全球医疗市场疲软，公司第一季度也是举步维艰。不过心血管、糖尿病和外科技术业务表现良好，我们对投资的多元

化可以保证公司在长期竞争中处于有利位置。”

同时，美敦力还声称要保护和扩展从起搏器、除颤器到支架和脊柱设备的市场。最近，Hawkins表示，公司要通过收购填补一些业务空白，同时还要通过10亿美元的并购维持销售的增长。

百特医疗

位置：美国伊利诺伊州迪尔费尔德

CEO: Robert Parkinson, Jr

销量: 126亿美元

百特医疗部门第二季度的销量增加了9%，达到12亿美元。肾脏疾病产品达到5.85亿美元，增加了6%。公司将继续巩固腹膜透析市场领域，尤其是在美国、拉丁美洲和亚洲地区，公司还从最近获得的后续肾脏替代治疗业务中获益。

不过百特在今年也遭遇了挫折。5月份，FDA命令百特召回和销毁美国市场上的Colleague输液泵。另外，百特还需要为受召回影响的消费者提供偿还或者免费替代的输液泵。今后两年内，百特都需要执行召回命令。今年x月份，在百特自动化腹膜透析机导致4名患者发生腹膜炎后，FDA对百特提出了警告。

飞利浦医疗

位置：荷兰阿姆斯特丹

CEO: Gerard Kleisterlee (总公司)，Stephen Rusckowski (医疗保健部)

销量: 112亿美元

飞利浦目前主要涉及心血管、肿瘤和妇科疾病领域。美国是其最大的市场，日本和德国紧随其后。与其它制药公司一样，飞利浦也开始将目光投向新兴市场，年收入的19%都来自这些市场。

据Cardiovascular Business预测，到20xx年，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，MRI设备市场将增加到74亿美元，这为飞利浦提供了增长的动力。目前全球MRI市场由飞利浦、通用和西门子主导。

雅培

位置：美国芝加哥

CEO: Miles White

销量: 84亿美元

与波士顿科学公司的竞争产品Taxus Express支架(第一代紫杉醇洗脱支架)相比，雅培的依维莫司洗脱支架(Xience V)具有更好的预防心脏病发作和减少两年后的并发症的效果，从而使雅培的产品处于竞争的有利地位。公司第二季度血管产品销量增加了26.9%，另外诊断产品全球销量增加8%。

据雅培20xx年年报显示，公司在首批进行女性支架试验患者中追踪20xx余名女性药物洗脱支架（DES）患者。

波士顿科学

位置：美国马萨诸塞州内蒂克

CEO: J. Raymond Elliot

销量: 81.9亿美元

波士顿科学公司是世界第二大心脏器械制造商，公司的产品有Taxus Express支架和Cognis心脏再同步化治疗除颤器。公司第三季度销量在18.5~19.25亿美元。

前不久，波士顿科学以4.435亿美元完成对总部位于加州Sunnyvale的Asthmatx公司的收购。知名投资网站The Motley Fool的Brian Orelli称：“我知道波士顿科学的目标，但我不确定该公司在分岔口是否选对了方向。目前公司需要进行结构调整，降低成本，不过要想甩掉包袱，代价将会是巨大的。”

据称，公司CEO Ray Elliott的年薪为3350万美元，在马萨诸塞州CEO中薪资第二高。在20xx年，Ray Elliott获得了150万美元红利，他是去年中途加入公司的，而公司损失了10亿美元。

泰科医疗

位置：爱尔兰都柏林/美国麻萨诸塞州曼斯菲尔德市

CEO: Richard Meelia

销量: 78.1亿美元

泰科医疗自20xx年从泰科集团公司分离而独立上市。泰科医疗的产品主要在医疗器械业务方面，预计明年的增长可达到10%~13%。公司第三季度销量为16.3亿美元，与去年同期的15.4亿美元相比增长了6%。公司CEO Richard Meelia称：“尽管公司业绩表现良好，尤其是在制药部门，这并不符合预期，我们最大的业务是医疗器械，在第四季度公司的血氧量测定和监护、血管、急救产品有望强劲增长。”

泰科医疗最畅销的医疗器械产品包括体内器械、软组织修复产品和能量治疗器械。但是，公司的主要业务面临着强生、碧迪和C.R. Bard等公司产品的竞争。不过，将被泰科医疗收购的医用血管设备制造商ev3公司已经表示，重点开拓外周血管和神经血管市场领域。

碧迪

位置：美国新泽西州富兰克林湖

CEO: Edward Ludwig

销量: 71.6亿美元

碧迪目前的业务主要是向医院提供注射器、注射针头、手术刀片和其它一次性医疗器械，同时还生产血液样品和疾病筛选的器械。

碧迪第三财政季度的收入是18.78亿美元，比上个财政年度同期增长3.2%。医学部门第三财政季度全球收入为9.98亿美元，增长2.5%，主要收入是糖尿病护理产品；诊断试剂部门收入是5.76亿美元，增长1.7%；生物科学部门收入是3.09亿美元，增长8.4%。公司的增长主要受细胞分析器械和试剂推动。

最近，碧迪诊断部门和布鲁克·道尔顿公司宣布，将进行一项国际性合作，进行细菌和真菌鉴别以及抗菌敏感试验。据称，全球著名的投资商沃伦·巴菲特对这家公司很感兴趣，巴菲特的公司伯克希尔·哈撒韦从20xx年第二季度开始增持碧迪的股票。

另外，碧迪计划20xx年在美国北卡罗来纳州建立一个分中心，3年内雇佣187名工作人员。分析人士也对碧迪的股票持积极评价。Yacktman基金股东Don Yacktman就对Barron's周刊称：“老龄化到来意味对医疗产品的需求将会增加，碧迪可以满足这些需求。事实上，因为最近市场下滑，碧迪的股价要比预期低。”