四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准

20xx年10月29日 发布

一、机构与人员

第一条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

第二条 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

第三条 企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。

※ 第四条 企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。

※第五条 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

第六条 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

※第七条 经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后服务人员1名，每增加2个类别增加1名售后服务人员。

※第八条 以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。

第九条 企业从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。

第十条 企业人员岗位凡涉及国家有就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十一条 从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。

第十二条 患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。

※第十三条 企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，出具由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。

二、场地与设施

※第十四条 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。

第十五条 场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。

※第十六条 经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。

经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于200平方米；

经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米。

第十七条 企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

※第十八条 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库；仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活区域用。

※第十九条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于200平方米。

若仓库与经营场所在同一地址，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。

第二十条 仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条 仓库应符合产品储存要求，应做到：

（一）场地及产品清洁、卫生；

（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于20米的钢质货架；

（三） 避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；

（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

（五） 产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

（六）照明设备符合安全用电要求；

（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。

第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条 经营、仓库场地均应符合消防安全要求。

三、管理与制度

第二十四条 企业应收集保存国家相关法律、法规、规章。 ※第二十五条 企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。

第二十六条 企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括：

（一）质量方针和管理目标；

（二）质量体系审核；

（三）各级质量责任制；

（四）质量否决制度；

（五）业务经营质量管理制度；

（六）首营品种的质量审核制度；

（七）质量验收、保管及出库复核制度；

（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；

（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；

（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度； （十一）不良事件监测及再评价相关制度；

（十二）医疗器械召回相关制度

（十三）用户访问制度；

（十四）质量信息管理制度；

（十五）有关质量记录的管理制度；

（十六）有关人员教育培训及考核的制度；

（十七）质量管理制度执行情况考核制度。

第二十七条 企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：

（一）首营企业、品种审批程序；

（二）产品进货程序；

（三）质量检查验收程序；

（四）入库及发货程序；

（五）出库复核程序；

（六）在库养护程序；

（七）不合格产品的确认程序；

（八）质量信息流转程序；

（九）质量查询、投诉程序。

第二十八条 企业应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：

（一）医疗器械购进记录；

（二）验收、检验记录；

（三）养护检查记录；

（四）出库复核记录；

（五）销售记录；

（六）质量查询、投诉记录；

（七）不合格品报废、销毁记录；

（八）退货记录；

（九）销后退回验收记录；

（十）仓库温、湿度记录；

（十一）仪器、设备使用、检定记录；

（十二）质量事故处理、报告记录；

（十三）不良事件报告记录；

（十四）人员教育培训记录；

（十五）管理制度执行和考核记录等；

（十六）计量器具使用、检定记录；

（十七）医疗器械召回记录。

第二十九条 企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：

（一）供货方档案；

（二）首营企业、品种审批档案；

（三）医疗器械产品质量档案；

（四）销售人员档案；

（五）用户档案；

（六）产品售后服务及维修档案；

（七）产品技术资料档案；

（八）产品质量问题跟踪档案；

（九）产品质量信息档案；

（十）设施、设备检查维护档案；

（十一）人员培训档案；

（十二）员工健康档案；

（十三）不合格品报损表；

（十四）近效期商品催销表；

（十五）不良事件报告表；

（十六）计量器具管理档案；

（十七）医疗器械召回记录。

第三十条 体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市

[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》执行。

四、验配类医疗器械经营企业的特别要求

※第三十一条 验配类医疗器械经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业开办的条件外，还应具备以下条件：

（一）经营隐形眼镜的企业，质量管理负责人应具有视光学或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称。如为医学类专业，应经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗；同时还应配备2名符合验配要求的专业隐形眼镜验配人员。

经营助听器的企业，质量管理负责人应具有医学类专业本科以上学历或国家认可的中级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备2名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。

以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。

（二）应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的医学类专

业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。

（三）经营需要为个人验配的医疗器械企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

（四）经营验配类产品的企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

（五）经营验配类产品的企业，仓库面积不得少于50平方米。

（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。

（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。

五、验收结果评定

第三十二条 现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列

项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。

第三十三条 检查项目共31项，其中重点检查项目（条款前加“*”）11项，一般检查项目20项。

第三十四条 条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。

六、附 则

第三十五条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。

第三十六条 本标准适用于对新开办企业及医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。

第三十七条 《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。

第三十八条 企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。 企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。

省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。

第三十九条 本标准中相关专业为：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。

第四十条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 第四十一条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局20xx年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。

第四十二条 本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。

 

第二篇：辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(标准版)1

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准

（试行）

《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。 1.0 机构与人员

*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质管、采购、销售、储运、售后服务、财务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验证等。

*1.2 经营三类和二类医疗器械2个类别；或经营A、B1、B2类医疗器械（销售对象为医疗机构或经营企业的）；或二类医疗器械5个以上（含5个）类别的企业应设置质量管理机构，下设质量管理、质量验收岗位;

经营三类医疗器械1个类别或二类医疗器械5个以下类别的企业应设置专职质量管理人；

质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输、售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制流程框架图。

1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章、规范性文件等有关规定，明确企业是产品质量第一责任人，对所经营的产品负全部责任。

*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题；企业质量管理机构负责人或质量管理人应具有医疗器械内审员资格证书。

质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业：包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、 1

医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。

1．5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理、专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职；

企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理、专业知识等内容的培训。

1．6 企业应具有与经营规模、范围相适应的经营人员。

经营第三类医疗器械的质量管理、验收、销售、信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称；经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上技术职称；了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题；

C1类（经营隐形眼镜及护理用液的验配）企业应具有法定部门颁发的隐形眼镜验配资格证书的人员；无视光专业的应配备眼科医师；

C1、C2类（经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上人员经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书；

A类、B类（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应配备1名以上医学专业大专学历，并经过厂商或供应商培训取得培训资质的医技人员； A类、B类等（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应依据内审制度配备2名以上经ISO13485、YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。

1．7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业技术培训，了解医疗器械相关法规规章规定，熟悉所经营产品的相关专业知识，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围及要求、注意事项、禁忌症等；C1、C2类（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历、经培训取得资格证书，熟悉所经营产品知识，能正确介绍产品性能、适用范围、使用要求、注意事项、禁忌症等。能熟练解答用户、顾客提出的有关问题；

应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、联系电话、销售用户、销售业绩、培训、健康状况等。

1．8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历, 具备相应的仓储保管养 2

护和管理知识， 熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件,能熟练使用储存设备、设施。

1．9 应具有与经营规模、范围相适应的技术培训和售后服务人员。 经营范围为三类和二类医疗器械10个以上类别、或A类、B类（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应设售后服务部门；9个类别以下的应配备用1名技术培训、售后服务人员；

经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称人员；经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经专业培训达到考核要求后上岗。

1．10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、售后、运输等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及年度常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。

2.0 经营场所

*2．1 企业应具有与经营规模、范围相适应的经营场所。经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；不得设立在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分、宾馆、酒店、招待所、学校等住宅类型非商业用房，以及军事管制区和其它影响及时有效的行政监督管理等区域或建筑内。租赁期限应不少于5年；对产权证不能提供所租赁场所具体建筑面积的，需标注使用面积。

*2．2 经营范围为三类和二类医疗器械5个以下（含5个）类别的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

经营范围为二类医疗器械1至2个类别的企业应具有50平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜；

C1类（经营隐形眼镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）、配戴室等；

C2类（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、 3

符合标准的测听室等。

2．3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生；

应配备电话、传真、档案柜、资料柜、计算机、办公桌椅等办公设施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；

C1类（经营隐形眼镜及护理用液的验配）企业应具有：视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、于眼测试（或于眼试纸）焦度计、检眼镜、眼底镜等；隐形眼镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜等；

C2类（经营助听器的验配）企业应具有：具气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；如做耳模及耳内机，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。

测听室、计量仪器设备须经检测并在有效期内。

3.0 仓库与仓储设施

*3．1 应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓储设施。仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；仓库不得设置在居民楼内、住宅小区、宾馆、酒店、招待所、学校、商住楼的住宅部分等住宅类型的房屋及非商业用房，以及军事管制等区域或影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。租赁期限应不少于5年；对产权证不能提供所租赁场所具体建筑面积的，需标注使用面积。

*3．2 经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积；

经营A类产品的企业仓储面积不少于100平方米且符合贮存条件的仓库； 经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积；每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积；

实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；

经营（或增加）的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激 4

光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置（或增加）仓储面积；

专营B1、B2类（植入、介入类）产品的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，需配备3组以上储存专柜；

C1、C2类（经营隐形眼镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须有与经营规模相适应的储存专柜或货架存放；

仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库距经营场所距离较远的应配备独立的保管员办公室和相应设施。

3．3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。

3．4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区）等专用库（区）；或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品有单独存放专用库区；

库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。

3．5 应具有与经营规模相适应的仓储设施设备等储存条件：包括温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、货架、货柜、具地面10公分的仓底板等隔离设施。

3．6 经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具备阴凉库（0-20℃）、常温库（0-30℃）、冷库（2-10℃）条件 ，库房内相对湿度应保持在45%—75%之间；

经营有特殊储存要求的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和相应的安全措施：如口腔科材料、易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按要求专室储存保管；有毒有害危险品的储存应远离居民区，专室独立存放，双人双锁专帐保管，具有相应的安全措施；

A类、B类、C类等无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。

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4.0 质量管理与制度

4．1 企业应收集并保存国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。

4．2 企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疗器械法律法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等年度培训计划，并按计划实施，有记录、有考核、有档案；

新办企业的员工应进行岗前培训，在现场检查前应对员工按上述内容进行全面培训，达到考核要求。

4．3 企业应依据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套记录表格），并有效执行、持续改进和完善。主要包括：

1.质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位的职责；3.内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6. 首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度;11.退货管理制度；12.效期产品管理制度;13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.医疗器械质量事故、用户访问、投诉管理制度；16.医疗器械不良事件监测报告制度；17.运输管理制度;18.企业职工培训管理制度；19.卫生管理制度;20.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；

21.文件管理制度;22.门市销售的质量管理制度；23.E类企业（经营隐形眼镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度和设备使用保养制度；24.质量管理制度执行情况检查和考核制度；

25.特殊产品管理制度；26.质量信息收集管理制度；

A类、B类（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应按ISO13485、YY/T0287标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、所需的记录及法规，规范性文件等规定的其他文件。

4．4 企业应制定质量管理重点环节的程序文件，程序文件内容完整，满足规定。包括文件管理、采购控制、进货验收、储存保管、销售、出库复核、运输、售后服务、质量信息流转、不良事件监测、质量查询、质量事故、投诉工作、销后退回、不合格确认及处理程序、隐形眼镜、助听器等产品的验配程序等；

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经营三类医疗器械（A类、B类除外）的企业应按ISO13485、YY/T0287标准建立质量控制程序，保证产品的可追溯性，应确保植入体内的医疗器械能追溯到每个患者。

4.5 A类、B类（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应建立计算机管理系统，具有网上信息传输能力，能覆盖产品购进、储运、销售、售后等经营环节质量控制的全过程；对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存产品进行有效管理；具有接受所在地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存等相关数据进行监督管理的条件，及时上传购、销、存等相关数据。企业应使用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。

4.6 应根据制度设计相应的记录，各项质量管理记录设置的内容应详细、可追溯、满足规定。质量管理记录（表式）包括：首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表）；购进记录；入库验收记录；仓库温湿度记录、出库复核记录；销售记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉、用户访问记录；医疗器械不良事件报告记录；企业职工培训记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录。设备使用保养记录；和用户访问记录；运输记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录等。

B1、B2类医疗器械，应建立质量跟踪卡，进行质量跟踪和不良事件监测，质量跟踪卡（至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等）。

4.7 企业应建立质量管理档案，主要包括医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；所经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；医疗器械采购、销售合同的档案；供应商和产品资质档案；用户或顾客档案；企业职工培训档案；职工健康档案；质量管理文件档案；质量管理记录档案（包括内审、管理评审）；验配设备档案。售后服务及维修档案；产品技术档案；设施设备检查维护档案；

C1、C2类（隐形眼镜及助听器验配）企业的配戴者档案内容包括验配记录、调试记录、复查记录等。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复 7

查记录，以保证产品的可追溯性。

4.8 质量管理文件，包括质量体系文件、质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人签发施行；定期进行质量管理评审,并有记录。

4．9 应进行采购控制，审核供方资质，确认其法定资格和履行合同的能力，建立合格供方目录，确保进货渠道合法。采购医疗器械一般应向供方索取、审核、保存下列加盖供方原印章的资料，建立供方档案；《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、注册证及附件、合格证明、供货方法定代表人明确授权范围及期限的委托授权书、受托销售人员身份证明、符合规定的进口产品有关证明、供方单位开户户名、开户银行及帐号、机构代码、质量体系认证书、说明书等其他需要索取和审核的资料，了解产品的性能、结构组成、适用范围、验证方法、储存条件以及质量信誉等，核实说明书、标签和包装等上述资料是否真实、有效、符合规定，所购产品是否在许可范围等；经企业质量管理机构（人员）审核合格和企业主管负责人审核批准后方可采购。

4．10 应从经审核具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进合法合格的产品，工商、商商购销合同及进口医疗器械合同上订明质量条款及标准。 一般应向供方索取标明供货单位、产品名称、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、价格、日期、按批次索要产品的合格证明（或符合法定要求的出厂检验报告书）等内容的凭证；票据合法，票、帐、货相符，并按规定建立购进记录。

4．11 企业应严格按照标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收。 质量验收员熟悉所经营产品的质量性能，依据订货信息或合同、供方发货清单、有关标准及验证方法进行逐批验收，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一核查。

验收核对内容：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产批号（或出厂编号、产品序列号）、生产日期、灭菌批号、有效期、到货日期、购进数量、企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明（出厂检查报告）、进口产品通关或检验证明、合法票据等项目，核对清楚属实出具验收结论、做好验收记录；

进货验收记录一般应包括：购进日期、到货日期、供货单位、许可证号、产品名称、数量、规格型号、注册证号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号）、灭菌日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、地址、联系电话、有效 8

期、验收日期、外观、包装等质量状况、验收结论、验收人员和保管员签字等项内容。重点监控医疗器械可分开记录。

实行统一配送的医药连锁机构，可简化验收程序，按照总公司配送凭证对产品进行逐一验收核对，并在配送凭证上签字。配送凭证应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。

4．12 企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，不合格品的确认、处理应有完善的手续和记录。处理手续应体现下列过程与内容：

1）不合格品的基本信息（与不合格记录内容相同）；

2）不合格原因、确认情况及确认人；

3）质量管理机构或质量管理人提出处理意见；

4）企业负责人意见；

5）处理情况及处理人签名；

6）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标志；

7）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

8）应按规定及时报企业所在地食品药品监管部门。

根据不合格品管理制度建立的不合格品处理记录内容，一般应包括处理日期、产品名称、不合格品来源、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序号）、灭菌批号、生产企业、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、验证人员、经办人等。

4．13 销售退回的医疗器械应单独存放，并有标识，经对产品质量评估，按进货验收的规定验证合格后放入合格区。退货商品记录内容应包括：退货日期、产品名称、退货单位、型号规格、数量、生产批号、生产企业、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。

4．14 记录要真实、完整、准确、有效、可追溯；填写要规范，并按规定保存，按规定的权限签字。购销记录等保存至超过产品有效期2年，但不得少于3年，植入体内产品记录应长期保存,重点监控的医疗器械宜分开记录。

4．15 仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证查收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。对仓储设施设备应定期检查、保养、维修、、清洁，建立档案；库存保管中如发现产品质量可疑或有问题，应悬挂明显标志，并尽快通知质量管理机构负责人或质量管理人员予以处理。

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4．16 医疗器械应按其性质和规定分类分区存放，摆放整齐，状态标识正确明显，帐、卡、物相符；

1）医疗器械与非医疗器械分库区存放；性质互相影响的医疗器械分库存放；外包装易混淆的分区（隔垛）；危险品应与其他医疗器械分开存放，严格分类存放于有安全设施的专库；一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放；不得与药品混放；

2）应按批号集中堆放。有效期的应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提示卡，摆放的产品应有明显的标志和货位卡；

3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距，垛间距不小于5厘米，与墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

4）有温、湿度和避光保管要求的医疗器械应按其要求储存，储存条件应满足其理化性能要求，并有明显标识；

5）医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用。

4.17 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。

4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。

出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、销售日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂家生产企业名称、供货单位名称、生产批号（出厂编号、序列号）、生产日期、灭菌批号、有效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。

如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3）包装标识模糊不清或脱落；

4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。 10

4.19 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。

4.20 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给“无证照”、“证照”不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。

经营A类、B类医疗器械或其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行产品标准和说明书中有关规定，进口产品应有中文标识和中文说明书。

4.21 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好记录。

4.22 已售出的医疗器械如发现有质量问题或安全隐患，应通知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。

4.23 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号或序号）、灭菌批号、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售票据和记录应按规定保存，销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。

4.24 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证和使用说明书为准。

营销人员应正确介绍医疗器械性能、适用范围，不得虚假夸大和误导用户。

4.25 企业应根据质量投诉制度建立相应记录。认真处理质量问题的投诉和退、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。记录的内容主要包括：投诉 11

时间、内容、产品名称、规格型号、生产企业及供货单位、出厂编号、生产日期、售货时间、用户名称、联系电话、用户地址、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员及质量管理负责人签名。

应定期走访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。

4.26 应具备技术培训、维修等售后服务的能力。

技术培训、售后服务人员，应经生产商、总代理商等有关部门培训取得相关资质。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业或总代理商的授权，具有专业资质的人员、测试、维修仪器设备，供货方应对其服务能力进行确认。由供应商提供培训及售后服务的，应与供应商签订责任明确的协议书。

经营B类医疗器械的企业需取得生产商或总代理商出具的授权书，签订质量协议，具有售前、售后服务规范和服务能力，能为用户提供技术培训或指导，进行定期回访。

经营D类医疗器械的企业，应明确产品安装、维修、技术培训、售后服务的责任，提供责任书或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。

C 类企业供货方应对验配单位的资质进行认可，确认其具有保证产品安全有效的经营条件、和售前、售中、售后服务能力，签定责任书，明确产品质量和服务责任。对供货单位的验配和营销人员进行培训，发放培训证明，实行定向销售；

连锁药店由公司总部负责承担技术培训、售后服务和责任；

企业停业、歇业期间不得停止售后服务。

5.0 附则

医疗器械直调，指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。

未尽事宜由省食品药品监督管理局负责解释。

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