网站风险分析报告

网站风险分析报告

风险评估是对风险进行定性分析，确定风险发生的概率和后果，并依据风险对项目目标的影响程度对项目风险进行等级排序。

对于任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是网站管理，二是网站体系结构。

风险主要来自以下几个方面

1、网站进度风险：即网站是否能够按工期的要求完成。网站构建是一个大型的开发项目，涉及到网站的前端和后台开发，也涉及到整个网站的工作运行流程，而该项目的上线时间是不能改变的，所以项目进度是一个签字的风险。如果，不能按时完成，则大量需要文档进行协调的工作时，致使开发进度越来越慢。网站的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。

2、网站需求风险：开发是以用户的需求开始，在大多数情况下，用户需求要靠网站开发方诱导才能保证需求的完整，再以书面的形式形成《用户需求》这一重要的文档。需求分析更多的是开发方确认需求的可行性和一致性的过程，在此阶段需要和用户进行广泛的交流和确认。需求和需求分析的任何疏漏造成的损失会在软件系统的后续阶段被一级一级地放大，因

此本阶段的风险很大。

3、技术开发风险：本网站的开发主要用到了javascript作为前台开发和servelet后台相结合的结构体系，并设计到了Orcle的数据库部分。组件和构件技术都是为了提高网站的可靠性和网站的友好性而采用的技术手段。从技术成熟度上说不存在风险，但为了实现良好的网站构架和客户体验度，与传统开发方法比较，有相当的多的额外工作需要做，这会给项目工期带来一定的风险，但影响较小。

4、网站质量体系风险：任何网站管理忽略软件质量监督环节都将对网站的生产构成巨大的风险。网站的质量体系集中在开发中的测试阶段和最后的维护阶段。随着网站系统的不断扩大，需要不断的对网站的体系进行维护和改进，如果监督不到位，技术支持体系将会无效运转，造成损失。

5、网站设计风险：本身的风险主要来自于系统分析人员。分析人员在设计网站结构时过于定制，网站的友好型和实用性较弱，会给后期维护带来巨大的负担，和维护成本的激增。对用户来说网站的点击比例会有明显的折扣，甚至造成访问量急剧减少。反之，网站结构的过于灵活和通用，必然引起网站开发的难度增加，网站的复杂度会上升，这又会在实现和测试阶段带来风险，网站的稳定性也会受到影响。所以，该风险巨大。

6、人员流失风险：在网站开发过程中，有两种可能导致人员流失：一是工作乏味且压力过大，二是积累了开发经验，寻求更高发展。过程中，项目人员流动会对项目开发造成很大的影响，因为每一块的内容都是分配下去的，一环出现空缺，会导致后续开发无法进行下去，即使替补，也是因为两者理念不同，而增加理解过程，导致网站开发进度变慢，影响严重。

网站总体风险等级


网站风险清单

 

第二篇：风险分析报告

血液照射柜 风险分析报告

血液照射柜风险分析报告

1 目的

文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围内。 2 依据

《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC）、ISO 14971-2007。 3 产品介绍

血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源，稳定的温度范围，及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。

血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用，将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂，包膜破损，使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站，对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段

包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段

包括交付过程（运输），交付后（储存、使用）和报废（失效）后的处理。 4.2 风险管理小组

风险管理小组成员及职责，见表1。

表1

风险管理小组成员及职责

风险分析报告

风险分析报告

风险分析报告

4.3 风险管理活动的评审

每年进行质量管理体系评审时，对本产品生命周期内的全部风险管理活动进行评审。 4.4 风险评价准则

决定风险的因素为严重度和可能性。 4.4.1 严重度分类

按可能造成伤害的严重程度分为四级，见表2。

表2 严重度分类

4.4.2 可能性分类

按事件发生的概率/（每年）分为六级，见表3。

表3 可能性分类

风险分析报告

4.4.3 风险可接受准则

本产品的风险可接受准则,见表4。

表4 风险可接受准则

风险分析报告

处于N/ACC区域的风险必须采取措施进行降低；处于ALARP区域的风险在可行的情况下应采取措施进行降低；采取措施后的剩余风险，一方面，不允许有N/ACC区域的风险存在；另一方面，处于ALARP区域的风险不能多于2个。 4.5 验证

4.5.1 验证用于降低风险的控制措施是否已在产品的最终设计和生产中实行。 4.5.2 验证用于降低风险的控制措施是否确实降低了风险。 4.6 生产后信息的收集 4.6.1 信息的来源

信息主要有以下来源： ——已发布的标准； ——科学技术资料；

——已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）； ——市场反馈信息； ——外部质量评定 ——适当的调研结果； ——专家意见 。 4.6.2 信息的收集方式

4.6.2.1 通过国家监管部门、认证机构和有关产品和材料技术的网站收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；

4.6.2.2 通过与国家监管部门、认证机构保持联系，以获得最新的最新的法规、标准和类似产品的现场资料方面的信息由技术部负；

4.6.2.3 通过各种杂志、标准汇编等出版物收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；

4.6.2.4 由销售部门和质量部门根据《市场反馈控制程序》进行市场反馈信息的收集；

4.6.2.5 由外部审核机构对公司进行质量审核；

4.6.2.6 进行调研或聘请专家对产品风险进行分析；

4.6.3 信息整理

所有收集到的信息，经整理筛选出与产品风险相关的信息，提交给风险管理小组。

4.7 风险管理报告的更新

4.7.1 风险管理小组对收集到的信息进行分析，若出现不可接受的风险，应立刻采取措施对风险进行控制，并将风险管理活动记录到风险管理报告中。

4.7.2 每年根据收集到的信息，分析是否有新出现的危害，并将分析结果记录到风险管理报

告中。

5 风险分析

5.1 医疗器械预期用途和与安全性有关的特性的判定

5.1.1、预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

（1）、在正常的照射工作时间内，下列功能失效，需要特殊的干预：

a）光源的光照度低于要求的下限

b）照射柜内温度超出要求的范围

c）摆动机构停止摆动

（2）使用方法： 设备的安装和使用，需要有经过培训的人员来操作。

5.1.2、医疗器械是否预期用于植入?

否

5.1.3、器械是否预期要与患者或其他人员接触？

否

5.1.4、在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?

A:血液照射柜中使用下列部件、材料：

(1)冷光源：灯管、灯座及其镇流器

(2)制冷系统 ：制冷压缩机、强制风冷冷凝器、风机盘管蒸发器

(3)摆动机构：驱动电机、摆动构架

(4)控制系统

(5)保温材料

(6)制冷剂R22。

B:经照射柜在（2～8）℃的温度下，对装在密闭、无菌的血浆袋内的血浆，进行光照，在光照过程中，血浆袋被摆动使血浆不断摇匀。处理后的血浆用于患者。

5.1.5、是否有能量施加于患者和/或患者身上获取？

否。

5.1.6、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上提取？

否

5.1.7、是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?

否。

5.1.8、器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法灭菌？ 否

5.1.9、器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?

是，本设备要求用户经常对门主体内部进行清洁

5.1.10、器械是否预期改善患者的环境？

否。

5.1.11、器械是否进行测量？

否。

5.1.12、器械是否进行分析处理？

否。

5.1.13、器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？

血液照射柜和病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用。病毒灭活剂过滤血浆袋需具有注册证书。

5.1.14、是否有不希望产生的能量或物质输出？

血液照射柜有噪声、强光、漏电流等能量输出。

5.1.15、器械是否对环境影响敏感？

否。

5.1.16、器械是否影响环境

是。该设备对环境稍有影响，由于压缩机工作而产生噪音。

5.1.17、医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?

否。

5.1.18、是否有必要进行维护或校准?

是，应定期清洗和检查安全部件的工作情况。

5.1.19、器械是否含有软件？

是，该设备有自己的控制系统。

5.1.20、医疗器械是否有储存寿命限制?

否。

5.1.21、是否有延迟或长期的使用效应？

是，血液照射柜没有延迟的和/或长期的使用效应。操作者不需长期、连续进行同一个动作，无不良影响。

5.1.22、器械承受何种机械力？

血液照射柜不受任何机械作用力。

5.1.23、什么决定器械的寿命？

产品的材料的机械疲劳和材料老化决定器械的寿命。

5.1.24、器械是否预期一次性使用?

血液照射柜为重复使用。

5.1.25、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?

否。

5.1.26、医疗器械的安装或使用是否需要经过专门的培训或专门的技能?

是，照射柜的安装由生产厂家的人员负责；它的使用，要求操作者必须接受专门的培训。

5.1.27、安全使用信息是如何提供的?

设备的使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法，设备运行中也不断有画面提 示用户应注意的事项。

5.1.28、是否需要建立或引入新的生产过程?

否。

5.1.29、医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?

5.1.29.1、用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?

是，用户应该仔细学习说明手册，掌握设备的标示和警示标识。

5.1.29.2、在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?

是，用户因分心可能会产生误操作，设备上有可靠的连锁保护装置。

5.1.29.3、医疗器械是否有连接部件或附件?

否。

5.1.29.4、器械是否有控制接口?

是，设备运行中实时反应工作状况，用户可以控制。

5.1.29.5、医疗器械是否显示信息?

是。

5.1.29.6、医疗器械是否由菜单控制?

是。

5.1.29.7、医疗器械是否用于有特殊需要的人?

否。

5.1.29.8、用户接口是否可能使用户开始行动?

否。

5.1.30、医疗器械是否使用警报系统?

是。

5.1.31、在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?

否。

5.1.32、医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?

否。

5.1.33、医疗器械是否预期用为移动式或便携式?

是。

5.1.34、医疗器械的使用取决于其根本性能?

是。

5.2 判定已知或可预见的危害，见附录一。

5.3 估计每种危害的一个或多个风险，见附录一。

6 风险评价，见附录一。

7 风险控制

7.1 风险控制措施，见附录一。 7.2 风险控制措施的验证，见附录一。 8 剩余风险分析 8.1采取措施前的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表5。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表5 采取措施前的风险评价矩阵

风险分析报告

8.2 采取措施后的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表6。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表6 采取措施后的风险评价矩阵

风险分析报告

采取风险控制措施后，全部风险都处于ACC区。

8.3 剩余风险评价

经过上述分析可知，采取风险控制措施后，本产品单个剩余风险都是可以接受的。

8.4 采取措施后引入的危害

由附录一可知，采取风险控制措施后，并未引入新的危害。

8.5 风险评价的完整性

经过分析，所有判定危害的风险已全部进行了评价。

8.6 全部剩余风险评价

综合分析产品的所有剩余风险，本产品的全部剩余风险可以接受。

9 风险管理过程的结果

上述风险管理活动，表明我公司生产的注射器是安全有效的。

10 用于风险管理活动的框图

见附录二。

风险分析报告

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附录二 医疗器械风险管理活动总览

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