1. 目的：企业GMP自检是质量审计的重要组成部分，为了有效保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制订本制度。

2. 范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

3. 职责：总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。

4. 内容：

4.1 定义：GMP自检是企业对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。

4.2 自检小组的成立和人员要求：

4.2.1 企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部负责人、各部门负责人组成,另可指定经验丰富的自检人员加入。

4.2.2 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。

4.3 自检依据：

现行药品生产管理规范和GMP认证检查项目；企业制定的各类文件。

4.4 自检内容与注意事项：

4.4.1、对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。

4.4.2、自检回避制度：各部门的负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查与文件检查，

4.5 自检频率:

4.5.1、要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GMP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。

4.5.2、必要时，出现下列情况时进行特定的自检：

?●质量投诉后，如有必要；

●质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；

?●重大法规环境变化（例如新版GMP实施）；

?●重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）；

?●重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等；

4.6、自检程序：

4.6.1、自检计划的制定:

4.6.1.1、质量管理部应在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

4.6.1.2、特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。

4.6.2、自检的准备工作：质量管理部QA主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认是否开展自检工作。

4.6.2.1、自检小组的建立：自检小组组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。

4.6.2.2、自检检查明细的制定：应制定检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GMP 检查细则或其他的法律法规，也可以依据本公司标准操作规程。

4.6.2.3、制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格，包括检查人员职责、检查明细、受检部门负责人、检查情况记录等。

4.6.3、自检的实施

4.6.3.1、准备会议

明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循自检回避制度。

4.6.3.2、现场检查和文件检查

自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目

4.6.3.3、总结会议

总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。

4.6.3.4、自检实施具体要求

检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。

4.6.4、缺陷的评估

4.6.4.1、严重缺陷

可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷.

4.6.4.2、重大缺陷

可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。

4.6.4.3、次要缺陷

不影响产品质量的独立的小缺陷。

4.6.4.4、缺陷的确定过程中，应注意：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避、

避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。

4.6.4.5、所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。

4.6.5、纠正和预防措施的制定和执行：

根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。

4.6.6、自检报告：

4.6.6.1、检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面自检报告和整改通知书交总经理批准，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议，自查整改通知书下发各部门，以便质量管理部跟踪整改进度和结果。

4.6.6.2、 每次自检和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总结报送总经理。相应会议记录及自检相关记录和报告均由质量管理部留档一份；

4.7 自检程序图

 

                                                                               重新计划

重新准备

                  

 

                                                    

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变更记录

 

第二篇：20xx版GMP文件编码管理规程

文件编码管理规程

颁发部门： 生效日期： 年 月 日 复审日期： 年 月 日 发放日期： 年 月 日

文件编码管理规程 第1页 共5页

1.目 的：建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。

2.适用范围：本规程适用于GMP文件体系的编码管理。

3.责 任 人：QA及所有文件编制人员、审核人员、批准人员、修订人员对本规程实施负责。

4.内容：

4.1 所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。

4.2 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。

4.3 文件编码原则

4.3.1 系统性。文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。

4.3.2 准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。

4.3.3 相对稳定性。文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。

4.3.4 可追踪性。根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。

4.3.5 相关一致性。文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。

4.4.文件的分类

4.4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

4.4.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

4.4.3标准类文件分为三类

4.4.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。

4.4.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。

4.4.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。

4.4.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

文件编码管理规程 第2页 共5页

4.4.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

4.4.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。

4.4.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫

生合格等）。

4.5.本公司GMP文件系统分类如下：

4.5.1 总框架： 管理标准（SMP）

标准技术标准（TS）

文件操作标准（SOP）

记录（REC）

4.5.2管理标准分类

总则（ZZ）

质量管理（ZL）

人员管理（RY）

厂房管理（CF）

设备管理（SB）

物料管理（WL）

验证管理（YZ）

管理标准（SMP文件管理（WJ）

生产管理（SC）

清洁管理（QJ）

质量控制（QC）/质量保证（QA）

委托生产与委托检验管理（WT）

产品发运与召回管理（FY）

自检管理（ZJ）

文件编码管理规程 第3页 共5页

4.5.3技术标准分类 工艺规程（GY） 原料（YL） 辅料（FL） 技术标准（TS质量标准（ZL包装材料（BZ） 中间产品（BC） 成品（CP） 设备验证（SB） 验证方案（YZ清洁验证（QJ） 工艺验证（GY） 风险评估（FX）

4.5.4操作标准分类

岗位职责（GW）

生产标准操作规程（SC）

设备规程（SB）

物料规程（WL）

通则（TZ） 操作标准（SOP）原料（YL） 辅料（FL） 检验规程（JY包装材料（BZ） 中间产品（BC） 成品（CP） 质量控制规程（QC）

质量保证规程（QA） 清洁规程（QJ）

发运与召回规程（FY）

4.5.5记录

人员记录（RY）

设备记录（SB）

物料记录（WL）

清洁记录（QJ）

记录（REC）验证记录（YZ）

生产记录（SC）

质量记录（ZL）

自检记录（ZJ）

发运与召回记录（FY）

文件编码管理规程 第4页 共5页

4.6.文件编码办法

4.6．1文件编码方式：

□□□-★★--●●●--●● 如：SMP-WL-008-00 ① ② ③ ④

或者 □□□-★★-▲▲-●●●--●● 如：TS-YZ-SB-003-00 ① ② ②a ③ ④

4.6.2文件编码含义：

①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC； ②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。

②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。 ③使用数字表示文件的流水编号。

④使用数字表示文件的修订号，00为新版新发布的文件，01为该版第一次修订，02为该版第二次修订，以下类推。

示例说明：

SMP-WL-008-00意思是新版新发布的物料管理第8号文件；

TS-YZ-SB-003-00意思是新版新发布的设备验证方案第3号文件。

注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。

4.6.3文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。

4.7.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。

4.8.编码一经确定，就必须登记在案，当文件有修改时，整个编码系统不变，只对版次进行修改。

4.9.本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。

5.引用标准

《药品生产质量管理规范》（20xx年修订）

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