医疗器械经营企业

年度自查报告

单位名称： 联 系 人： 联系电话： 时 间：

1

医疗器械经营企业自查表

企业基本情况

2

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、医疗器械许可证基本信息和登记许可事项变更情况

自XXXX年XX月XX日换取医疗器械经营许可证，XXXX年XX月XX日注册地址由：XXXXXX；变更为：XXXX；仓库地址由：XXXX；变更为：XXXX；其他许可事项未变。

储存运输情况、计算机信息系统等都未做变更；无委托，被委托配送储存等情况。

二、医疗器械食药监部门检查情况

1.XXXX年XX月XX日XXXX食品药品监督管理局对我单位的医疗器械经营情况进行现场检查从业人员资格证、体检、毕业证等情况无异常。抽查品种往来资料齐全。

2.XXXX年XX月XX日XXXX食品药品监督管理局对我单位的医疗器械经营情况进行专项检查。抽查品种都能提供往来相关资料，计算机系统中产品进销存数量于实际库存一致。质量负责人XXXX在岗。建立《医疗器械经营管理制度》（新规）。

三、质量管理制度运行情况

1. 强化制度管理，健全质量管理体系及岗位职责，保障经营过程中产品的质量安全：

3

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司XXXX年XX月XX日按照《医疗器械经营质量管理规范》（20xx年第58号）文件对《医疗器械经营管理制度》（新规）的建立并完善了一系列医疗器械相关的岗位职责：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。

2.人员管理

我公司法定代表人、负责人、质量管理人员无相关法律法规禁止从业的情况。

医疗器械质量管理工作人员由专业技术人员担任，并有国家认可的相 4

关专业学历或者职称。配备售后服务人员，并定期对相关人员进行相关法律法规及制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织质量管理了人员及直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

3.设施设备

库房划分了待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、包装物料区、实行了色标管理，并且储存作业区与办公生活区分开一定距离。

库房有避光、通风、防虫、防鼠的设备及安全消防设施。库房墙壁、地面、顶篷光洁，平整，门窗结构严密，使用货架、托盘做到医疗器械与地面之间有效的隔离设备，具有符合安全用电要求的照明设备，符合医疗器械的储存要求。

配备采购、收货、验收、销售全程管理的计算机系统，对医疗器械的经营全过程进行监管。

配备单独的体外诊断试剂库，实施全程温湿度监控、记录、调控、超温预警系统，保证温度在2-8℃，湿度在35%-75%之间。

符合运输要求的车辆6辆，其中冷藏车2辆，容积为12立方米，配有温度自动显示、保存、打印、报警、调控装置。

4.医疗器械的购销存管理

采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库与运输都严格按照医疗器械经营管理制度、操作规程执行。并通过计算机系统对库存医疗器械的效期进行跟踪预警，超过有效期停止销售。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新 5

的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

四、存在的问题、原因及整改情况

1.公司未按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，虽然安装的新版时空软件系统基本能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，但未能够对产品的分类规则实施监管。

2.对于冷藏保存的医疗器械的收货验收，暂时还不能像冷藏药品一样要求必须冷藏车或者保温箱实时温度监控现场打印温度记录，但是要求至少必须是泡沫箱加冰排并有温度计，能做到观察到达温度。但是我们销售出去的冷藏医疗器械（体外诊断试剂）都能够做到冷藏车或者保温箱配送。

3.今后需要对人员的培训及医疗器械产品知识的认识需要加强。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行自查，及时排查医疗器械隐患，保证各项系统有效执行。

XXXXX

XXXX年XX月XX日

6

 

第二篇：医疗器械经营企业自查

附表1

受 理 号：

受理日期：

浙 江 省

医 疗 器 械 注 册 申 请 表

产品名称:

型号、规格:

生产企业名称:

浙江省食品药品监督管理局

填 表 说 明

1．按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

5．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。

此栏由注册受理人员填写

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

附表2

受 理 号：

受理日期：

浙 江 省 医 疗 器 械 注 册

变 更/补办申请表

产品名称： 注册证号： 生产企业：

浙江省食品药品监督管理局

证

填 表 说 明

1．申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3．表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。

4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。

医疗器械注册产品标准复核意见表

医疗器械注册产品标准更改单