药品质量状况分析报告制度

第一章 总则

第一条 为规范南昌县药品质量状况分析工作，准确分析评估药品质量状况，及时发布药品质量和安全风险预警，提高药品监管工作的针对性、有效性，更好地服务政府和相关部门决策管理工作，制定本制度。

第二条 药品质量状况分析是指根据统计调查数据，对报告周期内全县药品质量现状、趋势、特点进行分析、评价，查找存在的问题，提出措施和建议的一项综合性管理工作。

第三条 药品质量状况分析的内容主要是对全县基本药物质量安全和医疗器械质量问题进行分析。药品质量状况分析种类分为综合分析和专题分析。综合分析主要动态反映报告周期内药品质量总体状况。专题分析主要是反映报告周期内热点或重点药品（区域）的质量状况，或针对具体质量问题、质量事件展开的分析。

第四条 药品质量状况分析坚持数据准确、分析务实、评价客观的原则。

第五条 南昌县食品药品监督管理局各科室开展药品

质量状况分析工作适用本制度。

第二章 工作职责

第六条 药品质量状况分析工作实行政府、县药监局两级管理，县政府、上级药监部门对县药监局质量状况分析工作进行指导和监督，县药监局要向县政府及上级药监部门反馈开展质量分析的具体情况。

县药监局要联合南昌县药品质量安全相关监管部门开展本辖区的药品质量状况分析工作，并向南昌县政府和市药监局提交涵盖辖区内药品和对外销售药品质量状况分析报告。

第七条南昌县食品药品监督管理局药品质量状况分析工

作职责主要包括：

（一） 开展全县药品质量状况统计与分析工作，形成分

析报告；

（二）组织开展全县、热点或重点药品（区域）的质量状况调查；组织开展质量政策变动对药品质量影响的跟踪分析，对重大监管措施的有效性进行评估；

（三）定期或不定期发布药品质量状况分析报告；

（四）贯彻上级药品质量状况分析工作要求，负责分析和评价本地区药品质量状况，推动本地区药品质量状况分析

工作；

（五）制定和完善相关工作制度，举办业务培训与交流，协调好各科室开展分析工作；

（六）与有关部门、行业组织、科研院所、药品质量检验检测机构等建立合作机制，共同推进本县药品质量状况分析工作。

第三章 工作机制

第八条 南昌县药监局质量分析工作机制包括会议组织、质检信息上报、业务信息报送和质量状况调查等内容。

第九条 会议组织。南昌县药监局定期不定期召开药品质量状况分析报告会议，分析当前质量状况，研究提出加强药品质量工作的监管措施。会议由分管质量工作的局领导主持，年度质量状况分析报告或出现重大质量问题时可由局长主持，各科室主要负责人参加。

第十条 质检信息上报。县药监局食品药品安全监管科、稽查科等有关药品质量监管科每季度对全县的药品进行抽检，抽检结果在每季度结束后15日内向分管药品质量监管的局领导上报前一季度药品质量状况分析素材。

第十一条 业务信息上报。县药监局各科室要在每季度

结束后15日内向分管药品质量监管局领导提供业务专题分析素材及统计报表。

第十二条 质量状况调查。县药监局联合或者委托有关部门、行业组织、科研院所、质检机构等共同开展质量状况调查工作。可采取全面调查或抽样调查、经常性调查或一次性调查等多种方式，调查结果要形成调查评估报告或质量状况专题分析报告。

第十三条 县药监局每季度开展药品质量状况分析，形成分析报告。在每季度结束后15日内将汇总形成的本地区药品质量状况分析报告以书面形式上报县政府和市药监局。药品质量状况出现重大问题时，要及时上报。

第四章 分析报告

第十四条 综合分析报告的内容和格式可参照《药品质量状况分析报告编写规范》（附件1）。专题分析报告可根据实际工作，围绕南昌县支柱药品产业和重点药品的质量状况分析编写。

第十五条 南昌县药品质量状况分析的有关信息，由县药监局负责定期向县政府、社会或企业通报，同时逐级上报上级主管部门。

第十六条 县药监局各药品质量安全监管科室对开展

药品质量状况分析所需要的数据信息和文字材料，按照规范、完整、及时、准确、连贯的原则建立分析档案，实施动态管理。

第五章 组织保障

第十七条 南昌县药监局建立局领导统一领导，分管药品质量局领导牵头负责，各科室共同参与，密切配合的药品质量状况分析工作保障体系。

第十八条 各科室应当保证药品质量状况分析工作经费和工作条件，确保工作的顺利展开。要选配责任心强、熟悉质量、统计和计算机业务的人员专职从事统计分析工作。

第十九条 南昌县药监局每年对开展药品质量分析工作的各科室进行检查、考评，将检查结果在全县范围内进行通报，对在药品质量状况分析工作中发挥突出作用的科室和个人给予表彰；对统计数据、报告内容出现重大失误，或者上报不及时的科室或个人提出批评，并视情追究相关科室或人员的责任。

第六章 附则

第十四条 南昌县药监局各科室可根据本制度制定实施方案，报局备案。

第十五条 附件中药品质量状况报告编写规范、分析素材、统计报表是本制度的组成部分，相关内容可根据实际情况做相应调整。

第十六条 本制度由南昌县药监局负责解释。

第十七条 本制度自发布之日起实施。

附件1

药品质量状况分析报告编写规范

第一条 为明确产品质量状况分析报告编写要求，规范格式和内容，保证编写质量，根据《药品质量状况分析工作制度》编制本规范。

第二条 药品质量状况分析报告（以下简称分析报告）编写的目的是提高药品质量监管工作的针对性、有效性，更好地为政府和相关部门决策管理提供参考。

第三条 本规范适用于综合分析报告的编写，专题分析报告可参考本规范编写。

第四条 分析报告要做到文字简明扼要，分析切中要害，结论准确明了，建议切实可行，案例典型鲜明。报告内容要运用统计分析工具，图文并茂。

第五条 分析报告命名为《XX年（报告周期）南昌县药品质量状况分析报告》。

第六条 分析报告由引言和正文两个部分构成。

引言内容是概括阐述报告周期内药品质量总体状况，并做出趋势判断。

正文内容是分析基本药物质量安全和医疗器械质量问题，主要包括质量安全状况、主要问题及原因分析、采取的工作措施和成效、质量安全隐患和预警分析、下一步措施和建议等。

第七条 正文第一部分是“质量安全状况”，主要从药品质量监督、药品质量申诉、药品质量基础工作情况等方面进行描述。

药品质量监督分析的主要内容包括：监督抽查情况、生产许可证监督管理等。

质量申诉分析的主要内容包括：消费者投诉情况、投诉药品种类和集中反映的问题等。

药品质量基础工作情况分析的主要内容包括：标准管理工作、标准制修订和备案情况等。认证管理工作、企业获证情况和药品认证情况等。计量管理工作情况。

第八条 正文第二部分是“主要问题及原因分析”，主要对监督抽查不合格情况、消费者投诉举报和发生的典型案例等进行分析。

监督抽查不合格情况主要从药品种类、地区分布和涉及的质量安全问题等方面分析。消费者投诉举报主要从投诉类别、投诉药品和集中反映的问题等方面分析。

典型案例主要从案由、案件基本情况、采取的措施及处理结果等方面描述。

第九条 正文第三部分是“采取的工作措施和成效”，主要从针对问题所采取的措施和取得的成效等方面进行描述。

第十条 正文第四部分是“药品质量安全隐患和预警分析”，主要是针对已发现的产品质量问题，预测区域性或品种药品质量隐患，提出措施建议。

第十一条 正文第五部分是“下一步措施和建议”，主要是提出改进药品质量监管工作的措施和需要请各级人民政府支持的建议。

第十二条 南昌县药监局各科室可以参照本规范，制定具体的实施指南。

《南昌县食品药品监督管理局》

 

第二篇：质量状况分析报告(精选)

AAA20AA年质量状况分析报告

AA年，我A坚持以狠抓质量工作促进经济发展，认真贯彻《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》和《AA质量振兴计划》等有关文件精神，全面落实质量和打假工作责任制，以质量监管为中心，以改革为动力，以投入为保障，以提高产品质量、工程质量和服务质量为重点，切实加强市场经济秩序整顿，提高地方整体质量水平。AA年我A质量工作取得了一定的成绩，质量水平进一步提高，现就全A产品质量、工程质量、服务质量状况作浅要分析如下：

一、企业基本情况及产品质量

全A现有各类工业生产企业和农产品及食品加工企业AA家，规模以上工业企业AA家，实行工业产品生产许可证管理的企业AA家，强制认证管理（3C）的企业A家,获质量管理体系认证的企业有AA家，获安徽“名牌农产品”称号A个，“绿色食品”称号A个，获“无公害”农产品认证A个，有机转换产品认证A个，“安徽省著名商标”A个，国家级农业标准化示范区A个。其中AA公司分别获得产品质量免检证书、产品质量认证证书及环境管理体系认证证书AA有限公司通过了ISI/TS16949：2002质量管理体系认证；AA集团通过了IS09001-2000质量管理体系认证；AA有限公司于20AA年8月份申报AAA标准化良好行为，并顺利通过省标准化检查组验收，此项工作的顺利通过填补了安庆市的空白，同年该公司通过安徽省企业计量检测（合格）体系认证、ISO9001：2000质量管理体系认证、ISO14001：2004环境管理体系认证和GB/T28001-2001职业健康安全管理体系认证；另外AA有限公司、AA有限公司也通过上述三合一认证；AA公司通过安徽省企业计量检测（合格）体系认证；AA有限公司获“安徽名牌农产品”、“AA—绿色食品”及“有机食品”称号。

AA局对AA家主要工业企业和食品加工企业的产品进行随机抽样,开展定期监督检查,经技术检验检测机构检验显示,平均合格率为93.4%,比上年增加2个百分点,其中农产品合格率为100%,加工食品和饮料合格率为99.4%,轻工产品合格率为83.3%,建材产品合格率为75.9%,机电产品合格率为100%。

通过对表中数据分析，我A主要工业产品和食品质量基本稳定，个别类别的企业产品质量小有波动，合格率有升有降，均在正常可控制范围内，没有出现区域性的质量问题。       一年来，各职能部门加大法律法规的宣传力度，通过“万村千乡市场工程”、“百日正源行动”等活动的实施，重点查处假冒生产企业证照资质，产品名称、标签、包装不规范及产品质量不合格等违法行为，要求所有商品必须有证、照齐全的生产厂家提供，质量从源头抓起，促进现代流通方式快速发展，讲究诚信，保质保量，杜绝假冒伪劣，努力降低经营成本，保障消费安全，加大政策支持力度，采取有力措施，务求实效，通过几年来的运作，倍受老百姓欢迎,体现出：百姓得实惠，企业得市场，政府得民心的良好局面。

二. 工程质量和服务质量

   20AA年A建设主管部门坚持以全面提高建设工程质量和服务为本,深入推行建设工程质量的检查、巡查工作，全面提高建设工程质量，㈠AA年工程安全监督覆盖率城区达

100％，乡镇达90％以上；㈡加强工程实体质量检测工作，全年共完成了95个工程项目的实体检测；㈢严格执行竣工验收备案工作，全年竣工验收备案工程83项，建设面积21.6万平方米，工程总造价1.04亿元；㈣推行了建筑节能这一重要举措，截止目前城区已有33项、建筑面积13.46万平方米的公共、住宅工程实施了外墙保温工程，并通过了省检测一站的实体检测；㈤积极推动创建优良工程，全年共申报市级“振风杯”工程奖３项，通过开展创优活动，全面带动了我A建设工程质量的提高。

交通部门坚持实施“质量兴交”战略，狠抓公路工程建设质量，强化监管，确保工程“四制”（即公路建设项目法人制、招标投标制、工程监理制和合同管理制）的落实。建立了以严格工程规范措施、严格质量抽查、严格工程监理、严格政府监督的四级质量保证体系，狠抓工程质量不放松，全年完成的55公里的江堤堤顶公路和城北出口路5.8公里工程建设、219公里的村村通水泥工程全部符合标准，相继建成通车，全A公路工程建设没有发生一起质量事故，没有出现一起豆腐渣工程。交通工程公司、交通设计室加大了投入，解决公路勘察设计、工程施工设备简陋、陈旧等问题，全年先后投入近100万元分别购置了先进的测量设备和挖掘机等工程机械设备，大大提高了工程进度和质量；规划投入技术设备资金300万元，建立汽车综合性能新的自动检测线；已投入了100多万元更新了钢质船和渡改桥工程，从而有效地杜绝了水上重大安全事故的发生。

服务质量包含商业、旅游、电力、邮政、电信、医疗、卫生、科技、教育、金融、保险、交通运输、信息咨询、餐饮、娱乐等服务业的服务质量，其水平的高低反映出该地区的整体文明水平和精神面貌。AA年全A各服务行业积极推行服务质量国家标准及行业标准（规范）,努力实现服务质量的规范化、制度化、程序化、标准化，逐步向服务质量国际标准化迈进。省级农家乐示范点周潭镇大山村的改厕工作以及浮山旅游的继续开发，进一步营造了“质量兴旅”的良好氛围；供电、供水、电信等服务企业改善服务设施，创造良好的服务环境，在各重点乡镇设立了办事机构，公开办事程序，积极推行24小时服务承诺制度，方便客户办理许可证和举报，树立了良好的“窗口形象”；并在电视台、报纸公布举报电话，接受社会举报监督，从而大大提高了服务质量。

三、存在的问题和下一步打算

AA年全A质量工作虽取得了一定的成绩，纵观质量水平取得了一定的进步，发生了明显的变化，前景喜人。但与经济发展较快地区，特别是经济发达地区相比，无论是产品质量、工程质量还是服务质量，经分析仍存在以下问题：

㈠工业企业规模不大，企业产品科技含量较低，附加值不高，市场竞争力不强，市场占有率不高。

1、企业缺乏人才和技术上的优势,尤其是食品生产加工企业,企业规模小,设备简陋、老化，人员素质低，在产品质量保证能力上很难得到提高，质量不稳定更谈不上科技含量高低的问题了，在一定程度上影响了食品质量的整体水平和市场占有率。

2、采用国际标准和国外先进（即采标）的企业少。企业一心想通过销售、生产进度的提高来摆脱眼前的困境，而忽视了利用标准化工作来促进新产品的开发销售、改善企业的管理质量和产品质量，使企业的标准化工作停滞不前。常言道：一流企业卖标准，二流企业卖品牌、三流企业卖产品，可见在我A三流的企业占主流。

3、质量管理工作跟不上，企业创名牌树品牌的意识不够强。我A企业产品竞争力不强，市场占有率低，大部分企业在质量管理上，没有建立与本企业相适应的、完整的质量管理体系，部分管理环节失控，生产成本高、生产工艺落后、产品结构单一，产品深加工程度不高，产品附加值低。

㈡工程和服务质量方面也存在着与当前经济发展大环境不相适应的地方。

工程建设中还存在的混凝土工程质量不高、观感粗糙、砌体工程施工不规范等通病有待进一步解决。服务领域，整体服务质量层次不够高，基础设施不完善，有些服务领域发展滞后，没有发挥其应有的经济带动作用，如全A旅游业A级风景区，星级涉旅酒店和涉旅企业尚为空白。硬件设施投入严重不足，旅游景点没有得到很好地开发，对外知名度不高。信息咨询行业不发达，中介组织没有发挥应有作用等等。

    ㈢进一步提升全A质量水平，做好以下几方面工作。

1、有关职能部门要加大服务力度。有关部门要积极帮助企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施,多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。积极引导企业开展质量损失率和质量成本分析，通过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改进产品结构，增加经济效益。

2、大力推进名牌战略的实施，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，认真做好培育工作，鼓励企业申报名牌产品，推动名牌战略的实施，从而提高企业和产品的竞争力。我A目前虽然还没有获得“中国名牌”和“安徽名牌”称号的产品，但已崛起一批重质量、重管理、上规模、拥有自主品、经济效益好、市场竞争力强的企业和产品，具备了争创名牌的基本条件，应对其精心培育、创造条件争创名牌，通过名牌创出更多品牌，更多名优产品，更多的优良工程和优质服务称号，推动全A质量整体水平的提高，促进地方经济快速增长。

3、进一步健全质量安全检验检测体系，强化检验机构的检验检测职能。抓紧制定农产品和食品检测体系规划、建立符合我A实际的检验检测体系，着力改善和提高检验检测设施和装备水平，培养专业的检验技术人员，不断提高我A食品卫生的检验检测水平，为广大消费者放心消费提供技术保障，同时提高企业产品质量和抵御市场风险能力。

4、坚持优化发展环境，大力开展招商引资工作，积极主动为招商引资企业提供优质服务。要更多地引进像“海螺”公司、东方造船、枞江汽配那样的新型现代企业，积极为他们创造良好的投资环境，用他们的团队精神，积极向上的企业形象影响和带动全A的中小企业不断发展壮大起来。

5、提供资金保障，大力开展整治行动，并加大监督抽查力度。大力开展整治行动，加强对产（商）品质量的监督抽查力度，改进和完善产品质量监督抽查工作，这是规范市场经济秩序、保证产品质量不断提高的有效措施。希望政府每年能安排一定的专项经费作为专项整治和监督抽查的费用，把可能涉及人体健康和人身、财产安全的产（商）品，影响国计民生的重要工业产（商）品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产（商）品作为重点，对那些制售假冒伪劣、坑害消费者权益等扰乱市场秩序的违法行为进行严厉查处，以实现监督抽查一类产（商）品，整顿一批企业，提升一个行业质量整体水平的目标，努力创造公平、公正的良好市场环境。