对照《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》

自 查 报 告

为了提高员工法律法规意识，加强医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营秩序，保障人体健康安全，我公司对医疗器械经营管理人员进行了相关的专业培训和考核，并对照《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》的要求逐项进行自查，现将此次自查情况报告如下：

一、人员与机构

1，我公司现有员工13人，其中医疗器械从业人员共5人。建立了以质量负责人黄瑞华为组长，包括公司领导层、质管、采购、销售、仓储等部门的负责人在内的质量领导小组。质量管理部下设专职质管员、验收员、养护员。

2，公司按要求建立了员工人事档案，并制定人员培训计划，定期对员工组织培训和考核。通过培训学习，公司员工已基本了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，以及湖南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。所有从业人员均进行上岗培训考核合格后持证上岗。

3，质量管理部在公司内部行使质量管理职能，对经营医疗器械质量具有裁决权。质量管理贯穿采购、储运、销售及售后服务全过程。

4，质管、验收、养护及保管员等岗位人员均进行了健康检查，并建立了健康档案。

二、场地与设施

1、我公司属兼营医疗器械经营企业，营业场所面147㎡，营业场所明亮、整洁，配备了电脑、打印机及文件档案柜等设施设备。公司现有计算机6台，应用医疗器械进、销、存管理系统。

2、公司医疗器械仓库面积约244㎡，仓库内整洁卫生、门窗完好、地面平整，库内设有湿室度表，除湿机，货架，换气扇，空调台，冷藏柜和冰箱等设施设备。已达到规定的要求面积，该仓库为阴凉库，仓库内己按要求做到整洁、卫生、明亮、门窗严密、地面平整的要求。空调、温湿度计和通风机。有防污染、防虫、防鼠、防潮、防霉变和符合照明、消防和安全要求的设施设备。仓库面积与经营规模相适应，符合经营条件。医疗器械的储存作业区与办公生活区完全隔离。

4、仓库实行分库、分区管理，库区相对湿度保持为45%—75%。仓库实行色标管理，并有明显标识，划分为合格品区、复核区、发货区为绿色，不合格品区为红色，待验区和退货区为黄色。

5、公司具有与经营规模及经营产品相适应、独立的质检室及售后服务间，工作间配备了与经营产品相适应的检验、维修设备。公司有专人对所经营使用的设施、设备进行检查、维修、保养，并建立了相关的管理档案。

三、制度与管理

1、公司制定了符合企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：《首营品种和首营企业的审核管理制度》、《医疗器械购进管理制度》、《质量验收及在库养护管理制度》、《仓库储存及出库复核管理制度》、《不合格产品管理制度》、《退

货商品管理制度》、《有效期产品管理制度》、《医疗器械销售管理制度》、《质量事故和客户投诉管理制度》、《质量跟踪和不良事件报告制度》、《产品售后服务制度》、《法律法规、质量管理培训及考核管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《人员健康状况与卫生管理制度》、《有关记录和凭证的管理制度》、《企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定》等质量管理制度。

2、质量管理部负责公司首营企业和首营品种的审核，确认其法定资格，并建立档案；负责质量的查询、投诉及质量事故的处理工作；审核不合格品，对不合格品处理过程实施监督；对售出的医疗器械产品做到质量跟踪，及时收集用户对产品的反映，以及质量问题和不良反映的报告；负责质量信息的收集，并将信息下传到各部门；将有关政策法规落实到经营环节中；负责在库医疗器械的养护；收集并保存与企业经营产品相关的技术标准。

3、采购部门严格按照制度向证照齐全的医疗器械生产、经营企业购进，严格按照规定签订购销合同和质量保证协议，采购部门签订合同时明确了质量条款；购进的医疗器械有产品注册证号；首次经营的企业和首次经营的品种，都经过质管部门审核，确认其合法性及生产、经营资格和范围，并经公司负责人批准；有合法票据及真实完整的购进记录。

4、质量验收时质检员严格按照有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，详细核对进货凭证及来货单位、品名、规格型号、批号、灭菌批号、产品有效期、数量、注册证号、生产企业、

注册商标。对未注册、不合格产品、过期、失效或淘汰的医疗器械不得入库。按要求在验收凭证上签字，并做好了验收记录。检查验收中发现不符合购进要求和质量不合格产品做到了按规定上报，进行了有效的控制管理。

5、仓库对医疗器械进行了分类储存管理，医疗器械出库遵循了“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，对有效期产品、三类植入(6815、6846、6866)医疗器械、不合格产品按有关制度执行。仓库安排有多名专职复核员复核和质量检查，挂有效期警示牌，并有出库复核记录。

6、公司现有销售员均通过培训后持证上岗，公司依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的经营单位和医疗单位，在销售中开具合法票据，并建立和保存了销售记录。公司加强了对运输、搬运和装卸工作的质量管理，降低了损耗。在售后服务工作中，公司与客户签定了质量保证协议，制定了客户意见征询表，并对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要做到桩桩有答复，事事有交待，无违规销售行为。

通过自查，我们认为我公司经过长期地贯彻执行质量管理体系文件的要求，不断通过内部质量审核和管理评审加强监督检查，并在进、销、存管理全过程中得到有效地运行，发挥了良好的经济效益和社会效益。

永州飞瑞医疗器械有限公司

20xx年3月18日

 

第二篇：收 费 自 查 报 告

自 查 报

史砦小学

2012-2-14 告收 费

史砦小学收费自查报告

本学年来，我校以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实上级关于治理教育乱收费的工作会议精神，坚决抵制乱收费。学校上下引起重视、加强领导、各自明确责任，层层负责，使抵制乱收费的工作制度化。现将我校的教育收费等自查情况报告如下：

一、一如既往贯彻“农村中小学一费制”的规定，认真落实“中小学校及其教职人员一律不准推销、代办学生保险”的规定。

二、严格按照省定用书目录和经省批准的用书为学生配备学习用书的种类和数量，不超量购书，对未列入省定教学用书目录的图书和音像一律不征订、不代行销售。

三、按照校务公开的规定严格执行收费公示制，采用公示栏（墙）等方式，在校园显眼位置向社会公布收费项目、收费标准、收费依据（批准机关和文号）、收费范围及投诉电话等相关内容。

四、依照上级部门要求，学校认真执行小学生均公用经费的使用标准。

五、我校多年来未向任何转入我校的学生收取借读费。

六、加强制度建设和学校财务管理，从源头上杜绝乱收费行为。把完善收费制度同完善学校财务管理制度协调统一起来。把杂费收入和财政拨入经费进入专户统一管理。

七、学校严格执行财务制度，财务管理规范，能按区教育局结算中心的要求办，财务结报规范。

八、无征订辅助读物、学具和音像制品等，从不代任何部门收费。

九、实行治理乱收费工作责任制和责任追究制。实行收费项目公开、标准公开、程序公开。

十、无乱收费现象。由于我校领导高度重视收费工作，有组织，有制度，规范操作，措施得力，收费工作秩序正常，无乱收费现象。 以上工作成果，我校要在新的一年将切实加以巩固，防止松懈和麻痹大意。我校将认真落实上级有关精神，加强学习和宣传，加强领导，认真检查，严格落实责任制，及时向上级报告工作中存在的困难，既要保证办学效益进一步提高，又要确实巩固治理乱收费的工作成果。

2012-2-14