XXX汽车修理厂

二类维修经营许可资质申请表

二O一O年六月二十日

XXX汽车修理厂

章 程 简 介

XXX汽车修理厂是XXX第一家获得临沧市运管区认证的国家二类维护修理企业，厂址XXX场内，主要服务项目为高、中、低档汽车维护及修理。

技术力量 管理机构

本厂有员工13人，管理人员2人，技术人员9人，机修、钳、铆、电爆、漆工、轮胎电动平衡、吊车、拖车、施救、工程规范。

厂部管理机构没有办公室、会议室、财务室和客户接待室，岗位、职责、各种管理制度规范健全。

维 修 设 备

为了提高汽车维修保养技术，提高效益，本厂准备投资购买一批修理设备，先进技术含量高，能适应当前汽车维修市场竞争需要的先进维修设备。1、汽车排气分析仪；2、液压双柱、举升机，坚持科技兴厂，用先进的维修设备，提高维修质量，抢占维修市场，赢得良好的社会效益和经济效益。

质 量 体 系

质量是企业的生命，本厂成立专门的质检组，专人管理，在车辆维修中严把车辆进厂、维修、出厂质检关，检测数据准确无误，原始资料真实齐全，不使用伪劣材料，质检员持证上岗，竣工车辆经质检合格验收方能出厂，质量合格率达到95%，严格执行行业维修标准，以高质量谋求生存。

服 务 内 容

汽车大修，总成大修，汽车维护、专项修理，零配件加工、尾气检测，电脑解码、工程机具维修、轮胎电动平衡、汽车电器、汽车配件、润滑滑销售、吊车、拖车、施救。

服 务 承 诺

我厂一贯坚持守法经营、规范经营、永续经营，并且保持三个不变：为顾客提供优质服务、产品的理念不变，按照上级规定收费标准不变，坚持随到随修24小时服务方式不变，具体是：

1、固定客户检测不收费；

2、二级维护质量保证期：10天、1000km;

3、大修质量保证期：3个月或10000km；

4、24小时服务随到随修；

5、加工件保质按时

6、配件包产品质量

7、漏报不漏修，漏检不漏修；

8、吊车施救及时迅速，不卡、拿、吃、要；

9、坚持优质服务，优质修车。

售 后 服 务

不求最好，只求更好，本厂在维修车辆中，力求精益求精，勇于挑战自我，成立签定小组，维修车辆因维修质量引发质量事故，厂里在较短时间内赶赴现场调查、取证，积极配合行业主管部门处理善后工作，敢于自纠，勇于承担责任，用深刻的教训，警示全厂员工的责任感和危机感。

改革的大潮，使XXX汽车修理厂与时俱进，不断创新，不断发展，坚持以人为本，科技兴厂，质量第一，是全厂员工的责任和希望，为创一流汽车维修企业努力奋斗。

其他服务项目

为了更好的服务广大车友，促进共同发展，在互惠互利的基础上，我厂为广大车友提供代办理保险承保业务，凡到我厂办理保险业务的车友，我厂与保险公司沟通，提供方便，保险车辆出险后，配合保险公司查勘施救。

我们的服务宗旨是

互惠互利，共同发展，信守合同，诚信待人

保证质量，价格合格，方便车友，热情服务

XXX汽车修理厂

二O一O年六月二十日

XXX汽车修理厂简介

XXX汽车修理厂始建二OO四年，前身为云南永德糖业集团有限责任公司修理厂德党分厂，几年来在运政管理所的指导和监管下及社会各界的大力支持配合技术质量不断的提高，业务正在健康、稳步的顺利发展，经营情况平稳、良好，机器设备在不断的完善，专修高、中档汽车，厂址：德党镇石油公司场内，其中占地面积2.6亩，现有机修工、钣金工、漆工、电工四工种，机器设备有起重、气焊、电焊、野外施救拖车1辆，配件零售、外来加工等业务，人员配备有：质量检验员2名，管理2名，机构维修4名，钣工3名，漆工3名，氧焊、电焊（钣金工兼），野外施救2名，财务1名，安全保卫1名（兼职），做到分工明确，各自其职，受到社会各界同仁的好评。

服 务 承 诺

1、维修优质高效。

2、收费公道合理。

3、顾客新老一样。

4、对人热情礼貌。

5、讲话文明有礼。

6、环境清洁卫生。

7、做事诚信为先。

8、处理信守诺言。

XXX汽车修理厂

质量检验制度

1、车辆进厂先听车主介绍故障，然后进行全车检验。

2、车辆进厂检验包括车辆外表、发动机、转向系统、传动系统、制动系统等五大系统。

3、车辆维修过程中监督维修工操作是否会乎技术要求及维修作业是否安全可靠。

4、对所用零配件进行把关，杜绝使用假冒、伪劣零配件。

5、对维修完毕的车辆进行出厂检验，出厂检验的程序跟进厂检验相同，检验不合格的车辆坚决不允许出厂。

汽车维修工操作规程

l、工作前应检查所用工具是否完好无损，工作 时应将工具摆放整齐，不得随地乱放，收工后应将工具擦洗干净收入工具箱。

2、拆装零件时，必须使用合适或专用工具， 不得蛮干，拆装零部件必须整齐摆放，不得随地乱扔。

3、废油应倒入指定废油桶内，不得随地乱倒及倒入排水沟，防止污染环境。 。

4、维修作业时应注意保护汽车漆面光泽及保 护汽车室内清洁，无关人员不准进入车内。

5、用千斤顶进行底盘维修时，应使用安全橙 等安全保护装置，严禁单纯使用千斤顶作业。

6、维修过程中应认真检查原件及更换件是否 符合技术要求，严禁使用仿冒伪劣零部件。

7、发动机过热时，不得打开水箱盖，防止沸水烫伤。

8、地面指挥车辆行驶、移位时，不得站在车 辆正前方及后方，应在侧方并注意周围障碍物。

XXX汽车修理厂

安全生产管理制度

1、为保证生产正常进行，保障员工身体健康，家庭幸福，全体员工必须遵守制度。

2、不准带孩子进入工作现场，不准穿拖鞋，赤膊进行 工作，上班前不准饮酒。

3、坚守岗位，集中精力工作，不准擅自把自己操作的 机械设备交给他人操作，不准超限使用机械设备，中途停 电应关闭电源。

4、下班前 必须切断电源、气源、熄灭火种，清理好工作场地。

5、操作人员必须熟悉其设备性能，工艺要求及设备操作规程，设备由专人开动，开动本工种之外的设备时须经 管理人员批准方可操作。

6、各种安全防护装置，照明设备，警戒标记，灭火装置等不得随意拆除。

7、要搞好设备保养，所有机械设备必须保持清洁、整齐、安全润滑。

8、维修作业时，安全装置必须到位，确保维修安全。

9、发生事故时，应及时抢救，保护现场，并立即报告管理人员，违反安全操作规程造成事故后果自负。厂方有权根据损失给予经济处罚，损失巨大的可提请司法机关追究刑事责任。

安全应急措施

在春节来临之际，我厂全体职工进行了全方位的安全措施方案会议，在各小组的建议之下，我厂进行了几个重点防范： l、在对全厂的防火安全进行了全面的检查，消防器材的使用情况，机械的磨损情况，危险标识的到位情况等等。

2、在对来往的车辆进行仔细检查，对车主进行各种运行的反馈，该进行保养的一定到位，提醒车主把危险防患于未然。

3、在对防盗方面，我厂跟派出所进行了沟通，使其达到全天巡逻。

4、在对职工外出进行了全面说服，使其少喝酒、少出夜路等等。

5、在安全应急措施方面进行了多方的方案，使其在出事有找出，有多方面的帮助，达到不慌不乱等等。

6、调度的分配、值班人员的安全责任、卫生情况等等。

7、成立安全应急领导小组（报告程序、应急指挥）。

8、制订应急措施、方法、处置办法、安置措施、维稳工作。

9、成立重大节日事故应急措施。

XXX汽车修理厂

XXX汽车修理厂管理制度

为在激烈竞争的修理市场中立足，提高和保证汽车维修质量，提高工作效率和经济效率，保障企业信誉，制定本制度。

第一条：全体员工应遵守厂纪厂规，坚守岗位，树立为车主服务的思想，保证进厂修理的车辆能得到安全、迅速修理。

第二条：修理人员，执行由调度和各组长统一调派和车主自由选择的原则进行修理工作，如无故不承修修理厂办公室和检验员送修车辆一次处罚5O元。

第三条：进本厂维护、修理的车辆须经进厂检验，登记维修项目，签订维修合同，过程由检验员调度派工，方能进行维修作业。

第四条：厂内员工执行请假制度，如发生无故不上班又不请假的均按旷工处理，一个月内有1次旷工扣出本月奖金，有三次旷工当月工资全部扣出五大保险自己负责，修理工l天扣出50元。未请假外出发生的意外伤害或其它季故厂方一概不负责。

第五条：禁止使用童工和不得私自使用外部人员，不得私自带学徒或亲属学艺，要求进入本厂参加修理活动人员，均须由本人提出申请，上报批准后，方能在厂内参加修理经

营，否则发生工伤中其它事故厂方一概不负责。

第六条：爱护厂内公物和各类机具设备，专用机具使用须由专门人员使用(持证上岗)，公用机具全厂员工有权使用(必须符合使用条件)，也有维护和保养的义务，杜绝乱丢乱放，谁丢失谁负责。

第七条：厂内工时费材料由财务统一结算，不允许任何修理人员私自收取工时费，特殊情况下收取的工时费应在24小时内交厂部财务，不交者按私收工时费处理，在当月工资中按所收工时费的200％扣回。

第八条：厂内材料人员应严格遵守材料管理制度，做到材料准确填写入库单，出库有材料单，做到积极主动、不漏、不错。如出现材料不符，从材料员工资中扣除。

第九条：我厂实行进出厂检验、过程检验和自检制度，以确保本厂维修质量，竣工车辆经出厂检查后，发生的返工、回修，由承修人进行返工、回修时，不得拒绝。

第十条：美化厂内环境，做到文明生产，保质个人和工作场地卫生清洁。

第十一条：保卫人员要尽职尽责，确保厂内生产安全，防止盗窃，火灾等安全事故发生，如发生盗窃、火灾由安全保卫人员负责。

第十二条：加强本厂职工技能培训，不断提高维修技能。 第十三条：修理厂职工，每天8点到厂。如无特殊情况，迟到lO分钟者，作一天缺旷、车问修理工旷工一次50元，

管理人员扣除一天工资。

第十四条：努力抓好职工的思想建设，职业道德建设，开展内增素质，外树形象的精神文明创建活动，促进企业的发展。

XXX汽车修理厂

二O一O年六月二十日

XXX汽车修理厂

向社会各界承诺

1、认真学习贯彻落实新技术，在现行维修技术上的运用，提高维修质量，让客户满意。

2、24小时为客户提供服务，热情接待，充分体现服务第一的重要性。

3、质量第一，严格把关，决不使用假冒伪劣配件?如发现人为的质量问题，将追冤责任，并给予赔偿。

4、持证上岗。对没有取得资格证的技术人员，一律不予上岗，按新国标要求规范作业，技术人员达标。

5、建立健全维修档案，岗位责任制，合理收费，不乱拉用客户工具，使进厂车辆得到安全保障。

6、认妻组织技术有员和各项技术培训，使进厂维修车辆能全方位得到服务。

7、对所维修的车辆(发动机大修、底盘大修)实现跟踪服务保证大修车辆运行正常。

8、对客户所提出的技术性问题，修理人员要耐心讲解，不得刁难和回避问题。

职 工 守 责

1、热爱祖国、热爱共 产 党、热爱社会主义，爱岗敬业，立足本职。

2、遵纪守法，严格执行企业管理制度，服从分工、按时、按质、按量完成本岗位工作。

3、认真学习业务，学习科学文化知识，在技术上刻苦钻研，提高技术技能。

4、热情待客，解决问题及时有效。

5、礼貌待人、文明办事、以诚相待，相互尊重，相互学习、取长补短、团结协作。

6、严格执行安全制度，严格遵守操作规程，维护正常生产、生活秩序。

7、文明生产着装整齐、注重仪表、上班时间不做与工作无关的事、爱护工作环境。

安全监管员职责

1、负责检查全厂安全制度的落实；

2、负责检查维修车辆的技术状况；

3、负责检查机器设备是否安全牢固；

4、负责检查维修车辆所换配件、杜绝伪劣产品；

5、负责检查全车各用设备的安全措施；

6、负责检查消防设备是否齐全有效；

7、负责检查安全紧急预案措施；

8、负责检查电源、易燃品，消除不安全因素；

9、负责检查安全保卫、防火、防盗；

10、负责检查室、内、外公共卫生，保持清洁；

11、负责好厂内各项安全生产工作；

12、负责厂内安全保卫工作；

13、负责发生事故后的报案、协调、处置、维稳工作。

14、负责发生后的统计、上报工作。

XXX汽车修理厂

关于办理XXX汽车修理厂

环保审批手续的申请

县环保局：

XXX

用占地面积

据《中华人民共和国环境影响评价》之规定，特向贵单位提出申请，望给予审批。

2，使用面积 1600m2，总投资50万元。根 XXX汽车修理厂 饶 杰 联系电话：139xxxxxxxx 20xx年6月23日 汽车修理厂设项目，该项目属石油公司房子，租1600m

卷 宗 目 录

1、云南机动车维修经营申请表

2、机动车维修经营申请表说明

3、云南省汽车维修企业登记表、附件 4、4-8页（共5页）经营场所情况 9-10（2页）房屋租赁合同书

11、厂房草图

12、云南省机动车维修经营从业人员登记表 13-29（17页）从业人员技术等级合格证复印件

30、二类维修经营许可资质申请表

31、XXX汽车修理厂简介

32-35（4页）XXX汽车修理厂章程

36、车辆维修流程表

37-39（3页）XXX汽车修理厂管理制度

40、服务承诺

41、质量检验制度

42、汽车维修工操作规程

43、安全生产管理制度

44、应急安全措施

45、XXX汽车修理厂向社会各界承诺

46、职工守责

47、安全监管员职责

48、消防安全检查意见书

49、设备管理制度

50-52（3页）建设项目环境影响登记表

53-59（7页）厂标志及设备照片

60-61（2页）起重机械安全检验合格证

62-73（12页）厂、办公室、材料室及车间照片

74-76（3页）汽车维修业开业条件，第1部份汽车维修企业

 

第二篇：经营许可申请

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。? 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。? 第三类是指，植入人体；用于支持、维

持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证??医疗器械经营许可证需要以下资料：?? 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》? 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》? 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表? 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件? 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。? 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。? 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。? 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；? 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。? 资料编号10、仓储设施设备目录。? 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； ? 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。? 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书??我公司可以帮助经营

企业办理医疗器械经营许可证??广州汉普企业管理顾问有限公司

《医疗器械经营企业许可证》申请或变更申报资料的注意事项

一、企业申报材料的具体要求：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

要求：1）一式两份（网上下载）

2）“企业名称”必须为工商预核准的

3）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符 4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写

5）内容填写不得有涂改

2、房屋产权或使用权证明：

要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

要求：1）“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

4、质量管理文件目录

要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度

5、营业场所、仓库平面图

要求：1）平面图标示必须清晰

2）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。

7、20xx年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。

二、现场检查验收时应注意事项：

1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

三、与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）

A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）

要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。

B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材 要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；

3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。 C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。 要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、专业技术人员不少于3人；

3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称； 4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。 D类：6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类除外）

要求：1、仓库面积不少于100平方米。

E类：诊断试剂

要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；

2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；

3、配备符合试剂运输要求的设施设备。

F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类

要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。

2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员； 3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；

4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）的第三条规定，经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，详见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号），涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

汗，注册资金方面的要求是你去工商税务注册公司时需要的。

医疗器械的许可证，是你在注册公司后，再向省药监局提出申请，这个阶段注重的是你公司质量体系的资质是否符合要求，对其他普通公司注册的内容并不关注

|评论

医疗器械经营公司根据你所经营的范围不同，对经营场地要求不同。经营医疗器械公司需要

拥有办公区域（办公场所）及仓库两大部分。而且，办公区域和仓库面积根据产品不同有着不同的规划。例如在湖南，经营一般的产品要求办公场地为40平方米，仓库要看企业所经营的产品而定；经营卫生材料等消耗品的仓库要求60平方米以上，经营一般设备仓库一般要40平方米左右。再如，经营6815的三类产品，单纯对仓库的要求要达到100平方米以上；如果经营6840体外诊断试剂要求仓库就不得少于80平方米，其中要包含冷库不少于20个立方。?你所说的经营场所一般是指仓库和办公场地为一体的经营点，办公场所一般来说是指独立的办公区域，不含仓库。?那么，要上报资料的时候，如果你是分为两个地点，一是仓库，一是办公区域，你需要画两个平面图；如果你是经营场所，那你需要清晰的画出办公区域和仓库所在位置。换句话说，平面图上既要有仓库也要有办公区。但是，为了经营的方便，我们建议建立经营场所（含仓库和办公区），如果所经营的范围有特殊的面积要求，单一的一套经营场所无法满足要求，我们建议仓库和办公区设立在同栋大楼，一是便于药监局

上门检查，二是便于经营。?

申请医疗器械经营的条件

?一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：?（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；?（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；?（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；?（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；?（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。?二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：?（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。?申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：?1《医疗器械经营企业许可证申请表》；?2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；?3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；?4 拟办企业组织机构与职能；?5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；?6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；?7拟办企业经营范围。?（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：?1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；?2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；?3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；?4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。?（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。?（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

湖南省于20xx年10月1号重新开始受理医疗器械经营许可证的核发。? 新政策对于，经营Ⅱ类医疗器械产品企业，注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于200万人民币

企业的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。?只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。?租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。? 企业的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。经营6828、6830、6832、6833的，其仓库面积不少于60㎡；经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，其仓库面积不少于100㎡；经营6815、6863、6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200㎡。仓库面积应根据经营范围按叠加方式计算总和。?只经营Ⅱ类医疗器械产品的，其面积不得少于60㎡。?租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。? 以上信息由“盖世骏宝”为您提供。