GSP药品养护的管理

药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。

（一）药品养护的基本要求

1、养护工作内容

药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。

2、养护职责与分工

药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。

（1）质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。

（2）仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度储存条件进行管理，按月填报"近效期药品催销表"，协助养护人员实施药品养护的具体操作。

（3）仓储保管员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件与库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。

3、重点养护品种

药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护工作。

重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。

（二）养护工作的具体实施

1、养护储存的合理性

药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题， 确保药品按规定的要求合理储存。

2、仓储条件监测与控制

药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度、药品储存设备的适宜性，药品避光和防鼠等措施的有效性、安全措施的运行状态。

为保证各类库房的温、湿度符合规定的要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时，或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保

温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次。

为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品控制企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。

3、库存药品质量的循环检查

养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。

4、养护中发现质量问题的处理

药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。

养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。

（三）药品养护档案与信息

为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量系统的有效运行。

1、药品养护档案

企业应结合仓储管理的实际，本着"以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标"的原则，针对重点养护品种建立药品重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。

2、养护质量信息

按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。

（四）、影响药品质量的因素

1、影响药品质量的内在因素

a、易水解的药品 当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。如青霉素的分子中含有β-内酰胺环，在酸性、中性或碱性溶液中易发生分解反应和分子重排反应，其分解产物与分子重排物均无抗菌作用。故

青霉素只能制成粉末，严封于容器中贮藏。

b、易被氧化的药品 当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。如氯丙嗪属于吩噻嗪类化合物，在日光、空气、湿气的作用下易变质失效，故应遮光，密封保存。

2、药品的物理性质与质量的关系

a、挥发性 系指液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。具有挥发性的药品如果包装不 严或贮存时的温度过高，可造成挥发减量，如乙醇、薄荷等在常温下即有强烈的挥发性，还可以引起燃烧和爆炸。

b、吸湿性 系指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸气的性质。药品的吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子药品和水不溶性药品同样可以吸湿,但当含有少量的氯化镁等杂质时，则表现出显著的吸湿性。

c、 吸附性 药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而 具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称"串味"。

d、 冻结性 以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的体积膨胀而引起容器破裂。

e、 风化性 有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为"风化"。风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性,尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。

f、 色、嗅、味 药品色、嗅、味是药品重要的外观性状，也是药品的物理性质之一，当色、嗅、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，所以它们是保管人员实施感官检查的重要根据。如维生素C片由白变黄，是由于发生了氧化反应；阿司匹林片出现针状结晶或浓厚的醋酸味，是由于因吸湿而发生水解反应，产生了水杨酸和乙酸；某些药品的异臭、异味可能是微生物所引起发酵、腐败等。

此外，药品的熔化性、溶解性等均是影响药品质量的内在因素。

2、影响药品质量的外在因素

影响药品质量的外在因素很多，这些因素对药品的影响往往是几种因素同时进行或交叉进行，互相促进、互相作用而加速药品的变质和失效。因此，我们所采取的保管措施也应是综合性的。

（1）、 空气

空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及氩、氖、氪、氙等稀有元素。此外，空气中还含有水蒸气、二氧化碳和尘埃等。在被污染的空气中还混杂有二氧化硫、硫化氢、氨、氯化氢等有害气体。与药品的质量有关的主要是氧、二氧化碳。

a、氧 许多具有还原性药品，可被空气中的氧所氧化，发生分解、变色、变质，甚至产生毒性。如异丙肾上腺素被氧化后，可由白色变为粉红色，此时即不可供药用。

b、二氧化碳 空气中的二氧化碳可使某些药品因发生碳酸化而变质。如某些氢氧化物和氧化物易吸收二氧化碳而生成碳酸盐；磺胺类钠盐与二氧化碳作用后，可生成难溶于水的游离磺胺而结晶析出。

（2）、 温度

温度在药品的保管养护中是重要条件之一，它与湿度有密切的关系，干燥的固体

药品受温度影响的程度远比吸潮或呈液体状态的药品小的多。

a、 温度升高可加速药品的变质 如生物制品、血液制品在室 温下保管容易失效， 需要低温冷藏（2~10℃）；可加速药品的挥发与风化如咖啡因可失去分子中的结晶水；可破坏药品的剂型如可使栓剂、胶囊剂软化变形，使糖衣片粘连，使软膏剂熔化分层等。

b、 温度过低可使一些生物制品、含蛋白制剂、乳剂及胶体制剂析出沉淀或变性分层，如甲醛溶液在9℃以下易聚合成为多聚甲醛而使溶液呈现混浊或析出白色沉淀；可使许多液体制剂析出结晶，其中一些药品因结晶而失效，如葡萄糖酸钙注射液等饱和溶液久置冷处易析出结晶不再溶解，而不能药用；可致容器因药液体积增加而破裂等。

（3）、湿度

湿度是药品养护的重要条件之一，湿度过高或过低均引起许多药品发生变性。

a、 潮解 如钠盐吸湿性较大，最易发生潮解；一些不溶于水的药品如活性碳及干燥氢氧化铝等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋白酶、胰酶等易于吸湿结成团块。

b、 稀释 一些具有吸水性的液体药品如甘油、乳酸等再潮湿环境汇总易吸收水分而被稀释，从而使浓度降低，影响药效。

c、 水解 有些药品因吸潮而分解变质，如阿司匹林易吸湿而水解生成乙酸和水杨酸，不但毒性增加，而且对胃肠道的刺激也增加。

（4）、. 光线

紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变成红色至棕色，使疗效降低或失效；又如氧化氢溶液分解为氧和水等。在很多情况下，光线并不是孤立的发生作用，而是经常伴随空气中的氧、水分、温度等因素同时进行。所以，对光敏感的药品，应密闭于凉暗处保存。

（5）、微生物于昆虫

微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，很容易进入包装不严的药品内，它们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、蛀蚀等变质现象的一个主要原因。尤其是一些含有营养物质（如淀粉、糖、蛋白质、脂肪等）的制剂，如糖浆剂、片剂几一些中草药制剂更易发生霉变和虫蛀。

（6）、时间

药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效价，如抗生素、生物制品等；一些暂时没有制定有效期的药品，如乳剂、水剂、栓剂等一些性质不稳定的药品，时间长了也会变质。有的药品贮存一段时间后，外观上无变化，但含量或效价降低而不能药用。

除了上述因素以外，尚有药品的包装容器及材料等因素也可对药品的质量发生影响。

 

第二篇：GSP药品养护管理制度

一、目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品养护工作适用本制度。

四、责任：药品养护人员对本制度负责。

五、内容：

1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。

5、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

6、对中药饮片按其特性，采取干燥、对抗、冷藏等方法进行养护。

7、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。

8、按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度0—20℃之间，冷库温度在2—8℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。

9、重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。

10、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。