卫生部关于印发《卫生监督信息报告管理规定（20xx年修

订版）》的通知

卫监督发〔2011〕63号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为进一步加强卫生监督信息报告管理工作，提高信息报告质量和效率，做好《卫生监督调查制度》实施工作，我部对20xx年公布的《卫生监督信息报告管理规定》进行了修改，形成了本规定。现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年七月二十日

卫生监督信息报告管理规定

（20xx年修订版）

第一章 总 则

第一条 为加强卫生监督信息报告管理，提高信息报告质量和效率，依据《中华人民共和国统计法》、《全国卫生统计工作管理办法》、《全国卫生监督调查制度》及相关法律法规，制定本规定。

第二条 卫生监督信息报告是卫生监督工作的重要内容,是卫生行政部门的基本职能，各级卫生行政部门应当加强卫生监督信息报告工作的组织领导和监督管理，各级卫生监督机构应当认真组织落实，按照本规定要求做好卫生监督信息报告工作。

第三条 卫生监督信息报告应当遵循依法报告、统一标准规范、准确及时、分级负责、属地管理的原则。

第二章 职 责

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第四条 卫生部负责统筹规划全国卫生监督信息报告系统的建设，规定卫生监督信息报告的范围、内容、信息标准和方式，建立健全卫生监督信息报告管理制度。

县级以上地方卫生行政部门负责建立健全辖区内卫生监督信息报告管理制度，组织实施信息报告系统建设，协调落实卫生监督信息报告工作，对卫生监督信息报告工作开展监督检查和考核评估。

省级卫生行政部门负责省级卫生监督数据资源中心的建设。

第五条 卫生部卫生监督中心负责建立国家级卫生监督信息报告系统网络平台及数据资源中心；负责全国卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责全国卫生监督信息的收集、报告、汇总、分析和反馈；负责卫生监督信息报告系统的运行维护和数据安全。

县级以上地方卫生监督机构负责辖区内卫生监督信息报告的业务管理和培训指导；负责辖区内卫生监督信息的收集、报告、汇总、分析和反馈；负责本级信息报告网络系统的运行维护和数据安全。

第三章 报告制度

第六条 各级卫生行政部门和卫生监督机构为卫生监督信息的责任报告单位，依据职责分工和管辖范围，承担相应卫生监督信息报告任务。

第七条 卫生监督员负责相关卫生监督信息的收集报告工作。

各级卫生监督机构应当确定专职的报告管理员和系统管理员。报告管理员负责卫生监督信息报告的质量控制工作；系统管理员负责本级卫生监督信息报告工作所需软硬件环境的运行维护、安全管理和用户权限管理。

第八条 卫生监督信息报告内容包括《全国卫生监督调查制度》规定的报告卡及其他由卫生部确定的相关信息。

省级以上卫生行政部门可根据本地卫生监督工作需要适当增加相应的信息报告内容。

第九条 卫生监督信息报告采用网络报告方式，可通过全国统一的卫生监督信息报告系统报告，也可通过卫生监督日常业务系统报告。自建卫生监督日常业务系统的省份应当遵循相应国家卫生监督信息标准规范和交换机制，与国家卫生监督数据资源中心进行交换完成信息报告工作。

卫生部另有规定的除外。

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第十条 报告卫生监督个案信息时，报告人应当在该信息产生后的5个工作日内按要求录入系统,由本机构审核人员在5个工作日内完成审核后上报;未通过审核的信息，应当在信息退回后5个工作日内完成数据订正，并重新上报。

实行数据交换的省份按照相应的交换机制实时与国家卫生监督数据资源中心进行交换完成信息上报。

其他卫生监督信息的报告应当按照卫生部的相关规定执行。

第十一条 发现已报卫生监督信息存在重复、差错时，报告单位应当及时订正后上报。发现漏报的，应当及时补报。

第四章 信息资料的利用和管理

第十二条 各级卫生监督机构应当及时开展卫生监督信息的统计分析，将分析结果向上级卫生监督机构及同级卫生行政部门报告，并向下一级卫生监督机构反馈。统计分析结果报告每季度不少于一次。

第十三条 各级卫生行政部门应当定期向社会公众发布卫生监督工作信息。卫生监督信息的发布按卫生部相关规定执行。

第十四条 各级卫生行政部门应当建立健全卫生监督信息查询、使用制度。

第十五条 涉及卫生监督信息报告的原始资料应当纳入卫生监督档案管理，由卫生监督机构负责保管。卫生监督数据要永久保存并定期备份。

第五章 信息安全

第十六条 各级卫生监督机构应当按照国家信息安全等级保护制度的要求保证卫生监督信息报告系统信息安全。

第十七条 各级卫生监督机构负责本级信息报告系统用户权限的维护，加强对信息报告系统的账户安全管理。

第十八条 信息报告系统使用人员不得转让或泄露信息报告系统操作账号和密码。

信息报告系统使用人员发现账号、密码已泄露或被盗用时，应当立即采取措施，更改密码，同时向同级卫生行政部门和上级卫生监督机构报告。 3

第十九条 列入保密范围的卫生监督信息，应当按照国家有关规定统一管理。

第六章 考核评估

第二十条 各级卫生行政部门应当建立卫生监督信息报告工作考核和通报制度，定期对同级卫生监督机构和下级卫生行政部门的卫生监督信息报告工作进行考核评估和通报，对成绩突出的单位和个人应当予以表彰和奖励，对发现的问题责令限期改正。

卫生部每年至少通报一次，省级卫生行政部门每半年至少通报一次。 第二十一条 各级卫生监督机构应当定期对本机构的卫生监督信息报告工作进行检查，并将检查情况纳入对卫生监督人员的考核内容。

第二十二条 任何单位和个人不得虚报、瞒报、拒报、迟报、伪造和篡改卫生监督信息报告资料，不得以任何方式要求任何单位和个人提供不真实的信息，不得有其他违反本规定的行为。

对于违反本规定的机构和人员，应当依法依纪追究责任。

第七章 保障措施

第二十三条 各级卫生行政部门应当加强对卫生监督信息报告工作的领导，建立卫生监督信息报告工作运行机制和保障机制，将卫生监督信息系统建设纳入卫生信息化建设统筹规划，整合资源，加大投入，充实力量。

第二十四条 各级卫生监督机构应当设置专门部门负责卫生监督信息报告管理工作，配备开展卫生监督信息报告工作所需的人员和设备，提供必要的工作条件和工作经费。

第二十五条 各级卫生监督机构应当加强卫生监督信息报告培训工作，保持信息报告管理队伍的相对稳定，提高卫生监督信息报告管理水平，确保信息报告质量。

第八章 附 则

第二十六条 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团应当根据本规定，并结合当地实际情况制定实施细则。

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第二十七条 铁路、军队等部门的卫生监督信息报告工作参照本规定执行。

第二十八条 本规定由卫生部负责解释。

第二十九条 本规定自发布之日起施行，卫生部原发布的《卫生监督信息报告管理规定》（卫监督发〔2007〕第240号）同时废止。 5

 

第二篇：20xx年卫生部医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定

卫医政发〔2011〕11号

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从 1

事药学专业技术工作。

第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章 组织机构

第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监 2

督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术 3

服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章 药物临床应用管理

第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

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第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

第四章 药剂管理

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第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

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第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

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第五章 药学专业技术人员配置与管理

第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条 医疗机构药师工作职责：

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（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章 监督管理

第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

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第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。 第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当 10

定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章 附则

第四十三条 本规定中下列用语的含义：

临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

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第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条 本规定自20xx年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。

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