四川□□医药有限公司实施GSP情况的自查报告

四川省食品药品监督管理局认证中心：

四川□□医药有限公司于□年□月□日取得《药品经营许可证》，□年□月□日领取《企业法人营业执照》，是一家有限责任公司。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的质量方针，严格执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

根据省、市药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》（简称“GSP”）实施认证工作的有关规定，公司全员开始了全面实施“GSP”的各项工作。为公司GSP认证，公司由总经理主持、质管部具体实施，对照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（试行）的规定和要求，逐条进行了核对和全面的自查。这次自查，我们结合公司的实际除13个合理缺项（2201、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4402、4203、4701、5101）未进行检查外，共计检查119项，其中关键项目34项，一般项目85项。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：

一、 管理机构、职责及管理制度

四川□□医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、商务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了26项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营药品质量具有否决权。

二、 人员的条件和培训

质量管理负责人（主任药师）、质量管理部经理（药师）都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有4人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触药品的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、 设施与设备

公司现有办公用房140平方米，场所明亮、整洁。库区总面积577平方米，其中：储存药品用仓库面积538平方米，设有：冷库200升、阴凉库111平方米（其中含：易串味药品库17平方米）、常温库427平方米。都配有温湿度计。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。公司仓库按照“三色五区”的要求，划分为待验药品区、退货药品区、合格品区、待发药品区、不合格品区等。各区均设有明显标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对药品存放的各种不良隐患。

公司的验收养护室26平方米，配有空调、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等；保管员室13平方米。

公司按照“GSP”规范，购置相关软件、电脑和服务器，建立了GSP办公自动化管理系统，对公司所经营药品的购、存、销及相关的大部分记录、表格、票据都实现了微机管理。

四、 进货

公司商务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重药品的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。

五、 验收

公司药品验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《药

品质量验收程序》对到货药品进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对药品的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格药品入库。

六、 储存与养护

药品按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存药品均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库药品均建立了完整、规范的药品养护档案。

七、 出库与运输

药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照药品储藏要求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。

八、销售与售后服务管理：

公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍药品的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。

对照GSP，我们对公司“GSP”实施情况进行了全面自查。根据自查结果，我们认为我公司无论是硬件还是软件均已符合药品经营企业（批发）的GSP要求。为此，我们特上报中心，请中心领导组织专家组对我公司进行GSP认证！

特此报告

四川□□医药有限公司

□年□月□日

 

第二篇：药房实施GSP认证情况自查报告

XXX大药房实施GSP认证情况自查报告MMM食品药品监督管理局：根据《药品管理法》及有关文件精神，为实施GSP认证，MMM大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，并投入资金X万余元进行GSP改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，进行了自查和GSP内审，认为本药店已达到GSP认证标准要求，现报告如下：一、企业概况：MMM大药房属个体企业，企业注册地址位于MMM镇，营业面积X平方米，药品从业人员X，其中中药师X人，分别担任药品质量管理、验收、养护等工作，药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于X年X月X日领取《药品经营许可证》，并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，现经营药品XXX余种。二、药品GSP质量体系自查总结1、XXX大药房负责人XXX，XX毕业。药房获许经营后，下发了相应的文件，任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员，并制定了各人员的工作职责和管理制度。2、人员与培训企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师，且从事多年药品营销工作，有相应的药品零售工作的经验。从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经XXX食品药品监督管理局培训持证上岗。自成立以来，本药房制定了培训计划，定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规，并随时接受上级的培训和继续教育，按照市药监局的安排，全体员工都进行了预防性健康检查，体检全部合格，并建立了健康档案。3、设施设备（1）营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行，营业场所整体布局合理，营业面积XX平方米，店堂宽敞明亮整洁，货架柜台齐全，销售柜台标志醒目。（2）营业室设置了拆零专柜，拆零记录，药勺、镊子、剪子，药品包装袋，温湿度计、消火栓、冷藏冰箱，并对部分设施设备做好定期维护记录。三、药品进货管理药店制定了《药品采购质量管理制度》，购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货，对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。四、药品验收的管理药店制定了《药品验收质量管理制度》，验收人员按规定审核购进票据的合法性，从药品外观、性状等检查药品内、外包装，并按验收程序逐批验收，保证药品验收记

录做到真实完整，字迹清晰，保存完好。五、药品养护与陈列管理由于药品的理化性质不同，易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响，而发生内在质量变化，为此，我店对陈列的药品按每月全部检查一次，并做好药品陈列检查记录；对需重点养护的药品，首先予以确定重点养护品种，适当增加检查频次，同时填写重点药品养护记录，建立养护档案，以确保药品质量。六、销售与售后服务1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。2、销售药品时，驻店药师要对处方进行严格审核，同时对处方药要做好相应的销售记录。3、营业时间佩带胸卡，着装整齐，咨询服务指导顾客安全合理用药。4、对拆零药品设置了专柜，并做好药品销售记录，正确指导顾客用药；5、营业店堂内明示服务公约，公布了举报电话，并设置顾客意见簿，保证了每位顾客的合法权益。七、自查结论按照药品零售企业GSP认证检查评定标准，XXX大药房逐条进行了自查，从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明，到员工培训、营业场所、药店设施设备，以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构，制定质量管理制度。综上所述，XXXX大药房已达到GSP标准要求，特向贵局提出认证申请。