附件1：

说明：

1、 本试卷为苏州市医疗器械经营企业法规培训专用试卷，考核成绩80分以上为合格。

2、有关法规知识请认真学习《法规汇编》。

3、我局将适时在局网站医疗器械子栏目公布答案。

医疗器械经营企业法规培训试卷

（20xx年度）

姓名： 单位： 职务： 成绩：

一、填空题（每题2分，共30分）

1、现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39

次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1日起施行，是医疗器械行业俗称

的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指理办法，该令自 2014 年 10 月 1 日实施。

2、《医疗器械注册证》的有效期是 5 年，《医疗器械经营许可证》的有效

期是 5 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续

的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械

经营许可证》延续申请。

3. 医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3 类医疗器械经

营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 国家食品药品监督管理局 部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录 制度。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构 报告。

6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 变更备案 。

7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营

质量管理规范要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交 年度自查报告 。

8、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案 的相关内容一致。

9、第一类医疗器械产品实行产品备案 管理，产品需取得产品备案凭证

方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行 产品注册 管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证 方可上市销售。

10、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 中国境内 ，“注”“代表 ，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械 ，“22”代表 产品分类编码 。

11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为 企业营业执照 后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。

12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于 20 平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于 100 平方米。

13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业 本科 以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有 2 年以上从事医疗器械相关工作的经历。

14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的 批准文件 及其 真实性 ，不得随意发布广告。

15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照 医疗器械监督管理条例 第 六十六 条的规定予以处罚。

二、选择题（单项或多项选择，每题2分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的( ABCD )购进医疗器械。

A. 生产企业 B. 医疗机构

C. 个人 D. 经营企业

2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：A

A、立即停止经营 B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C 、记录停止经营和通知情况 D、需要召回的应立即召回

3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ABCD )。

A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人 D.住所

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABCD )

A. 经营存在严重安全隐患的

B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C. 信用等级评定为不良信用企业的

D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ A B D ）

A. 责令改正

B. 没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：BD

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

7、医疗器械说明书不得有下列内容( ABC )

A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容

B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容

C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容

D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。

8、医疗器械标签一般应当包括( ABCD )等内容。 A

案、产凭品名称证、型号编、规格 号 B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、生产日期，使用期限或者失效日期

9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ ABCD ）

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改

B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ A ）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

11、《医疗经营监督管理办法》实施后，企业申请经营许可( B )，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。

A、变更 B、延续

C、补发 D、注销

12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（ c ）内。

A、商品房 B、商住房

C、门面房 D、写字楼

13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名（ B ）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（ A ）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（ D ）专业人员。

A、中级以上验光员或眼科医师 B、医师或护师以上

C、相关专业医生 D、五官科医师或测听技术人员

14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有（ A）组成。

A、1人 B、2人 C、3人 D、4人

15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（ABCD ）。

A、经营场所 B、贮存条件

C、质量管理制度 D、质量管理人员

三、是非题（每题1分，共15分）

1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第

二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（ N ）

2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。（ N ）

3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）

4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（ N ）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ N）

6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（ N）

7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（ Y ）

8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（ N ）

9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（ N ）

10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（ Y ）

11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（ N ）

12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（ Y ）

13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（ Y ）

14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（N ）

15、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（N ）

四、名词解释（每题2分，共10分）

1、医疗器械批发——是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

2、医疗器械零售——是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

3、首营企业——指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。

4、首营品种——指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

5、医疗器械不良事件——是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

五、简答题（每题5分，共15分）

1、张三是××医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营第三类医疗器械，于20xx年10月20日向药监部门递交了申领《医疗器械经营许可证》的相关资料并被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，××医院认为张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，遂向张三提出了购买要求。张三于20xx年10月30

日向××医院销售了货值1.5万元的产品，获利0.5万元。至10月30日，××医疗器械有限公司尚未取得《医疗器械经营许可证》。请问，张三的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？

答：张三已经违法。违反了《医疗器械管理条例》中规定的未取得《医疗器械经营许可证》，即行销售商品并获利，对照以下规则，张三货值超一万，就处以10倍经上20倍以下的罚款。

1.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

2.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

4.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

2、20xx年10月10日，药监部门开展日常检查，发现××医疗器械有限公司未在位于苏州市人民路××号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查发现，该公司于20xx年1月10日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址为苏州市人民路××号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于20xx年7月1号搬至苏州市幸福路××号开展经营活动，至药监部门发现未办理相关手续。请问××医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？

答：已经违法。违反了《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不的处5000元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

3、××隐形眼镜店于20xx年10月1日取得《医疗器械经营许可证》并开始从事隐形眼镜及护理液的经营活动，20xx年11月，药监部分开展隐形眼镜及护理液的监督抽样，抽取了××隐形眼镜店批次为20141010的隐形眼镜产品，检测结果发

现该批次的产品的含水量不符合产品标准和技术要求的指标。上述批次的产品该店共销售30片，货值金额2400元，获利400元。请问该店的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规的什么条款，应受到什么样的处罚？

答：违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六 条责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

 

第二篇：医疗器械法规试卷1(20xx-A版)

医疗器械法规试卷（2014-A版）

姓名： 单位： 成绩：

说明：本卷为苏州市医疗器械经营企业从业人员专用试卷，考核成绩80分

以上为合格。

一、填空题（每空2分，共40分）

1.现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

3. 从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级

人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。

4. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001

号”中“国”代表 中国境内 ，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械 ，“22”代表 产品分类编码 。

5. 医疗器械经营企业应当从取得 《医疗器械生产许可证》 的生产企业或

者取得 《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证。

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得

分，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( C )。

A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表

C. 验收记录 D. 销售记录

2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( AB )

A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人 D.住所

3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。

A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》

C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需#b@2

4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗

器械进货查验记录制度的（ ABD ）

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。

B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

5.医疗器械各类仓库温度要求如下：( A )

A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;

B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;

C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。

6.医疗器械标签一般应当包括( ABCD )等内容。

A.产品名称、型号、规格。

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

D.生产日期，使用期限或者失效日期。

7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（ B ）

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。

B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ A ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。

9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( ABCD )

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备等物品。

B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

10.从事医疗器械经营，应当具备以下哪些条件（ABCD）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质

量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 三、是非题（认为对的打√，认为错的打×。每题3分，共30分）

1.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使用单位或者直接销售给消费者的医疗器械经营行为。（ × ）

2.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。如上述手续齐全，经营企业就可以从其手中购进手续齐全的医疗器械。（ √ ）

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ × ）

4.经营的医疗器械说明书和标签含有“疗效最佳”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的保证的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（ √ ）

5、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用，进口医疗器械除外。（ × ）

6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（ √ ）

7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。（ √ ）

8、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（ √ ）

9、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ √ ）

10、经营企业经营医疗器械应当索取供货企业的生产或经营许可证、产品注册证、法人委托书等资质文件，购进时验收合格的产品可以不填写验收记录即可入库或入柜。（ × ）