医疗器械产品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（进货方）：

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械产品，是甲，乙双方共同的责 任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准

（1）设备（整机、所有辅助设备及零部件）的质量技术标准按国家法律法规的标准、招标文件和乙方投标文件要求的技术标准执行。配件清单以外随机配备品，配件及工具数量的提供以说明书为准。

（2）必须提供设备（整机、所有辅助设备及零配件）合法、有效的经营（生产）企业及产品资质证明材料：《营业执照》（含医疗器械项目及年审记录）；《中华人民共和国医疗器械注册证》；《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》；属于医用计量器具的需要提交检定证书或合格证；公司联系人材料（授权）等其它所需证明材料。如因上述资质证明材料不全或不符造成的不良后果由甲方负全部责任

（3）、整机、整机、所有辅助设备及零配件保证是原产地生产未经使用全新产品，采用厂家原装包装，否则按退货处理。

（4）设备（整机、所有辅助设备及零配件）在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

（5）甲方应按生产厂家的保修规定说明的服务承诺做好免费保修等服务，整机（含所有辅助设备及零配件）免费保修 年，设备终身维修。质保期从整机（含所有辅助设备及零配件）

安装、调试且经乙方（使用科室无效）验收合格签字、盖章之日起开始计算。

（6）属于法定商检的进口设备，甲方必须依法办理商检并取得《入境货物检验检疫证明》，未依法办理商检由此造成的不良后果由甲方负全部责任。

（7）甲方售后服务响应时间:24小时。否则，可自行组织维修，乙方费用由甲方承担，乙方方可在货款和其他应付甲方的款项中扣除。

二、医疗器械产品的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。 （1）如甲方提供的产品（整机、所有辅助设备及零配件等）未依法办理医疗器械注册；或与注册书限定内容不同；或产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，由此造成的不良后果由甲方负全部责任。

三、乙方首次购入医疗器械产品时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。

四、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

（1）国家规定的各种证件合法、有效、齐全《营业执照》）（含医疗器械项目及年审记录）；《中华人民共和国医疗器械注册证》；《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》；属于医用计量器具的需要提交检定证书或合格证,乙方负责初次检测及费用，经计量合格后甲方进行验收；法定商检的进口设备需提交《入境货物检验检疫证明》。

（2）质量符合原厂的技术标准（含原厂出厂的合格证）及国家法律法规规定的标准。

（3）整机配置齐全（合同清单项目下所有产品、所有辅助设备及零配件等）并已安装调试且运行正常，各项功能必须使用5次以上（均须乙方确认）。

五、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械产品的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械产品质量发生问题的，由乙方负责。

六、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准

七、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

八、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并造成经济损失，乙由甲方负责。。

九、甲方所交设备品质、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由甲方 负责保修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用；

本协议未尽事宜由双方协商解决。

十、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十一、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：

年 月 日

乙方（盖章）： 年 月 日

 

第二篇：质保协议

质量保证协议

协议编号：

协议签订地：

甲方： （以下简称甲方）

乙方： （以下简称乙方）

本协议以双方签定的采购合同为基础，就甲方从乙方采购的零件或商品有关乙方质量、供应保证、“三包”服务签订如下协议。

一、目的

本协议对于乙方供给甲方的产品，制定了与产品质量有关质量保证准则，以防止双方在解决产品质量问题方面而产生纠纷，谋求产品质量的提高及售后服务工作的完善为宗旨。

二、遵守法律、法规

1、乙方为甲方提供的产品应遵守相关的最新国家标准或行业标准。

2、乙方以接收甲方正式的采购合同为标准，如果乙方判甲方的采购合同、相关技术文件与最新国家标准或行业标准相矛盾，要立即向甲方报告、协商。

三、质量保证的对象

乙方为甲方提供的所有产品均作为质量保证的对象，对于所供产品双方需要制定一个明细（做到一物一明细），作为本协议的附件。

四、产品质量保证

1、为了确保订货产品满足甲方质量要求，乙方应通过对订货产品的开发、设计、物资采购、制造、检查、保管、运输等全过程的质量监控，确立经济且有效的质量保证体系；

2、乙方对重要原材料（重要材料签订协议时提供给甲方确认）进行严格的进货检验和批次管理；

3、乙方交付给甲方的产品性能必须满足双方签定的有关产品图纸、技术协议及相关标准等方面的规定和规格要求；

4、甲方提出的任何质量投诉，乙方应立即采取更正行动予以改进，并在24小时内反馈给甲方；

5、乙方的产品出现质量问题时，甲方有权要求乙方进行例行试验（含国家权威机构的第三方试验），实验结果为乙方责任，乙方应免费按时向甲方提交所供产品的例行试验报告；

6、如发生以下事项，甲方有权要求乙方支付产生费用：乙方交货时间超出订单合约交期（交期延误）造成甲方生产停止；乙方生产的配件在甲方入厂检验时，因品质问题乙方不能及时处理；乙方生产的配件在甲方生产过程中，发生品质异常而造成甲方停产或已生产的产品返工、返修；因

乙方配件质量问题造成甲方产品，出厂后发生的质量事故（如退货等）；因乙方配件质量问题造成甲方产品在用户中出现危及人身、财产安全或丧失使用价值。

七、质量保证期的确定

乙方提供产品的“三包”期（包修、包换、包退）必须满足下列要求；

1、乙方提供的产品均从甲方产品到达最终用户起12个月或发动机工作2000小时。

八、产品的质量索赔

1、乙方提供的产品如在甲方入厂验收时被判为不合格，甲方有权拒收。而因甲方生产急需，需要乙方到甲方现场全检，返工，乙方应在接到通知后24小时内到达甲方进行全检、返修。如甲方按照约定代为处理的，返工费用按照35元/小时计算，工时由甲方核算，不能返修需采取让步接收的，甲方扣除乙方该批材料货款的5—10%。

2、乙方产品在甲方发生质量问题时，甲方按本协议向乙方发出《质量信息反馈表》，乙方应在接单两天内签署意见后签字、盖章返回甲方，并提出解决方案及提出改进措施，使问题得以解决，若两天内未做回复，每超过一天时间按每天100元扣款。

3、乙方产品在甲方发生质量问题时（三包期内），需乙方支付的费用，甲方将发出《质量索赔通知书》乙方接到后，应在10个工作日内签字盖章回传给甲方，乙方如有异议，请务必在当天以书面形式向甲方提出，甲方将进行调节处理，并出具异议回复，如在10日内未做回复，视为认同，若有退货则视为乙方完全接受退货。

4、乙方若无法按订单交货或返修不及时导致甲方停产，甲方有权要求乙方按订单5%-10%/天赔偿甲方。

5、本协议内所赔偿处罚的金额在下批次的货款中扣除。

九、协议变更：对本协议有内容变更或追加事项时，可以甲乙双方共同商议下进行。

十、生效时间：甲乙双方签认本协议后最初来往时即开始生效。

十二、有效期限：本协议有效期为一年时间，但在有效期结束前的两个月供需双方均无异议的情况下，自动延长一年。以后依次类推。关于质量保证期按第七条执行。

十三、其他

乙方和甲方在合作过程中，若乙方带乙方以外或隐患身份的人员到甲方工厂和向第三方泄露甲方的生产技术、商业信息或公司名称等甲方合法权益，甲方有权立即终止双方的合作关系，并由乙方赔偿由此导致甲方的一切损失及相应法律责任。甲方不得向第三方泄露乙方的各种文件。 十四、其他约定

1、关于乙方提供具体产品的专业性条款（根据具体产品双方商定）。

2、本协议作为双方订货合同（或试制协议）的附件，与合同具有同等法律效力，但本协议的执行不受合同终止的限制。

3、其他未尽事宜，双方可协商诚意解决。

4、本协议壹式两份，经双方签字盖章后生效，供需双方各执壹份。

甲方（章）

法人代表或委托人：

营业地址：

日期： 乙方（章） 法人代表或委托人： 营业地址： 日期：