存档号：

上海市第二类医疗器械经营企业备案

申请资料

企业名称：                          

联系人：                         

联系电话：                      

年         月          日

第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

授 权 委 托 书

上海市浦东新区市场监督管理局：

现委托以下人员作为我方                             申请一事的代理人，代理我（单位）办理                              ：

姓名：           性别：      身份证号码：                       

     工作单位：                                                       

     职务：                      手机：                               

委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；

□接受询问，行使陈述申辩权利；

□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至        年      月      日；

      □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。

附：委托人及被委托人身份证复印件

委托人身份证复印件（正反面）：                  被委托人身份证复印件（正反面）

委托人（签字）：                                  被委托人（签字）：

年    月    日                                   年    月    日

 

第二篇：医疗器械经营备案表格

附件1

第一类医疗器械生产备案表

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2

第一类医疗器械生产备案材料要求

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件3

第一类医疗器械生产备案凭证

                     备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号

                            备案部门（公章）

                            备案日期：      年    月    日

附件4

第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件5

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件6

第二类医疗器械经营备案凭证

                   备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

            备案部门（公章）

                               备案日期：        年      月      日