第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

 

第二篇：关于部分第二类医疗器械产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》的通知

上海市食品药品监督管理局杨浦分局

杨食药监〔2005〕26号 签发：奚健

关于部分第二类医疗器械产品不需申请 《医疗器械经营企业许可证》的通知 区内各有关企业：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，20xx年5月26日国家食品药品监督管理局公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。根据上海市食品药品监督管理局的通知精神（沪食药监流通[2005]422号），现就贯彻实施的几点意见通知如下：

一、自20xx年7月14日起，废止《上海市普通商业企业从事家庭常用医疗器械零售经营企业备案的若干规定》（试行）和《关于本市零售避孕器具实行告知承诺备案管理的通知》（试行）（沪药监流通

[2003]157号）。本市停止核发《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》。对国家局《名录》中的7类13个产品的经营不再核发《医疗器械经营企业许可证》。 二、助听器、止血海绵和棉纱垫等不属于《名录》中的第二类医

疗器械产品应依法办理《医疗器械经营企业许可证》。原持有《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》经营上述产品的企业应自发文之日起至10月31日到分局办理《医疗器械经营企业许可证》申办手续，自20xx年1月1日起必须持证经营。否则，将按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

在执行过程中如有问题可致电分局药品监管科。

联系电话：65209015、65208901。

特此通知。

附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

上海市食品药品监督管理局杨浦分局

二〇〇五年八月一日

主题词：医疗器械 产品 许可 通知

上海市食品药品监督管理局杨浦分局办公室 20xx年8月2日印发

（共印六十份）

附件：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定。