办理程序

请申报企业在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：http:/59.64.82.150/sign_in）”进行第二类医疗器械经营备案的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件）。申报企业通过后，通过电话告知受理部门；由受理部门承办人进行网上审核，符合要求后，由承办人电话告知申办企业报送纸质材料。

经营范围（请在百度下医疗器械目录进行查询），一般药店常销售的品种如下：

6820普通诊察器械：体温计、血压计、肺量计

6821医用电子仪器设备：电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 6826物理治疗及康复设备：磁疗仪器

6827中医器械：针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

6840临床检验分析仪器：尿液分析系统里的排卵检测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）；血液分析系统里的血糖分析仪用试纸、血糖试纸6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具：医用制氧机、手提式氧气发生器6864医用卫生材料及敷料：止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

6866医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

备注：在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试

剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。

以下资料要分成9个附件上传：

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

备注：说明要表述成：“零售第二类：6820普通诊察器械（体温计、血压计、肺量计）；……”

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、经办人授权证明

9、签字并加盖公章的申请表扫描版

 

第二篇：二类医疗器械经营备案

关于试行医疗器械经营许可业务预约制度的通知

为进一步提供办事效率，方便办事群众，减少排队等待时间，我

窗口针对医疗器械经营许可业务于20xx年9月6日起实行业务预约。结合业务办理实际情况，通过分析医疗器械经营许可各项业务平均用时，形成各项业务预约上限数。现将有关情况通知如下：

一、医疗器械经营许可各项业务办理、平均用时、预约上限数

二、预约须知

1、每个工作日下午16时开始，通过电话预约或现场登记对下个

1

工作日业务进行预约。每项业务预约数不超过预约上限数量，任一业务预约数满则该业务不接受新的预约。预约电话：8095787，其他途径无效。

2、企业单次预约任一项业务均不得超过上限数量。如企业单次预约某项业务达到上限数，应提前说明。

3、如因公（事）请假，未办结预约业务将自动顺延至下个工作日办理，并计入下个工作日预约业务数量。

4、已预约业务按当日签到顺序予以办理。

5、不得代预约登记。

6、设置现场登记、电话预约比例，保证各项业务电话预约比例至少保持在40%。

医疗器械经营许可业务预约制度试行期间，针对发现的问题，将适时发布通知对制度进行调整。

20xx年9月2日

2

二类医疗器械经营备案相关材料要求

从山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台

（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProd）提交信息，暂存后打印申请表，准备以下相应材料，到潍坊市公共服务中心药监局审批窗口申请。

一、申报材料。根据国家食品药品监督管理局2014第23、25号公告（网上百度搜索）：

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件与组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、

职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注

明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房

屋产权证明文件）复印件；

7.企业经营设施和设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明；

10.其他证明材料：（1）、材料真实性保证声明（市食

药局网站下载附件四）；（2）、注册证和生产企业或代理

经营单位许可证、备案证的复印件（注册证复印件应加盖生

产企业或代理经营单位的原印印章）（3）、申请企业的法

3

定代表人或企业负责人、质量管理人员有无违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定的情形证明（体外诊断试剂经营范围适用）；（4）、总公司营业执照和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件（分支机构适用）；（5）、总公司对分支机构的承诺：①确认该分公司是总公司的分支机构；②总公司对各分支机构实行统一质量管理、统一进货仓储、统一售后服务、统一配送；③各分支在经营过程中因产品质量问题引发的经济纠纷及法律责任由总公司负责（分支机构适用）；（6）、各分支机构排序，明确分支机构号。可列表说明（分支机构适用）；（7）、诊断试剂经营企业还需要配备检验职称或专业的质量管理人员、内审员，负责人要求大专以上学历，提供身份证复印件、资格或学历证书复印件、简历，诊断试剂经营企业还应提供质量管理制度、质量管理职责、工作程序三个质量管理文件。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目

录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

二、适用的标准：

按照《山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则》（网上百度搜索），经营场所使用面积40平方米，仓库使用面积30平方米（分合格区、不合格区、待验区、退货区）。设施设备、管理制度参照《山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则》验收标准。根据验收标准的规定，只有二类医疗器械经营范围的质量管理人中专以上机电、电子、机械、化工相关专业，如同一公司有三类医疗器械经营范围质量管 4

理人应为大专以上专以上机电、电子、机械、化工相关专业。 根据《转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关事项的通知》（食药监办械﹝2010﹞143号）提供医疗器械产品注册证，根据注册证管理类别填报公司的经营范围。

诊断试剂参照：《转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（鲁食药监械〔2013〕124号）。

所有开办、变更、换证参照：

转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知（鲁食药监械〔2010〕143号）

http://www./art/2010/8/9/art_153_12949.html

发布日期： 2010-08-09

体外诊断试剂参照：

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 （食药监〔2013〕18号） 网址：http://www./WS01/CL0845/80627.html 发布日期：20xx年5月16日

转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（鲁食药监械〔2013〕124 5

号 ）

http://www./art/2013/5/28/art_153_33167.html

发布日期：20xx年5月24日

植、介入参照：

关于印发《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》的通知

http://www./art/2008/7/10/art_153_12770.html

发布日期：2008-06-26

普通II、III类参照（含一次性使用无菌医疗器械、角膜接触镜及护理用液、助听器）：

关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知（鲁食药监发〔2007〕7号）

http://www./art/2007/4/9/art_153_12593.html发布日期：2007-03-30

角膜塑形镜：

关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复（鲁食药监械〔2009〕268号）

http://www./art/2009/12/31/art_153_1289

5.html

发布日期：2009-12-29

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表格下载：（省局系统问题请咨询软件开发单位qq群430342146）

需到省局审批系统填报打印开办、变更、换证、注销、补发申请表

填表说明参照操作手册

网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

开办其他表需下载：

http://www./fileupload_456.html

申报材料真实性保证声明（附件4）、审查表及现场核查评定表（附件8、附件9）。

变更其他表需下载：

http://www./fileupload_456.html

、附件4申报材料真实性保证声明、附件11 医疗器械经营企业许可证变更审批表。

换证其他表需下载：

http://www./fileupload_456.html

、附件4申报材料真实性保证声明。

友情提示：如企业需要经营所有一类医疗器械产品和下列不需要#b@2

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