环球医药控股集团

质量保证协议书

（医疗器械）

甲方：（供货方）

乙方：（购货方）

为加强医疗器械质量管理，维护人民身体健康，明确甲乙双方的权利和义务，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，经甲乙双方友好协商，签订质量保证协议如下：

1.甲方应为合法企业，能向乙方提供加盖企业原印章的营业执照及其年检证明、生产（经营）许可证等企业相关资料复印件和开票资料，并对其提供的资料真实性，完整性负责。

2.甲方应向乙方提供销售人员的法人授权委托书原件和加盖企业原印章的身份证复印件。

3.甲方的商品首次供应乙方时，应提供加盖公章的商品生产的合法批件如医疗器械注册证和商品的执行标准备案件、说明书及标签、物价批复等相关资料，计量器具须提供《计量器具许可证》、注册商标批件、专利权证书复印件等。列入实施强制性产品认证产品目录的商品，需在商品上标注“CCC”或“3C”标识，同时提供强制鉴定证书，证书要与实物的规格、型号相一致。进口医疗器械需提供《进口医疗器械注册证》复印件、《医疗器械产品注册登记表》或医疗器械产品生产制造认可表复印件，相关部门的检测报告、样品等供乙方审核、审批通过后方可发货。

4.甲方提供的以上资质证明文件须是合法有效的，伪造、假冒证明文件所引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。

5.甲方提供的商品如出现质量问题，应当承担由此引起被行政主管部门抽检的商品和费用以及造成的一切损失。

6.甲方提供商品的标签、说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和国家其它相关规定；其商品的包装应符合储运要求。

7.甲方提供给乙方有商品条形码的商品应能提供《中国商品条码系统成员证书》。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由甲方承担。

8.甲方提供的产品批号应与发货单据所列保持一致，每批应有厂方检测报告，进口产品提供相关文件。

9.医疗器械产品出现故障，甲方应无偿提供维修服务和其他售后服务，并负责对乙方技术人员培训。

10.商品在运输途中的破损、污染和乙方在销售过程中发现的非人为的破损，商品无批号、无生产日期、无使用期限或商品在保修期内发生故障等异常情况，甲方应无条件承担因此造成的一切损失包括但不限于退货费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。

11.因经营过程中发现甲方伪劣商品或假冒专利产品等侵犯第三人知识产权的，使乙方遭顾客投诉、被行政部门处罚、或被媒体曝光等给乙方造成经济、名誉损失的，甲方应承担一切直接经济损失。

12.乙方应向甲方提供加盖原印章的营业执照、许可证等相关企业资料复印件。

13.乙方在经营或使用甲方所供商品过程中发生质量问题应及时以书面形式与甲方联系通报相关情况。

14.乙方应有符合国家相关规定和商品存储要求的储存场所，因储存不当造成的质量问题由乙方负责。

15.此协议一式两份，甲方双方各执一份。其中未尽事宜，通过协商解决。

16.本协议自双方签订之日起生效，有效期从 年 月 日至 年 月 日。

甲方（签章）： 乙方（签章）：

代表人： 代表人：（（法法定定代代表表人人、、企企业业负负责责人人或或质质量量负负责责人人））

年 月 日 年 月 日

寒冰

 

第二篇：质量保证协议书范本

质量保证协议书

JT/QC4015                                                   NO:

甲方：                                                    （以下简称甲方）

乙方：                                                    （以下简称乙方）

1、  目的

为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。

2、  适应范围

本协议适应提供甲方                 产品配套的乙方。

3、  双方合同涉及的内容

3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。

3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。

3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。

4、  质量标准的说明

4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。

4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。

4.3乙方向甲方提供的产品合格率：

               产品不得低于           %，质量保证期     年。

             产品不得低于           %，质量保证期     年。

             产品不得低于           %，质量保证期     年。

             产品不得低于           %，质量保证期     年。

5、  质量检查确认

5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《QC工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。

5.2质量检查供货初期在         进行，正常时在         进行。

5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。

5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。

5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。

6、乙方的赔偿责任

       对于配套发生的问题符合下面某一项时，乙方要负责下述7.1所约定的赔偿责任。

A：未使用的乙方产品完全不符合甲方的质量技术要求；

B：乙方单方面原因不能按时交货，影响甲方产品的交货时间；

C：配套件经乙方货源地验货后，由乙方保管不善或维护不好或运输过程造成的问题（本条款适用由乙方保管运输的产品）；

D：乙方供应产品在甲方地检验的零散不合格品；

E：乙方产品已验收，甲方在生产过程中发现乙方产品超过（含）3%不符合甲方的质量要求；

F：由乙方不合格引起的甲方产品售后维修、退货、运输等费用；

G：甲方无法判断，乙方出厂合格，而实际与要求质量不符合，造成的其他问题；

H：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项1个百分点；

J：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项2个百分点；

K：因甲方客户需要，经与乙方协商同意，批次合格率低于上述J条百分点。

7、索赔

7.1当乙方产品符合本协议第6项各子项内容时，乙方应按下述第6项各子项相对应的赔偿责任进行赔偿：

7.2配套件发生的问题，甲方判断符合下面某一项，乙方可免去赔偿。

A：是由甲方提供的配套件以外的产品缺陷造成的问题；

B：甲方不与乙方协商，改变配套件结构或变更式样，由此引起的问题；

C：甲方产品交给最终用户后，产品的所有者或使用者不正常的使用、保管或擅自改变结构，由此引起的问题；

D：甲方提供给乙方的技术图纸缺陷引起的问题；

E：由于甲方不适当的使用修理引起的问题；

F：由于甲方保管不周或维护不好造成的问题。

8、其他

8.1本协议有效期一年。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各持一份，未尽事宜，双方另行协商。

                            （甲方）                                   （乙方）

代表签字/日期（盖章）：                   代表签字/日期（盖章）