太极大药房泰来药店

保健品经营质量保证措施

根据现行《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品进口管理办法》等相关法律法规的规定，我药店特制定以下保健品经营质量保证措施。

1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖药店红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。

2、采购保健食品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。

3、购进的保健食品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存两年。

4、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号(日期)、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进

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行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存一年。

5、购入首营品种还应向供货商索取加盖药店红色印章的保健食品批准文号证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。

6、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无保键食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

7、保健食品验收工作应在待验区内进行，保健食品质量验收包括保健食品外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进保健食品及销后退回保健食品的工作。

8、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品。应保质量管理人员进行处理、裁决。

9、保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假保健食品就地封存及时上报质量管理人员。

10、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守药店各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

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11、采购人员应根据药店的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的药店或厂家进货。

12、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《药品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

13、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向药店负责人报告。

14、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

15、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。

16、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。每日检查保健食品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的湿温度进行观察记录，发现不符合保健食品正常陈列要求时，应及时调控。

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第二篇：20xx版药品质量保证协议书复杂版本

药品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为加强药品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规的要求，甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。

一、甲方首次与乙方发生业务关系时应提供加盖本企业原印章的有效期内企业《营业执照》及其年检证明复印件；《药品生产（经营）企业许可证》；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；供货单位及供货品种相关资料。甲方应对以上资料的真实性、有效性负责。

甲方的证照如过效期或发生变更应于当天以书面形式通知到乙方，并在7天内向乙方提供新件，否则，因此造成的一切损失应由甲方承担赔偿责任。

二、甲方应按照国家规定开具增殖税专用#5@p。#5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位#5@p专用章原印章、注明税票号码。

三、甲方应保证向乙方提供符合药品质量标准的药品，质量标准以《中国药典》及部颁标准为准；药品的包装、标识、标签、说明书等应符合相关法律法规对药品包装、标签、说明书的有关规定。但甲乙双方约定，甲方应高于上述标准提供药品的，甲方应按约定标准提供。

四、甲方供应的药品属于乙方首次经营的品种时，甲方应提供该品种加盖本企业原印章的生产批件、物价批件、药品包装说明书批件、新药证书、质量标准、药品检验报告书、GMP认证证书复印件，以及该品种的样品、产品说明书等。

五、甲方应当提供所销售药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,乙方有权拒收。

（1）、普通药品应当提供同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性； １

（2）为实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；

（3）进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：

1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；

3.进口药材应当有《进口药材批件》;

4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》，甲方有责任在出《进口药品检验报告书》后及时提供给乙方。对于乙方已销售的甲方药品，如该批药品检验不合格，甲方将对药品质量负全部责任，并承担为此给乙方所造成的全部经济损失；

5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；

（4）特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

六、甲方供应乙方的药品均不能超过生产日期6个月，一年半以下效期药品不超过生产日期3个月，10件（含）以下应是同一生产批号，50件（含）以下不能超过3个生产批号，特殊情况以当次发生业务时协商为准。

七、甲方供应乙方的药品整件包装内均应附产品合格证，若为拼箱，应在包装箱上做出醒目的拼箱标志。除外包装和封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查外，乙方对甲方所供应的药品有权进行开箱检查。

八、甲方供应乙方的药品为国家药品电子监管网入网药品时，应保证监管条码的清晰可辩性，否则乙方有权拒收。

九、甲方供应乙方的药品，经乙方质量检查验收确认的不合格品数量占该批号5%（含）以上，乙方有权将该批号药品全部拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。

十、甲方应当按药品质量管理规范（卫生部令第90号）及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。

（1）甲方药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送达约定地点。

（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。

（3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 ２

（4）甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒收。

（5）甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择符合GSP规定的、具有药品配送能力的企业，以保证药品质量安全。并应向乙方提供委托运输记录。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。

（6）甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象，乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。

十一、甲方有义务及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询。否则，乙方有权拒收药品并要求甲方承担因此造成损失的赔偿责任。

十二、甲方供应的药品如有被国家各级药监部门通报为不合格品，甲方有责任对该品进行回收（含乙方已销售到客户的部分），并承担乙方所造成的全部经济损失。

十三、甲方供应乙方的药品如发生质量问题，造成乙方经济和名誉的损失，甲方应给予赔偿。

十四、甲方供应乙方的药品，超过三个月，无质量问题，乙方因市场变化无法销售或滞销等情况，甲方有责任协助处理。

十五、乙方收到甲方所供应的药品时，如发现有短少、污染、破损等现象，应立即拒收并通知甲方。

十六、乙方应建立符合GSP要求的药品储存仓库，配备符合要求的质量管理人员，因乙方保管养护不当而导致药品质量问题，由乙方负责。

十七、如双方对药品质量产生争议，以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验报告结果具有瑕疵时，甲乙双方中的任何一方均可委托上一级药品检验机构出具新的检验报告，费用由过错方承担。

十八、甲乙双方约定，在履行本协议过程中，甲乙双方应履行各自的责任，如发生争议，双方应协商解决，协商不成时，甲乙双方中的任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。

本协议所涉及条款，均以现行法规为准。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效，有效期至 年 月 日。

本协议末尽事宜由双方协商解决。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

负责人： 负责人：

日期： 日期：

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