企业实施GSP情况的自查报告

东台市**药店成立于**年**月,位于东台市**.自开业以来,认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章,以"质量第一,顾客至上"为宗旨,确保经营药品质量,保证人民用药安全有效.药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片共计**多种药品.现在职人员**人,其中药学专业技术人员为**人,分别从事药品质量管理、验收、养护工作.

为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人**对**年**月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人**对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下:

管理职责

1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台.

2、药店质量负责人**对药店药品质量负领导和直接责任.**为药品验收员、养护员、营业员,负责药店验收、养护、陈列等一系列工作.

3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于**年**月起实施.

A、各岗位质量责任

(1)药店负责人质量责任;(2)药店质量负责人质量责任;(3)药店验收员质量责任;(4)药店养护员质量责任;(5)药店保管员质量责任;(6)药店营业员质量责任;(7)药店采购员质量责任;(8)药店电脑管理员质量责任.

B、质量管理制度

(1)质量管理制度执行情况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度;(20)药品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度

C、管理程序

(1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理程序;(4)药品验收管理程序;(5)药品养护、检查质量管理程序;(6)不合格药品管理程序.

二、人员与培训

1、药店负责人**系**毕业,具有**职称.药店质量负责人**,**职称,全面负责药店质量管理工作.

2、药店任命**(高中毕业)为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员;**(高中毕业)为验收、养护员(除中药饮片)兼营业员;**为采购员、电脑管理员.

3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证.

4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员.

5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案.

三、设施和设备

1、本药店营业面积**平方米,仓库面积**平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求.

2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐.药品分类、导购标志齐全、醒目.

3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计.

4、衡器完好并每年到法定部门进行检测.药品调剂工具、包装药袋清洁.

5、仓库、营业场所完全隔离,库内平整、清洁、货架齐全,实行色标划区管理.按规定设立了待验区(黄色)、退货区(黄色)、合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计,仓库为阴凉库.

6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次,并记录完整.

四、进货与验收方面

1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行.质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行.购进药品及时验收、填写购进记录(注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写),并按要求保存.

2、药品由验收员进行验收,质量负责人进行检查指导,能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好《药品购进与质量验收记录》,**年**月份以来,药品入库合格率为100﹪,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整.

3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全.审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求.首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全,到目前为止未经营首营品种.

4、进口药品的购进,有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件.包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书.

五、陈列储存方面

1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志.

2、库存药品与墙、屋顶和空调的间距大于30厘米,与地面间距大于10厘米.实行了色标划区管理,待验区、退货区黄色,合格品区绿色、不合格品区红色.

3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品.

4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0℃—25℃,相对湿度保持在45%—75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完整.

5、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整.

6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等.

7、陈列药品实行了一货一签,标签内容齐全、字迹清晰,分类、导购标志牌放置准确.

8、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查,养护检查记录完整.养护中未发现有质量问题的药品.

六、销售与服务方面

1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整.药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡,方便患者咨询.

2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡,注意仪表,保持个人卫生,文明服务.销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项.

3、药品销售能严格按照"药品销售和处方管理制度"的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存.处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生.对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导.

4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整.

5、经营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全.在销售中营业人员能力求做到计量标准.

6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目.《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙.

7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册.

8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度,到目前为止,未收到顾客批评意见和药品质量投诉.

七、其它方面

1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况.

2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案.

3、建立了药品质量档案.

4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录.

5、本药店未经营二类精神药品及毒性中药材.

八、存在问题

通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到《药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》的要求,现申请GSP认证检查.

**年**月**日

 

第二篇：药房GSP自查报告

榆林恒利俐太药房分店实施GSP情况自查报告

榆林市食品、药品监督管理局：

榆林恒俐太药房分店是二OO六年x月经榆林市药品监督管理局批准成立的一家小型零售药店。按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求试行营业，于xx年x月经陕西省食品药品监督局管理认证中心现场考察，通过GSP认证，颁发证书，转眼间五年又过去了，药店迎来了再次GSP认证，请予审查。

一、企业简介

榆林恒俐太药房分店地处肤施路中段，座西向东，东临上郡路，北接新建路，地利条件相对优越。企业负责人和质量负责人马铭，已有9年多的管理经验。企业总使用面积81平米，累计投资30万多元，人员编制3名，自营业以来，经济、管理效益都较好，呈现出良好的发展态势，同时也产生了较为广泛的社会影响，特别是在诚信方面取得了广大消费者的一致好评与信赖，是这个社区居民信得过一家药房。根据当前药品市场的发展趋势和企业的经营状况，我们将会在以后的工作中，确保药品质量，切实为人民群众用药安全有效负责。

二、GSP企业状况

（一）硬件方面

1、营业区：企业营业区面积为81平方米，陈列药品按《陕

西省药品管管理办法》进行分类管理。

2、设施设备：按照GSP的要求，营业区安装空调、干湿温度计、灭火器、饮水机、消毒用水杯、休息坐椅等设备，同时添加了鼠夹、防盗卷闸门等，“七防”设施，为药品创造了科学的陈列与储存的基本条件。近年来，又增添了定点药房刷卡系统。

3、人员：按照GSP的要求，我们充分发挥了个人所长，制订了全面的培训计划，我店人员均参加了健康体检和省局安排的上岗前培训，按照GSP要求和企业内部管理制度，管理规程开展工作。

（二）软件方面

1、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我们初步组建了质量管理机构，明确了各岗位职责，并绘制了“企业组织机构职能框架图”。

2、质量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，结合我店的实际情况，企业制订了有关购进验收、养护、服务质量、首营企业和首营品种审核、质量信息管理等16种制度和相关的质量规程，同时制订了包括企业负责人、质量负责人、质量管理员、质量验收员、采购员、养护员、驻店药师、营业员在内的质量责任，使企业首次有了全面系统的文件管理体系。

3、记录与表格方面，结合我店的自身情况，我们对GSP的要求表格记录进行了系统全面的连续填写，体现了填写记录表格的重要性和科学性。

4、档案的建立方面，按照GSP的要求，我们已初步建立起了文件、设施设备、人员、培训、健康、药品质量、药品购进、验收、养护销售，共计10种档案，并在实践中进一步健全和完善。

三、目前仍需改进和完善的方面

尽管我们已严格按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》的要求，进行了硬件、软件方面的改造建设，但我们深知与GSP的严格要求还有一定的距离，今后我们在人员素质、医药技术、服务质量、文件表格填写等方面还需进一步坚持，的保持期其连续性。我们一定要，坚持不懈、严格要求，完全按照GSP要求经营，不骄不躁向前看，营造一个管理有序、经营有方、诚信服务、人民群众安全用药的药房。

以上所报告内容属实，如有不妥之处，恳请指正。

榆林恒俐太药房分店 xx年月日

 

第三篇：药店自查报告

腾飞药店经营自查报告

嘉定县食品药品监督管理局

收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知

本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下；

1 加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照

【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营；

2 在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品；

3 职员与培训，全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识 】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案；

4 设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录；

5 药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，

药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录；

6 药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。特此敬礼

特此报告

20xx年x月x日