中青年研究发展基金课题

课题名称:医疗器械抽验机制的研究

必要性:

为全面贯彻落实科学发展观,更好的实践科学监管理念,对医疗器械抽验机制进行研究,使医疗器械抽验模式与我国医疗器械产品特点和行业发展趋势相适应,从而促进医疗器械产品质量的提高,以保障公众用械安全有效。

根据近几年国家医疗器械抽验中遇到的诸多问题,我国药品监督管理部门对医疗器械抽验工作产生困惑。为进一步提高医疗器械抽验的科学性、针对性和实效性,提高医疗器械抽验工作效能,有必要总结以往抽验工作经验,发现问题,分析原因,找出解决问题的途径;有必要结合目前我国医疗器械监管现状和医疗器械产品的特点,深入研究不同种类医疗器械产品适宜采取的抽验方式和评价模式,并在实际工作中得到具体应用;有必要借鉴国外医疗器械产品质量监督管理模式和产品质量评价体系,对我国医疗器械抽验机制进行改革,使医疗器械抽验工作能客观地反应我国各类产品质量状况,从而提高医疗器械管理水平和产品质量水平;有必要利用现有网络资源共享,实现抽验工作全程监管,科学客观评价产品质量。

课题目标:

1. 国家医疗器械抽验工作历史回顾与分析。

2. 建立科学合理的评价性医疗器械抽验模式。

3. 借鉴国外医疗器械监管经验和产品评价体系。

4. 研究信息化建设及信息共享等资源在医疗器械抽验中的作用。

组织方式:查阅资料、现场调研、专家咨询、专题研讨等方式组织实施。

相关基础条件:有多年从事抽验工作管理和技术人员、国家局医疗器械审评中心、医疗器械标准技术委员会、有关医疗器械学院、有经验的省、市药监、器检部门人员的技术支持。

总体目标:根据以往抽验工作成绩和不足,总结经验;初步建立部分医疗器械抽验模式,分析国内外医疗器械管理方式和质量评价体系,评价我国医疗器械监管信息化程度,为提高信息化监管提出切实可行的方案。

半年和年终考评指标:

半年提出分课题基本框架,年终完成资料查询和汇总工作,及部分调研工作。第二年上半年完成全部调研、咨询等工作,下半年完成总结报告和定稿等工作。

可行性分析:

由于医疗器械产品涉及的专业面广,产品种类繁多,以往抽验品种的选择,抽样计划和检验方案形式简单,内容单一,计划内容主要来源于检验中心。近年来一直对高风险、高价值和大量医院在用医疗器械等产品未能找到科学合理的抽验方案,无法了解产品质量状况。该课题能更科学的从国家局市场监管角度制定抽验计划,使抽验工作真正为市场监管服务,为保障人民用械安

全服务。研究课题的思路完全从行政监管的角度出发,能更好的实现技术监督为市场监督服务。

风险分析:

1. 基础数据和资料提供不准或不全。

2. 研究的结果不能覆盖全部产品。

3. 人员的限制或经费不足影响结果或效果。

4. 时间紧张影响进度。

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