奔食药监发[20xx]10号

滦南县食品药品监督管理局

关于印发《滦南县医疗器械经营、使用安全

监督量化分级管理实施方案》的通知

全县医疗器械经营、使用单位及局机关各相关科室：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（试行）》以及《唐山市医疗器械生产、经营、使用安全监督量化分级管理实施方案》的要求，结合我县实际，县食药监局制定了《滦南县医疗器械经营、使用安全监督量化分级管理实施方案》。现将《方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

滦南县食品药品监督管理局

20xx年x月x日

滦南县医疗器械经营、使用安全监督

量化分级管理实施方案

为进一步强化科学监管理念,高效开展医疗器械监管工作，明确落实医疗器械经营、使用单位是产品质量安全的第一责任人，保障我县医疗器械产品质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（试行）》以及有关工作文件的要求，对我县医疗器械经营、使用安全监督实施量化分级管理，现制定本方案。

一、指导思想

认真贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，不断创新医疗器械经营、使用监管思路和方法，提高医疗器械监管效能。通过开展医疗器械安全监督量化分级管理工作，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，构建全程覆盖、运转高效的监管格局，进一步提升我县医疗器械经营、使用质量管理整体水平，保障我县医疗器械产品安全有效。

二、实施对象

20xx年x月x日前取得《医疗器械经营企业许可证》的滦南县辖区内第二、三类医疗器械经营企业以及滦南县辖区内卫生院以上的医疗机构。

三、组织实施

县内医疗器械经营、使用安全监督量化分级管理等级评定，按照监管事权由县食药监局组织评定，组织实施，并结合企业质

量体系考核和企业其他信息情况，形成年度医疗器械经营、使用安全监督量化分级等级评定报告，报县食药监局领导审签后，确定年度医疗器械经营、使用单位等级评定结果并纳入企业监管档案，并报市食药监局医疗器械处复核。

四、评定标准

（一）《唐山市医疗器械经营安全监督量化分级评定标准》

（二）《唐山市医疗器械使用安全监督量化分级评定标准》

五、等级划分

按照《唐山市医疗器械经营安全监督量化分级评定标准》、《唐山市医疗器械使用安全监督量化分级评定标准》的检查结论，对全县二、三类医疗器械经营企业及卫生院以上医疗机构进行量化等级评定，分为A、B、C、D四个等级。

评定分值90分以上（含90分）的为A级，80～89分的为B级，70～79分的为C级，69分以下为D级。

对暂停经营的企业，企业应主动报告停业情况，经现场核实，可以暂不进行等级评定。

六、分级监管及要求

各监管单位根据企业量化分级评定情况，分析企业质量管理状况，有针对性的开展医疗器械生产、经营、使用日常监管工作。

（一）、对等级评定为A级的企业，采取以下措施：

1、除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；

2、在法律、法规、规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色审批通道。

（二）、对等级评定为B级的企业，采取以下措施：

1、监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患进行及时排除；

2、对企业实施常规监管。

（三）、对等级评定为C级的企业，采取以下措施：

1、监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患进行及时排除；

2、增加监督检查频次；

3、约谈企业法定代表人（负责人）和质量负责人；

4、列为重点监管对象。

（四）、对等级评定为D级的企业，采取以下措施：

1、监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患进行及时排除；

2、增加监督检查频次，增加监督性抽验频次；

3、约谈企业法定代表人（负责人）和质量负责人，并进行法规培训；

4、列为重点监管对象，对有严重违规行为的企业，纳入医疗器械安全“黑名单”，视情形通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告。

市食药监局将对年度量化等级评定结果在市食药监局政务网站上予以公告。

量化等级实施动态管理，各医疗器械经营、使用单位如有违反相关法律法规的，县食药监局将根据违法情节随时调整其等级。对于受到行政处罚的企业，各监管科室要加强跟踪检查，并做为再次等级评定的重要依据。

七、时间步骤

企业等级评定每年一次，次年的第一季度完成上年度的评定工作，评定工作按照以下步骤进行：

（一）动员部署（3月份）。县食药监局制定印发《滦南县医疗器械经营、使用安全监督量化分级管理实施方案》，并召开动员会进行动员，进行工作部署。

（二）抓好试点（4～5月份）。在市食药监局指导下抓好量化分级等级评定试点，取得经验后向其他单位推广。

（三）检查推动（6～10月份）。各医疗器械经营使用单位按照方案要求并结合自身的质量管理情况认真开展自查自评。企业完成自评后，填写《唐山市医疗器械经营安全监督量化分级自查评定表》、《唐山市医疗器械使用安全监督量化分级自查评定表》交县食药监局药品稽查科。

（四）验收评定（20xx年11～12月份）。县食药监局按照本方案对辖区内的医疗器械经营使用单位进行等级评定，评定结果报送市食药监局医疗器械监管处复核。

（五）发布评定结果（20xx年x月）。市食药监局医疗器械监管处结合质量体系考核或质量管理规范检查等企业信息确认评定结果，形成书面报告；在市食药监局政务网站上予以公告。县食药监局填写《唐山市医疗器械经营、使用安全监督量化分级评定结果通知书》，将评定结果告知辖区企业。

县食药监局将其纳入日常监管工作的重要内容，高度重视医疗器械经营、使用安全监督量化分级管理和等级评定工作，使之成为加强医疗器械日常监管的有效手段，不断提高监管效能，激

励医疗器械经营使用单位诚信从业，全面开创我县医疗器械监管工作的新局面。

附件:

1、《唐山市医疗器械经营企业量化分级评定标准》

2、《唐山市医疗机构使用医疗器械量化分级评定标准》

3、《唐山市医疗器械经营安全监督量化分级自查评定表》

4、《唐山市医疗器械使用安全监督量化分级自查评定表》

5、《唐山市医疗器械经营安全监督量化分级评定表》

6、《唐山市医疗器械使用安全监督量化分级评定表》

7、《唐山市医疗器械经营、使用安全监督量化分级评定结果通知书》

滦南县食品药品监督管理局 20xx年x月x日印发

（共印50份）

 

第二篇：XX公司准军事化管理实施方案

一、指导思想

以深入贯彻落实XX公司20xx年安全生产和工作会议精神为指导，以融入中心、服务大局为核心，以“三对标、三进入”、“安全体系落地年”为载体，推行“严格、统一、规范、高效”为标准的准军事化管理，提升精细化管理，增强凝聚力和执行力，使公司全体员工在准军事化管理过程中形成牢固的责任意识、坚定的思想信念、过硬的操作技能、优良的工作作风、严明的组织纪律，在公司范围内建立和形成良好的学习、工作、生活秩序，确保今年各项工作任务圆满完成。

二、组织领导

（一）成立XX公司准军事化管理领导小组

组 长：

副组长：

成 员：

领导小组办公室设在公司党群部，准军事化管理办公室内分宣传报道组、综合督察组、学习培训组三个小组，分别负责日常具体工作。

（二）各小组职责

宣传报道组：负责准军事化管理宣传报道、活动组织等工作，XXX兼任组长。

综合督察组：负责对公司员工的文明行为、文明办公、遵章守纪等情况进行督察检查，XXX兼任组长。

学习培训组：负责准军事化管理各阶段具体任务的学习培训工作，将《准军事化管理规范》纳入新员工培训内容，XXX兼任组长。

三、工作目标和具体标准

（一）工作目标（四个“进一步”）

一是进一步增强安全意识。使广大员工牢固树立“安全第一”的思想，使“珍爱生命，本质安全”、“安全工作高于一切、重于一切、先于一切、影响一切”的理念更加深入人心。

二是进一步规范个人行为。使“十化标准”成为广大员工自觉行为标准，促进岗位行为进一步规范，日常行为进一步严谨，公共行为进一步文明。

三是进一步提高安全技能。通过继续落实“2020”班前会模式，强化员工班前、岗前警示教育，让员工熟记安全必知必会知识，增强发现、处理隐患和防范事故的能力，进一步提高安全技能。

四是进一步提升执行能力。通过活动的开展，培养员工“深、严、细、实”的工作作风，进一步提升服从力、执行力，强化自主保安意识，提高工作效率。

（二）具体标准

落实准军事化管理要达到“十化”标准：即思想道德高尚化、团队学习快乐化、任务安排命令化、工作开展标准化、遵守纪律规范化、会议值班制度化、集体活动统一化、穿戴着装整齐化、言谈举止文明化、环境卫生清洁化。

六、实施范围、时间和方法步骤

第一阶段：准备阶段（X月X日-X月X日）。公司成立准军事化领导小组，制定实施方案和实施细则，做好各项准备工作。

第二阶段：动员阶段（X月X日-X月X日）。召开动员大会，利用板报、广播、牌板、简报、宣传条幅等进行广泛的思想发动，明确工作目标、工作标准及步骤要求等。组织学习集团公司、公司各项规章制度，加大对“七要点”、“十六化”的落实，积极对标XX厂，使职工自觉认识到“服从是成就杰出职工的第一步”，感悟出“严与爱”、“情与法”的真正内涵，认识到安全上的严就是对职工真正的爱，从而有效地提高干部职工的服从力和执行力，增强集体主义观念和荣辱与共、风雨同舟的团队意识。

第三阶段：行为规范、督察实施阶段（X月X日-X月X日）。通过学习落实准军事化实施细则、加强督察和奖罚到位，规范员工日常行为规范。对照实施细则，将执行力、团队精神、爱岗敬业教育等纳入行为规范之中，有效地提高员工的服从力和执行力，增强集体主义观念和荣辱与共、风雨

同舟的团队意识。

第四阶段：总结评比阶段（X月X日-X月X日）。公司准军事化管理办公室每月及时汇总考核各部门工作开展情况，作为活动总结评比表彰的依据。公司年底前进行总结表彰，以推动准军事化管理向纵深发展。

七、相关要求

（一） 开展准军事化管理是公司精细化管理纵深发展的重要举措，各部门要高度重视，统一思想，扎实推进。要通过党政工团齐抓共管，统一干部员工的思想认识，打牢坚实的思想基础，营造浓厚的舆论氛围，推进准军事化管理实施进程。

（二）各部门准军事化管理开展及落实情况将纳入季度五型企业检查考核和本安体系考核评比当中，并作为20xx年文明部室评比的重要依据。

XXXX年X月X日