医疗器械“五整治”专项行动工作总结

根据《湖北省食品药品监督管理总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知》（鄂食药监文?20xx?19号）文件的要求，我所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

一、 成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，我所召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由所长任组长、各监管队队长为副组长，全体成员参与的专项整治工作小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、 明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。 此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合；专项行动与日常监管相结合；专项行动与医疗器械监督抽验相结合；专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照区局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案的通知》，我所在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我所对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

我所医疗器械经营单位49家（其中37家为药品零售企业，1家

助听器经营部，4家隐性眼镜经营企业，17家义齿经营企业）。本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位180余家次，检查覆盖率达到了100%。

四、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

3、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题时有出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使前川医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

 

第二篇：医疗器械“五整治”专项行动阶段性总结

TT所医疗器械专项整治工作阶段性总结

TT县食品药品监督管理局：

根据年初制订的医疗器械“五整治”工作方案要求，我所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了行之有效的整顿和规范工作，进一步确保了人民群众的用械安全，现将专项整治工作总结如下：

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。根据档案资料显示，我辖区内共有医疗器械使用单位TTT家，其中卫生院T家，卫生站TT家，牙科诊所T家，医疗器械经营单位为T家，部分药品零售企业有经营一类医疗器械，但经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。在工作过程中，我们主要做好以下几点：

一是积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识，我们在整治工作的开始阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础；

二是认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证

明等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

三是全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为，我们结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；对存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；

开展专项整治工作以来，我所共出动执法人员TT人次，出动执法车TT车次，监督检查医疗器械经营、使用单位TT家次，立案T宗，结案T宗，罚没入库金额达到TTTTT.T元。

存在的问题及今后的工作思路：

（一）存在的问题

T、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

T、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具

体数量，而对其他内容只字不提。

T、医疗器械建档资料不全。

医疗器械使用单位如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

（二）今后工作思路

T、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我辖区内医疗器械市场从根本上得到好转。

T、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

T、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

 

第三篇：医疗器械“五整治”专项行动工作总结

医疗器械“五整治”专项行动工作总结

根据《湖北省食品药品监督管理总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知》（鄂食药监文?20xx?19号）文件的要求，我所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

一、 成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，我所召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由所长任组长、各监管队队长为副组长，全体成员参与的专项整治工作小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、 明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。 此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合；专项行动与日常监管相结合；专项行动与医疗器械监督抽验相结合；专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照区局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案的通知》，我所在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我所对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

我所医疗器械经营单位49家（其中37家为药品零售企业，1家

助听器经营部，4家隐性眼镜经营企业，17家义齿经营企业）。本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位180余家次，检查覆盖率达到了100%。

四、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。

2、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

3、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题时有出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使前川医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。