产品质量跟踪报告
眼部磁疗治疗仪（商品名视力健）包含型号有WEM-1,WEM-2,WEM-1B共三种。由深圳市智聪科技发展有限公司生产，于20xx年4月12日准产注册，20xx年12月23日到期，因我司产品需增加110项安全性能检测和增加型号，故申请重新注册。
我司生产的眼部磁疗治疗仪产品的质量管理体系已经建立实施并通过医疗器械生产企业质量体系考核，并于07年6月6日取得ISO13485质量体系认证,证书编号为070103SJ。
公司对眼部磁疗治疗仪产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立相应管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析。在历次质量体系内部审核中对眼部磁疗治疗仪质量管理均进行了审查分析，未出现重大不合格项，存在问题均已进行整改。多年来产品未出现严重质量问题。
该产品经过多年生产，元器件与部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达99%以上。
眼部磁疗治疗仪产品在20xx年7月28日由深圳市食品药品监督稽查大队抽样后，经广东省医疗器械产品质量监督检验站检验，于20xx年11月29日判定我司产品设备或设备部件外部标识不完整为不合格项。我司对不合格项整
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为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：
一、 产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；
本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。
1．做好标识管理，便于产品质量追溯：
仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识
1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：
1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。
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一次性使用滴定管式输液器
产品质量跟踪报告
1）企业对产品质量控制措施及内部校对产品质量审查情况的说明： 本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设化验员，巡检员，工序检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品拟定质量管理检验网络，并按文件规定做到产品标识和可追溯性要求，每批产品都按标准要求进行了规定的各项检验，并对每批原料进行逐批检验，出厂合格率100%。
XXXX年X月份投入生产以来，经不合格品统计共3批次不合格情况发生。其主要不合格缺陷是：纸箱、纸盒、单包装等有印刷不清晰，油墨污染等问题。经过质管部，营销部针对有缺陷产品的问题以质量信息反馈卡的形式通知供方后，其已作出了纠正和相应的预防措施；过程检验:经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。质管部运用质量分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，从折线图上看出，各工序的合格率基本上均趋于平稳状态；成品检验:自投产至今无批次不合格情况发生。
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医疗器械
产 品 质 量 跟 踪 报 告
本医疗器械由本公司生产。该产品的质量管理体系已经按照YY/T 0287 -2003/ ISO 13485：2003标准建立、实施，并通过了医疗器械生产企业质量体系考核。
本公司对该产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立了相应的管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析并予以改进。在历次质量体系内部审核中对该产品的质量管理均进行了审查分析，从未出现重大不合格项，针对存在的问题均已及时进行整改，并记录在案以便追溯。产品质量达到了国家法规对医疗器械所提出的要求。该产品自注册以来质量一直稳定，符合国家法律法规要求和满足客户要求，未出现过任何质量问题。
公司已经制定了顾客满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在该产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达96%以上。
该产品经过多年生产，元器件、部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达98%以上。在省级以上食品药品监督管理部门的产品质量监督抽验中，合格率为100%。
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****牙科手机产品质量跟踪报告
一、试产期间产品的生产、销售情况
1. 试产期间高速涡轮牙科手机产品生产的批次为2 , 数量为200。
2. 试产期间高速涡轮牙科手机产品销售的数量为200。
3. 用户分布全国各地，（请具体说明----例如：海南、江苏、湖南、广东、北京、上海共计4个省、2个直辖市。)
4. 产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。
二、用户的质量信息反馈
1. 用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求；
2. 用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好；
3. 客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。
三、检验、维修记录分析
1. 物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；
2. 生产过程中的不合格品纠正措施的验证；
2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，
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产品质量跟踪报告（范本）
为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：
一、 产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；
本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者本文来源医药社区hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。
本文来源医药社区hpwwpwharmn8Yq+3S1e3本文来源医药社区hpwwphwmn#P$8K36HQB92} 1．做好标识管理，便于产品质量追溯：
仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 本文来源医药社区hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~
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