医疗器械

产 品 质 量 跟 踪 报 告

本医疗器械由本公司生产。该产品的质量管理体系已经按照YY/T 0287 -2003/ ISO 13485：2003标准建立、实施，并通过了医疗器械生产企业质量体系考核。

本公司对该产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立了相应的管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析并予以改进。在历次质量体系内部审核中对该产品的质量管理均进行了审查分析，从未出现重大不合格项，针对存在的问题均已及时进行整改，并记录在案以便追溯。产品质量达到了国家法规对医疗器械所提出的要求。该产品自注册以来质量一直稳定，符合国家法律法规要求和满足客户要求，未出现过任何质量问题。

公司已经制定了顾客满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在该产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达96%以上。

该产品经过多年生产，元器件、部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达98%以上。在省级以上食品药品监督管理部门的产品质量监督抽验中，合格率为100%。

公司已经确定专人负责该产品的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表明，该产品自准产以来，其安全性、有效

性在使用中从未出现任何重大问题或导致人体伤害的有害事件。

公司确定获取和利用顾客反馈信息的方法，提供质量问题的早期报警，并将此报警作为纠正和预防措施的输入。通过向顾客发放《顾客满意度调查表》、定期及不定期地对顾客进行回访，来获取顾客反馈信息，监视公司的产品和服务是否已满足顾客要求。公司制定并执行《数据分析管理程序》，确定、收集和分析适当的数据（包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据），以证实管理体系的适宜性和有效性，不断提高产品的市场竞争力。

 

第二篇：产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告

单位名称：                            （公章）

产品名称：                           

日    期：