关于药品第三方检验报告的情况说明

尊敬的药品购货商：

我公司质量管理部现对药品的第三方检验报告的有效期和一些情况做如下的说明，若有不妥和错误之处请与相关权威部门核实：

1、 根据新版GSP要求，质管部审核首营品种资质时，是对药品的合法性进行审核，并对药品生产批准证明文件予以审核。确切讲药品注册时的注册检验也是药品生产批准证明文件的一部分。但是，生产厂商一般在药品注册时送检后，如果没有被相关部门抽查检验，就没有更新的第三方权威机构的检验报告。有的生产商反馈，自己主动送检，大部分检验所现在工作繁忙（主要是加强对基药品种的抽查检验任务繁重）所以不接收。

2、 我公司质量部特别咨询过安徽省药品检验所，第三方权威机构只是对送检药品的批次的检验做一个结果的判断，本身检验报告书是没有有效期的说法的。有些检验报告书里提到的有效期标示的年月或者年月日是当时送检的药品批次的药品有效期。

3、 首营品种资料审核时，我们一般口语化的“省检”其实是药品第三方权威机构检验报告的简称，并不是一定要求是某个省食品药品检验所的检验报告书，例如：上海市食品药品检验所检验报告书、广州市食品药品检验所检验报告书……只要是检验报告书上有“ＣＭＡ”标志以及ＣＮＡＳ检测字样，完全可以确定为第三方权威机构的检验报告书了。

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关于安全评价报告有效期相关法律法规的规定

一、危险化学品安全管理条例（20xx年1月26日中华人民共和国国务院令第344号公布 20xx年2月16日国务院第144次常务会议修订通过）

危险品的范围：第三条本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

安全评价报告有效期：第二十二条 生产、储存危险化学品的企业，应当委托具备国家规定的资质条件的机构，对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价，提出安全评价报告。安全评价报告的内容应当包括对安全生产条件存在的问题进行整改的方案。

二、《中华人民共和国安全生产法》

第二十五条 矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目，应当分别按照国家有关规定进行安全条件论证和安全评价。

第六十二条 承担安全评价、认证、检测、检验的机构应当具备国家规定的资质条件，并对其作出的安全评价、认证、检测、检验的结果负责。 三、国家安监局《关于〈危险化学品经营许可证管理办法〉的实施意见》(安监管管二字[2002]103号)

第五部分：关于经营单位的安全评价

⒈安全评价报告书

危险化学品经营单位安全评价报告书，要按照国家局印发的《危险化学品经营单位安全评价导则》进行编制。

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有关产品质量检验报告的知识

产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供需双方的第三方专业检验机构完成的。第三方专业检验机构具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所做的检验报告，称为第一方(供方)检验报告，由于利益相关，没有向社会出具公正数据的资格。为了保证第三方检验机构的检验能力和检验工作的科学性和公正性，国家有关部门在确认了检验机构的计量能力后，授予计量认证合格证书，并允许其在检验报告上加盖CMA章(含计量证书编号和发证日期，证书有效期为五年，下同)。国家计量法规定，对没有取得计量合格证书而作出检验报告的行为，将给予罚款处理。国家有关部门在确认检验机构的检验能力后，授予检验机构的验收和授权证书，并允许其在检验报告上加盖CAL章(含证书编号和发证日期)。具有第三方公正地位的检验机构出具的检验报告，必须有以上两个章。对于国家级产品检验中心和省，直辖市的产品检验所，国家有关部门要求对其进行国家实验室认可。其它检验机构包括生产企业的实验室，也可申请自愿认可。对认可的实验室允许其使用“中国实验室国家认可”的证章(含编号和发证日期)。以上这些，都是检验机构资质的象征。商业企业在进货验收时，不仅要看检验报告的内容，更要看出具报告的检验机构的上述资质。其中前两个资质是必须的。证明这些资质的章都显示在检验报告的封面上，供使用检验报告的客户鉴别。

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乌兰察布市中心医院

检验中心检测结果报告控制程序与报告时限

1. 目的: 规范检测结果的报告程序与报告时限。

2. 范围: 适用于检验中心各实验室所有的检测结果报告。 

3. 职责:

3.1 科主任批准各项检测结果报告的格式与时限及授权签发者。

3.2 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式与时限。

3.3 技术管理小组负责检测结果报告单格式与时限的审查。

3.4 签发者负责检测结果报告的签字和发布报告。

3.5 检测操作人员负责检测结果报告单的填写并签字。

4. 工作程序:

4.1 检测结果报告格式与时限的确定

4.1.1 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式与时限，检测结果报告至少包括以下内容： 

4.1.1.1 清晰、明确的检验结果，包括数据、文字等。 

4.1.1.2 定量检验结果后应注明测量单位。

4.1.1.3 生物参考值区间。

4.1.1.4 发布检验报告的实验室名称。 

4.1.1.5 患者姓名、性别、年龄，住院病人注明所在病区。

4.1.1.6 原始标本的唯一识别标识。

4.1.1.7 原始标本的描述。

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报检时限

1. 入境特殊物品的在入境前10天办理审批手续

2. 输入植物、种子、种苗及其他繁殖材料的，应在入境前7天报检

3. 出境动物产品，应在出境前7报检；需做熏蒸消毒处理的，应在15天前报检

4. 出境货物最迟应在出口报关或装运前7天报检，对于个别检验检疫周期较

长的货物，应留有相应的检验检疫时间

5. 出口玩具的发货人应在货物装运前7天向检验检疫机构报检，出口玩具必

须逐批实施检验，检验不合格的不准出口

6. 输入其他动物的，应在入境前15天报检

7. 入境货物需对外索赔出证的，应在索赔有效期前不少于20天内向到货口岸

或货物到达地检验检疫机构报检

8. 输入微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或种畜、禽及其精液、

胚胎、受精卵的，应当在入境前30天报检

9. 出境观赏动物应在动物出境前30天持贸易合同或演出合约、产地检疫证书、国家濒危物种进出口管理办公室出具的许可证、信用证到出境检验检疫机构

报检

10. 需隔离检疫的出境动物在出境前60天预报，隔离前7天报检

11. 报检后30天内未联系事宜的作自动撤消报检处理

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检验/检测报告的诠释与内容

产品质量检测的结果就是一份检测报告，或是企业自己委托，或来自供应商、监管部门。质量管理人员读懂一份检测报告关乎企业产品质量，关乎企业效益甚至品牌，绝非小事。目前市场上的检测报告没有统一格式，各类产品检测特性不尽相同，增加了质检人员阅读报告的难度。那么，如何读懂一份检测报告呢?

1、产品质量检测报告有何作用? 检测报告是反映检测结果和结论的文件。它提供了检测机构对客户委托的产品所进行检测所得到的结果的信息。它的篇幅可能是一页纸，也可能是几百页纸。检测报告应按照《实验室资质认定评审准则》第5.8.2和5.8.3条要求(对取得资质认定的实验室)和ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》第5.10.2和5.10.3条要求(对取得CNAS认可的实验室)进行编制。

2、检测报告具体应包含哪些信息?

一般检测报告应有以下信息：

1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA/CAL等)和编号;

2)实验室的名称和地址，进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等; 3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告编号+第#页共#页)，以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰标识; 4)客户(委托方、受检方)的名称和地址;

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