医疗产品技术报告

医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示：

医疗器械产品技术报告的要求

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书 的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

医疗器械产品技术报告的内容 1. 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；

（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电 气、机械、软件等）；

（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；

（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；

（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。

2. 产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；

（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；

3. 产品设计控制、开发、研制过程；

（1）产品设计方案

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产品技术报告

（一）产品技术报告的要求

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书

的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

（二）产品技术报告的内容

1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；

（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；

（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；

（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；

（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。

2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；

（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；

3、产品设计控制、开发、研制过程；

（1）产品设计方案

（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明

（3）关键技术问题的解决过程；采用的技术路线和方法,解决的过程及结果

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医疗器械行业分析报告

目录

一．国医疗行业现状

1.产业结构

2.行业规模

3.产销情况

4.盈利情况

5. 出口情况

二．中国器械产业面临的问题

三.医疗器械产业发展的原因

1、经济因素

2、技术因素

3、社会因素

四．国医疗器械行业面临的机遇与挑战

五．国医疗器械行业在农村市场发展概况

六．疗器械行业发展趋势分析

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摘要 未来几年全球医疗器械市场将会以4%～6%的速度增长，而20xx年全球医疗器械市场已经达到2900亿美元。由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。

目前，随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距逐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2005 年首次实现顺差。20xx年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势。其中，出口近150亿美元，进口为76亿美元，顺差较为明显。

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怎么才能写好医疗器械产品技术报告？

浏览：3088 | 更新：2012-01-06 11:56 | 标签：器械

医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示：

医疗器械产品技术报告的要求

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书

的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

医疗器械产品技术报告的内容

1

产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；

（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电

气、机械、软件等）；

（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；

（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；

（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。

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产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；

（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；

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20##年中国医疗器械行业发展研究报告

一、行业所处的生命周期和行业规模

（一）我国医疗器械制造业发展历程及现状

中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。

过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由20##年的179亿元增长到20##年的2，120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药(17.33，1.580，10.03%)物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2，556亿元，比20##年的的2，120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。

全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。20##年我国医疗器械市场总规模约为2，556亿元，医药市场总规模预计为13，326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，20##年的医药和医疗消费比为1：0.2，预计未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。

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关于20xx年医疗器械行业发展调研

医疗器械行业是一个快速扩容的新兴市场：据国家统计局的统计，2012 年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565 亿，年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%，市场扩容正在进行中。

医疗器械行业中具备投资价值的细分领域将聚焦在大病种、高附加值耗材、家用医疗器械和县域医疗扩容四大类：对技术要求较高的重大疾病领域（如心脑内科设备，介入治疗，CT、MRI 等大型设备等较高技术壁垒的细分领域）具有较高技术壁垒，外资份额较高，国产企业依靠性价比和销售服务占领市场；高附加值耗材包括血液透析、骨科、高端手术介入材料等；家用医疗器械则属于相对低端但需求量很大的品种；县域医疗市场扩容包括县级医院改造带来的改扩建需求和中低端基本医疗设备需求。

一、医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。

医疗器械行业是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械行业保持了快速的增长趋势，平均增速高于药品行业。据国家统计局的统计，2012 年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565 亿，发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%。

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医疗器械的整改报告！

1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。

整改措施：

（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。

（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。

（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。

2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

责任人员：验收员**

整改措施：

（1）、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。

3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。

责任人员：质量管理部负责人***。

整改措施：

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关于调查医疗器械公司的实践报告

生命科学与技术学院 吴意、朱玉坤等11人

摘要：为了了解生医专业的本科毕业生在医疗器械方向的工作前景，11名参与者首先进行精心策划，准备走访位于武汉的医疗器械公司，然后按照计划有条不紊的实施：从查询公司的详细资料到实地进行采访，从事先准备问题到事后总结。通过调查之后，可以发现：公司对于生医毕业的本科生有需求，但是对于本科生而言，公司职位竞争十分激烈。

关键词：医疗器械 生医

白驹过隙，转眼间，本科四年已过去了两年。就在过去的这两年里，我们感受到本科毕业后的就业压力，于是我们趁着暑假闲暇之际，响应学校的号召，准备齐心协力调查我们所就读的生物医学工程专业本科生的就业形势。

医疗器械是生物医学工程专业的一个方向。我们计划通过了解医疗器械公司的发展和询问公司的人才需求，来获悉本专业的就业形势。

限于资金有限，我们舍远求近，只走访位于武汉的医疗器械公司，如：武汉中旗电子责任有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、武汉兰宝石医疗设备有限公司和武汉华工医疗设备有限公司等。

事先，我们做好充分准备。调查小组成员通过网上查询、实地勘察等方法，获得待采访公司的详细资料，然后共同探讨，精心地准备具有针对性的好问题。准备工作做好之后，我们全体成员分组行动，

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