篇一 ：医疗器械风险分析报告
安全风险分析报告
（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）
单位名称：******医疗器械有限公司
产品名称： 医用纱棉块
申报日期： 20##年6月9日
风 险 分 析 报 告
1. 编制依据
相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) 产品标准及其他
产品的有关资料
1) 使用说明书
2. 目的和适用范围
本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
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篇二 ：医疗器械风险管理报告格式
医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)
1前言
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围
本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)
其中，有一些外购、外协件(具体说明)
3应用资料
3.1相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
3.2 有关产品的资料
1)使用说明书
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篇三 ：医疗器械风险管理报告(注册版)
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篇四 ：医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告
(XXX型XX诊断仪)
文件编号：
批 准 人：
批准日期：
目 录
第一章 综述………………………………………………………………3
第二章 风险管理评审输入………………………………………………4
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篇五 ：医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪
产品风险分析报告
中科康馨电子技术（北京）有限公司
20##年11月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
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篇六 ：医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告
广州市枫阳医疗器械有限公司
20##年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
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篇七 ：医疗器械类安全风险分析报告
医疗器械类安全风险分析报告
医疗器械类安全风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）
编 制： 日 期：
批 准： 日 期：
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩蟆?：并行标准：医用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
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篇八 ：医疗器械风险管理报告(20xx)
风险管理报告
编制人:
批准人:
批准日期:
目 录
第一章 综 述....................................................................................................................... 1
第二章 风险管理评审输入................................................................................................ 5
第三章 风险管理评审........................................................................................................ 7
第四章 风险管理评审结论................................................................................................ 8
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