(依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用)
单位名称:******医疗器械有限公司
产品名称: 医用纱棉块
申报日期: 20##年6月9日
风 险 分 析 报 告
相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) 产品标准及其他
产品的有关资料
1) 使用说明书
本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于医用纱棉块产品。
本风险管理的对象是医用纱棉块。
产品概述、机理、用途:
我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣 -2007《医用纱棉块》注册标准进行生产,原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布,产品的规格为:详见附页。
主要供医疗机构使用。
产品的预期用途:
主要供医疗机构使用。
产品是否预期和患者或其他人员接触
表面接触、有创接触
产品中包含有何种材料和(或)组分
医用脱脂棉和脱脂棉纱布
是否有能量给予患者或从患者身上获取
否
是否有物质提供给患者或从患者身上提取
否
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用
否
是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌
有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌
是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
是
是否预期改善患者的环境?
否
是否进行测量?
否
是否进行分析处理?
否
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
否
是否有不希望的能量或物质输出?
否
是否对环境敏感?
否
医疗器械是否影响环境?
否
是否有基本消耗品
否
是否需要维护和校准?
否
是否有软件?
否
是否有储存寿命限制?
防火、防压、防潮
是否有延迟和(或)长期使用效应?
否
承受何种机械力?
否
是什么决定医疗器械的寿命?
否
医疗器械是否预期一次性使用?
是
是否需要安全的退出运行或处置?
否
安装或使用是否要求专门的培训?
否
是否需要建立或引入新的生产过程?
否
是否决定性的取决于人为因素
不能误用
4.27.1是否有连接部分或附件
否
4.27.2是否有控制接口?
否
4.27.3是否显示信息?
否
4.27.4是否由菜单控制?
否
是否预期为移动式或便携式?
否
6.1.1严重度分级:
6.1.2发生概率分级:
6.1.3风险可接受准则
我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZB/赣 -2007技术要求,包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示;编制简洁明了的使用说明。
采取了以上降低风险的系列措施后,产品的风险已降到广泛可接受的程度。
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后,对于产品的预期应用和预期用途,其风险的总体水平已降低到可以接受的程度,因此本产品是安全的。
医疗器械风险分析表
医疗器械产品风险分析表
填写说明:
1. 本表适用于本 企业和有关的审查部门,作为标准审查报告的附件或者独立 2. 根据各种特征和风险类别的提示,要求填写人员对符合项用“√”表示。 3. 符合情况的在左侧由企业填写,右侧由有关审查人员填写。 4. 对重点的栏目进行具体分析和说明,可以使用分析表。
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