药品不良反应监测报告制度和流程
加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
三、 报告及处理程序
1本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位○
（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
2 本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患○
者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。
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黄冈市中心医院药剂科
药品不良反应监测报告制度
1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2、药品不良反应监测报告有关定义：
⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；
⑤导致住院或住院时间延长。
3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。
4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责：
⑴承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作
⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。
⑶在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。
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安徽医科大学第二附属医院
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
责任人：
临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人
内容：
为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
概念：
1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
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药品不良反应监测报告制度
加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
1、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医院药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作，下设专职药品不良反应监测员。
2、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
3、 报告及处理程序
3.1 本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表2），并报告至医院药品不良反应监测员，然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
3.2 本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。
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药品不良反应报告与监测管理制度
一、 本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、 药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。
三、 药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、 医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。
五、 发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、 对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、 医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
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药品不良反应监测报告制度
为确保医院临床用药安全有效和患者的身体健康，不断提高药品制剂质量，以利于对药品制剂使用的原辅材料的质量可靠性及药品使用的安全性、有效性进行科学的评价和再评价。特制定药品不良反应监测报告制度。
一、 药品不良反应监测报告的范围
1、 影响临床用药安全和患者身体健康的不良反应
2、 药剂生产并使用后发生的说明书上未包括的不良 反应
3、 用药后出现的各种类型的过敏反应
4、 疑为与药品制剂合用后药物间相互作用而导致的 不良反应
5、 其他一切意外的不良反应
二、 药物不良反应监测管理和任务
医院制剂室具体负责本室药品制剂的监测和报告工 作。主要任务是：
1、 收集、整理、分类、核实、储存和评价各种原始 报告
2、 按上级卫生行政部门和药品监督管理部门制定的办
法和具体要求提出评价意见及报告
3、 定期向临床征求药品制剂的安全性、有效性方面的信 息
4、 对出现不良反应的药品制剂提出处理意见
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药品不良反应监测和报告制度
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，为进一步加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药安全，特制定医院药物不良反应监测和报告制度。
一、药品不良反应定义
上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、组织机构及职责
（一）医院成立药品不良反应监测领导小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。
（二）医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。每季度由各科室将本科室监测的不良反应报告表交于药品不良反应监测领导小组办公室，并由药剂科将每季度的报告情况上报给医疗科。
（三）药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
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药品不良反应监测报告制度
1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2、药品不良反应监测报告有关定义：
⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；
⑤导致住院或住院时间延长。
3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。
4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责：
⑴承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作
⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。
⑶在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。
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