药品不良反应监测报告制度

为确保医院临床用药安全有效和患者的身体健康，不断提高药品制剂质量，以利于对药品制剂使用的原辅材料的质量可靠性及药品使用的安全性、有效性进行科学的评价和再评价。特制定药品不良反应监测报告制度。

一、 药品不良反应监测报告的范围

1、 影响临床用药安全和患者身体健康的不良反应

2、 药剂生产并使用后发生的说明书上未包括的不良 反应

3、 用药后出现的各种类型的过敏反应

4、 疑为与药品制剂合用后药物间相互作用而导致的 不良反应

5、 其他一切意外的不良反应

二、 药物不良反应监测管理和任务

医院制剂室具体负责本室药品制剂的监测和报告工 作。主要任务是：

1、 收集、整理、分类、核实、储存和评价各种原始 报告

2、 按上级卫生行政部门和药品监督管理部门制定的办

法和具体要求提出评价意见及报告

3、 定期向临床征求药品制剂的安全性、有效性方面的信 息

4、 对出现不良反应的药品制剂提出处理意见

 

第二篇：药品不良反应监测报告制度含流程图

药品不良反应监测报告制度和流程

加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

三、 报告及处理程序

1本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位○

（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。

2 本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患○

者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。

3 发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应○

1

当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4 发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发○

现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

5 经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理○

部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。

四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

五、 对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。

七、定义：

1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的○

与用药目的无关的有害反应。

○2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

○3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

○4、 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

○5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

6、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和○

不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

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药物不良反应报告及处理程序

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