附件1

生产许可证企业年度自查报告

(2008年度)

北京市工业产品生产许可证办公室制

填写说明

1、填写要实事求是，不得弄虚作假；

2、申请书一律用钢笔/签字笔或电脑打印，字迹清晰、工整、不得涂改；

3、填写附表时如空间不够，可自行附页；

4、申请书封面必须加盖企业公章；

5、该表一式两份（企业公章复印无效）：

企业承诺

1．提供的自查报告审查材料内容均真实有效，如有虚假情况，承担一切法律责任。

2．本单位将严格遵守《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规及规章的管理规定。

法定代表人签字：×××

                 

2009年04月××日

               （公章）

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XX区XX大药房换发

《药品经营许可证》自查报告

一、药房概况

XX市XX区XX大药房成立于20xx年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。（或者XX市XX区XX大药房成于20xx年12月13日由XX药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。）

我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。

药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。

二、药店药品经营许可证自查情况

（一）质量管理体系

我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。

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附件6

换发《药品生产许可证》申报资料及要求

一、申报资料目录

（一）药品制剂、原料药、中药饮片

1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明；

2、申报资料真实性保证声明（见附件）；

3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件；

4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

5、企业营业执照正、副本全本复印件；

6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

7、环境保护、消防等有关合格证明；

8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所

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河南省《药品生产许可证》换发工作实施方案

为做好我省《药品生产许可证》换发工作，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，以及国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）精神，结合我省药品生产实际情况，制定本方案。

一、指导原则

以科学发展观为指导，认真践行科学监管理念，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的有关规定，结合全面实施药品GMP管理，做好《药品生产许可证》换发工作，以此为契机，进一步加强药品生产监督管理，健全药品生产企业日常监管档案，规范药品生产企业生产行为，提高药品生产质量安全保障水平，促进医药经济健康发展。

二、换证范围

凡在我省依法持有《药品生产许可证》，且有效期至20xx年12月31日的药品生产企业（包括：药品生产、中药饮片、药用辅料、医用氧气、空心胶囊、体外诊断试剂），均须换发新版《药品生产许可证》。

截至20xx年12月31日尚未到期的《药品生产许可证》，企业应于20xx年11月10日前向省局提出更换新版许可证的申请，由省局予以更换。新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本方案要求予以换发。

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药店《药品经营许可证》换证自查报告

一、 企业基本情况

康发大药房属于个体开设药店，于20xx年4月13日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。20xx年8月29日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）生物制品（除血液药品）。药店经营面积40平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在5年以上。现药店经营各种规范药品的品种有1200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。

二、 药店《药品经营许可证》换证自查情况

1、 建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。

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药店《药品经营许可证》换证自查报告

一、 企业基本情况

-----属于个体开设药店，于--年--月申办，--年--月--日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。--年--月实行GSP改造，--年--月--日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已---年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在--年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。

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全省《药品生产许可证》换证工作方案

为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省《药品生产许可证》换证工作方案。

一、 换证工作领导小组

省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发《药品生产许可证》的领导、组织及与相关部门的协调工作。

组长：隋殿军 副组长：霍凤兰

组员：李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵 艳、郝彧和

刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中

换证工作领导小组下设换证工作办公室，办公室设在省食品药品监督管理局药品安全监管处，负责换证的日常工作。

负责人：曾向东

成 员：朱先锋 武永峰 于涛

二、 换证范围：

凡依法持有《药品生产许可证》，并依法取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业；依法持有《药品生产许可证》的中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业；已取得《药品生产许可证》尚未取得药品批准证明文件的新开办药品 1

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申报资料一

换 证 申 请 报 告

XXXX制药有限公司 20xx年09月10日

《药品生产许可证》换证申请报告

XXX省食品药品监督管理局：

我企业对照换证标准对各项情况进行了自查，认为符合《药品生产监督管理办法》规定的条件，五年来一直按GMP规范组织生产，生产质量管理体系运转正常，特向贵局申请《药品生产许可证》换证申请。现将具体的自查情况报告如下：

一、企业简介

XXXX制药有限公司于20xx年8月开始筹建，20xx年6月正式建成，20xx年8月通过第一次通过GMP认证，取得药品GMP证书，20xx年1月1日取得《药品生产许可证》。是一家专门从事药品生产经营的股份制外资企业。

公司坐落在风景幽雅的XXX市XXX区，距XXX市区40公里，距XXX机场8公里，距XXXX20公里，交通运输便捷。厂区有办公大楼、质检中心、生产厂房、仓库及宿舍楼，行政、生活、生产、仓储设计规范，布局合理，道路硬化宽坦，绿树成荫，占地面积90000 m2、建筑面积20000 m2，绿化面积35000m2。公司现有固定资产8860万元，20xx年工业总产值15016万元，销售收入15259万元。

二、组织机构与人员

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