《药品管理法》、《药品实施条例》培训小结
通过本次培训公司员工基本了解了药品管理法的基本内容,董得了哪些行为是药品经营过程中的违法行为,什么是假药,什么是劣药,应该在药品经营活动中守法经营。例如:业务员在销售药品过程中,不能夸药品的功能,只能向客户正确介绍药品的性能、用法、用量及注意事项等。通过本次学习增强了法律意识,达到此次培训的效果。
质量小组
年 月 日
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四川美迪药业有限公司
《药品管理法》培训题纲
主讲人:蒋维江
一、总则
为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
二、药品经营企业管理
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
三、药品管理
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药及毒试验结果等有关资料和样品,经国务院监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
四、药品价格和广告的管理
1、依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药的正当利益。
2、药品广告须经看业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 1
门批准,并发给药品广告批准文号,未取得药品广告批准文号的不准发布。
五、药品监督
1、药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
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《中华人民共和国药品管理法》考试试题
姓名___ 科室___ 分数___
一、单选题(23%)
1、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 ( )
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业,必须取得 ( )
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、药品必须符合 ( )
A、国家药品标准 B、省药品标准
C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
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药品管理法考试题
一、问答题
1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行?(2分)
答:自20xx年12月1日起施行。
2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的?(5分)
答:为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、开办药品生产企业,必须具备以下条件有哪些?(8分)
答:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
4、禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。哪些情形之一的为假药?(10分)
答:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
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《中华人民共和国药品管理法》考试试题
姓名___ 分数___
一、单选题(20分,每小题1分,错选、多选均不得分)
1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本,不得拒报、虚报、瞒报。( )
A、药品监督管理部门 B、政府价格主管部门 C工商管理部门 D政府税务部门
2、开办药品生产企业,必须取得-----------( )
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ,必须每年进行健康检查。( )
A、岗位操作人员 B、工作人员
C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员
4、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的 ( )。
A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号
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药品管理法培训学习考核试题
姓名: 部门: 成绩:
一.单项选择题(备选答案中只有一个正确,在正确答案代码前划√号):
1.药品经营企业、医疗机构应从
A.国有医药商业企业 B.当地的医药商业企业
C.具有药品生产、经营资格的企业 D.药品生产厂家
2.国家对药品实行分类管理制度具体是指分开。
A.中药与西药 B.国产药与进口药 C.原料药与制剂 D.处方药与非处方药
3.药品经营质量管理规范简称:
A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP
4.药品经营人员在销售处方药时,下面哪项做法是不正确的
A. 调配处方时必须认真较对、正确调配
B. 对处方所列药品不得擅自更改或采用他药替代
C. 对有配伍禁止或超剂量的处方,销售人员应当凭专业知识改配或减少剂量
D. 购药者坚持要求调配的,必须经处方医师更正或重新签字后,方可调配。
5.药品经营企业下列哪个部门行使质量否决权
A.经理室 B.办公室 C.质量部 D.业务部
6.GSP要求药品经营企业建立三级药品质量管理制度是指:
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培训考核试题
药品管理法1
姓名: 部门: 职务:
一、 选择题:
1;中华人民共和国药品管理法执行的日期是( )。
A、20xx年12月1日 B、20xx年12月28日 C、20xx年12月1日
D、20xx年12月28日
2;药品管理法分多少章( )。
A、十章 B、十一章 C、十三章 D、十五章
3;为加强药品监督管理,保证药品质量,保障( )用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
A、人体 B、人群 C、人们 D、人类
4;在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
A、研制、生产、经营 B、生产、经营、使用 C、研制、生产、经营、使用
5;国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。( )有关部门在各自的指着范围内负责与药品有关的监督管理工作。
A、全国人大 B、全国政协 C、国务院 D、国家食药监局 6;药品监督管理部门设置或者确定的药品( )机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
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