质量部：20xx年总结暨20xx年度工作计划

时光飞逝，春去冬来，20xx年即将过去，崭新的20xx即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了20xx年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及20xx年度的工作计划作如下汇报：

20xx年度工作总结

一、部门团队建设方面

质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。

二、质量体系管理工作

1. 内审：今年x月x日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。

2. TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。

3. 管理评审：对20xx年的公司体系作了管理评审，各部门总结了20xx年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了20xx年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.

4． 新产品注册体系考核及研制现场核查：公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、质量保障工作

1. 生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。

2. 审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。

3. 环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。

4. 供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。

5. 验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊断试剂生产实施细则要求，根据20xx年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。

6. 文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。

7. 计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。

8. 质检： 全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。

四．投诉方面：

20xx全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：

1. CHLA投诉：。

2. 机用试剂：。

3. cTn I假阳：。

4. 其他：。

五、其他工作

1. 配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。

2. 为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。

3. 按时完成上级监管部门的各类要求，。

4. 申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。

5. 组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。

六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：

1. 没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。

2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。

3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响

4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。

以上是对20xx年工作的一个总体回顾，请审核。

20xx年度工作计划

一、部门建设

质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性

二、文件与标准的完善

完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。

三、产品设计与开发的监督

按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。

四、生产过程的监督

配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。

五、加强采购与仓储监督：

公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。

六、外审体考的组织

一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。

质量部

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20xx-12-30

 

第二篇：镇20XX年工作总结和下年工作计划

刚刚过去的20xx年，是蓼花发展史上极不平凡的一年。一年来，我们在县委、县政府的正确领导下，紧紧依靠蓼花广大干部群众，埋头苦干，精心探索，克服了比预料多的困难，取得了比预想好的成绩，县委、县政府年初下达的各项目标任务顺利完成，经济发展明显提速，社会大局更加和谐，各项工作全面进位。总结一年来的工作，主要体现在以下几个方面。

1、税收财力越来越强。抓税收，就是抓财力，必须以财力的翻番增长倒逼任务的全面完成。一年来，我们将财税、财力作为工作的重中之中，全力以赴，累计完成财政总收入1969.5万元，同比净增1333万元，财政收入主要有以下几个特点：一是率先于10月完成全年目标任务，是全市第一个完成全年目标任务的乡镇；二是洪下的财政收入20xx年65万元，20xx年282万，均位居全市倒数第一，20xx年完成1969万元，同比增长209.53%，增速全市第一，总量历史性进入前十位；三是税收结构合理，全年703.5万元国税收入，位列全市各乡镇场第7位，成为仅有的两个完成国税零散税收任务的乡镇，地方可用财力实现翻番，增强了为民办事能力；四是税收基础牢实，平台稳固，有相对稳定的税源，除飞地产业园的企业实体外，广告公司、运输公司、贸易公司、中介公司等一应俱全，能够有效规避市场税收风险，确保全年财政收入的均衡入库。

2、项目建设越来越实。抓项目，就是抓后劲，必须以后劲的全面增强支撑发展的赶超预期。一年来，我们坚持算大帐，不怕吃小亏，累计投入67万元，对园区水、电、路等设施及厂房进行维修改造，促进了洪下飞地产业园健康发展，具体工作中，我们按照“实用，但不好看”的要求，注重投入产出率和地方贡献率，园区全年实现近400万增值税，在20xx年中小企业整体运营困难的大背景下，新增规模以上企业1户，是我市仅有的几个新增规模以上企业之一。狠抓项目引进和跟进，全年新引进项目4个，其中工业项目3个，农业项目1个，项目总投资8500万元，增强了洪下赶超发展的后劲。依托洪下独特山水，突出抓好产业项目，促成了洪下油茶一个核心区和五个示范区由神州通集团统一收购，成立了公司化运作的瑞昌神州通油茶有限公司，实现了油茶发展的专业化和公司化运作，全年继续新增油茶2500亩，总面积8500亩，成为瑞昌市最大的油茶基地；洪下青峰峡漂流是我市第一个有门票收入的旅游项目，连续两年营业收入突破百万元；丰殷特色养殖生态园、瓜山土鸡养殖场等项目发展特色明显。

3、乡村面貌越来越新。抓面貌，就是抓投入，必须以面貌的焕然一新提振干群的创业信心。对于相对落后的洪下来说，当前，包括未来一段时间，实现面貌改观，必须加大资金投入，依托投入全方位撬动。一年来，通过争取，累计筹措各类项目资金超600万元，实施了六大项目民生项目：仅用5个月的时间，完成了建筑面积1400平方米、投资140万元的干部综合服务楼，创造了洪下单体建筑最大投资，建筑速度最快的纪录，改善了洪下党委、政府所在地面貌，提升了为民办事条件和水平；投资127万元的陶波姜大桥主体已完工；投入120万元的洪下村、大屋冯村、迪畲村自来水工程全面完工，全乡自来水入户率近98%；投资180万元的中心幼儿园和洪下学校教学楼正在有序推进；投资60万元的两个省级扶贫村年度工程全部完工，扶贫开发成效明显。

4、民生事业越来越好。抓民生，就是抓根本，必须以民生的持续改善彰显发展的健康持续。以“重点管理九江市摘帽”和“整体工作瑞昌市争先”为奋斗目标，坚持乡村两级互动，不断提升乡村干部工作积极性，计划生育工作全面完成全年目标任务，综合排名始终位于全市各乡镇场前列。森林防火巩固良好态势，坚持不是群众自用木材，一律不审批砍伐，杜绝了森林乱砍滥伐，全年新增造林1593亩，洪下山林生态得到有效保护；农村清洁工程扎实开展，农业基础地位得到巩固，油菜种植面积5000亩，普及率位列全市前列；加大水利设施建设力度，全乡病险水库全部得到维修，投资120万元的小农水项目稳步推进，今年x月可全面竣工。按照公平、公开、公正的原则，围绕低保提标对所有低保对象进行调整，全乡256户567人低保对象做到了应保尽保；全年筹集新农合资金36.84万元，覆盖面92%，医疗惠及面进一步扩大；聘请专门人员，新农保基金筹集创历史，达50.4万元，全乡1246名年满60周岁的老人已全部领取社会保险金；投资5万元完成敬老院自来水安装和内部装修，49名“五保”对象生活更为安逸。

5、工作大局越来越稳。抓稳定，就是抓责任，必须以责任的无缝落实保障大局的和谐稳定。一年来，我们始终牢记地方党委职责所在，不折不扣抓好组织、宣传、统战、老干部等各项职责范围内常规工作，深入开展机关廉政文化进机关活动，高度重视领导班子思想理论建设和干部队伍作风建设，认真创建学习型党组织，抓班子、带队伍，尤其注重了村级组织建设，提升了村组干部的凝聚力和战斗力，做到了正党风，促政风、改民风，塑造了洪下社会发展的坚强保障和领导核心。同时，我们也十分清醒地认真到洪下在维护稳定方面的特殊性，坚持做到与时俱进，以创新社会管理方式为基本考虑，牢固树立群众观念，带着群众感情，细致做好群众工作，具体方法是牢牢把住“一个核心、两个层级、三个重点“，围绕综治、信访、安全生产关键环节，注重宏观和微观双向着力，主动应对纠纷，主动化解老的历史积案，大方面宏观投入，小细节苗头抓起，确保了每个矛盾纠纷不纠结，实现了上三级非正常访零的目标。

20xx年，我们将洪下乡域当作一块地，精心耕耘，凭实干赢得了群众的信任。纵向比，洪下有发展、有变化，横向比，有差距，有不足，一方面，我们认为，当前的洪下，风气正、干劲足、势头好，是洪下难得发展黄金期；另一方面，我们也清醒地认识到，洪下工作的基础还很薄弱，洪下的发展基础还不牢固，必须继续埋头苦干，多做少说，必须十分高效地抓好当前及明年的各项工作，确保洪下起势之后的扬优成势，并通过明后两年的努力确立在中线率先崛起的定势。当前及明年，重点是做到“三个围绕”。

1、围绕抓好学习。学习宣传贯彻党的十八大精神，是当前一项最重要的政治任务，我们以为，学习党的十八大精神，不能空喊口号、不能隔靴抓痒，不能脱离工作。一方面，要领导带头，精读，细学，掌握实质；另一方面，元旦、春节将至，要认真抓好困难群体的生活，确保他们过一个欢乐祥和的佳节。

2、围绕交好答卷。年终考评在即，围绕市委、市政府年终考评方案，冷静下来梳理和整理一年的工作，以便提炼工作经验，寻找不足，是当前这个时间节点，一项十分重要的工作。我们正在对着考评方案，对全年的各项工作，进行认真梳理，要求各块、各条线的工作都做到“任务清楚、措施清晰、效果清澈”，以各块工作的“争先”支撑整体工作的“进位”。

3、围绕定好盘子。元旦一过，就是新的一年，对乡镇来说，工作未有穷期，落实没有止境，容不得半点松懈。关于明年的工作，我们的初步思考是“夯实基层基础，做实财税财力，迈大步实现洪下在中线的率先崛起”。一是财政收入方面确保30%以上的增幅，达到2300万元，力争突破2500万元；二是注重引进重大项目，尤其是税源支撑型项目，为洪下长远发展奠定后劲；三是继续抓好计划生育，确保继续向良好势头发展；四是跟紧城镇化大势，配合做好立肇线改造，拉开洪下集镇框架，实现洪下集镇建的历史性突围；五是加大农业开发力度，埋头扶持油茶发展，搭建洪下群众门前致富增收的厚实平台；六是围绕基层建设“固本强基”，进一步加大班子及村级组织建设，提高向心力、增强凝聚力，提升战斗力。

总之，当前的洪下，稳定的底气更足，发展的速度更快，做事的氛围更好。我们坚信，有市委、市政府的正确领导，有洪下广大干部群众的共同努力，洪下的事业一定会更加繁荣，洪下一定会在中线率先崛起。