20xx年，按照公司签订的‘目标管理责任书’和‘以订单为业务单元的绩效考核’指标要求，在公司董事会的关心、支持以及各部门的大力协助和配合下，一年来质量管理部全体工作人员，团结一致，奋发拼搏，克服了种种困难，使工作实现了新的突破，圆满完成了各项工作及领导临时交办的其它各项任务，为公司的发展尽了一份微薄之力。现就一年来的工作总结如下：

一、20xx年质量管理部主要工作回顾

20xx年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在集团公司，辅仁堂公司的正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕GMP认证和产品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GMP认证和生产质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

1、积极推进GMP认证实施。

从2月份起公司启动GMP认证工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责，一是对所有生产用物料的供应商进行质量评估，同时会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，20xx年x月～6月期间，先后对2家药材供货商进行实地考察，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。二是对公司质量管理体系的GMP文件进行了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有《质量管理规程》13个，《质量保证与质量控制管理规程》244个，《委托生产与委托检验》1个，《发运与召回管理规程》4个，《质量标准》文件累计48个，囊括了中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品所涉及的所有质量标准，通过对《质量管理文件》和《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。三是开展和参与GMP培训，今年x月份开始协助人力资源部共同制定了系统的人员培训计划，10月～11月份，GMP培训全面展开，培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法及实施条例》、《质量管理文件》和《质量标准》等相关内容，各相关岗位的大部分人员参加了培训，通过培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现胶剂20xx版GMP认证奠定了基础和前提。

2、日常质量监督及检验工作完成情况：

20xx年全年共完成原辅料检验及审核放行820批、包装材料检验及审核放行1205批，成品检验及审核放行3163批。共查出不合格原、辅、包装材料12批，没有出现过错检、漏检情况，保证了公司药品生产经营的正常运行及产品质量的安全。

3、完成20xx年度产品质量回顾分析及20xx年度回顾分析准备工作：

产品质量年度回顾分析是新版GMP新要求的项目，要求每年在1～3月份对上一年度所有生产的药品按照品种进行质量回顾分析，以确保工艺稳定可靠。通过年度回顾分析对生产用物料购进及检验情况和成品的检验结果情况的统计，发现产品质量的不良趋势，进行改进和提高。这是一项非常复杂繁琐的工作，要进行大量的统计和分析，我们部门今年年初抽出专人负责此项工作，该项工作涵盖的内容多，涉及面广，要求分析人员必须细致认真且又要有较强的责任心，经过三个多月的辛苦工作，完成了公司20xx年的产品质量年度回顾分析报告，并基本完成了20xx年度产品质量回顾分析数据及材料汇总工作。

4、积极做好药品不良反应收集工作：

《药品不良反应监测管理办法》要求药品生产、经营、使用等单位必须报告本单位收集到的药品不良反应情况，对不上报药品不良反应的单位处以5000元以上3万元以下的罚款，并全省通报批评。质量管理部作为公司收集和报告药品不良反应报告的责任部门，克服困难，主动工作，通过多种途径收集到我公司药品的不良反应五例，在12月份前通过国家不良反应监测系统上报到国家药品不良反应监测中心，并通过国家不良反应监测中心的审查。

5、积极做好药品检验报告电子版上传工作：

根据河北省食品药品监督管理局20xx年第393号文件的通知，要求各生产企业所有剂型药品实行药品检验报告电子版上报制度，并将已上市的有效期内所有剂型的药品检验报告上传。在去年的基础上更新和完善了上传工作，根据客户服务部接到的发货单票据，发往河北省的药品都上传到了河北食品药品诚信网，全年共上传成品检验报告书1130批次。

6.市场抽检及外地抽验不合格药品处理情况：

近年来国家食品药品监督管理局加大对食品药品的抽查力度，今年元月份以来，通过接到电话登记及现场协查就有122次，抽检成品批次创历年来之最，为此我们质量管理部门也加强了管理，制定了相应的措施。首先专门组织了QC、QA会议，要求一定要严把质量关，坚决做到不合格的原辅料不准投入使用，不合格的成品不准出厂。坚持质量第一的原则，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。另外，在接到药检部门的电话后，立即通知化验室对相应批次的成品进行了留样查看，并作全检，发现问题及时采取措施。对外地抽验发现的不合格药品，及时与当地市场营销部门联系，了解不合格产品及批次的有关情况，研究对策，在第一时间采取措施，防止事态扩大，尽量为公司挽回损失，把对公司的不良影响降到最小。同时对不合格的药品原因进行分析，制定下一步整改方案，避免此类情况的再发生。为此做出了很多努力和付出，至此没有一批产品出现质量通报。

7.完成药品生产和监管信息直报系统：

河南省食品药品监督管理局豫食药监药化监函[20xx]169号“关于开展药品生产和监管信息直报系统试点工作的通知”，20xx年x月x日前，药品生产企业补充完成企业基本信息及药品基本信息。12月x日质量管理部接到通知后及时安排了相关人员，由于时间紧、工作量大，操作人员刺促不休、加班加点，确保药品生产企业直报系统保质保量按时完成。

8.电子监管码管理情况：

已经完成电子监管码的续费和企业端新增企业用户上传的工作任务，对实际监管工作中出现的问题及时与电子监管服务商联系，使药品电子监管方面的工作顺利进行。

9.定期召开质量分析会及培训情况：

本年度质量管理部组织各车间在线质监员及化验室人员每周二下午召开质量分析会，大家共同对生产及监督检查中发现的问题进行了交流沟通，一起查原因想办法，取得了良好的效果，今年夏季对全体QC、QA还进行了业务知识培训和考核，经过培训，提高了素质，增强了质量意识，近一步明确了岗位职责，加强了每个人的质量责任心。

10.完成处理了客户投诉工作：

处理客户投诉和咨询是一项非常繁琐的工作，客户投诉和咨询服务所面对的客户各种各样，他们不仅问你本公司的产品情况，还会问他用的外公司的产品功效等内容，甚至其它一些千奇百怪的问题，所以这就要求负责处理此项工作的人员要有耐心、爱心和同情心，同时还必须有较好的专业知识和素养，此项工作做的好坏直接影响公司的声誉。为更好地做好与客户的沟通，我们积极自学和参加有关药学、医学、临床等方面的学习和培训，提高素质，更好的服务于客户，服务于公司的发展。

11.完成了检验仪器，压力容器，计量仪器的校验工作

通过与河南省计量科学研究院、周口市计量局、鹿邑县计量局联系，校验了我公司的检验仪器69台、仪表及压力容器228块，电子秤及机械秤34台，完成了20xx年度全公司仪器、仪表及压力容器的校验工作及合格证的发放工作，确保了胶剂GMP认证工作顺利完成。

12、加强了专业理论学习，提高自身工作能力：

质量管理部门在公司里是一个药学专业技术和专业理论知识要求较高的部门，不仅在公司内部担负着公司质量安全的职责，同时也承担着公司外部与药品质量等有关的各项事务，所以常常感觉到我们身上的责任重大。质量管理工作稍有不慎就可能会给公司造成不可估量的损失，在质量管理工作中时常感觉到我们的知识贫乏和能力的不足，作为质量管理部门的领导，为了公司的发展，在我自已不断学习的同时，也要求下属学习，通过召开会议和专门的讲课提高他们的理论知识水平和实际工作能力，努力提高质量管理人员的专业技术水平和管理水平。通过学习使我们更具有了紧迫感、危机感，在今后的工作里我们会更加努力工作，进一步推动公司质量管理工作的开展。

13、完成了领导临时交办的其它工作：

20xx年内，共迎接了省、县药监局的22次检查，其中一次省局胶剂GMP认证检查；一次省局胶剂专项检查；一次县局中药及提取物专项检查；一次县局精神药品及安全专项检查；两次GMP跟踪检查；县药监局稽查队的16次外地来函协查；解答或回复了客户咨询及投诉的处理，外地药监局的来函来电的处理，患者来信咨询的回复及公司领导临时交办的其它临时性工作等等。

二、存在的主要问题与不足：

1.质量管理职能发挥不够。

在20xx年工作中，将通过多加强质量管理制度建设，继续建立和完善各级人员的质量责任制及产品质量责任追究制，加强质管系统的质量监督管理及质量保证职能。

2.与其它职能部门的协调沟通不够深入。

20xx年，要在工作中要加强与其它职能部门的沟通协调，在做好本部门工作的同时，做好与本部门有交叉工作的协调力度。

3.缺乏主动工作和市场服务意识。

20xx年，要在提高员工工作主动性和市场服务上下功夫，积极教育和引导质管系统员工，只有通过我们的辛苦劳动赢得用户，我们的企业才能生存的道理，激发他们的工作热情，更好地服务于生产，服务于市场。

4.现有QA人员的技术水平和检查思路仍存在一定的局限性，缺乏工作实战经验，在生产质量管理过程中独立判断和分析解决问题的能力不强，离新版GMP差距还较大，需要不断的改进和提高。

公司的发展任重而道远，很荣幸能和公司的员工共同走过20xx年度，我们也深知还有很多不足的地方，在新的一年里我们会更加努力的工作改正自身的缺点，坚持产品的质量是设计和制造出来的的理念，我们会不懈努力，一如既往地做好公司的质量控制工作，支持生产，更好地控制生产源头及过程质量，和公司的所有员工一起为公司的发展和腾飞贡献出我们的聪明才智！

质量管理部

20xx年x月x日

 

第二篇：质量管理部20xx年工作总结

质管部20xx年度工作总结

20xx年对于公司来说是一个业务量相对较少的年份，但对于公司的质量管理来说，20xx年是一个艰难的年份。从ISO9001质量管理体系重新认证到CRCC止水带铁路产品初次认证以及公司的正常运行，虽然公司的各种规章制度不少，但真正执行下去的很少，而公司的质量管理体系也基本上失效。整个公司真正的质量管理只是依靠个人的主观意识来控制，因此对公司质量管理的正常运作造成了很大压力，也对公司管理层的正常管理造成了很多的困扰。

1、体系运行的失效

我们必须承认：ISO9001做为一个国际标准质量管理体系，在全世界各行各业中帮助企业取得成功、帮助企业得到提升。很多企业的高速发展，与建立和坚决实施这些质量管理体系是分不开的。

我们必须面对的事实：我们公司早期建立的质量管理体系，对企业的提升和质量的保证来说是没有取得成功的。

1.1公司80%以上的员工（包括高层领导）都认为我们公司实施ISO9001质量管理体系是不符合实际情况的、是影响公司正常运作的、只是一些表面的工作，在体系运行过程中发现的问题总是变的无关紧要，在外审及各种认证时总是希望投机取巧。由此可以看出，早期的质量管理体系是不被公司员工（包括高层领导）所理解和认可的，在我们公司没有引起足够的重视。

1.2每次审核时表现出来的文件控制资料管理混乱，对正常工作也造成极大的不便；业务量及公司管理人员、技术工种、普通工种等各种人员的不稳定和过快流失以及各种管理的混乱等，这些现象都可以表明，原来的质量管理体系是不适合公司的运作的，或者是公司的各级领导不支持体系的运行，以至于在实际工作中体系的维护和运行变成了一种表面的工作。

1.3今年ISO9001质量管理体系重新认证的外部审核及CRCC止水带铁路产品初次认证，审核过程中都存在支持体系运行的文件资料无法提供出来的现象和生产现场各种不符合质量管理体系的情况，虽然最后侥幸通过了认证（评价一个体系是否做的好是不能用外审是否通过来衡量的，只能欺骗别人，不能欺骗自己），但是审核中出现的这些问题绝对是早期质量管理体系运行情况的最真实反映。

2、公司缺少现行有效的规章制度

我们公司因为人事变动频繁及其它各种原因造成公司管理制度很多甚至有的制度有多个版本，但我公司真正执行下去的规章制度很少，无规矩不成方圆，没有依据和原则的自由发挥就会造成管理的混乱。

我们必须承认这样一个事实，公司的管理流于形式，缺少现行有效的激励员工上进的一系列的考核制度。

2.1公司没有固定现行有效的规章制度，在员工的心里产生一种不踏实的感觉，心里面没有底，不知道“明天”公司的“说法”又会有什么变化，这些看似对公司运作没什么影响的因素，其实就是影响企业发展的拌脚石。中国有句古话：“得人心者得天下”，其实企业管理的核心就是以人为本，使员工关心企业，有团队荣誉感，如果不能使所有的员工关心企业，至少管理人员要关心企业，如果公司上下都没有一种关心企业的理念，觉得企业利益和个人利益无关，甚至觉得企业利益和个人利益冲突，那后果可想而知。

2.2公司没有一种激励员工士气的考核制度，没有制度对员工做出的工作做评价，使员工产生一种懒惰的心理。人都有惰性，所以人的士气是很容易被磨灭的，特别是到了一个不容易激励自己上进的环境里面。公司建立一种合适的基层员工考核制度是刻不容缓的工作，这能激励起员工的斗志，发挥员工的积极主动性和创造性，这个工作对公司的长远发展有着积极的意义。

3、人员缺乏

去年和今年各种外部认证审核时我公司都发生了像外界同行借人的事实，这反映了我公司平时的人员配置不足，人员整体素质不高，在缺兵少将的情况的想把工作干好确实是“巧妇难为无米之炊”。

3.1缺少经过系统培训的有证件的人员。几年前我们培训过但都已流失，这和我们的用人机制有关，各种人员的流失再一次反映了我公司的人事管理制度存在问题。

3.2普通一线检验员工缺少。我公司近2年检验员工极少，从以前最多的十几人的时候到现在实验室经常出现1个人上班的情况，个别时候甚至锁门的情况，这对公司产品的检验工作造成了很大的影响。检验人员比其他科室部门人员少这种情况在很多比我们公司小的企业也没有发生过，这根本无法保证检验工作的正常运行。

3.3人员少，工作缺少审核环节，个人的工作失误就会放大，这样就会给公司造成各种无形的损失。

3.4缺乏维护管理体系运行及各种认证的专职人员，使我公司管理体系根本没有正常运行。每次#b@2审核都是临阵磨枪。

高振伟

20xx年x月x日