20xx年我公司搬到了抚顺新厂房，回顾这一年，在公司领导的关怀和指导下，各部门共同努力下，质管部开展了一系列工作，在取得成绩的同时也反映出了各种问题，现将一年来的主要工作总结如下：

一、 本年度主要工作情况

1. 质量管理体系工作：

? 由于本年度的组织结构变动较大，且各部门感觉原体系文件在

实际运作过程中有差异，所以在 20xx年x月中旬开始启动此项

目，各部门依据新版格式及合理工作流程进行编写体系文件，经

过评审会签于20xx年x月完成全部体系文件的编写与发布。

? 由于新版体系文件陆续发布，在实施过程中也发现了很多问题

点，质管部于10月份组织进行了第一次内部审核（由于新发

布问题点较多分两次审核），审核范围为7月份前发布文件共

计27个文件，共计发现42个不符项，已全部整改完成。

? 质管部组织于12月份进行了第二次内部审核，共计发现117

个问题点，目前问题点改进工作正在进行中。

? 体系文件持续完善，自8月份发布，部分文件进行了修改，并

新增了2份管理文件

? 本年度我公司有12名员工经过外部培训取得了内审员资格，

为我公司的开展内审工作带来了很大的推动作用。

2. 质量管理、质量改进工作：

? 质量技术员对不合品处理并登记<不合格品跟踪表>，对不合格

品的处理结果及改善措施进行跟踪。

? 质量技术员根据需要实时更新<失败履历表>，对于重大质量问

题编制<失败履历看板>悬挂于相关工序。

? 每月编制详细的<月份质量分析报告>，包括月份产销量情况、

月份质量指标完成情况、厂内各产品质量趋势图及分析、售后

各产品质量趋势图及分析，为公司各级领导的决策提供准确、

有效的信息来源。

? 本年度新成立计量科，对现场的通用量检具、专用检具、工装、

设备仪表进行内部校检或外部校检，确保测量设备及工装等准

确和受控；检测人员（彭诚）进行了三坐标检测方法的外部培

训，取得了三坐标检测资质，对内部专用检具校检提供了有力

保障。

? 本年度新成立供应商管理科，将信息及时反馈至供应商并跟踪

整改；依据新编制《配套件索赔管理办法》对供应商进行了按

月索赔；为提升4A9正时链轮室壳毛坯产品质量，依据《供应

商选择程序》新增加管理水平较好的供应商中信戴卡股份有限

公司，目前已经启动该项目，预计20xx年x月提交样件。

? 检验科依据《检验作业指导书》对半成品检验员、成品检验员

进行了指导培训，并针对《失败履历看板》进行了培训，避免

明显外观缺陷工件及失败履历故障模式重复发生；

? 每周五下午组织开质量改进跟踪会，对重大及频发的质量问题

进行专项跟踪，本年度共计列入49项，实际关闭33项，未关

闭项每周正在进行跟踪。

? 12月初针对质管部检验工作优化开展了一系列工作，共计24

项，目前已关闭5项，其余正在进行中。

3. 客户端质量工作：

? 依据<售后日报及月报>的故障信息，针对每个故障件都分析原

因，采取措施并跟踪验证，及时更新<质管回复-售后日报及月

报>并发布，针对重大质量问题及时召开质量专题会，形成会

议决策并跟踪实施。

? 针对客户端发生的质量问题，质管部及时组织人员去客户现场

了解实际情况，并在现场简要分析并采取临时措施，事后及时

组织改进并跟踪验证。

? 本年度客户进行了多次例行监察，SAME、东南、北汽、华晨等

进行多次监察，我公司针对发现的问题点积极采取措施并改进，

及时根据客户要求回执整改情况。

二、 存在的主要问题：

1. 质量管理体系工作：

? 体系文件发布后执行情况不良，部分部门未按流程及表单开展

工作，造成体系文件发布后许多问题点未暴露出来，无法进行

修订改进。

? 由于文件改版工作持续时间近五个月，造成本年度的内部审核、管理评审等工作未能良好的实施。

? 全公司绩效指标由于制定的适宜性等因素，造成全年未按《经

营计划及绩效指标考核程序》实施。

? 由于改版等及公司名称变更等因素，未按计划对公司的

TS16949体系认证证书进行换证审核。

2. 质量管理、质量改进工作：

? 质量技术员对不合格品的跟踪验证方面做得不好，如：给供应

商反馈后未进行电话确认，造成供应商未回复，技术员也未进

行沟通要求其回执；装配技术员发现不合格品后，针对不合格

品处理完成后，未针对发生的原因进行调查及下发<纠正预防

措施表>

? 质量技术员每日工作重点无明确方向，发现的问题点不能有效

跟踪解决。

? <失败履历表>更新不及时，未及时更新发布，未对措施执行情

况进行有效监控。

? 配套件产品质量普遍不高（毛坯质量问题较为凸出），给我公

司生产过程中造成了一定影响

? 检验工作（进货检验、巡检、半成品及成品检验、产品审核）

目前仍存在一定问题点，有文件制定不适宜（机加巡检等）；

也有文件未执行情况（产品审核、装配巡检）。

? 计量科由于新成立且改科室人员无相关经验，执行时部分流程

未按流程实施；对检验进度未按期公布等问题。

3. 客户端质量工作：

? 客户端反馈问题点不能及时改进，有改进措施不能持续执行。

三、 除开展日常工作外，20xx年主要工作计划及方向如下：

1. 质量管理体系工作：

? 编制20xx年内部审核计划及管理评审计划，并按计划实施审

核，并改善发现的问题点。

? 讨论《经营计划及绩效指标考核程序》中绩效指标的适宜性，

并按讨论完成后的文件实施。

? 组织联系认证公司(上海奥世管理体系认证公司)对我公司进行

换证审核（体系证书于20xx年x月x日到期）。

? 认证前各项文件、资料准备

2. 质量管理、质量改进工作：

? 质量技术员每周更新<不合格品跟踪表>，对不合格品的改进进

行跟踪，对下发的<纠正预防措施表>跟踪回执并验证。

? 质量技术员每天填写工作日报表，反馈当日重点工作情况及发

行的问题点。

? 持续完善失败履历工作：发生重大质量问题时，及时更新并发

布，必要时编制<失败履历看板>悬挂于相关工序；组织调查问

题并跟踪改进措施直至问题关闭；质量技术员每周检查一次失

败履历措施执行情况（需覆盖所有发生的问题点）。

? 提高配套件的产品质量：开发综合实力较好且价格合适的供应

商；及时反馈质量问题给供应商并督促其改进；每月执行配套

件的索赔工作；明确产品的重要特性，提示供应商关注。

? 持续优化质管部的检验工作：进货检验；机加半成品检验；机

加巡检；装配巡检；装配成品检验；落实产品审核工作。

? 推展作业文件的文实相符：确认作业文件是否适宜，必要时与

制定部门讨论、修订；确认修订后文件的执行情况。

? 提升质管部人员的综合素质：编制教材并安排培训课程；对现

有体系文件对相关人员（计量科、质管科）进行培训。

3. 客户端质量工作：

? 对<售后日报及月报>反馈的问题点，逐项组织改进、关闭。

? 问题点的改进进度及时更新于<质管回复-售后日报及月报>中

并发布。

? 必要时派员至客户现场了解问题的真实情况。

注：20xx年主要工作计划已编制成可实施的<20xx年重点工作展开计划表-质管部>，后续会组织由各科室展开各科室详细可操作的详细工作计划。

回顾20xx年在客户端发生多次因质量事故造成停线，对我公司造成极大的不良影响，尽管发生的原因有多种因素造成，但质管部有着不可推卸的责任，失败并不可怕，重复同样的失败才可怕，质管部将在20xx年组织对每个质量问题点逐项制定有效对策并推动实施，相信在全体人员的共同努力下，使我公司的整体实力得到提高！

报告人：宋久双

20xx年x月x日

 

第二篇：质管部20xx年工作总结

20xx年质管部工作总结

一年来，在部门员工的共同努力下，严格日常管理、不断学习、踏实工作，完成了全年工作任务，下面把全年工作的总结如下：

1、严格履行岗位职责。在经营过程中，协助业务部审核供货企业的法定资格及质量信誉，对不符合规定的企业不予建立业务关系；坚持首营品种的审批，收集经营药品的质量标准，并建立了药品质量档案；20xx年审核首营企业128家，首营品种80个，普通药品档案98个。

2、购进药品逐批验收、认真记录，今年验收入库5784笔次，资料不齐全、包装污染、挤压破损的品种做好拒收记录不予入库 ；收集扫描药品检验报告书做到及时提供，20xx年有10804份检验报告书存档；每笔购进药品均有销售清单，收集后整理归档；进口药品逐批号索取资料，共842份。

3、对入库验收、在库养护、售后服务中发现的质量问题及时处理；对各级药监部门发布的质量信息及时收集落实；及时指导药品储存、保管、养护工作。

4、验收员能够严格执行质量验收程序对照实物、清单、合同认真核对价格、批号、数量等信息，入库准确率99.99%。基本药物实施电子监管以来，工作量加大，必须做到有码就扫，无遗漏、无差错，并及时上传，减少电子监管预警发生，20xx年共采集、上传入库信息849笔次。

5、质管部作为药品经营质量管理的核心部门，认真扎实的完善各项基础工作，明确责任及分工，对质量查询问题及时处理，随时整改存在的不足，坚持质量安全不留隐患，牢固树立“质量是企业生命线”这一理念，夯实质量管理工作。 20xx年，公司经历了市局GSP跟踪、兰山区局日常监督等多次检查，均顺利通过并受到好评。

6、20xx年，由市药检所、稽查大队抽样检查3批次21个品种，质量全部符合规定，未受到任何处罚。

二、存在问题：

1、质管部没有专职管理人员；

2、员工年轻化，质量意识欠缺，监督考核不及时；

3、工作中未注重细节管理，有关记录未做到及时、完整；

三、工作打算

1、及时掌握有关药品管理新动态，不断更新管理信息，加强公司的质量管理监督，督促各项工作任务执行；

2、提高日常工作效率、增强责任心。药品入库验收逐项核对，避免入库信息差错，确保入库药品基础数据准确无误，发现问题及时修改；

3、不定期检查考核各部门资料档案管理，如：供货商、销售客户资质、检验报告书、销售清单等基础管理完整性；

4、积极组织实施基本药物电子监管工作，做好信息入库扫描。

5、规范各项记录、档案，一丝不苟的做好每件事。

20xx年，我们的工作虽然取得了一定的成绩，但也清醒地认识到，质量是企业的生命，深刻体会到我们所肩负的责任；目前，公司新员工在业务技能方面掌握的不扎实、不牢固，工作不能得心应手，小差错屡屡发生，在今后一段时间，需要加强业务学习，严格遵循公司的质量管理规章制度和业务发展的要求，再接再厉，加强与各部门的密切配合，增强服务意识，圆满地完成公司下达的任务。

质管部

20xx.12.29

 

第三篇：20xx年上半年质管部工作总结及下半年工作计划-20xx.6.11

20xx年上半年工作

总结及下半年工作计划

尊敬的公司领导：

今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

一、现将 20xx年上半年质管部工作做个总结：

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 XXXX批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发

配送部处理电子监管中所遇到问题。

4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息XXX 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。

9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。

10、迎接上级药监部门的各项检查XX次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议XXX次。制订出公司20xx年GSP 内部实施情况内部评审方案。

12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

二、（1）存在的问题

个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

公司方面存在的问题：

（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但

是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

2、建议

年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。

20xx年下半年工作计划

为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

一、加强药品经营质量管理规范 ：1、 认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照 GSP 要求，组织实施 GSP 工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使 GSP得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与

考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次 GSP 实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司 GSP 实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。 7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是 20xx年x月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、20xx年x月份《医疗器械监督管理条例》、20xx年x月份《药品说明书和标签管理规定》、20xx年x月份《药品流通监督管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知

识和综合技能。3、利用例会以及信息传递方式积极传达药监部门的文件精神，使公司药品经营质量工作更加规范。

三、药品养护工作 1、 GSP 规定对仓储条件进行温湿度监控，保证仓储条件符合药品储存的要求，对在库药品按照 GSP 进行养护检查，加强药品储存质量的管理。 2、加强养护设备设施的使用、维护和保养工作，保证设施、设备的正常使用。定期组织人员进行验证、校准相关设施设备。3、确定重点养护品种，建立重点养护品种档案，确保特殊储存条件下的药品质量。

四、严谨档案管理 对首营企业、首营品种资料做到严格审核，并收集、整理，归档，编制电子版目录，便于查找。对 GSP 的各种记录妥善保管，以备接受上级主管部门的检查。

五、计算机软件管理 继续加强对公司计算机系统质量控制功能指导和设定；质量管理基础数据的更新。遇到相关问题及时与信息部联系沟通并解决。

综上所述：在以后的质量管理工作中，避免单纯立足于质量部的观点来考虑问题，我将以公司大局为重，以公司发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门继续加强沟通，科学分工，统筹安排，加强质量管理部的职能，更妥善的处理工作中遇到的问题。为公司下半年工作圆满完成而努力工作。

公司质管部：XXX

20xx年x月x日