安岳县食品药品监督管理局

20xx年GSP跟踪检查工作总结

为进一步规范药品经营企业行为，巩固GSP认证成果，加强对通过GSP认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，严格药品分类管理工作。按照市局有关GSP跟踪检查工作的要求，我局对辖区内零售药店进行了GSP认证后的督促和检查，现将工作情况作如下汇报：

一、采取随机抽样和重点检查相结合的方式，确定检查对象 为体现公正、公平、公开的原则，特邀请药品经营企业代表对此次检查工作进行监督，确定检查对象，确保了检查工作顺利进行。另一方面，对群众反映强烈的药品经营企业进行重点检查。今年共对60家药品经营企业（其中药品连锁经营企业55家、直营门店5家）进行了跟踪检查。

二、采取突击检查的方式，及时准确掌握药品质量管理方面的真实情况

为及时准确掌握药品经营企业在药品质量管理方面的即时状况和真实情况，本次检查工作强调了检查纪律，事先不告知被检查对象，采取突击检查的方式进行检查。通过这种检查方式更好地查找到了平常药品质量管理工作中存在的问题，并对发现的问题及时给予了纠正和处理，进而推动了药品经营企业更好更健康的发展。

三、采取有针对性重点检查，进一步提高工作效率

针对县内一些通过GSP认证的零售药店放松管理和降低标准的现象，为防止药品经营企业通过认证后放松质量管理要求，重点对经营药品的购进渠道、药品分类管理等方面进行检查。在这次全面检查中，采取“八查八看”的办法，即：一查营业场所和药品仓库，看店容店貌是否整洁卫生；二查供货单位资质、#5@p等，看其药品购进渠道是否合法；三查药品购进验收记录，看其记录内容是否完整，有无漏登行为；四查处方药品销售，看有无凭医师开具处方售药，处方签字等手续是否完备、规范；五查特殊管理品种，看药店及供货单位是否有经营特殊管理药品的资质，储存是否有专柜，销售是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应。六查药品分类管理，看是否将处方药与非处方药、药品与非药品、易串味的药品分开陈列和摆放；七查中药饮片，看其是否写正名正字，是否有错斗、串斗、混药现象；八查药品质量，看是否有过期失效药品、被污染药品。另一方面有针对性地重点检查药品经营企业的认证时缺陷项目整改情况等薄弱环节。此举大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、对检查中发现的问题，及时处理，督促整改

在检查过程中，执法人员及时发现、纠正了药品经营企业质量负责人不在岗、药品分类管理不彻底、处方药未凭处方销售、企业质量管理制度执行不力、缺陷整改不到位等认证“回潮”现象。在检查中执法人员坚持检查一户，宣传一户，指导一户。随着检查的深入，引起了各药品经营企业的高度重视并主动自查整

改，自觉地按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营行为。

此次检查为期3天，共检查药品经营企业60户，占检查任务数的100％。检查中发现主要存在送货凭证上未签字的行为，拆零药品记录不齐，门店营业人员在营业时间内未佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。对其中38家药品经营企业下发了责令整改通知书。

这次检查活动旨在督促药品零售企业时刻遵守并严格执行GSP认证管理规定，规范日常药品质量管理行为，建立零售药店长效监管机制。同时，进一步规范了安岳县的药品流通秩序，强化了药品流通环节的监管职能。在日后的工作中，我们将继续完善日常监督检查机制，强化动态巡查和现场检查，以巩固GSP认证成果。

二○20xx年x月x日

 

第二篇：20xx年GMP检查总结

20xx年GMP检查员工作总结

一、参加药品GMP认证检查情况 20xx年，我参加了省局组织的药品GMP认证、跟踪、飞行等现场检查共次个药品生产企业，国家局组织的GMP认证检查1次3个药品生产企业，检查范围包括小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、原料药、茶剂、酊剂、丸剂、酒剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、医用氧等十多个剂型。在同组老师们的帮助下，我与大家一起严格按照中心的检查方案要求，认真履行职责，遵守检查员守则和现场检查纪律，客观公正地按标准进行检查评定，较好的完成了每一次药品GMP认证现场检查任务。积极配合市局开展的日常检查，确保辖区生产企业严格按照药品GMP要求组织生产。从检查结果看，在实施GMP的能力水平、实施效果方面，生产高风险品种或制剂的企业比较好，口服制剂的生产企业次之，外用制剂、医用氧、中药饮片等生产企业有待加强。在质量意识、自觉性方面，人力资源充足、经济实力雄厚、规模大的企业做得较好，省外发达地区企业比区很多企业做得好。在检查的难易程度和条款的把握方面，企业第一次认证比较容易检查，飞行检查、跟踪检查、到期认证的难度比较大，重点条款比较难以把握。具体有以下几点：一是医用氧生产企业实施药品GMP的意识有待加强，部分企业专业技术人员偏少，生产检验设施设备相对落后，医用氧和工业氧的生产管理未能严格分开，生产现场管理和气瓶档案管理尚有一定的质量安全隐患。二是个别中药饮片生产企业未能严格按照GMP要求组织日常生产，管理粗放，生产设施设备、检测仪器有待更新完善。三是个别受飞行检查的药品生产还存在一些比较严重的管理问题。特别是不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进、包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强；批生产记录不完整，追溯性不强。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全；对物料购入把关不严，主要原、辅料及成品等不严格按质量标准进行全项检验，与相关单位签订的检测协议后不执行或部分执行，检验用水没有按标准规定进行监控，供应商审计流于形式。生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。检验工作不细致，不按规定进行检验。四是对药品生产企业的日常检查指导有待进一步加强，提高我省药品生产企业管理水平，缩小与区外发达地区企业在管理上的差距。今年有幸参加国家局组织到省外的三个企业进行现场检查，总体觉得我们省的企业在人员素质、规范管理、文件的制定与完善、制度的执行、记录的完整性、验证、整改提高等方面和省外企业有不小的差距，检查他们所做的工作和档案资料，就感觉到他们的管理在不断完善提高，实实在在地达到实施药品GMP的效果 ，这方面值得我们学习和借鉴。从陪同检查的人员了解到，这主要与当地药监部门加强日常监督指导分不开，那里的企业也是通过监管人和相对人的共同努力才慢慢规范起来的。五是建立和完善日常监督管理体制，加强对通过认证企业的跟踪检查、飞行检查。企业（或车间）第一次认证时，主要着眼于硬件改造，由于生产时间不长，现场检查时暴露的问题不明显。因此应把高频出现的缺陷项目作为日常抽

查的重点。通过近几年的GMP认证管理，药品生产企业的硬件条件有了很大的提高，但软件和管理则存在较多的问题。我们的工作重点应转移到如何督促企业加强GMP培训，提高GMP的认识水平，提高企业文件的可操作性，从而真正提高企业的管理能力和产品质量保证能力等等方面上来。

二、检查体会我们在进行GMP检查的过程也是接受相对人检验和评价的过程，因此就要求我们检查员不仅要有科学、客观、公正的思想理念，谦和、认真、负责、严谨的工作态度，尽职尽责尽力的工作作风，同时还要不断提高自身的综合业务素质和工作能力。眼下相对人最关心的是检查员把握检查标准的能力和作出检查结果评定的水平，我们必须从树立药监队伍形象和权威的高度在以下两方面加以努力： 1、注重学习、不断提高自己的工作能力和检查水平。作为GMP认证检查员只有加强学习，不断丰富自己实施药品GMP方面的知识，才能更好掌握、应用GMP认证现场检查评审细则和法药品管理的法律规规范来支持我们的现场检查工作，学习药品生产质量管理的基本知识，提高查阅药品生产工艺规程、管理制度、各类记录凭证的能力，同时要善于抓住每次现场检查的机会学习，不断提高临场检查的应变能力决策判断能力。 2、善于总结，勤于思考，在认真完成的每一次现场检查中不断得到提高。一是认真预阅企业GMP认证申报资料，了解企业的认证范围、重点生产品种、主要的监管环节，明确自己检查的要点。二是认真阅读中心的现场检查方案，了解方案中分配的工作内容，熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单。三是认真观察现场情况，开展有针对性的询问，认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，认真核对、记录现场发现的偏离，如名称、批号、数量、签名、日期、状态等，为结果评定提供准确的证据。四是充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GMP管理的知识和经验。五是及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GMP的问题和有关事实依据，提交检查组讨论，以客观公正作出评定。六是认真向企业反馈其存在的缺陷，有必要可以指导或启发企业制定整改措施，树立检查员良好的形象。三、对目前医用氧和中药饮片生产企业认证工作、新GMP认证检查评定标准的实施及如何保持GMP认证不走样等方面的看法 1、关于医用氧，由于对其进行市场监督有一定难度，建议按GMP认证检查评定标准检查的同时，重点对医用氧生产企业的人员管理、厂房设施维护保养、质量控制、安全生产等方面进行监控。 2、关于中药饮片，建议配合市场监督对掺假、劣质的中药饮片进行打击，日常监督可加强对生产企业的人员管理、质量控制进行检查。

3、关于新GMP认证检查评定标准的实施，这是当前监督部门和相对人谈得最多的话题，大家比较一致的看法：一是按照相关文件的要求执行，坚持标准；二是加强培训与推广，请专家对重点条款的把握尺度进行讲解，使大家对新GMP认证检查评定标准有个比较深的理解，便于更好的实施。 四、参加国家局认证的具体情况、相关标准把握、个人体会及问题思考等，特别是与我省GMP认证有不同之处（如结合品种认证，报告的写法等） 今年，我参加国家局组织的认证，同组是的两位资深GMP认证专家，他们的检查主要从影响药品质量的关键环节入手，主要核对人员管理、厂房设施、仪器设备、质量控制、执行文件等方面是否满足按GMP要求组织生产的需要，然后再按检查评定标准进行全面检查，层次分明，比较容易抓住问题的关键，检查效果显著。在执行标准方面比较严格，查得也比较细，评定也比较科学，对条款的把握也比较合理，不是为找条款而检

查，对企业的完善提高很有帮助，给今后的日常跟踪检查带来方便。对新增生产品种、激素类产品、抗肿瘤类产品等结合品种认证，重点检查这些品种的工艺验证、相关文件、生产设施设备的完善情况、生产规模与生产及检验能力是否匹配。报告书的写法与在全省GMP总结会所培训的写法一致，所不同的是增加现场检查过程状态描述，记录现场检查时在线生产品种的工艺处方，所用原辅料的来源、质量情况、库存量，生产过程与工艺要求是否符合等。这个写法能客观反映现场检查时的情况，比较有说服力，体现出我们以事实为依据，客观公正地评定。