****年质量体系内部审核总结

依据GSP跟踪检查后整改情况公司质量领导小组对公司质量体系进行了内部审核，现将审核结果总结如下：

机构与人员：公司机构设置健全、设总经理、质量副总、质量管理部（质量管理部下设药品验收组与养护组）、采购部、销售部、财务部、人力行政部、储运部，设置合理。岗位人员资质符合GSP的要求。公司直接接触药品的相关人员每年进行健康检查，并有健康档案，对于体检不合格人员调其他岗位。各岗位人员针对跟踪检查和公司自查存在的情况进行了有针对性的培训，并经过考核合格后方能上岗。

质量职责：各部门人员贯彻公司制定的“质量第一，品牌第一、用户第一”方针，质量管理部履行对首营企业和首营品种进行审核，以保证公司供应商的合法性，购进药品质量符合要求，履行质量否决权，对国家有关信息进行收集整理，并传递到了相关部门，各项记录在整改后能够按照要求进行填写，履行岗位职责，在日常经营过程中严格按照GSP和药品管理法的要求进行运着。

硬件设施：公司仓储面积宽大，设施设备健全，仪器有千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、快速水分检定仪、紫外荧光灯、水分测定仪、显微镜等，中药饮片标本柜；破坏顶棚已维修，墙壁已粉刷，计量器具及温湿度计定期进行了检定，预防措施完善，库存条件符合药品储存要求；门店设施设备复核要求，设有顾客意见薄、咨询服务台并公布监督电话。

储存与养护：仓库及门店条件符合药品的储存条件，能够保证药品的质量。仓库及门店按GSP要求分区，药品、非药品、中药材、中药饮片、易串味药品分库分区、分柜存放，各库区悬挂有明显标识，各柜药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品有明显标志；药品能够按照一般养护品种和重点养护品种进行养护，重点养护品种经审核后进行养护，近效期报表已按照要求以书面的形式打印装订。

购进与销售：严格对首营企业和首营品种进行审核，建立了首营企业盒首营品种及合格客户档案，所有购进药品有质量管理部人员参与经批准后购进，药品销售按连锁门店经营范围供货，处方药销售由患者提供经依法经过资格认定的执业医师开具的处方，再经驻店药师审核后调配；对于超剂量和有配伍禁忌的处方拒绝调配，保存处方备查。

出库复核：出库复核人员能够按照要求进行复核，确保出库产品合格，在运输工作中能够保证按照药品有关要求进行运输。

卫生：库房卫生按时清理，做到了无积尘、无杂物、无污染源，责任到人；门店拆零药品用药勺洁净，门店营业场所宽敞清洁。

存在问题：各部门仍应加强有关知识的培训，以进一步提升岗位操作技能。

**********有限公司

****年x月x日

 

第二篇：20xx年质量管理体系内部审核报告

20##年质量管理体系内部审核报告

20##年4月8日至4月20日，质量管理体系内部审核组对公司质量管理体系覆盖的六个部门（含三个车间和两个仓库）进行现场审核。此次审核的目的是：评价新质量管理体系符合审核准则的适宜性和有效性。此次审核的范围：公司所有产品的设计、生产和服务所涉及的公司各部门、车间、场所和过程。此次审核的依据是：GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，公司质量管理体系文件，适用的法律法规和顾客要求。在五天的紧张有序的审核过程中，内部审核组得到了公司及各相关部门的配合和支持，共发现不符合项2项，存在问题44个。

20##年4月20日，我们下发了“关于对20##年质量管理体系内审不符合项进行整改的通知”。对内审中发现的2项不符合项，做出了具体的整改工作安排和要求。各有关部门按照“20##年内审不符合项整改通知”的要求，都在规定的时间内针对所存在的不符合项，进行了原因分析，制订了纠正措施，并加以实施、纠正和改进。

4月20日至24日，综合管理部组织有关人员对不符合项的纠正整改措施进行了跟踪和效果验证。各项不符合项均进行了整改。

此次内审所发现的不符合项，没有严重不符合项，没有区域性不合格，分布分散。公司质量管理体系已具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力，已具有持续改进的机制。产品实物质量已处于受控状态。20##年公司产品整体质量，随着管理的提升和严格的质量把关，有了很大的改进和提高。

                                              质 管 部

                                           20##年5月5日