临沧市食品药品监督管理局

20xx年药品安全监管工作总结

省局安监处：

20xx年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好20xx年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好20xx年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发20xx年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强20xx年基本药物质量监督管理的通知》、《市局20xx年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好20xx年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、

年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《20xx年药械安全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平

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为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达379人次。

三、广泛宣传，药品安全知识科普宣传活动得到深入开展。根据国家局、省局的有关通知要求：一是结合实际，印发了《临沧市食品药品安全科普宣传工作方案》，明确了各县（区）局职责及目标任务。二是及时组织开展“全国安全用药月”宣传活动。于9月1日与国家局、省局同步举行了“全国安全用药月”宣传活动启动仪式，发放宣传材料共2万多份，滚动播出药品安全公益宣传片，收到良好效果。三是深入乡镇组织开展 “药品安全知识大讲堂”活动。四是

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积极协调，多种形式进行宣传药品安全知识。在市、县（区）电视台、各大医院多次播出药品安全公益宣传片。目前为期五年的科普宣传活动在我市有序推进。

四、狠抓落实，药品生产质量监管工作成效明显

（一）推行质量承诺制，提高企业质量意识。组织辖区内药品生产企业、医疗机构签订《药品质量承诺书》，承诺严格遵守法律法规，不制售假劣药品；承诺严格按照《药品生产质量管理规范》和药品标准的要求组织生产，保证出厂药品质量合格；承诺严格按照国家、省、市人民政府的规定和要求组织基本药物生产，保证市场供应；承诺如违反以上内容，故意规避监管，弄虚作假，违法违规，将承担相关责任。

（二）深入实施质量受权人制度。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安?2009?121号）及省局有关文件的要求，我局在生产企业实施质量授权人的基础上，建立完善基本药物目录品种生产企业质量受权人制度。进一步明确企业质量受权人职责和权力，督促和引导企业质量受权人开展工作履行质量职责。并在每次监督检查中对企业落实质量受权人制度情况进行检查。

（三）建立长效机制，强化日常监管。将基本药物监督检查工作纳入日常工作计划，逐级签订药品监督管理目标责

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任书，年终对目标责任书完成情况进行考核，使日常监督检查形成制度，使监督检查成为日常工作且有章可循。为保证基本药物生产质量，保障公众基本用药安全，我局多措并举，强化基本药物生产监管，包括推行质量承诺制，提高企业质量意识，建立长效机制，强化日常监管，注重源头，开展生产工艺和处方核查，实施基药品种电子监管，强化过程监管。根据药品生产日常监管方案重点检查生产企业是否按药品GMP相关要求组织生产，生产用原辅料供应商审计和质量监控情况，生产工艺验证情况，产品质量检验及放行等关键环节。截至目前，共完成药品生产企业检查12家次，检查覆盖面均达到100%。

（四）深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。根据云南省食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》、《关于开展中药生产监督专项检查的通知》要求，结合我市药品生产企业实际情况，我局及时制定了药品生产监督专项检查实施方案，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有药品生产企业的监督专项检查。通过检查，我市药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理，未发现弄虚作假、依次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑、乱涨价等违法行为。

（五）注重源头，开展生产工艺和处方核查。开展辖区

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内非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查工作。对1家基药生产企业的1个品种的基本药物进行了生产工艺和处方核查。通过基本药物生产工艺和处方核查，全面掌握辖区内非注射剂类基本药物的生产情况，建立基本药物生产监管档案，强化基本药物生产监管，为确保基本药物生产质量打下坚实基础。

五、继续加强药品流通、使用环节监管，全市药械市场秩序得到进一步规范

（一）加强日常监管，提高监管效能。一是总结20xx年换证工作经验，对尚未结束零售企业换发经营许可证的县（区），按照换证工作方案，保质保量地完成换证工作；二是加强日常监管，科学制定GSP认证检查工作方案，开展专项检查和跟踪检查，药品批发、零售企业跟踪检查覆盖率达到100﹪；三是在全市基本药物配送企业、疫苗、血液制品经营企业推行使用温湿度自动监测控制系统，在疫苗经营企业开展疫苗储运温湿度在线监管工作试点，强化药品质量管理；

（二）加强基本药物配送企业监管。为了确保基本药物的质量，我市加强了基本药物配送企业的进货、验收、储存、出库、运输及基本药物核注核销及数据上传等环节的检查力度。同时健立健全了基本药物配送企业监管档案; 今年以来

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辖区内药品批发企业监督检查覆盖率达到100%，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。

（三）以药品安全专项整治工作为主线，加强医疗机构和药品经营企业的日常监督检查。我局采取多种措施，把GSP跟踪检查工作与日常监管相结合，日常监管与专项检查相结合认真先后组织开展了国庆、中秋、中药生产、非药品冒充药品、打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药及发布虚假药品信息非法销售药品、击侵犯知识产权和制售假冒商品、抗菌药物联合专项检查、含麻黄碱类复方制剂、疫苗等高风险品种等多次专项检查。到目前为止，全市共出动执法人员3202人次，车辆1125车次，检查药品经营企业1438家次，医疗机构508家次。完成县城以上药品经营企业2次以上，医疗机构2次以上。完成乡镇以上药品经营企业1次以上，医疗机构1次以上。通过检查，被整改企业177家次，共办理药品案件124起，共收缴罚没款187729.3元。另销毁磷酸伯氨片等过期抗疟药品67个品种批次，22706瓶（盒、人份）。货值金额共计385590元。

（四）巩固农村药品“两网”建设成果。进一步健全农村药品三级监管网络，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监管工作与“新农村建设”、“新农合”、“万村千乡”工程有机结合；不断完善农村药品供应网，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安

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全保障中的作用；把药品“两网”建设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。截止目前，全市有村级药品供点829个，农村药品供应网建设覆盖率县级达到100%，乡镇达到100%，行政村达到90.56%；建立了一支农村药品监管队伍，共有乡镇药品安全协管员152名，行政村信息员942名，县、乡、村三级监督网覆盖率均达到了100%。并积极联合卫生部门，以促进农村社区卫生服务站的全面建设为切入点，继续加强“规范药房”、“合格药房”的创建

六、认真组织开展好20xx年药品医疗器械安全信用分类管理工作

根据《云南省药品医疗器械监管黑名单制度（试行）》、《临沧市药品医疗器械安全信用分类管理暂行办法》、《市局关于做好20xx年度药品医疗器械安全信用等级评定工作的通知》（临食药监发?2010?171号）要求，组织各县（区）局于今年3月份完成了20xx年度药品医疗器械安全信用等级评定的初评工作，报经市局研究同意后，按要求将评定结果在临沧市政府公众信息网和临沧市食品药品监督管理局网站上予以公示，促进企业守法、诚信、自律。并就后续工作发出《关于20xx年药品医疗器械安全信用分类等级评定结果及有关事宜的通知》，圆满完成信用等级评定工作。20xx年末，全市共建立诚信档案的企业有876家，其中药品生产企业4户、评定为A级的3户，B级1户。药品经营企业

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522户，评定为A级389户、B级115户、C级18户；医疗机构350户，评定为A级233户、B级100户、C级17户。

七、实施基药品种电子监管，强化过程监管

我市的电子监管工作已逐步开展。目前我市10家药品批发企业中，全部完成人员技术培训，已建立电子监管信息平台的有8家，未建立2家（非法人企业）。仅有的1家基本药物生产企业云南广福药业已完成人员培训，目前正在积极筹建电子监管信息平台。另外我市镇康县康仁药业和由鸿翔药业托管的县人民医院、妇幼保健院、宏达中医院和7个乡镇卫生院的药房已经全部提交了中国药品电子监管网的入网申请，县医院托管药房和康仁药业已经领到了密钥，现在已经计划采购终端扫描设备。

八、继续强化特殊药品监督，防止特殊药品流弊事件 认真组织学习贯彻落实《卫生部药品类易制毒化学品管理办法》，加强对特殊药品经营、使用单位的日常监督检查，重点加强对特殊药品购进、保管、销售使用等环节及记录的监管，建立完善特殊药品档案。开展以曲马多、地西泮为重点品种的第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业专项检查。全年对特殊药品批发企业、及使用单位的特殊药品进行了监督检查，检查覆盖面达100%。其中，对辖区内滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗试点门诊、特殊药品批发企业每季度检查达1次，对辖区内持有《麻醉药品、

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第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构检查达2次以上，通过检查，保障了特殊药品的安全。

九、做好药品不良反应和药物滥用监测工作

结合新的《药品不良反应报告和监测管理办法》宣传贯彻工作，继续加强对基层药品不良反应监测队伍的培训工作，并不断完善药品不良反应监测与信息系统报告网络，督促相关企业和医疗机构收集上报药品不良反应不良事件，截止目前，共收到全市上报ADR病例171例。每百万人口平均药品不良反应病例报告74份。其中新的严重的有34例，占报告数的19.9%。医疗器械不良事件报表16份。全市共有卫生部门的美沙酮社区维持治疗门诊5所，通过网络上报《药物滥用监测调查表》190份。

十、继续抓好药品抽样工作，确保完成国家基本药物全品种覆盖抽验

国家基本药物的全品种覆盖抽验是20xx年抽验工作的重点。根据省局下达的抽验任务，市局对全年的药品抽验工作做了安排。除继续开展监督性抽验和快检车检测外，重点对除国家评价性抽验外的148个国家基本药物品种按辖区内药品生产企业生产的国家基本药物品种进行全覆盖抽验。今年，省局下达给我局的药品抽验任务为400批次，其中基本药物抽验100批次，非基本药物抽验300批次，快速监测300批次。全年共完成抽验456批次（其中非基药抽验354批次，

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基本药物抽验102批次），共检验450批次，未检验6批次，

不合格27批次，不合格率6%。药品检测车运行一次，出动

药品抽样人员33人次，涉及被抽样单位14个。检查覆盖云

县爱华镇、晓街、茶房、大寨，凤庆凤山镇5个乡镇。检查

涉药单位14个：其中药品使用单位12个，药品经营单位2

个。完成药品初筛339批（次），其中：中成药173批（次），

中药材（含饮片）29批（次），化学药132批（次），保健药

品5批（次）。初筛未通过共11批（次），实际抽样14批（次）。

十一、抓好药品广告的监管

总结药品广告监管经验，完善监管机制，探索监管措施，提

高全市药品广告监管水平，严厉打击发布违法药品广告行为，加强对违法广告的监测，加大对重点违法广告企业和产品的整治，确保整治违法广告“七个一律”措施落实到位。通过监测，共监测电视台广告12个，其一般违规行为678条次，脑塞通丸等药品广告2个，虫草全松茶等保健食品4个、美国腰复康等非药品涉药品宣传6个，均已上报省局和移送工商行政部门。

十二、积极推动药品安全示范县创建工作的全面实施

根据国家局和省局的相关要求，我省从20xx年起，在全省

范围内开展药品安全示范县创建活动，我市积极响应省局的通知要求，积极申报药品安全示范县创建试点地区。经各县（区）政府申请和省局批准，我市有临翔区、凤庆县、镇康县、沧源县四

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个县（区）被确定为省级药品安全示范县创建试点地区。在省局、各级党委、政府的领导下，坚持以人为本，把做好药品安全示范县创建工作作为培育区域经济产业，促进经济社会发展，确保我市药品生产经营使用单位（企业）提质增效，保障广大群众医药安全和身体建康的一项重要工作来抓紧抓好。一是健全机构，制定方案。根据国家、省局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》等文件精神，各县（区）局结合实际，制定并下发了《药品安全示范县创建工作方案》，明确了各部门的工作职责、工作目标、主要任务、工作措施、工作步骤及工作要求，各乡（镇、街道）、各部门按照方案，认真组织实施。二是迅速行动，及时全面部署创建工作。开展创建的县（区）组织各相关部门、乡镇政府、药品经营使用单位代表等招开了创建试点工作动员大会并举行了启动仪式，对创建工作进行了全面的动员和部署，并在当地媒体上进行了广泛的宣传报道。三是分解落实责任，层层签订目标责任书。一方面与各药品经营使用单位负责人签订药品质量安全承诺书；另一方面政府与各乡（镇、街道）人民政府（办事处）及时签订了目标责任书，创建药品安全示范任务得到落实。四是积极推进，遴选县级药品安全示范点。为进一步推进创建工作，在辖区范围内选择确定辖区总数10%的药品经营企业，5%家医疗机构作为区级药品安全示范点（单位）。五是创建药品安全示范县的各县（区）药品安全监管网络初步建成。六是药品经营使用单位诚信档案进一步健全。七是广泛开展培训，积极推

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进药品安全电子监管工作。药品安全电子监管是创建示范县的一项重点工作之一，要如期完成此项工作，一方面要克服资金困难的问题，建设好电子监管平台。另一方面要取得各药品经营使用单位的支持，积极加入电子监管网。同时，还要有技术的支撑。为此，各县（区）局制定了实施方案，开展了广泛深入培训，目前，各项工作得到顺利推进。

十三、存在的问题

（一）对相关法律、法规、规章的学习掌握不够全面系统，执法人员的综合素质和执法水平不高，影响了执法监管工作的深入开展。

（二）部分企业对药品电子监管工作还不够重视，企业人员经常发生变动，数据上传不及时，造成电子监管网内产生较多的预警信息。

（三）人员编制不足。基层稽查执法工作量大、人员少，严重制约了日常工作的开展。

（四）农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，新的体制性、政策性问题还不断出现，监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥，“两网”运行质量有待于进一步提高。

（五）与卫生、工商等相关部门之间的协调配合有待于进一步加强，药品监管执法环境不宽松，“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。

十四、下一步工作打算

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（一）强化日常监管。进一步加大打击制售假劣药品力度，继续抓好各项专项检查活动。制定出监管的长期计划，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，并积极与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，不断加强监管力度。

（二）继续积极推进药品安全示范县创建工作，圆满完成我市创建工作的各项任务。

(三)继续做好药品安全科普宣传工作。根据方案认真抓好各项宣传工作的落实，进一步提高全市广大人民群众的药品安全意识和安全用药能力，确保为期五年的科普宣传工作圆满完成。

（四）以电子监管为重点，加强生产、配送环节基本药物质量监管。督促企业做好生产、采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将电子监管实施情况纳入日常巡查和监督检查内容。

（五）继续组织开展好20xx年药品医疗器械安全信用等级分类管理工作。

附表1－1：临沧市食品药品监管管理局20xx年药品安全监管工作报表

附表1－2：临沧市食品药品监管管理局特殊药品监督工作计划执行情况报表

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附表1－4：地市级药品不良反应监测机构情况报表 附表2：20xx年药品经营监管工作计划执行情况报表

二〇一一年十一月十七日

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