新技术新项目管理制度

   

为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《安徽省医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。

一、新技术包括项目：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照合肥市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。

三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）：

（一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《中科院合肥物质科学研究院医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医疗业务管理办公室备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况?临床应用的意义、适用症及禁忌症?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测?技术路线，技术操作规范和操作规程?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、我院新技术新项目准入审批流程：

（一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医疗业务管理办公室及分管院长审批授权。

（二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医疗业务管理办公室及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医疗业务管理办公室汇总，给予审核意见。

（三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医疗业务管理办公室均予以书面答复，说明理由或注意事项。

四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

（一）医疗业务管理办公室作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

（二）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。

（三）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技术新项目开展申请表》。

（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医疗业务管理办公室汇报。每年12月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《中科院合肥物质科学研究院医院新技术新项目开展汇总表》（详见附4）。《汇总表》中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医疗业务管理办公室针对汇总情况进行有重点的抽查核实。

（五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

五、出现以下情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医疗业务管理办公室汇报：

（一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；

（二）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

（三）发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的；

（四）发现该项技术存在伦理道德缺陷的；

六、本制度从20##年10月1日起试行，由医疗业务管理办公室负责解释及补充完善。

                                              医疗业务管理办公室                                                       20##年10月

附1

中科院合肥物质科学研究院医院

申报“合肥市医疗新技术临床试用/专项技术临床应用准入”流程

    一、本流程依据上海市卫生局《合肥市医疗技术临床应用准入管理办法》、合肥市卫生监督所《申请医疗技术临床应用准入须知》，并结合本院实际情况制定。

二、“新技术”即指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

“专项技术”即指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由合肥市卫生局公布。

三、市“新技术临床试用准入”申报流程：

1、相关科室将拟申请“新技术临床试用准入”事宜报告医疗业务管理办公室登记备案。

2、相关科室填写“合肥市医疗新技术临床试用准入申请书”上各项内容

3、相关科室拟写可行性研究报告（主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其它支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容）。

4、相关科室提供国内外有关该项技术研究和试用情况的检索报告和技术资料。

5、相关科室提供“新技术”所涉及的医疗器械、药品的相应批准文件。

6、医疗业务管理办公室对上述材料进行审核，并送交院长签名，院办敲章。

7、相关科室将上述材料及医院医疗机构执业许可证副本及其复印件送合肥市卫监所受理大厅。

8、上海市卫生局将先后下发“受理申请决定书”、“新技术临床试用准入论证通知书”。相关科室根据“论证通知书”中的要求，将“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”复印件（有医院公章）及项目评审费送交上海市医学会。

9、相关科室在接到“医疗新技术准予临床试用通知书”后，执通知原件、复印件及医疗机构执业许可证副本到市卫生局卫生监督所办理执业登记手续。

四、“专项技术临床应用准入”，市卫生局将针对性发文，做具体规定。

附2

中科院合肥物质科学研究院医院

新技术、新项目申请流程

 

附3

中科院合肥物质科学研究院医院

新技术、新项目开展申报表

项目名称：

（字数不限，不够可附页）

附4

中科院合肥物质科学研究院医院

新技术、新项目开展汇总表

项目名称：

（字数不限，不够可附页）

 

第二篇：医院医疗新技术新项目准入审批管理制度

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为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。

一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理

二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：

（一）在国际、国内首创的技术项目；

（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；

（三）侵入性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：

（一）项目申请书；

（二）可行性分析报告；

（三）项目负责人及相关人员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。

七、新技术及项目的审批程序：

（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。

新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：

1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；

2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；

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3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；

4）该项技术临床推广的实用性。

（三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。

（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下年度工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。

（五）年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行；超过十万元以上，还需经院职代会讨论通过。

（六）、按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。

（七）、实施新技术及项目，还应具备以下条件：

1）新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。

2）开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。并签署验收报告。

八、医政科根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务副院长签字生效（对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效）。相关科室在接到同意书后方可实施。

九、开展新技术及项目的初期，必须在医政科的监控之下进行（特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。

十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报医政科及院领导：

（一）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；

（二）发生重大医疗意外事件的；

（三）可能引起严重不良后果的；

（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。

十一、实施新技术及项目，必须按照操作规范进行，科内应做好“传帮带”工作，培养新人。半年后，科室应当对开展新技术及项目的两个效益进行小结，并将小结报告递交医政科；一年后，科室应对该项目写出经验总结报告，上报科教科进行推广；达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。

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