药事管理工作总结参考

第一章 绪论

药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，即药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。

药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的科学体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为向导的应用学科。

药事管理学科的研究内容：1、国家药事行政 2、社会和行为药学 3、药物经济学 4、药事部门管理 5、药品信息和信息资源管理

第二章 国家药物政策与药品监督管理

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理的分类：

（一）、现代药与传统药

（二）、处方药与非处方药

处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 非处方药：是指“国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”

（三）、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

（四）、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品

基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。

药品监督管理的性质：1、药品监督管理属于国家行政 2、药品监督管理的法律性

3、药品监督管理的双重性

药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定

药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准

第三章 药学、药师和药学职业道德

药师：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能、企业家功能 药房药师的社会功能：1、药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品;药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能 各不相同）；管理功能（对

人的管理和对药品的管理）；企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）

从事药物研究开发工作的药师功能：1、分析新产品开发方向和前景；2、设计、筛选和制备新产品；3、通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性

流通领域药师的功能：1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；2、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量；3、保持药品流通渠道规范有序、杜绝假劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通交通、传递存品信息

我国《执业药师资格制度暂行规定》

1、执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

2．执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制

3．执业药师考试

实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件：

①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。

考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

4．执业药师注册

注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。

执业类别分为：药学类、中药类。

执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。

执业地区为：省、自治区、直辖市。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。

(1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

(2) 有下列情况之一者不予注册：

①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

(3) 注册程序：

首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料； 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册； 在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；

发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

(4) 再次注册：

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。 再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

(5) 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。

(6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。

5．执业药师的职责、权利和义务

(1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

6．执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。

药学职业道德具体原则：质量第一的原则；伤害原则；公正原则；尊重原则

第四章 药事组织

药事组织的类型：1、药品生产、经营组织； 2、医疗机构药房组织； 3、药学教育组织；

4、药品管理行政组织；5、药事社团组织

药事组织层次：国家级、省级、市级、县级

部门：药品监督管理、药检所、药品中心、药品委员会

第五章 药品管理立法（重点）

药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序。制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

一、药品生产企业管理

开办药品生产企业的审批规定和程序

开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。

开办药品生产企业必须具备的条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度。

药品生产企业应当遵守的规定

①对药品生产企业生产药品的要求:按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年）;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

②对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求；生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

③对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂

④对委托生产的规定

委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。

受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书；委托方提出委托生产的申请；经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准；委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任 禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品；②SFDA规定的其他药品

二、药品经营企业管理

药品批发经营企业审批主体：省级药品监督管理部门

药品零售经营企业审批主体：市级药品监督机构

开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。

药品经营企业经营行为的规定

（1）购进药品进行质量控制：建立检查验收制度：验明药品合格证明（许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号）和其他标识（包装、标签、说明书）

（2）必须有真实完整地购销记录

（3）销售药品的规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，正确介绍药品的作用和使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；销售中药材必须标明产地。

(4) 对药品仓储，保管的规定：必须制定和执行药品保管制度

医疗机构的药剂管理

1．医院药剂人员的规定

必须配备依法经过资格认证的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

2．医疗机构购进药品的规定：

必须建立并执行进货检查验收制度

①验明药品合格证明。合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。

②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。 必须有真实、完整的药品购进记录

3．医疗机构药品保管制度：必须制定和执行药品保管制度

4．医疗机构配制制剂的管理

①《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

②配制制剂的品种规定：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。

市场上没有供应的品种：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。 ③配制制剂的使用范围

配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

三、药品管理GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》

1、新药研制、审批的规定

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品

新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 新型化学成份药品的未披露资料的保护规定

药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，

2、国家药品标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

3、药品的再评价结果处理：应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

4、特殊管理的药品规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定

5、药品进口、出口管理

禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口的口岸报关、检验的规定：必须从允许药品进口的口岸进口，检验机构按规定对进口药品进行抽查检验；进口单位应当持有《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

6、假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。

禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的；

被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；

不注明或者更改生产批号的；

超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

其他不符合药品标准规定的。

四、药品包装的规定

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；不得使用未经批准的直接接触药品的

包装材料和容器

药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

五、药品价格和广告的管理：实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定；实行市场调节价药品的原则性规定。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

药品广告内容管理规定

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

六、药品监督

进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；定期公告药品质量检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正；应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

药品抽查检验，不得收取任何费用；禁止地方保护主义和不公平竞争；不得参与药品生产经营活动；实行药品不良反应报告制度。

六、法律责任

1. 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）

依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

1.没收购进药品及违法所得

2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。

3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件

1.没收违法所得

2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。

3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。

构成犯罪的，依法追究刑事责任

以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者

1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。

2.罚款1-3万元

5年内不受理申请

2、生产、销售假药、劣药应承担的法律责任

生产、销售假药的企业、医疗机构

1.没收假药和违法所得

2.并处罚款：药品货值金额2-5倍

3.撤销药品批准证明文件

4.并责令停产、停业整顿

5.情节严重的吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任

生产、销售劣药的企业、医疗机构

1.没收劣药和违法所得

2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。

3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任

名解：

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式:是指药品批发和药品零售。

药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

“首次在中国销售的药品”:是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”:是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

第六章 药品注册管理

药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请新药申请（NDA）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。 药品注册管理的中心内容：

两报两批——药物临床研究的申报与审批；药品生产上市的申报与审批

临床试验的分期及最低病例数要求

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

病例数： ≥ 100例

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

病例数： ≥ 300例 Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：≥2000例

新药的监测期

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口；

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超过5年。

药品批准文号和进口药品注册证号

药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

例：国药准字Z20060011

其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。

新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。如H20040797

第七章 特殊管理的药品

特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品

精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

成瘾性：指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。

毒品的含义

指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

麻醉药品和精神药品的生产管理：定点生产制度；定点企业的审批；生产管理；定点生产；企业的销售管理；专有标志管理

经营管理：定点经营制度；定点企业的审批；销售管理；购进管理

销售规定：

1、 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

2、 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。

3、 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

4、 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

5、 麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。

使用管理

《印鉴卡》管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。《印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构重向市级卫生行政部门提出申请。

处方医师资格和处方注意事项：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开具该种处方；开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

处方管理：

处方格式及颜色：三部分：前记、正文、后记

麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

处方剂量控制

麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

储存和运输管理

储存管理：储存专库、专用帐册（保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年） 运输管理：运输证明（有效期1年）

第八章 中药管理

中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。

中药管理的其他规定

1. 在购销活动中实行国家管理的中药材

第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄

2. 市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 （34种）

麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等

3. 国家实行进口审批的中药材品种 （13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马

4．国家对中药材的出口管理规定：

(1)“先国内，后国外”；

(2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；

(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；

(4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）

人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、

党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

（判断）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。、

中药保护品种的范围：保护品种必须是列入国家药品标准的品种。

《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，

中药二级保护品种的保护期限为7年。

1．申请中药一级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

2．申请中药二级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

第九章 药品信息管理

药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。

药品包装标签书写印制要求

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。并符合下列要求：

1、 对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

2、 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

3、 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

禁止使用未经注册的商标。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识

在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求

有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

一致与区别

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致

同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

药品广告审查

药品广告批准文号：“X药广审（视）第0000000000号”

“X药广审（声）第0000000000号”

“X药广审（文）第0000000000号”

药品批准文号的申请人：具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

申请药品批准文号应提交的材料 （所有复印件要加盖持有单位的印章）

《药品广告审查表》

样稿（样片、样带）和电子文件

药品批准证明文件复印件

批准的和实际使用的标签和说明书

涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件

涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件

药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。《药品广告审查表》原件、复印件保存2年。 对虚假违法药品广告的处理（案例分析）

虚假宣传的药品广告：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告：采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

违法的药品广告：情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。

未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告

药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为：给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不得发布广告的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;医疗机构配制的制剂;军队特需药品;SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品 对药品广告内容原则性规定

药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准

非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)

处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致

对药品广告内容禁止性规定

药品功能疗效的宣传： 科学准确

OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语

应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品

不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容

不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容

不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容

药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应的分类

A型药品不良反应（剂量性异常、量效关系密切型）

B型药品不良反应（质变性异常、量效关系不密切型）

C型药品不良反应（迟现性不良反应）

药品相互作用引起的不良反应

第十章 制药工业与药品生产质量管理

药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

药品生产的特点：1.原料、辅料品种多，消耗大；2.机械化、自动化程度要求高；3.卫生洁净度要求严格；4.药品生产的复杂性、综合性；5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快；6.生产管理法制化

药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业；2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。

新药的开发能力是制药企业的核心竞争力，新药品种的储备是企业未来增长的保证。

质量管理原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。

GMP的特点和内容

1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。

3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任：

4.GMP强调生产过程的全面质量管理，

5.重视为用户提供全方位，及时的服务。

GMP的中心指导思想是:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。 GMP的原则：一切都按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。

从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面，一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制（质量控制），另一方面是质量保证。

准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。

批生产管理：

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，至少保存3年，清场记录应纳入批生产记录，产品应有批包装记录。

国家食品药品监督管理局药品GMP认证中心简称“局认证中心”，承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理

药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定

1、药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。

2、加强药品销售人员管理

3、关于购销药品的场所、品种的规定

（1）对药品生产企业的规定：

药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。

禁止非法收购药品。

（2）对药品经营企业的规定：

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。

不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

禁止非法收购药品。

4、资质证明文件和销售凭证

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。

5、其他规定

（1）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。

（2）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

GSP对药品经营过程质量控制的规定

购进药品必须符合：

1、药品的生产、经营企业具合法性；

2、药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号的中药饮片以外）；

3、进口药品应有法定证照和检验报告书；

4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；

5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。

6、中药材应标明产地。

验收与检验

1、验收：

（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。

（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。

（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。

（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年。

2、检验：

（1）首营品种应进行检验

（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。

（3）检验记录：保存5年。

储存与养护

1、分类储存保管：

（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，特管药与一般药分开，有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开，性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开，外用药与其他方法服用的药品分开。

（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品等7种专库（区）储存。

2、堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出，近期先出。怕压物品控制堆放高度，定期翻堆。

3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标

4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次，每日上下午各一次对库房温、湿度进行记录

出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则；实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货

我国处方药与非处方药分类管理具体措施

药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有：

①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

包装和标识物：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药

我国政府对药品价格的管理

（1）药品价格管理的基本原则：药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

（2）由政府定价的药品目录（由国务院发展与改革宏观调控部门定价）

①列入《国家基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。

②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。

在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：

①列入《药品目录》乙类药品；②列入《药品目录》中的民族药价格；

③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。

第十二章 医疗机构药事管理

调剂活动可分为6个步骤：1、收方2、检查处方3、调配处方4、包装贴标签5、复查处方

6、发药

处方管理

处方的概念：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。具有法律上、技术上、经济上的意义。

处方由处方前记、正文、签名三部分组成。

处方颜色

麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一”

急诊处方:淡黄色，右上角标注“急诊”

儿科处方:淡绿色，右上角标注 “儿科”

普通、第二类精神药品处方:白色，第二类精神药品右上角标注“精二”

处方的书写规定：

1、 病人一般情况、临床诊断填写清晰、准确，并与病历记载相一致

2、 每张处方仅限于一名病人的用药

3、 字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期

4、 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 不使用缩写，用法用量准确：剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等

5、 患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6、 西药和中成药处方可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

7、 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

8、 中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明

9、 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

10、除特殊情况外，应当注明临床诊断。

11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

12、处方医师的签名样式和专用签章应当与药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

处方限量规定

1、 普通处方：不超过七日量；急诊处方：不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。

2、 麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

3、 住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常量 处方保管规定：

1、 每日处方分类装订，并加封面，集中存放。

2、 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年

3、 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。、

处方审查内容：

1、 对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

2、 处方用药与临床诊断的相符性；

3、

4、

5、

6、 剂量、用法； 剂型与给药途径； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

配方做到“四查十对”

查处方；查药品；查配伍禁忌；查用药合理性

对科别、姓名、年龄；对药名、规格、数量、标签；对药品性状、用法用量；对临床诊断。 临床用药管理的核心是合理用药

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。

不合理用药的主要表现：用药不对症；使用无确切疗效的药物；用药不足；用药过度；使用毒副作用过大的药物；合并用药不适当；给药方案不合理；重复给药

导致不合理用药的因素医师因素：药师因素；护士因素；病人因素；药物因素；社会因素

第十三章 医药知识产权保护

医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 。

知识产权的特征1.专有性 2.时间性 3.地域性

我国的药品知识产权保护

1.申请专利保护 2.采取绝对保密占有的保护形式 3.利用其他法律、法规对药品发明成果实行全方位、综合的保护 ，如商标保护和著作权保护

专利的概念:系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。 通常包含 ：专利权（核心）；获得专利权的发明创造 ；专利文献

专利的特征： 独占性 时间性 地域性

药品专利的类型：医药发明专利，实用新型，外观设计

医药发明专利

1.产品发明

（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。

2.方法发明

（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；（3）物质的医药用途发明

（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；（5）生产新的微生物的方法 专利的申请

1、专利申请的原则 书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则

2.申请前的决策分析 可行性 、必要性 、时机分析

专利申请的审批

发明专利申请审查的程序 ：1.受理申请 2.初步审查3.公布申请 4.实质审查 5.授权公告 授予专利权的条件

发明和实用新型获得专利的条件: 新颖性 、创造性、实用性 。

不授予专利权的对象1.科学发现 2.智力活动的规则和方法 3.疾病的诊断和治疗方法 4.动物和植物品种 5.用原子核变换方法获得的物质

专利权的期限:发明:20年;实用新型 和外观设计: 10年 均自申请日起计算

专利权人

1.职务发明———单位。

2.非职务发明创造———发明人。

3.利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，从其合同的约定。

4.两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，专利权人为申请的单位或者个人。

5.两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。 专利权人的权利1.独占实施权2.禁止权3.实施许可权4.转让权5.使用标记权6.署名权 商标的特征1.显著性 2.独占性 3.依附于商品或服务而存在 4.价值性 5.竞争性

申请注册的商标应具备的条件 ——显著特征，便于识别，不得冲突。

不得作为商标使用的标志

（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的

（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外

（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外

（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外

（5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的

（6）带有民族歧视性的；

（7）夸大宣传并带有欺骗性的；

（8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。

商标权的保护期限 10年，核准注册之日起计算。期满前6个月内申请续展注册