药品稳定性试验箱质量风险评估报告

1.         概述

SHH-400SD型药品稳定性试验箱（编码：0690、0691）于20##年1月购入，该设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构；内胆采用不锈钢钢板；保温材料为超细玻璃棉；具较大玻璃观察窗；系统配电热蒸汽加湿器及其相关的水路控制系统；两套全封闭耐热压缩机组低功耗运行以保证长年连续制冷除湿；且配备可移动脚轮，其中前面两只带刹闸。能够以图像和打印方式定期（可依据需要进行设定）连续记录温湿度值，当温湿度超过设定范围时，能通过蜂鸣提醒相关人员进行处理。

该设备现计划用于原料药和制剂的稳定性考察，根据《中国药典》20##年版附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性指导原则要求，因此设定性能确认最高温度40±2℃、相对湿度75±5﹪；最低温度 18±2℃、相对湿度60±10﹪，考察该设备在此条件下的温湿度变化情况。

2.         评估范围

包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度。

质量评估小组成员：QC经理、留样观察员、验证管理员、设备动力部经理、QA经理等。

3.          评估标准

3.1.    我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生。

3.2.    严重性

备注：顾客指下工序或消费者。

3.3.    可能性（概率）

4.        风险评估

4.1.  表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告

4.2.  表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表

表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告

质量评估小组：                                                                                     评估日期：       年   月   日

质量受权人批准：                                                                                   批准日期：       年   月   日

表二、 药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表

 

第二篇：药品稳定性试验箱LHH系列

药品稳定性试验箱LHH

系列

药品稳定性试验箱LHH系列详细说明

药品稳定性试验箱LHH系列的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。药品稳定性试验箱LHH系列是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！

产品特点

采用平衡调温调湿方式，选用原装进口全封闭工业压缩机、进口湿度传感器、进口触摸屏程序控制器（1-99段）、进口有纸记录仪等设备配置的药品稳定性试验箱，具有稳定、安全可能的性能。

1.250系列配有两套进口全封闭工业压缩机，可自动切换工作，保持设备在高湿状态下长时间连续运行。

2.高精度专用温湿度数显表，确保温湿度精准，并配有独立限温保护系统。

3.温湿度控制的数据处理，适时有纸记录仪记录数据打印。

技术参数

药品稳定性试验箱LHH系列

型号

LHH-150SDP

电源电压AC220V±10%LHH-250SDP50Hz控温范围0℃～65℃

控温波动±0.5℃

温度偏差±1℃

控湿范围40～95%RH

湿度波动度±3%RH

光照范围

N/A

光照偏差

温湿控制方式平衡调温调湿方式

制冷系统日本原装进口全封闭压缩机湿度传感器日本原装进口电容式湿度传感器控制器日本原装进口触摸屏控制器数据采集日本原装进口有纸记录仪（已配）测试点40℃75%RH、25℃65%RH

温度报警温度上下限偏差报警

湿度报警湿度上下限偏差报警

二重保护独立超温保护系统

工作环境温度5℃～35℃

内胆材质镜面不锈钢SUS304

外壳材质钢板喷塑

水箱外置水箱

压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺

安全装置

水保护

最大功率1.5Kw2.5Kw容积150250

内胆尺寸(mm)600×405×620680×500×730外形尺寸(mm)760×830×1480840×870×1550载物托架(标配)3块4块

定时范围1～99minutes

备注单箱单箱，独立控制进口双压

缩机

满足ICH2003Q1A（2）指导原则/GMP2005版中国药典稳定性试验条件：

1.加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2.中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3.长期试验：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

执行标准：2005版药典药物稳定性试验指导原则和GB10586-2006

河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的药品稳定性试验箱LHH系列的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的药品稳定性试验箱LHH系列的型号，欢迎新老顾客朋友订购。河南兄弟仪器设备公司承诺以最新药品稳定性试验箱LHH系列的报价、最完善的服务回报顾客朋友。兄弟仪器设备公司希望早日与您结下兄弟情谊！