个体诊所药品“两打两建”专项检查表

个体诊所名称：

1、药物品规数： 请列出使用的药品目录：（可附表）

2、是否组织药品采购、验收、调配、使用岗位人员进行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的培训。 □是 □否

3、是否从非法渠道购进药品 □是 □否

请罗列药品进货单位：（可附表）

4、是否查验药品、器械供货方的证照（营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证、GSP或GMP证） □是 □否，未查验内容

5、是否查验购进药品的批准证明文件。 □是 □否

6、是否查验核实药品供应方销售人员持有的授权书原件和身份证原件，并留存复印件。 □是 □否

7、是否与药品供应方签订购货合同和质量保证协议。 □是 □否

8、是否保留药品购销凭证、药品出厂检验报告单等。 □是 □否

9、药品库存条件是否符合药品储存要求。 □是 □否

10、是否配制院内制剂。 □是 □否

11、是否代客煎药。 □是 □否

12、是否建立药品的购进、验收、储存、养护、调配、使用及不良反应报告等环节的质量管理制度并参照执行。 □是 □否

13、自查发现的问题描述：（可附页）

被检查人： 联系电话： 监督人员： 、

检查日期：

 

第二篇：个体诊所药品管理制度

个体诊所药品管理制度 第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条 本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。

第二章 人员与培训

第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。

第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。

第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。

第三章 进货与验收

第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。

购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。 第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。

第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监督管理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。

第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。

第十四条 对特别管理药品应按有关规定执行。

第四章 储存与保管

第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。

第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。

第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。

第十八条 药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。

第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。

第二十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。

第五章 药品使用与分配

第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方分配药品。分配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝分配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可分配。

处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 第二十二条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。

第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。

第六章 制度与管理

第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。 药品质量管理制度应包括：

(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;

(二)药品储存、保管和养护管理制度;

(三)处方分配和药品拆零管理制度;

(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;

(五)特别药品管理制度

(六)药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度;

(七)直接接触药品人员健康档案管理制度;

(八)从药人员业务学习制度;

(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;

相关记录应包括：

(一)药品购进验收记录;

(二)药品养护记录;

(三)药品存放场所的温湿度记录;

(四)不合格药品处理记录;

(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;

(六)从药人员业务学习记录。

第七章 附 则

第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违背本规定，予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以处罚。

第二十六条 本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。

第二十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。

民营医院诊所卖药须审批？

2009-06-05

为了加强对个体诊所、民营医院等营利性医疗机构的用药管理，市食品药品监督管理局在《深圳市药品零售监督管理办法(送审稿)》中提出，营利性医疗机构的药房、药品专柜纳入药品经营许可管理，同目前的药店一样须#b@2方可出售药品。由于扩大了现有行政许可的适用范围，为保证立法的科学性、民主性和合法性，市法制办昨日专门举行了一场听证会，广泛听取政府主管部门、药店代表、个体诊所代表、医院代表等方面的意见。

改革：拟立法扩大审批范围

市药监局最近向市法制办提交的上述办法送审稿中指出，我市共有医疗机构1700多家，其中三分之二以上是营利性医疗机构。按照现行规定，医疗机构只需在卫生行政部门办理《医疗机构执业许可证》，无需到药品监管部门办理《药品经营许可证》，对其经营药品的监管长期处于一种真空状态。因此，根据国家有关规定和医药分家的医改方向，办法送审稿规定，

在深圳市从事药品零售的药房、药店和药品专柜，药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房，都须申领《药品经营许可证》，并核定经营范围，方能用药卖药。

该办法送审稿经法制办修改后，将提交市政府常务会议通过执行。但在昨天的听证会上，正反两方面意见却僵持不下：药监局和药店代表均支持该做法;卫生局和诊所代表却强烈反对;民营医院的代表则没有发表意见。

争论一：是否有助于医药分家

药监局代表表示，扩大药品经营许可范围，要求营利性医疗机构的药房单独申领《药品经营许可证》，并配备专门的药师，完善规章，符合国家有关医疗体制改革意见中“医药分家”的改革方向，有助于解决“开大处方”导致的“看病贵”等问题。

民大药房的代表指出，药房是民营医疗机构的附属机构，监管不如专门的药店那么严格，可能纵容医生开大处方，分开管理有助于建立门诊与药房之间的监督制约机制。

卫生局代表和个体诊所代表表示反对。卫生局代表指出，我国新一轮的医改方案的重点是全民医保、建立基本药物制度、完善基层医疗卫生体系、试点改革公立医院等，并不包括医药分开，事实上这么多年的改革探索证明，医药分开基本是失败的。中国老百姓千百年来一直习惯在医院看病、抓药，目前并没有要求医院门诊跟药房分开、开处方后到药店抓药的强烈诉求，现在推行这项改革，可能带来负面影响。

个体诊所的代表认为，现在个体诊所是不能够卖药的，否则会受到处罚。将民营医疗机构的药房纳入药品经营许可，实际上等于放开允许民营医疗机构包括诊所销售药品，反而有悖于“医药分家”。

争论二：可否管住假劣药

药监局代表指出，通过专门的药品经营许可，可以将营利性医疗机构的药房切实纳入药监部门的管理范畴;规定药房必须配备专门的药师，有助于通过药师对处方把关，提高患者用药的安全性。

卫生局代表指出，民营医疗机构申领《医疗机构许可证》，本身涵盖了对药房等附设机构的批准;再申领《药品经营许可证》，事实上是一个事项两次审批。对营利性医疗机构药房加强管理，不能与增加一次许可画等号。目前他们的用药已受到卫生等部门的严格监管。 个体诊所代表指出，卖假冒劣质药品器械的行为确实要解决，但跟增加一次许可没有关系。现在一些药店有药品经营许可证，但一样拿低劣产品欺骗消费者;诊所没有药品许可，药监部门一样在定期检查、严格监管。

专家：须慎重研究

市法制研究所专家指出，这次制订《深圳市药品零售监督管理办法》，涉及到可能增加行政许可，或者扩大许可范围，对此一定要慎重研究，不能与《行政许可法》以及国家精神相冲突。

市法制办副主任黎军表示，市法制办将认真吸收听证会代表的意见，对相关规定再进行认真研究。