第一部分工厂实习报告

很荣幸能在实习周在南京海辰药业有限公司实习，在三天的实习中我收获颇多，也大体上理解了一个公司的运转流程，对我的以后从业观帮助颇多。对此表示深深感谢！几天的认识实习既紧张又新鲜。通过实习，我们亲身感受了以后的工作状态，以及工作后将要从事的工作的对象以及所用的知识，这不仅激发了我学习课程的热情，也会促进我们不断提升自己运用知识的能力，认识到课堂上学习的不足。

1.           公司简介

南京海辰药业有限公司成立于20##年，目前已成为专业从事医药研究、生产、销售的高科技民营制药企业。公司座落在南京经济技术开发区，东临栖霞、南连钟山、北峙长江、环境优美、交通便利，一期工程占地一百零八亩，总投资1.2亿元，是一座完全按照GMP要求设计建造的、拥有多剂型生产能力的现代化生产基地，公司拥有冻干粉针、头孢（分装）、固体制剂及原料药车间。先进的生产设备、严格的质量管理体系、卓越的经营团队使公司发展势头强劲，为同行瞩目。海辰药业现有员工300余人，80%具有医药、化学和生物工程等相关学科的专业背景，公司通过规范化的培训体系，对员的工职业生涯进行规划和管理，充分发挥潜能，促进员工与企业的共同发展。

海辰药业拥有现代化的新药研究中心有一批博士、硕士等专业技术人员组成的研发队伍，与国内外著名医药院校，科技机构有着广泛的项目合作，公司先后成功开发托拉塞米、头孢替安、司帕沙星、咪唑立宾、西地那非（伟哥）、依西坦美等50多个国家级新药。平均每年可推出10个以上新产品，为企业的可持续发展提供了有力保证。先后将注射用加替沙星、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢替安、注射用胸腺五肽、注射用托拉塞米、咪唑立宾片等30多个新药品种成功地推向市场。公司奉行“质量第一、信誉至上、服务客户”的营销准则，销售机制灵活，学术推动强劲，市场运作经验丰富。

2.           实习岗位分工及流程

在三天中，我们要试不同的岗位分工，于是我们做了流水线式的分工。我的分工如下图所示

3.           岗位认识

       一个制药企业必须有一套严格的行业规范，也就是GMP规范。我去的海辰制药也不例外，在安全教育与公司介绍的时候公司负责人已向我们做了详细的介绍。这也是我们不能深入工厂实习的原因，人是最大的污染源，对于没有体检，没有任何经历的我们，深入药厂只是给药厂负担，引起的污染也是不可弥补的！

(1) 新药部 新药部是一个公司药品生产的前沿及核心。它负责所有药品的工商报批，负责组织科研人员提供新的产品信息，负责新药品的开发、研制（组织安排）及相关科研技术。在这里的技术工人们每天要对成千上万的药品资料进行定量定性分析，然后交付给工商局及其他部门进行新药的报批。还有研究一个药品从实验室走向工厂大规模生产的可行性。因此，新药部是一个公司的药品开发的核心，影响着一个公司的竞争力。在新药部的实习中，我们看到了各种先进的检测仪器，包括气相色谱仪，高效液相色谱仪等。看着工人们有条不紊的忙碌着，我的从业观也慢慢发生着改变，相信他们正在为人类更好地生活做着贡献。

(2)     QC（质量控制）     QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO9000:2005的定义是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）QC-Quality Control 　　为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。

(3)     冻干粉针车间     冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。下面是冻干粉针生产相关的主义因素：1、冻干粉针是用于直接注射到人体内的药物，所以其整个生产环境必须保证一定的洁净级别，生产所使用的接触药物的容器、设备、包装材料必须经过处理保证无菌无热原。2、冻干粉针生产一般使用专用的真空冷冻干燥机，简称冻干机。3、现阶段我国生产冻干冻干粉针的车间必须经过国家食品药品监督管理局的GMP认证。 4、冻干粉针为粉末型注射剂的一种，此外还有无菌分装的粉针制剂等。

实习总结

在这个工厂实习的短短三周，我了解了一个大学生应该怎么度过自己知识储备期。我们知道，大学生活就像一片肥沃的土地，我们每天在这块土地上吸取营养来成长自己。然而，大部分大学生都在这个最有营养的阶段迷路或者不懂自己的追求是什么，于是白白的浪费了许多机会和时间。而我们这次实习的目的就是让我们大三的学生对自己将来工作的环境有很好的认识，然后树立正确的职业规划，在以后的学习及就业中都有很好的指向作用！

第二部分  理论部分作业

一．标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？

答：（1）范围：环境卫生、原辅料的卫生、包装材料的卫生、设备的卫生、工艺卫生、人员卫生。

（2）卫生工作在中国制药企业实施GMP中的特殊重要性；药品的特殊性决定了其质量的严格性；药品污染所引起的药品质量变化；我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要；我国人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。

（3）制药企业清洁卫生的内涵——清洗、灭菌与消毒

a.定义

清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程。

消毒：杀死病原微生物。

灭菌：杀死或除去所有微生物及其芽孢。

防腐：抑制微生物生长繁殖。

无菌：指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法，称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时，要求严格的无菌操作，防止微生物的污染。

b．制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别

（1）制药企业清洁的含义：①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒；③将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；④有书面的、并经证明行之有效的作业规程；⑤有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验；⑥规定了清洁有效期限和清洁频次；⑦清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识；⑧有明确的清洁实施人和监督人员；⑨对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。

（2）日常生活清洁的含义：①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②清洁方法及频次根据个人而习惯而定；③清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况；④清洁物和不清洁物存放随意。

c. 消毒与灭菌方法

（1）、物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。

①干热灭菌：A、火焰灭菌法：小器具通过火焰几秒即可，较大物品用酒精点燃。B、干热空气灭菌法：180℃（1小时）、160℃（2小时）、140℃（3小时）C、高速热风灭菌法：190℃、风速30～80m/s

②湿热灭菌：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。

③滤过除菌法：滤材孔径0.2μm以下。

④紫外线灭菌法：波长254nm杀菌力最强。由于穿透力差，只适用于表面和空气的灭菌。

⑤微波灭菌法；微波能穿透物体内部，由表及里均匀加热。作用迅速。

⑥辐射灭菌法：常用60Co辐射源放射γ射线杀菌。杀菌过程中被灭菌物品只有几度的温度变化，穿透力强，可用于包装好的物品灭菌。

（2）化学灭菌法：①消毒剂灭菌法：0.1%-0.2%新洁尔灭、75%乙醇。②化学气体灭菌法：甲醛、戊二醛蒸汽、环氧乙烷。

（3）防腐剂（抑菌剂）0.1%-0.25%苯甲酸（钠）、0.01%-0.25%尼泊金类、0.15%-0.25%山梨酸（钾）、20%以上乙醇、30%以上甘油。

(4)卫生管理

1、一个完善的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法：

（1）养成良好的卫生习惯。

（2）严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。

（3）迅速而正确地记录我们的工作。

（4）及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。

（5）应有防虫、防鼠措施，防止工厂受到外界干扰。

（6）常规（定期地）检查空气和水系统，以确保滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常。

（7）正确贮藏和除去垃圾和废料。

（8）彻底清洗所有生产设备。

2、个人卫生

（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

（2）正确穿戴工装。

（3）从事生产操作时不得化妆，佩戴饰物。

（4）不携带与工作无关物品（包括食物）进入生产区域。

3、环境卫生：垃圾管理、草坪管理、三废处理、防鼠、防虫

4、生产工艺卫生：包括物料卫生、设备容器卫生、工艺操作卫生、工艺用水卫生

5、人员、物料进出生产区程序

(1) 人员进出一般生产区

 

(2) 人员进出洁净区

注：虚线框内的设施可根据需要设置。

（3）物料进出一般生产区：从生产区物料通道进出。

（4）物料进出洁净区

                                                                                                                

二.引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？

答：（1）空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。

（a）对洁净室（区）的要求：见GMP规范第13~19条规定。

(b)洁净厂房的空气净化

1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。

2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。

(c)洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。

(d)空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效、超高效。

(e)空气净化系统评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度。

(2)水:微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的

(a)在生产过程中所用的水：原水→适当处理后→生产用水

(b)工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。

(3)表面

(a)一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。

(b)清洗表面的基本知识  应使清洁剂与污染物紧密接触；从被清洗的表面上移去污染物；将污染物扩散到溶剂中；防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。

(4)人:生产区最大的污染源

污染途径：⑴人的头发和皮肤。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏。

⑶衣着。⑷化妆品和手饰。⑸人为差错引起。

三.药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？

答：（1）QC 部门的主要职责
1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作
2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、      安全、成品保护等；
3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；
4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
5) 检验工具的管理，清单的维护；
6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；
7) QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；
8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ;
9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；
10) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；
11) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；
12) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；
13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；
14) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析；
15) 提报加班要求和追踪组员加班情况；
16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

（2）QA主要职责
1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；
2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
3) 定期评估工艺或控制方案；
4) 制定产品质量检验标准
5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；
7）分析工序能力，，进行质量改进
8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；
9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10) 对不合格产品作处理判定；
11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；
14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；
17) 完成上级委派的其它任务。

（3）QC和QA的区别以及联系

QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。”
    QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。

QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任。这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心。

因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.

四.开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？

答： GSP对药品经营企业的要求：

1）GSP对药品经营企业仓库设施的规定：药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型企业不应低于1500 m2，中型企业不应低于1000m2，小型企业不应低于500m2。仓库应有以下设施和设备：

      (a)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

      (b)避光、通风和排水的设备。

      (c)检测和调节温、湿度的设备。

      (d)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

      (e)符合安全用电要求的照明设备。

(f)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2）GSP对药品经营企业仓库设置的规定：

(a)划分待验库(区）－黄色标、合格品库(区）－绿色标、不合格品库(区）－红色标、 退货库(区）－黄色标； 中药饮片零货称取专库(区）－绿色标。（以上各库(区)均应设有明显标志。）

(b)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为10—30℃；阴凉库温度不高于20℃； 冷库温度为2-10℃；（库房相对湿度保持在45％—75％）

(c)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室。

3）GSP对药品零售连锁企业配货场所的规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。配货场所应有符合要求的垫板，货物应与地面保持10cm的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。

4）GSP对经营药品企业的设施和设备的规定：药品经营企业所用设施和设备必须完好无损，运转正常，应定期进行检查、维修和保养，并建立档案。应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理

五.药品在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？

答：(一)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

(1)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

(2)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；

(3)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2一IO℃之间，各库房相对湿度应控制在45％一75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

(4)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

(5)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

(7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

(8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—璜色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

(9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

(10)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应独存放，专帐记录，并有明显标志。

(11)实行药品的效期储存管理，对效期不足X个月的药品应按月进行催销。

(12)储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

(13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

(14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

（二）仓库设计以及管理应注意问题：

药厂的管理中，仓库管理是很重要的组成部分，物流管理主要是在仓库。据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求：第二十六条：仓贮区要保清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。

1） 药厂仓库的设置应根据：(a).物料稳定性；(b).物料种类(成品、原料、

包装材料、中间体等)；(c),状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物

料的保管条件应和生产条件至少一致，一般温度 <30℃，相对湿度 <60%，特殊

要求另定，有的甚至要设冷库。

2） 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。

3） 仓库的设计至少应有三个通道：(a),人流通道；(b).原辅料、包装材料等

进口通道；(c).成品出口通道。此外还应有(d).与生产车间及配料、称量室的通道。仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。

仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；在原辅料、包装材料

进口区应设有取样间、取样区，取样区为物料未取样前的停留区域，取样间为

QA(质量保证部)取样用地域，在取样间常装有层流装置，取样间内只允许放一

个品种，一个批号的物料，以免混料。取过样的样品可转入待验区，合格后转入

合格区，挂牌表示。仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。另专设：印刷材料(标签、说明书)、贵重物品、退货等区域，保管要有严格设置和措施。对于头孢类青霉素类、激素类产品应分开放置，并需要吸塑包装，以免交叉污染。

4） 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间二边均应设门，

并设互锁，不允许二边门同时开启。

5） 仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。

仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。

有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。

6） 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作

区，特别要求地面平整，一般要求平整度为1000±2mm。

7） 仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。仓库内应设工卫间，

放置专用的清洁工具，清洗工具有全自动驾驶清洁车、半自动清洁车和手工清洁

工具。手工清洁工具包括刮水器、拖把、手动拖把挤干器等。清洁工具不准乱放。

8） 仓库地面结构要考虑承重。高层货架己不再用底脚螺丝予埋件固定，而

用膨胀螺栓固定，装卸均较简便。物料都应堆放在垫仓板上，最好采用金属垫仓

板，其结构应考虑便于清洁和冲洗。国外采用铝合金垫仓板较多。

青霉素类和头孢素类用的垫仓板应予分开，不能和一般物料用垫仓板混用，

如要混用，则需用清洗剂(如12%的NaOH溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。

配料用的阿尔法桶是二头封闭的，用于装料、卸料和保存物料较好。

六.药品在入库和出库时，应遵循哪些原则？

答（1） 入库原则：货单核对，收货入库（保管员凭“药品质量验收单”与实物核对，）

货单不符的拒收填写“药品拒收单”并通知验收员；

货单相符的合格品→入库分类储存→合理堆垛→设置标牌并挂相应标牌标示→设置货位卡、记账（与实物相符）→进行日常保管工作。（每天上、下午各一次测试库房温、湿度）温、湿度超过规定范围，即与养护员联系，及时调整并做好记录。对通知停发的不合格药品，应及时移入不合格品库(区)保管，并填写“不合格药品记录” 。

（2）出库原则：先产先出，近期先出和按批号发货。

理货员凭出货单理货→复核员凭有效凭证与实物进行复核→发货员发货→客户。

 ①发货员凭有效凭证，遵循“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则，按凭证所列项目，对照实物核对品名、规格、批号、数量、效期、生产厂商、收货单位等项目，并进行包装和外观质量检查，同时做好复核记录。

 ②复核员必须对发货员所发货物进行复核，按有效凭证和复核记录，对实物仔细核对上述所列项目和质量状况，经确认无误后，应在复核记录上签名。 

 ③麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的复核必须2人进行并签字。

 ④ 发货员凭复核员复核记录发货，并将发票附件、药品销售清单、运输托运单等随货物一起发往客户。进口药品应将加盖原印章的注册证和口岸药品检验报告书复印件随药品同行。

 ⑤发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料，包扎牢固，外包装应注明“拼箱标记”。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。

 ⑥药品出库发现包装内在异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超过有效期等质量问题，应立即停止发货，并报质量管理部门和业务部门处理。

 ⑦药品出库复核应当天完成，对来不及复核的怕热、怕冻药品，应采取降温、防寒措施，将药品移入恒温室或冷藏库中。

（3）出库注意事项

    ①不同客户的药品应隔开适当距离，并分别配置客户标志牌，其清单票据亦不可夹放在一起，应分别放置，避免搞错。

    ②拆零拼箱不可将液体药品与固体药品混装。

    ③对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货。

    ④及时做好出库复核记录，并保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。

七.为防止药品被污染和混淆，在生产操作过程中应该注意哪些措施？

答：1）一般药品的保管。按法定药品标准贮藏项下规定的条件实施贮存与保管。

    原则是保证药品质量、包装完整、数量准确、贮藏安全；根据仓库条件，药品性质、剂型特点、包装情况与出入库规律选择最合适的方式贮存保养。

2）性质不稳定药品的保管

  （1）见光易变质药品 在光的催化作用下，易发生降解反应的药品，应置于避光容器

  （2）受热易变质、易挥发药品 必须在特定的温度范围内贮存。

（3）易挥发、升华的应贮于凉处或置于冷藏库、保温库中贮存；易风化的不宜贮于温度过高和过于干燥的地方。

（4）怕冻药品 指在低温下容易发生变质或容器冻裂的，应防冻贮存。

（5）易潮解吸湿的药品 指可因逐渐吸收空气中的水分，发生潮解、分解、结块、稀释等现象，应密封置于干燥凉处保存。

（6）易挥发、升华、串味的药品 指沸点较低、易挥发、升华或串味的药品，应将这些药品放在阴凉处、冷暗处或冷处贮藏

3）特殊管理药品的保管

一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品专人负责专库(区)储存，双人双锁保管，专帐管理。

二类精神药品专人负责专库(区)储存，专账管理。按药品的性质选择保管方法。

对破损、变质、过期失效后不可供用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁。

4）危险性药品的保管

①易爆炸品：受高热、摩擦、撞击或与其它物质接触，能在极短时间内发生剧烈的化学反应，产生大量热能和气体，同时随着气体体积急剧膨胀而引起爆炸的物品。如亚硝酸异戊酯、硝酸甘油、苦味酸等。

②氧化剂：具有强烈的氧化性能，遇酸、碱，或受潮湿、高热、摩擦，冲击或与易燃有机物、还原剂等接触，能发生分解并引起燃烧或爆炸的物品。如高锰酸钾、氯酸钾、硝酸铵等。

 ③压缩气体和液化气体：在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或中毒危险的物品。分为：剧毒气体；易燃气体；助燃气体；不燃气体等。

 ④易自燃物品：能与空气中的氧发生作用，同时产生热量，使本身温度升高至自燃点时，便自行燃烧的物品。如黄磷。

 ⑤遇水燃烧物品：遇水或潮湿空气能分解产生可燃气体，并放出热量而引起燃烧或爆炸的物品。如钾、钠、锂、钩、碳化钙等。若遇酸、氧化剂等也能迅速发生化学反应，引起燃烧或爆炸。

⑥易燃液体：常温下以液体状态存在，但极易或容易挥发出蒸气，遇火能引起燃烧或爆   炸的物品。

⑦易燃固体：在常温下以固体形态存在，燃点较低，遇明火或受热、撞击、摩擦、或接触氧化剂或强酸后，能引起急剧燃烧或爆炸的物品。一级易燃固体（燃点低，易燃烧和爆炸，燃烧速度快，并能放出大量剧毒气体，苦味酸‘含水量在35%以上’）；

二级易燃固体（燃烧性能比一级固体差，燃烧时放出有毒气体，硫磺、樟脑）

 ⑧腐蚀性物品：具有强烈腐蚀性，接触人体能发生灼伤，接触其它物质能因腐蚀作用而发生破坏现象，甚至引起燃烧、爆炸和伤亡的物品。强酸、强碱。

 ⑨毒害品：具有强烈的毒害作用，少量侵入人、畜体内或接触皮肤，就能引起局部刺激或整个机体功能障碍，甚至造成死亡的物品。剧毒品（凡口服或皮肤接触后，其致死中量“LD50”在50㎎/㎏以下，人体吸入气体毒品致死量在2㎎/㎏以下能造成死亡者。无机剧毒品有升汞、氰化物、三氧化二砷等；有机剧毒品有番木鳖碱类、毒毛旋花子甙）；有害品除剧毒品以外:无机有害品如汞、 有机有害品如氯仿。

⑩放射性物品：某些元素和它们的化合物，能够从其原子核内部自发地、不断地放射出人们感觉器官不能觉察到的具有很强穿透力的射线，当人体受到这类射线过量的照射后，会引起放射病。(注意）

5）在保管危险性药品时，首先要熟悉各种危险性药品的特性，严格实施安全贮存管理制度。以防火、防爆、确保安全为关键，贮存保管方法有： 

① 按其危险性质、危险程度及消防方法的差异等，在危险品库里，

分区、分类、分堆保管；

  ②堆叠勿过密过高，应稳固，便于搬运和检查；

  ③库内应有通风降温设备或在适当高度装有通风管道；

  ④注意操作安全，轻搬轻运，防止振动、撞击、摩擦、重压和倾倒。收发货、开箱、分装、打包等工作应另设专室进行；

  ⑤经常检查包装容器的严密性，若发现封口不严、渗漏或破损，应及时在安全地方进行整修，或及时与相关部门联系和适当处理。

  ⑥严禁烟火，库房内外配置足够而适当的消防器材等。

八.处方药与非处方药的概念是什么？如何区别？销售过程中应该注意哪些问题？

答：（1）处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。

（2）非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可由消费者自行判断、购买和使用的药品。  通俗英文OTC（over the counter）

（3）区别：处方药的包装和药品说明书上应醒目地印制相应的警示语或忠告语“凭医生处方销售、购买和使用”  麻、精、毒、放、外用药品必须有特定的标志

标志必须印制在药品的中包装、大包装、标签或说明书上

非处方药专用标志：红底白字的图案甲类非处方药   绿底白字的图案乙类非处方药

（4）销售过程中注意的问题：处方药必须由执业医师或执业助理医师处方可在医疗机构药房配制、购买、使用 也可凭处方在有许可证的零售药房购买使用药品生产、批发企业不得以任何方式 直接向病患者推荐、销售处方药

销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员执业药师或者药师必须对医生处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药。药师对处方不得擅自更改或代用 药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

处方必须留存2年以上备查，处方药不得采用开架自选方式销售，处方药与非处方药应当分柜摆放，处方药与非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售

非处方药可采用开架自选方式销售，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药，任何非处方药销售企业均应从合法的渠道采购药品。

九.目前药品行业中比较热门的药物有哪些？各具有什么特点？

答：1、抗感染药物

世界抗感染药物市场现状呈现以下特征：抗病毒药物销量猛增(年增长率为两位数)；抗耐药菌株抗生素市场前景看好；抗真菌药物市场稳步增长。1998年世界抗感染药物市场总销售额达400亿美元，约占全球治疗性药物市场总销售额的10%。各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250-260亿美元)；抗病毒药居第二位(约55-56亿美元)；第三位为抗真菌药(40-42亿美元)，其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。

2、心血管系统药物

　　以高血压、脑卒中和冠心病为代表的心脑血管疾病，严重危害人类健康，被称为“人类健康的头号刽子手”。1997年，根据世界卫生组织(WHO)对全球各种疾病的死亡统计，心脑血管疾病死亡人数占总死亡人数的28.8%，预测到20##年，由该疾病袈死的人数占总死亡人数的比例将上升至36.0%，实在是触目惊心。

　　在20##年全球畅销的前200位药品排名中，治疗心血管系统疾病的药物有：治疗高血压的氨氯地平、依那普利、洛沙坦、赖诺普利、硝苯地平、苯那普利、缬沙坦、美托洛尔、喹那普利、非洛地平、阿替洛尔、福辛普利、厄贝沙坦、卡托普利、坎地沙坦和比索洛尔；降胆固醇的辛伐他汀、阿伐他汀、普伐他汀、西立伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀。

3、胃肠道疾病药物

　　消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12%。据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10%，女性为5%；日本为5～10%；德国为12.3%。我国胃肠疾病平均发病率为11.43%，上海居民发病率高达30.23%，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54%；北京、四川、辽宁等省市为23.66%。据IMS统计，20##年全球消化／代谢类用药销售额为337.85亿美元，较1999年增长了8%。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。排在20##年世界畅销药前200位的胃肠疾病药物有奥美拉唑(第1位)、兰索拉唑(第6位)、法莫替丁(第44位)、雷尼替丁(第50位)、尼扎替丁(第152位)、西沙必利(第166位)和替普瑞酮(第180位)。

4、糖尿病治疗药物

　　每年11月14日是世界糖尿病日。老龄化社会的形成，不健康的饮食习惯，更加紧张的生活，越来越多的久坐少动的生活模式……这些危险因素均导致了糖尿病的发病率迅猛增长，肆虐全球。无论在发达国家还是发展中国家，糖尿病的发病率都在增加。据世界卫生组织公布的资料，1985年全世界有3000万糖尿病患者，到1997年已增加至1.35亿人；据文献报道，于1999年已增加至1.43亿人。

　　胰岛素依赖型糖尿病(IDDM，I型)的患病率在世界各国为0.07～3.4／1000。非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM，Ⅱ型)的患病率在发达国家为2～4%，在40岁以上的人群中约为5～10%。不同种族之间有差别，城市高于农村。20##年全球Ⅱ型糖尿病患病数为1.5亿。据国际权威糖尿病流行病学专家预测，到20##年全球糖尿病人将达2.4亿，20##年则会增加到3亿人。

　　糖尿病的治疗首先是饮食疗法和适当增强体育锻炼。与此同时，目前临床治疗糖尿病的药物有口服降糖药、胰岛素、免疫抑制剂及其它药物，其中口服降糖药和胰岛素是最主要的。

十．药厂企业的厂房布置应遵循哪些基本原则？对水，电，气的要求有哪些？布局时如何考虑风向，气候等因素的影响？

答：药厂企业的厂房布置应遵循以下原则：防止污染的原则、防止差错的原则、精细的原则、综合治理的原则、适用与经济的原则、重在保持与发展的原则。

1、对水，电，气的要求：

①水电气等公用设施，应应力求考虑靠近负荷中心，以使各种公用系统介质和

输送距离最短，以便使能耗最省。

 ②纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

 ③配电室和空调机房等动力室应靠近厂房外层，并与洁净度级别较高的洁净室相邻。配电室应靠近车间电力负荷最大的区域，真空泵临近真空要求高，使用频繁的设备。

 ④洁净区内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

 ⑤与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。从空气质量角度考虑，药品生产企业应选择空气条件良好，无水土污染和污染排放源的地区设置，所选地区应水源充足，能满足生产用水质量标准要求，并远离空气中含SO2和氯气等工业废气较多的工业区，化工区。

2、对厂址的选择

 ①厂区应设在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；

②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所；

③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告。

3、厂区布局

①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；

②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；

③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周 要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；

④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米；

⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧。

 4、布局时对风向，气候等因素的影响：

①风向 在总体布局上，以气象部门统计的该地区主导风向作为各区参考定性指标。企业生产过程产生的污染也应加以考虑。洁净厂房应优先考虑布置在厂区环境清洁，人流物流少穿越甚至不穿越的地段，与市政交通主干道的距离应大于50米，与上风侧排污烟囱的距离应在烟囱高度的12倍以上。实验动物房应布置在生产区，生活区，行政区的下风方向，并应有隔离绿化带，以利于动物的生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。

 ②气候 从气候条件角度考虑，药品生产企业应设在其后是以的地方，过冷或过热的气候都将增加空调运行所需的动力成本。另外，由于人对气候的适应性因数，温暖，舒适的气候条件能够提高生产效率，因此，药品生产企业应避免设置在潮湿或干旱，少雨或沙尘暴频繁的地区。

第三部分  综述

匹多莫德的研究进展。

【药品名称】

商品名：林可妙

通用名称：匹多莫德胶囊

英文名称：Pidotimod  Capsules

【成    份】本品主要成份为匹多莫德。

【性    状】本品内容物为白色粉末。

【适应症】

本品为免疫促进剂，适用于：　

1.上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎）；　　

2.耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、中耳炎）；　

3.泌尿系统感染；　

4.妇科感染；　　

5.化疗后细胞免疫功能低下的临床患者。

用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度，本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【禁    忌】

对本品过敏者禁用。

【规    格】0.4g

（使用详见说明书。）

【包    装】铝塑泡罩包装，6粒/板，1板/盒。

【贮    藏】密封保存。

【有 效期】30个月。

【批准文号】国药准字H20090310

【生产企业】

企业名称：南京海辰药业有限公司

生产地址：南京经济技术开发区恒发路1号

匹多莫德分析

化学名

　　（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氢噻唑-4-羧酸

英文名

　　Pidotimod Tablets

成份

　　本品主要化学成分为匹多莫德

性状

　　本品为白色片。

药理毒理

　　匹多莫德为免疫促进剂，既能促进非特异性免疫反应又促进特异性免疫反应。匹多莫德可促进巨噬细胞及  匹多莫德片

中性粒细胞的吞噬活性，提高其趋化性；激活自然杀伤细胞；促进有丝分裂原引起的淋巴细胞增殖，使免疫功能低下时降低的辅助性T细胞（CD4+）与抑制性T细胞（CD8+）的比值升高恢复正常；通过刺激白介素-2和γ-干扰素促进细胞免疫反应。 动物试验及临床试验均表明匹多莫德尽管无直接的抗菌及抗病毒活性，但通过对肌体的免疫功能的促进可发挥显著的治疗细菌（肺炎双球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等）及病毒（流感病毒、单纯疱疹病毒、鼠脑心肌炎病毒及门果病毒等）感染的疗效。

适应症

　　本品用于反复发作的上下呼吸道感染（咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎）；反复发作的感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎）；泌尿系感染；妇科感染。可减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度，还可作为急性感染时抗生素的辅助治疗。

用法和用量

成人：急性期用药：开始两周每次0.8g，一日二次。随后减为每次0.8g，一日一次，或遵医嘱。

预防期用药：每次0.8g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。 　　儿童： 　　急性期用药：开始二周，每次0.4g，一日二次，随后减为每次0.4g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。预防用药：每次0.4g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。

注意事项

　　高敏体质者慎用；妊娠三个月内妇女应慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在二餐间服用。

药理作用

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德每日每公斤200、400、800mg，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，每日每公斤800mg(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4．9倍，下同)组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品每日每公斤1200mg(相当于临床推荐最大剂量的7．3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达每日每公斤600mg(相当于临床推荐最大剂量的12．2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela s3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德剂量达每日每公斤600mg(相当于临床推荐最大剂量的3．6倍)，对生育力无影响，对FI和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服剂量达每日每公斤600mg，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达每日每公斤300mg，均未见致畸性。SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达每日每公斤600mg，对母鼠的一般状况、生育情况，Fl代子鼠的存活、生长发育等均无影响。、

适应症

　　本品为免疫刺激剂，适用于细胞免疫功能低下的下列患者： 　　1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染； 4.妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作的次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

不良反应

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

禁忌

　　对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。

注意事项

　　高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。[孕妇及哺乳期妇女用药] 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。[儿童用药] 严格遵守儿童用药的用法与用量，祥见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。

毒理研究

　　重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德每日每公斤200、400、800mg，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，每日每公斤800mg(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4．9倍，下同)组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品每日每公斤1200mg(相当于临床推荐最大剂量的7．3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达每日每公斤600mg(相当于临床推荐最大剂量的12．2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 　　遗传毒性：匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Helas3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性

雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德剂量达每日每公斤600mg(相当于临床推荐最大剂量的3．6倍)，对生育力无影响，对FI和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服剂量达每日每公斤600mg，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达每日每公斤300mg，均未见致畸性。SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达每日每公斤600mg，对母鼠的一般状况、生育情况，Fl代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

药代动力学

本品口服生物利用度45%，半衰期4h，血浆清除率5L/h，静观分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

其他信息

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，尚无2岁以下儿童应用报道。 　　【老人用药】严格遵守儿童用药的用法与用量. 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。 　　【有效期】24个月 　　临床研究： 　　为了探讨匹多莫德对儿童反复呼吸道感染的治疗效果。绍兴市中医院采用对照试验评价，治疗组用匹多莫德加常规治疗，对照组仅进行常规治疗，并且检测治疗组患儿治疗前后CD3^＋、CD4^＋、CD8^＋。结显示，治疗组总有效率85％，对照组总有效率55％，两组的总有效率存在显著性差异，治疗前后CD3^＋、CD4^＋显著升高，CD8^＋显著下降。说明匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染有显著疗效。

鉴别

1.取本品适量（约相当于匹多莫德0.1g）置试管中，加稀盐酸2ml，振摇使溶解后，在水浴中加热5分钟，放冷，加入茚三酮试液0.5ml，在水浴中再加热5分钟，溶液应显橙黄色。 　　2.取本品与匹多莫德对照品适量，分别加水制成每1ml含1.0mg的溶液，照有关物质项下色谱条件试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

检查

　　有关物质 照高效液相色谱法（中国药典20##年版一部附录Ⅴ D）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇-异丙醇（97：2：1）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按匹多莫德峰计算应不低于3500，匹多莫德峰与杂质峰的分离度应符合要求。 　　测定法 取本品装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉自顾不暇，用流动相溶解并定量稀释成每1ml含1mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液。量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每1mg含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%.量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.0%）。 　　其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典20##年版二部附录ⅠN）。

含量测定

取本品装量差异项下内容物，混匀、研细，精密称取适量（约相当于匹多莫德0.5g），加新煮沸的冷水40ml溶解后，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.43mg的匹多莫德。

参考文献：（中国药典20##年版二部附录ⅠN）