20xx年GMP培训总结

一、 总述

20xx年4月19日-20xx年4月22日，公司派我到聊城参加省局组织的药品GMP培训班。经过这次培训，第一，我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析；第二，我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理；偏差管理的应用，能极大提高和保证产品的质量；第三，我知道了纠正与预防措施（CAPA）的重要性，对其的来源、本质、运用CAPA工具的好处及怎样运用CAPA工具进行生产活动；第四，我知道了PQR（年度质量回顾）的目的及如何执行；第五，我了解了变更管理、 OOS（实验室超标结果调查）在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。

二、质量风险管理

质量风险管理：是质量管理中一种成熟的方法，是一个用于质量管理的工具，他并不能解决所用的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在，尽管我们做的再好，风险依然存在，只能降低，不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低残品的质量缺陷，提高质量管理的水平。

质量风险管理中，最重要的一点在于怎样进行风险评估，常用的是利用FMEA工具进行风险评估。FMEA是一组使设计、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动，同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。

一个良好的FMEA要具备：

（1） 确认已知及潜在的失效模式；

（2） 确认每一失效模式的效应和原因；

（3） 依据风险优先指数（风险的严重程度、发生频率、可探测程度）；

（4） 进行纠正和预防措施；

（5） 风险接收的标准；

（6） 风险的追踪和回顾。

FMEA工具流程

消除

FMEA是基于风险发生严重性、可能性、可测性（SOD）三个方面进行评估风险的程度。

风险发生的严重性（S）

风险发生的可能性（O）

风险发生的可探测性（D）

简单的说，FMEA时一组系列化的活动首先找出产品、过程、中潜在的失效模式；其次评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度；再次，分析失效发生的原因及其发生的可能性；第四，评估失效发生时的可探测度；第五，根据风险顺序数总合分析，确定应重点预防、控制的项目；第六，制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责；最后，跟踪、验证。

风险的计算：风险=严重性Ｘ可能性Ｘ可探测性=SＸOＸD

风险评估方法分为定性系统（RPR）评估方法和定量系统（RPN）评估方法

RPR：采用高中低描述风险的影响程度。

RPN：常用的方法，采用定量方式，用数值范围表示高中低

风险严重程度： 10为最严重， 1为没有影响

风险发生的可能性：10 几乎肯定要发生，1 表示发生的几率极低。

风险发生的可探测性：10表示无法探测到失效的发生，1表示已经通过目前工

艺控制能够探测失效的发生。

例如对空调净化系统的风险评估

在定量系统RPN， 在RPN<100的情况下，风险是可以接受的，在>100的情况下，我们必须采取纠正与预防措施。

一般情况下，在执行预防措施后要跟踪与回顾，当达到可接受风险后为止。 即对关键系统、设备、偏差、验证、生产工艺等用FMEA进行风险评估通用方法如下：

（1） 对关键系统、设备、偏差、验证、生产工艺等组成拆分；

（2） 分析以上各系统可能发生的失效；

（3） 评估各失效的危害程度；

（4） 分析失效发生的原因；

（5） 对失效可能性的分析；

（6） 对现有措施的描述；

（7） 对风险程度计算，确定是否能接受；

（8） 改善措施；

（9） 确定责任人，对改善措施的执行；

（10） 对改善后打分，计算RPR,确定风险可接受。

三、偏差管理

偏差：偏离验证/注册范围 、偏离程序、设备故障、校正超标、产量超标、原材料超标、成品不合格、水测试超标、环境监控超标、稳定性结果超标、物料不平衡、产品泄露等都为偏差，即任何可能影响质量计划之外的事件。

偏差处理流程：

（1） 发现偏差：包括偏差报告、偏差的风险评估、紧急采取的措施；

（2） 偏差调查：深入的、广泛的、多部门、多途径的原因分析；以数据为基

础，分析过程要有记录、分析要全面、可能与不可能的原因都要记录、

非关键与关键偏差调查流程可以不同。

（3） 通过偏差调查，确定引起偏差的根本原因。根本原因的分析可使用鱼骨

图分析法

问题

检验 人员 环境

（4） 偏差被定位关键偏差，需要发起CAPA。

（5） 偏差定期回顾及趋势分析

我认为我公司偏差处理流程可以定位如下：

（1） 偏差描述（偏差发现人与发起人）

（2） 规定的状态（偏差发现人与发起人，写明偏差未出现及出现后的状态）

（3） 对于偏差立即的纠正方法。

（第1-3条岗位操作人员为发起人，可合并为偏差报告，并有主管部门负责人签字）

（4）责任部门和质量部门共同对偏差进行风险分析。

（5）调查报告。

（6）采取措施的描述。

（7）确定措施执行的责任人。并设定完成日期。

（8）质量授权人批准偏差的分类及实施措施。

（9）跟踪纠正措施的执行情况。

（10）由QA对措施完成的确认或对实施措施后对效果的评价。

（11）关闭偏差

注：一般情况下，关键偏差会引发CAPA。建议偏差处理与CAPA执行分开。

总结：偏差管理是一个程序、一个表格、一个人、一个体系的事情。

在以后的生产中，不要逃避偏差，要试着尝试解决偏差。

四、预防与纠正措施（CAPA）

1、CAPA的建立，不仅要纠正一个的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同生产线的重复出现。

2、CAPA时质量管理的核心，其本质为持续改进。

3、CAPA的相关术语：纠正、纠正措施、预防措施、不符合项。

4、在什么情况下需要启动CAPA?在出现关键偏差、产品召回、OOS/OOT、拒收、投诉、审计缺陷项、产品质量回顾、风险评估、出现不良反应等都可启动CAPA。

5、建议本公司的CAPA流程

（1）CAPA的发起。由发现人发起，由质量部门执行对CAPA管理、协调的责任。

（2）CAPA的调查。

第一、要对问题描述；

第二、调查根本原因并分析：首先鉴别问题及其特征；其次确定其影响范围及其严重程度。

第三、调查有关数据、工艺流程、现场操作以及来自其他方面的信息。

第四、如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体。

（4） CAPA行动方案的制定

第一、根据调查的结果制定CAPA行动方案。

第二、制定的行动方案必须可行、科学。

第三、行动法案的执行通过变更控制来发起。

第四、行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间要明确规定。 第五、行动方案要经过审核与批准。

（5） CAPA行动方案的执行

第一、要建立行动方案完成的时间表；

第二、要确定行动方案的执行人与负责人；

第三、要对执行过程进行记录及跟踪。

第四、如果是长期的较复杂的纠正预防措施行动，需要制定计划，保证CAPA

按计划完成。

第五、建立CAPA跟踪系统。包括CAPA的来源、CAPA的特定编号、问题描

述、CAPA描述，部门，协调人、设定结束日期，延迟日期，实际结束日期、CAPA的目前状态。

（6） CAPA行动的关闭。关闭CAPA许经审核与批准。

(7) CAPA执行的有效性确认。确认是否已执行完毕，执行后是否有效、

方案是否有效、类似问题有没有重复发生、该变更是否引起了其他潜

在的不符合项或偏差等。

五、年度质量回顾（PQR）

通过学习，知道了执行PQR的流程如下：

1、制定程序

2、制定模板

3、专人负责（明确管理的负责人）

4、开会、任务分配（1.如生产部负责收集产品批次清单、生产过长过程中偏差情况及应对措施、产品的收率及平衡统计分析、工艺验证情况等2.供应储运部负责统计产品的原辅料、包装材料的供应情况统计、产品退货情况统计等）。

5、开始数据收集、整理、移交。

6、数据的汇总与讨论。

7、审核与批准。

PQR需要回顾的内容

1、产品综合报告；

2、上年度产品质量回顾的评价；

3、生产批次；

4、产品每批次的相关结果；

5、不合格批次，以及相应的纠正措施及预防措施；

6、变更（每一种变更，如设备变更、工艺变更等）。

总结：PQR是一个有程序、有模板、专人负责的活动；

PQR注重开会、分配任务、制定计划；

在做PQR时，要注重细节描述、内容不能一带而过

在做PQR时，要多表、多图、多备注，多分析。

在做PQR时，一年一次，每个产品都要独立。

六、变更管理

变更是对已上市药品在厂房设施、设备、物料、生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

“不变”是相对的；

“变”是绝对的、不可避免的；（具有被动性）

为鼓励持续改进，进行变更（具有主动性）

变更管理的目的：为使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录，以确保及时有效的进行改变或持续改进，同时不会产生不良后果。

变更管理的使用范围（但不限于以下范围）：原辅料、标签和包装材料、处方、生产工艺、批量、质量标准、检验方法、有效期、复检日期、贮存条件、产品品种的增加或减少、生产环境或场所的变化、厂房与设施的变化、设备与仪器的变化、供应商的增加与减少等

变更的分类：

1、 Ⅰ类变更属于微小变更、对产品安全性、有效性和质量可控性基本

不产生影响。

2、 Ⅱ类变更：属于中度变更、需要通过相应的研究工作证明其变更对

产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

3、 Ⅲ类变更：属于重大变更，需要经过系列的的研究工作证明其变更

对产品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。

变更管理的流程：

变更管理员：编号、登记、审核变更

QA

负责人决定变更是否执行

变更管理员：编号、登记、审核变更

QC、等应评估变更对本部门产生的影响

变更管理员对评估进行汇总并创建行动计划

QA负责人对评估和和行动计划作出是否执行或拒绝的决定 变更管理员启动执行行动

/确认、实验等

变更发起人：准备变更批准文件，并收集所有研究数据

变更管理员：确认所有项目都已完成，批准后，通知相关部门

变更管理员或变更发起人：组织相关部门执行变更

评估变更实施效果，决定变更是否可被接受，若不接受，提出处理意见

以上为这次学习的主要内容

通过这次学习，充分看到了自己的不足：GMP相关知识的严重匮乏及GMP具体实施经验的严重不足。同时通过这次培训，让我知道了质量管理风险评估、偏差管理、变更管理、纠正与预防措施、年度质量回顾等工具及相关具体实施方法，但我对以上工具还未有实施经验，我相信在以后的学习、生产、管理过程中，能熟练运行以上工具，尽最大努力保证产品质量。

通过这次学习，我也有另一个感悟，这次培训参加人员是各药品生产企业中层及专业人员（即具体问题及工作的执行人员），这说明“具体问题及工作的执行人员”在公司生产过程中的重要性。我建议：像中小企业，专业技能培训不到位、相关人才缺乏的企业，应定期参加相关培训，这对公司发展、产品质量保证会有很大帮助。

 

第二篇：GMP考试重点总结

GMP重点

返工，将某一生产工序生产的不符合治疗标准的一批中间产品或待包装产品，成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用之前的工艺进行再加工，以符合预定的质量标准

交叉污染，不同原料，辅料及产品之间发生的相互污染

洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入，产生和滞留

批经一个或若干加工过程，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品

批号用于识别一个特定批的具有惟一性的数字或字母的组合

文件本规范指的文件包括质量标准，工艺规程，操作规程，记录，报告等

五防防蝇，防虫，防鼠，防霉，防潮

四先出先产先出，先进先出，易变先出，近期先出

产品是指药品的中间产品，待包装产品和成品。

技术标准类文件是由国家或地方，行业或企业所制定的技术型规范，准则，规定，办法，标准规程和程序等书面文件

技术规程文件包括产品工艺规程，产品检验规程，产品验证规程

清场，在药品生产过程中，每批药品的每个阶段完成后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施，设备，一起，物料做逐一清理，以便下一阶段的生产内容包括1物料的清理2文件的清理3情节卫生

验证，就是证明任何程序，生产过程，设备，物料，活动或系统确实能达到预期效果的文件证明的一系列活动。

批记录，记述每批药品生产，质量检验和放行审核的所有文件和信息，可追溯所有与产品有关的的历史和信息

质量控制（QC）为达到质量标准所采取的作业技术和活动

操作规程，经批准用来指导设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验等药品生产活动的通用性文件也称标准操作规程

GMP（药品生产质量管理规范）是质量管理发展的产物，是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物，是当今世界各国普遍采用的对药物生产进行全过程监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全的可靠措施，是全面质量管理的组成部分。GMP是防止药品在生产过程中发生差错，混杂，污染，确保药品质量的十分必要和有效的手段。GMP包括机构与人员，厂房与设施，设备，卫生管理，文件管理，物料管理，生产控制，质量控制，发运和召回管理等方面内容。在药品生产中，为了保证使用者得到优质药品，实行全面质量管理尤为重要，GMp是为生产符合规定质量要求的药品制定的规范，恪守这些准则有助于生产成批均匀一致的优质产品。

TQM（全面质量管理）是指以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，运用管理技术，努力控制各种因素，提高商品工作服务管理水平，把企业内的各部门的研制质量，维持质量，和提高质量的活动构成一体的一种有效的体系，以最经济的手段为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的的全企业，全员，全过程的的科学管理过程。

TQM的主要工作方法有PDCA循环和质量目标管理，PDCA是指，计划，实施，检查，处理。

PDCA循环它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。

质量目标管理，根据注重结果的思想，先由组织最高管理者提出组织在一定时期的总目标，然后由组织内各部门和员工根据总目标确定各自的分目标，并在获得适当的资源和授权前提下积极主动为各自的分目标奋斗，使总目标得以实现的一种管理模式

药品质量风险管理（QRM）是指企业在实现确定目标的过程中，系统科学的将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求的方法和过程。基本程序1 风险评估2风险控制3风险审核4风险沟通

生产工艺规程，为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量，加工说明，注意事项的一个或一套文件，包括生产处方，生产操作要求和包装操作要求

原料药生产工艺规程内容1所生产的中间产品和原料药名称和文件编号2标有名称和特定代码的原料和中间产品的完整清单3。准确陈述每种原料或中间产品的投料比活投料量4生产地点，生产设备，5生产操作的详细说明

批生产记录，一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。基本要求，应根据产品工艺规程，操作要点和技术参数等内容设计，应能体现欻剂型，工艺，质量控制等特点。记录的填写 1开始生产前，产品名称，规格批号的填写2开始生产后，日期，时间，批号，数量，工艺参数，操作范围。。。3生产结束后，结束的日期，各个工序负责人签名，复核人员签名4操作人员应按要求认真填写，做到自己清晰，内容真实，数据完整并签字5记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

污染，在生产，取样，包装或重新包装，储存或运输等操作过程中，原辅料，中间产品，待包装产品，成品受到化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响污染防范 1 药品生产的环境控制，一是药品生产企业所在过程的环境二是药品生产活动所在的内部环境2生产员工的洁净控制包括生产员工的个人卫生，生产员工的操作卫生和生产员工洁净服装和所携带的生产工具卫生3物料的洁净控制包括1物料的使用前控制2物料传送洁净控制3物料配料的洁净控制4空气通道的洁净控制

混淆与差错的防范，1生产区域要专一2生产前要检查3工序衔接要合理4状态标识要明确

厂房设备和设施的验证1设计确认，根据生产工艺要求，证明厂房设备设施的设计方案可达到预期效果2

安装确认，对设备是否按设计进行制造，包括技术完整性和参数准确性，安装环境和过程的符合性和正确性3运行确认，对设备的一部分或全部进行空载试验，确保正常运行并且性能达到规定的指标 分析方法的验证内容1准确性2精密度3专属性4检测限度5定量限度6线性线7范围

质量保证（QA），为使产品或服务符合规定的质量要求并提供足够的置信度所必须进行一切有计划的系统的活动

质量控制∈GMP∈质量保证∈质量管理

关键人员包括企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人和质量授权人

制药用水包括自来水，饮用水，纯化水，注射用水

物料包括原料，辅料，包装材料

物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较

工艺验证用于证实某一工艺过程能始终如一的生产出符合预定规格及质量标准的产品并根据验证的结果制定修订工艺规程

清洁验证，对厂房设施设备仪器和容器器具清洁所使用的规程

变更验证的内容包括1原辅材料的变更2厂房设施设备的变更3工艺规程的变更4其他变更（偏差调查，产品治疗回顾）

再验证的内容1常规再验证2回顾性验证3同步验证

程序类文件包括1技术标准STP2管理标准SMP3操作标准SOP4记录标准srp

文件编写基本流程1设计2起草3会稿4审核5批准和生效6修订和废除。

产品放行的要求（一）放行前应对每批药品质量评价，保证药品及其生产应该符合注册和本规范要求并确认以下内容1主要生产工艺和方法经过验证2完成所以必须的检查检验，并综合考虑实际条件和生产记录3所有生产和质量控制均完成并有相关主管人签名4变更已按照规定处理完毕5对变更和偏差进行取样，检查检验审核6所有与该批产品相关的偏差均有解释与说明（二）药品质量评价应有明确的结论，如批准放行，不合格等（三）每批药品均由质量授权人签名批准放行（四）疫苗类血液类以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制剂放行前应当取得批签发合格证明

产品风险管理的程序（一）风险评估包括风险识别，风险分析，风险评价（二）风险控制包括风险降低，风险接受（三）风险审核（四）风险沟通

GMP对质量控制的要求1应当配备适当的设施仪器设备和经过培训的人员2应当有批准的操作规程3由授权的人员按规定的方法对原辅料包装材料半成品成品进行取样4验证方法得到确认5取样检验检查应有记录偏差应调查并记录6物料，中间产品和成品应按照质量标准进行检查检验并记录7物料和成品应有足够留样以备检查检验