×××医疗器械经营企业

质量管理制度

×××医疗器械经营企业

质量管理制度目录

医疗器械购进管理制度………………………………………1

医疗器械销售管理制度………………………………………3

医疗器械产品质量验收制度…………………………………5

医疗器械质量验收程序………………………………………6

医疗器械的养护管理制度……………………………………7

医疗器械产品出库复核制度…………………………………8

退货程序………………………………………………………9

医疗器械效期产品管理制度 ………………………………10

不合格医疗器械管理制度 …………………………………11

不良事件报告管理制度 ……………………………………12

人员培训制度 ………………………………………………13

质量投诉查询管理制度 ……………………………………14

文件、记录、资料管理制度……………………………… 16

卫生和人员健康管理制度 …………………………………17

医疗器械质量跟踪和售后服务制度 ………………………18

业务管理岗位的质量职责负责人（董事长、养护员、质量验收员、营业员、质量管理员）………………………………19

×××医疗器械经营企业文件

制度名称

制度内容：

注：制度要有封面，单独装订后放在材料最后。

 

第二篇：施工现场质量管理制度范本

工程技术科施工员现场质量管理制度

认真做好工程前期准备工作，编制切实可行的施工组织设计。针对不同工程特点，制定相应的施工方案，并组织进行技术革新，从而保证施工技术的可行性及先进性。 施工员必需牢固掌握工程施工现场质量管理制度的工艺流程及施工技术质量要求。

施工技术的准备

熟悉施工图纸的基础上，对图纸中的问题进行汇总，结合本公司的施工特点，提出具体的修正方案，报甲方及设计单位共同探讨，以达成一致，使得问题能够在进场施工前得到最大限度的解决。 6 对原材料进行严格的验收。不合格的原材料坚决不必。

7 保证技术工人的相对稳定。对技术特别过硬的技术工人实行奖励。同时淘汰技术不合格的民工。

8 施工工艺是决定工程质量好坏的施工现场质量管理制度关键，有好的工艺，能使操作人员在施工过程达到事半功倍的效果。为了保证工

艺的先进性及合理性，公司对于不太成熟的工艺安排专人进行试验，将成熟的工艺编制成作业指导书，并下发各施工员，施工员在现场指导生产时则依此为依据对工人进行书面交底，并由班组长签字接收。工艺交底包括工具及材料准备、施工技术要点、质量要求及检查方法、罕见问题及预防措施。施工时先交底后施工，严格执行工艺要求。 9 加强专项检查、及时解决问题。

9.1 开展自检、互检活动，培养操做人员的质量意识。各工序完成后由班组长组织本班组人员，对本工序进行自检、互检，自检依据及方法严格执行技术交底，自检中发现的问题由班组自行处置并填写自检记录，班组自检记录填写完善，自检出的问题已确实修正后方可由施工员进行验收。

9.2 认真开展工序交接活动。上一道工序完成后，进行下道工序施工前，由施工员组织上、下工序施工班组长进行交接检验，由下道工序班组长检查上道工序质量，对影响本道工序的质量问题提出意见，并

填写交接检验记录，施工员督促上道工序人员进行修正后，下道工序人员方可进行施工。从根本上杜绝不合格品的存在

9.3 专职检查、分清责任。班组自检基础上，施工员要对各班组长的各道工序进行检查，从严要求，对不合格的要立即处理，检查时必需分清发生不合格的原因，由于工人操作引起，还是由于施工资料或施工方法引起的不合格。查清原因后，对于反复发生的问题要制定整改措施及相应的预防措施，防止同类问题再次发生。对于工人操作引起的不合格，要视情况严重水平对工人采取奖励措施，并及时向操作人员讲明处分的理由。

9.4 定期抽查，总结提高。定期到各项目的工程质量情况进行检查，对发现的问题定期集中分类，定期召开质量分析会，组织施工管理人员对各类问题分析总结，针对特别项目制定纠正预防措施，并贯彻实施。使各施工管理人员在不时解决问题的过程中，提高水平。

9.5 做好内部验收。工程完工后，交付顾客使用前，由景观工程部、营销部及行政部对工程进行全面的验收检查，对于发现的问题，书面

通项目经理及时整改，如有必要则进行二次内验，只有在内部验收通过后，工程才干交付甲方进行验收。从而保证一次性验收合格。 施工技术的可行性及先进性。 施工现场质量管理制度

5 施工技术的准备

熟悉施工图纸的基础上，对图纸中的问题进行汇总，结合本公司的施工特点，提出具体的修正方案，报甲方及设计单位共同探讨，以达成一致，使得问题能够在进场施工前得到最大限度的解决。 6 对原材料进行严格的验收。不合格的原材料坚决不必。

7 保证技术工人的相对稳定。对技术特别过硬的技术工人实行奖励。同时淘汰技术不合格的民工。

8 施工工艺是决定工程质量好坏的关键，有好的工艺，能使操作人员在施工过程达到事半功倍的效果。为了保证工艺的先进性及合理性，公司对于不太成熟的工艺安排专人进行试验，将成熟的工艺编制成作

业指导书，并下发各施工员，施工员在现场指导生产时则依此为依据对工人进行书面交底，并由班组长签字接收。工艺交底包括工具及材料准备、施工技术要点、质量要求及检查方法、罕见问题及预防措施。施工时先交底后施工，严格执行工艺要求。

9.4 定期抽查，总结提高。定期到各项目的工程质量情况进行检查，对发现的问题定期集中分类，定期召开质量分析会，组织施工管理人员对各类问题分析总结，针对特别项目制定纠正预防措施，并贯彻实施。使各施工管理人员在不时解决问题的过程中，提高水平。

9.5 做好内部验收。工程完工后，交付顾客使用前，由景观工程部、营销部及行政部对工程进行全面的验收检查，对于发现的问题，书面通项目经理及时整改，如有必要则进行二次内验，只有在内部验收通过后，工程才干交付甲方进行验收。从而保证一次性验收合格。 9 加强专项检查、及时解决问题。 施工现场质量管理制度范本

9.1 开展自检、互检活动，培养操做人员的质量意识。各工序完成后由班组长组织本班组人员，对本工序进行自检、互检，自检依据及方法严格执行技术交底，自检中发现的问题由班组自行处置并填写自检记录，班组自检记录填写完善，自检出的问题已确实修正后方可由施工员进行验收。

9.2 认真开展工序交接活动。上一道工序完成后，进行下道工序施工前，由施工员组织上、下工序施工班组长进行交接检验，由下道工序班组长检查上道工序质量，对影响本道工序的质量问题提出意见，并填写交接检验记录，施工员督促上道工序人员进行修正后，下道工序人员方可进行施工。从根本上杜绝不合格品的存在

9.3 专职检查、分清责任。班组自检基础上，施工员要对各班组长的各道工序进行检查，从严要求，对不合格的要立即处理，检查时必需分清发生不合格的原因，由于工人操作引起，还是由于施工资料或施工方法引起的不合格。查清原因后，对于反施工现场质量管理制度范本复发生的问题要制定整改措施及相应的预防措施，防止同类问题再

次发生。对于工人操作引起的不合格，要视情况严重水平对工人采取奖励措施，并及时向操作人员讲明处分的理由。 执行公司制定的工程造价管理制度和办法，正确执行和运用定额标准，并能够及时反映有关情况；

2：承担工程成本定期分析工作，并提出相应的改进措施和意见； 3：参与工程招标评标、合同谈判、承担预算和审查、验工计价、结算与决算工作；

4：协助工程质量验收工作。

5：熟悉国家定额、工程造价市场情况、材料设备的市场价格； 6：熟悉现行工程造价规范及操作规程；执行公司制定的工程造价管理制度和办法，正确执行和运用定额标准，并能够及时反映有关情况； 2：承担工程成本定期分析工作，并提出相应的改进措施和意见； 3：参与工程招标评标、合同谈判、承担预算和审查、验工计价、结算与决算工作；

4：协助工程质量验收工作。

5：熟悉国家定额、工程造价市场情况、材料设备的市场价格； 6：熟悉现行工程造价规范及操作规程；建筑工程预算员的具体工作内容有：

第一，掌握设计预算和施工预算管理，即二算管理。具体是做好二算编制工作及对比工作，对收到设计变更、技术核定单、资料等进行增减预算编制。

第二，发包合同控制，对劳务和专业承包进行合同策划、起草并发起相应的合同审批流程，对发包合同的履约情况进行评价。 第三，索赔管理，业主不履行或未能正确履行合同约定的义务造成建筑方损失，建筑方要向业主提出赔偿要求，起草索赔文件

第四，工程结算，根据竣工资料编制项目工程结算书、以确定工程最终造价。

目前预算员的工资价位，月薪在2500~4000元左右

建筑五大员是：施工员、质检员、安全员、材料员、资料员。这五大员中并没有造价员，造价员属于建筑八大员中一员。相对

五大员来说预算员工资比较高一些。

岗位职责

1、能够熟悉掌握国家的法律法规及有关工程造价的管理规定，精通本专业理论知识，熟悉工程图纸，掌握工程预算定额及有关政策规定，为正确编制和审核预算奠定基础。

2、负责审查施工图纸，参加图纸会审和技术交底，依据其记录进行预算调整。

3、协助领导做好工程项目的立项申报，组织招投标，开工前的报批及竣工后的验收工作。

4、工程竣工验收后，及时进行竣工工程的决算工作，并报处长签字认可。

5、参与采购工程材料和设备，负责工程材料分析，复核材料价差，收集和掌握技术变更、材料代换记录，并随时做好造价测算，为领导决策提供科学依据。

6、全面掌握施工合同条款，深入现场了解施工情况，为决算复核工作打好基础。

7、工程决算后，要将工程决算单送审计部门，以便进行审计。

8、完成工程造价的经济分析，及时完成工程决算资料的归档。

9、协助编制基本建设计划和调整计划，了解基建计划的执行情况。

1、大专以上学历、土木工程及其相关专业毕业并持有预算员的上岗证

2、要具有建筑识图、建筑结构和房屋构造的基本知识；

3、要了解施工工序，一般施工方法，工程质量标准和安全技术知识。

4、要了解常用建筑材料、构配件、制品以及常用机械设备。

5、要熟悉各项定额，了解人工费、材料预算价格和机械台班费的组成及取费标准的组成。

6、要熟悉工程量计算规则，掌握计算技巧。

7、要了解建筑经济法规，熟悉工程合同的各项条文，能参与招标、投标和合同谈判。

8、要有一定的电子计算机应用基础知识，能用电子计算机来

编制施工预算。

资料员岗位职责

一、收集整理齐全工程前期的各种资料。

二、按照文明工地的要求、及时整理齐全文明工地资料。

三、做好本工程的工程资料并与工程进度同步。

四、工程资料应认真填写，字绩工整，装订整齐。

五、填写施工现场天气晴雨、温度表。

六、登记保管好项目部的各种书籍、资料表格。

七、收集保存好公司及相关部门的会议文件。

八、 及时做好资料的审查备案工作。

预算员岗位职责：

1、编制各工程的材料总计划,包括材料的规格、型号、材质。在材料总计划中，主材应按部位编制，耗材按工程编制。

2、负责编制工程的施工图预、结算及工料分析，编审工程分包、劳务层的结算。

3、编制每月工程进度预算及材料调差（根据材料员提供市场价格或财务提供实际价格）并及时上报有关部门审批。

4、审核分包、劳务层的工程进度预算（技术员认可工程量）。

5、协助财务进行成本核算。

6、根据现场设计变更和签证及时调整预算。

7、在工程投标阶段，及时、准确做出预算，提供报价依据。

8、掌握准确的市场价格和预算价格，及时调整预、结算。

9、对各劳务层的工作内容及时提供价格，作为决策的依据。

10、参与投标文件、标书编制和合同评审，收集各工程项目的造价资料，为投标提供依据。

11、熟悉图纸、参加图纸会审，提出问题，对遗留未发现问题负责。

12、参与劳务及分承包合同的评审，并提出意见。

13、建好单位工程预、结算及进度报表台帐，填报有关报表。

资料员岗位职责

资料员负责工程项目的资料档案管理、计划、统计管理及内业管理工作。

一． 负责工程项目资料、图纸等档案的收集、管理。

1. 负责工程项目的所有图纸的接收、清点、登记、发放、归档、管理工作：在收到工程图纸并进行登记以后，按规定向有关单位和人员签发，由收件方签字确认。负责收存全部工程项目图纸，且每一项目应收存不少于两套正式图纸，其中至少一套图纸有设计单位图纸专用章。竣工图采用散装方式折叠，按资料目录的顺序，对建筑平面图、立面图、剖面图、建筑详图、结构施工图等建筑工程图纸进行分类管理。

2. 收集整理施工过程中所有技术变更、洽商记录、会议纪要等资

料并归档：负责对每日收到的管理文件、技术文件进行分类、登录、归档。负责项目文件资料的登记、受控、分办、催办、签收、用印、传递、立卷、归档和销毁等工作。负责做好各类资料积累、整理、处理、保管和归档立卷等工作，注意保密的原则。来往文件资料收发应及时登记台帐，视文件资料的内容和性质准确及时递交项目经理批阅，并及时送有关部门办理。确保设计变更、洽商的完整性，要求各方严格执行接收手续，所接收到的设计变更、洽商，须经各方签字确认，并加盖公章。设计变更（包括图纸会审纪要）原件存档。所收存的技术资料须为原件，无法取得原件的，详细背书，并加盖公章。作好信息收集、汇编工作，确保管理目标的全面实现。

二． 参加分部分项工程的验收工作

1. 负责备案资料的填写、会签、整理、报送、归档：负责工程备案管理，实现对竣工验收相关指标(包括质量资料审查记录、单位工程综合验收记录)作备案处理。对桩基工程、基础工程、主体工程、结构工程备案资料核查。严格遵守资料整编要求，符合分类方案、编码规则，资料份数应满足资料存档的需要。

2. 监督检查施工单位施工资料的编制、管理，做到完整、及时，与工程进度同步：对施工单位形成的管理资料、技术资料、物资资料及验收资料，按施工顺序进行全程督查，保证施工资料的真实性、完整性、有效性。

3. 按时向公司档案室移交：在工程竣工后，负责将文件资料、工程资料立卷移交公司。文件材料移交与归档时，应有“归档文件材料交接表”，交接双方必须根据移交目录清点核对，履行签字手续。移交目录一式二份，双方各持一份。

4. 负责向市城建档案馆的档案移交工作：提请城建档案馆对列入城建档案馆接收范围的工程档案进行预验收，取得《建设工程竣工档案预验收意见》，在竣工验收后将工程档案移交城建档案馆。

5. 指导工程技术人员对施工技术资料（包括设备进场开箱资料）的保管：指导工程技术人员对施工组织设计及施工方案、技术交底记录、图纸会审记录、设计变更通知单、工程洽商记录等技术资料分类保管交资料室。指导工程技术人员对工作活动中形成的，经过办理完毕的，具有保存价值的文件材料；一项基建工程进行鉴定验收时归档

的科技文件材料；已竣工验收的工程项目的工程资料分级保管交资料室。

三． 负责计划、统计的管理工作

1. 负责对施工部位、产值完成情况的汇总、申报，按月编制施工统计报表：在平时统计资料基础上，编制整个项目当月进度统计报表和其他信息统计资料。编报的统计报表要按现场实际完成情况严格审查核对不得多报早报重报漏报。

2. 负责与项目有关的各类合同的档案管理：负责对签订完成的合同进行收编归档，并开列编制目录。作好借阅登记，不得擅自抽取、复制、涂改，不得遗失，不得在案卷上随意划线、抽拆。

3. 负责向销售策划提供工程主要形象进度信息：向各专业工程师了解工程进度、随时关注工程进展情况，为销售策划提供确实、可靠的工程信息。

四． 负责工程项目的内业管理工作

1. 协助项目经理做好对外协调、接待工作：协助项目经理对内协调公司、部门间，对外协调施工单位间的工作。做好与有关部门及外

来人员的联络接待工作，树立企业形象。

2. 负责工程项目的内业管理工作：汇总各种内业资料，及时准确统计，登记台帐，报表按要求上报。通过实时、反馈监督、信息查询、经验积累等多种方式，保证汇总的内业资料反映施工过程中的各种状态和责任，能够真实地再现施工时的情况，从而找到施工过程中的问题所在。对产生的资料进行及时的收集和整理，确保工程项目的顺利进行。有效地利用内业资料记录、参考、积累，为企业发挥它们的潜在作用。

3. 负责工程项目的后勤保障工作：负责做好文件收发、归档工作。负责部门成员考勤管理和日常行政管理等经费报销工作。负责对竣工工程档案整理、归档、保管、便于有关部门查阅调用。负责公司文字及有关表格等打印。保管工程印章，对工程盖章登记，并留存备案。