天津美德太平洋科技有限公司

 Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.

血小板聚集仪

软件验证计划

受控状态：                                

    编    制：                        日期：     年 月 日

    审    核：                        日期：     年 月 日

    批    准：                        日期：     年 月 日

 

1.概述

1.1基础资料

软件名称:血小板聚集仪软件系统                    

设备名称: 血小板聚集仪                                     

生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司

使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部  

1.3验证目的

检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管理体系规定, 以及其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。

1.4范围:

1.4.1. 文件的适用范围

此文件适用血小板聚集仪的软件验证

1.4.2.验证的范围

血小板聚集仪的运行、性能确认；

2.软件验证

2.1软件烧录

   目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。

   实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示logo，并查看版本号是否正确。

2.2 温度控制功能

   目的：检测软件的温控功能是否正常。

   实施：将测试杯中倒入400ul蒸馏水，然后放入测试位内，开机20分钟以上，观察测试杯中温度计的数值，然后每隔30分钟测试一次温度，总共测试5次，记录温度显示达到技术要求。

2.3 整体性能测试

   目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。

   实施：重复性、准确性、通道一致性。

  

 

第二篇：比对和验证试验计划

比对和验证试验计划

编 号： 年 月 日

比对和验证试验分析总结报告

编 号： 年 月 日

图A.1 比对和验证试验计划格式