20xx年上半年工作总结

20xx年药品综合监管工作，在分局党组和市局相关处室的正确领导和支持下，以深入学习实践科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕分局年初制定的目标考核任务，认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议部署，解放思想，实事求是，科学监管，促进发展，着力解决药品流通环节存在的热点难点问题；以药品流通环节专项整治工作为契机，努力实现药品市场监管工作新跨越，确保人民群众用药安全有效，现将上半年药品综合监管工作总结汇报如下：

一、市场监督

1、规范许可证核发、变更与到期换证初审工作

按照省、市局关于做好GSP重新认证与换发《药品经营许可证》工作的要求，明确工作责任，制定换证工作方案，加强组织领导、加强宣传教育、周密部署、认真审查、合理安排，确保换证工作顺利进行。今年我区GSP重新认证企业12家，目前已经通过认证11家；需要换证企业5家，目前已经换发许可证3家；换证期间，核发、变更《药品经营许可证》等工作照常进行，目前共受理新开办药品零售企业2家，已经核发《药品经营许可证》2家，注销药品零售企业2家，变更药品零售企业5家，所有事项均按审批程序办理，上报材料及时、符合要求并及时归档，受理的许可材料按要求及时输入省局监管综合业务平台。

2、强化药品流通环节监管

认真落实《药品流通监督管理办法》，明确远程监管未及时上传数据药店、去年被处罚的单位和被评为失信的企业为监管重点，建立了重点检查单位名单，切实加强对重点单位的检查。紧紧围绕药品流通环节专项整治，强化日常监管，对检查中发现的违法违规企业及时采取有效措施。严厉打击非药品冒充药品等违

法犯罪活动，整顿和规范药品市场秩序。目前辖区内共有药品经营企业67家，其中批发企业1家、零售企业59家，零售连锁企业7家，至6月底，已对药品批发企业1家，药品零售企业40家，零售连锁企业5家进行了全面检查。覆盖率69%。对检查过程中发现的1起无证经营药品案件移交稽查处理。

3、完善企业信用管理

在已建立的涉药企业的文字档案、电子档案基础上，结合企业的变更、换证、整顿和规范药品广告等工作，及时进行补充完善，继续开展药品零售企业的信用分类工作，积极收集企业信用信息，并将信用分类工作与日常监督检查工作有机结合。

4、巩固农村药品“两网”建设成果

进一步健全农村药品监管网络，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合；不断完善农村药品供应网，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安全保障中的作用；组织开展示范区创建工作回头看，防止创建工作滑坡和回潮，加强对城乡结合部涉药单位监督检查，把药品“两网”建设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。

5、继续推进计算机远程监控

为提高远程监控效能和系统运行质量，在日常监管中，我们对企业的使用情况进行了检查，将开展情况与换证、变更等许可工作相联系，对未及时上传数据的企业，不予办理，并根据企业使用中出现的问题有针对性的编写了软件操作简易说明，以对辖区内66家企业发放，有效地提高了上传率。通过远程监管软件对企业下发了《关于做好旅游旺季药品质量管理工作的通知》、组织企业自学了《药品类、易制毒化学品管理办法》。

6、其他工作

按照国家、省市局要求，部署了医用氧专项检查工作，及时召开专题会议研究、印发文件。调查了各医疗单位使用的医用氧的采购管理、入库验收、有无合格证明等内容。

开展了冷链药品冷链运行情况的调查活动。从辖区内筛选了有代表性的药品经营、使用单位，对重点企业进行上门指导、审核，确保调查结果真实有效。针对冷藏药品的运输、储存条件，从设施设备、制度规范、人员培训等角度全方位的了解冷藏药品经营、使用单位及疾控部门的冷链运行情况。为进一步提高冷藏药品的监管能力和水平提供参考依据。

积极配合工商部门深入开展 “放心消费”创建工作。通过“315国际消费者权益日”广场宣传，在药品零售企业店堂张贴宣传画等形式，向社会公开宣传，规范企业经营行为。

二、安全监管

1、加强日常监督检查

针对某某区旅游旺季来临，游客较多；同时夏季雨水多、气温高的特点，针对性的开展了对连岛、高公岛、宿城等地区药品专项检查，重点对药品购入和验收、储存和保管、中药调配等内容进行检查。对检查中发现的药品供货商的合法资质索取不齐全或有过期现象、部分须低温或避光保存的药品不符合相关保存条件等问题，均要求相关企业立即整改，加强对本单位的管理力度，杜绝同样问题的再次发生。

2、完善企业档案

对上半年工作进行梳理，收集日常监督检查、专项治理检查等资料并逐步完善档案，建立企业的文字档案、电子档案，实施信用分类管理，按时更新企业信用等级信息。

3、加强药品不良反应检测报告

继续完善药品不良反应监测与报告网络，督促相关企业和医疗机构收集上报药品不良反应及医疗器械不良事件，目前共收集上报不良反应64例，其中新的严重的19例。

4、继续强化特殊药品监督

积极开展特殊药品检查，对批发企业，加强麻醉药品和精神药品、易制毒化学品、含麻黄碱复方制剂等的监管，做到按规定管理，进销存规范；对零售药店实行限量销售和登记管理；对使用环节，要求医疗机构特殊药品，做到严格管理，双人保管、双人复核、帐物货相符。加强与公安等部门的协作联动机制。配合公安部门打击非法经营管制药品的犯罪行为。通过远程监管软件对企业下发了《关于做好旅游旺季药品质量管理工作的通知》

三、医疗器械监管

1、规范《医疗器械经营企业许可证》许可管理

继续做好医疗器械经营企业的开办、变更、换证工作。目前受理新申办医疗器械经营企业4家，变更2家，换发许可证2家，所有事项均按审批程序办理，按照市局委托进行现场审查工作并及时归档。

2、强化医疗器械日常监管

坚持日常监督检查与专项检查及诚信体系建设有机地结合起来，推动医疗器械监管工作有效开展，对于检查中发现的违法违规行为依法进行查处，针对检查中发现的问题，帮促企业制定相应的整改措施。组织开展了区域内免费体验类医疗器械经营企业的针对性检查。对检查中发现的产品未做验收、入库、出库记录；仓库管理不规范，产品随意堆放在

体验场所等问题，督促企业严格贯彻执行医疗器械法律法规，并对整改情况进行跟踪检查，监督其措施落实到位。 3、继续完善企业档案管理

建立健全经营企业日常监管档案，收集、更新企业的基础信息，及时对在现场检查、产品抽验中发现的不良行为予以登记，完善了全区医疗器械经营企业的文字档案、电子档案。

下半年，将进一步提升药品综合监管工作力度，在做好日常监管工作和常规工作的基础上，不断创新，不断提高，为保障人民群众用药用械安全作出更大的贡献。

二〇一〇年x月x日

 

第二篇：药品科上半年工作总结

认真履职 圆满完成上半年工作任务 科学监管 确保全区人民群众用药安全 20xx年上半年，药品安全监管科在局领导的正确领导和各业务科室的紧密配合下，紧紧围绕20xx年全年工作部署和奋斗目标，经过全科人员齐心协力，圆满实现了时间过半任务过半的上半年工作目标。现将上半年工作情况总结汇报如下：

一、扎实开展药品生产流通领域集中整治行动

根据3月x日《药品生产流通领域集中整治行动工作方案》部署要求，整治的目标任务，把集中整治行动与强化日常监督检查相结合，与宣传教育和树立诚信意识相结合，随着药品安全领域专项整治的深入，企业安全责任和诚信守法意识显著增强。 （一）加强组织领导，认真抓好集中整治行动工作部署。 为保证药品生产领域集中整治工作有序开展，3月x日，制定了《药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，3月x日，制定了《药品流通生产领域集中整治行动实施细则》，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室队负责人为成员的整治工作领导小组。同时在第一时间内将整治行动工作方案以及实施细则发送到辖区内到各涉药单位。

（二）广泛宣传动员，鼓励企业参与集中整治专项行动。 4月x日下午在有限公司召开全区药品生产流通企业座谈会。4月x日下午，在职业技术学院召开20xx年全区药械安全监管工作会议，会上传达了开展药品生产流通领域集中整治行动的工作方案，强化了“企业是第一责任人”的药品安全责任意识。

（三）突出重点，全力开展集中整治专项行动。

突出整治重点，确定全部2家药品生产企业、143家药品零售企业、7家药品批发企业以及城乡结合部为重点区域。着力解决药品流通生产环节中突出问题，及时消除安全隐患。

一是紧急排查问题胶囊。。

二是全面落实药品生产企业整改落实情况。

三是扎实推进含麻黄碱类复方制剂百日整治专项行动。

（四）科学监管，促进医药产业健康发展

牢固树立和实践科学监管理念，坚持一手抓集中整治专项行动，一手抓医药产业发展。一方面，通过严格监管为医药企业发展创造良好的市场环境，促进医药产业健康发展；另一方面，为全区药品涉药企业提供高效的服务。

二、突出重点，全力推进药品安全规范化建设

利用专项整治与日常监管相结合，注重搞好“十个结合”，突出抓好重点环节监管，推进药品安全规范化建设。

一是与药品经营许可证换（发）证、认证及跟踪检查、日常监督检查等相结合。计划，将50家药品零售单位、6家药品批发企业纳入20xx年度GSP跟踪检查单位。对GSP认证、许可证换发和变更存在问题较多的企业实行重点检查、跟踪检查。

二是与特殊药品、高风险药品等专项检查相结合。充分利用监控网络优势，对特殊药品流向进行实时监控，定期组织特殊药品现场检查。突出抓好高风险品种监管，重点整治粉针注射剂、生物冻干等安全风险较大的品种。

三是与药品不良反应监测工作相结合。为推进全区药品不良反应监测上报工作深入开展，结合培训，对于上报不规范的报告及时退回并告知需要补充的内容，定期督促进展缓慢的单位及时上报，指导网上直报，对于来局咨询的单位，给予手把手式的耐心讲解。由于区局工作调整，此项工作开展较晚，截止到6月x日，共上报药品不良反应190例。

四是与电子监管和信息化建设相结合。及时掌握特药企业经营情况发现可疑情况及时进行现场检查跟进，防范特殊药品安全风险。通过对基本药物生产企业检查，山东鲁亚制药有限公司虽未进行省增补品种的生产，可是企业已经具备了一旦开始生产将实现电子监管全覆盖的能力。上半年共处理批发企业电子监管风险预警两次。为便于与被监管单位联系，我科与7家批发企业、8家零售连锁总部、2家药品生产企业、3家医疗机构制剂室、1家药包材企业、20家一级医疗机构建立飞信短信平台，在遇紧急通知和文件时我科利用飞信平台第一时间发送到相关单位。上半年药品安全监管科共发表信息16篇，其中省局采纳2篇，市局采纳9篇，区政府采纳16篇。

五是与贯彻执行新版《GMP》相结合。3月x日，根据市局《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查工作的通知》，山东鲁亚制药有限公司将于2月-11月完成硬件改造， 10月到12月完成验证，今年年底或20xx年年初提成认证申请。济宁邦尔中药饮片有限公司改造工作将从6月中旬开始，在8月底完成，从9月初试生产，11月初提出新版GMP认证申请，争取在今年底通过认证核查验收。

六是与加强基本药物生产、配送企业监管相结合。对辖区内2

个基本药物生产企业实现了全覆盖。5月x日

七是与整治违法广告相结合。为加大对药品广告的监管整治力度, 科室配置了有线电视、录像录音设备等高端电子监测设施设备，实现了对新闻媒体发布广告的监测。上半年共监测药品广告11件，将监测到的违法广告已通过报表形式上报市局市场科。

九是与整合壮大医药产业相结合。我区具有特色医药产业园，药品安全监管科把监督管理与促进发展紧密结合起来。注重加强企业信用体系的建设，引导企业牢固树立诚信意识、质量意识、责任意识。积极引导企业认清医药产业发展的新特点和大趋势，选择企业的目标市场，科学确定企业的战略定位。

十是与招商引资、重点项目帮办工作相结合。

三、下半年工作安排

下半年将把药品安全监管工作要立足于经济社会发展全局，牢牢把握科学监管这条主线，以健全责任体系为重点，以完善制度机制为重点，提高风险防控能力。

（一）积极推进新版GMP的实施。

（二）认真完成药品不反应监测工作。下半年将加大工作力度，积极督促涉药单位在规定时间内上报药品不良反应，争取完成全年不良反应上报任务。

（三）完成市局交办的其他工作任务。检查阶段，文件已于3月分发到相关科室。六是开展20xx年药品经营单位GSP认证跟踪检查。已确定50家药品零售企业和6家批发企业作为重点跟踪检查，具体计划表将发送到相关科室。七是完成特药网上监管、基本药物网上监管，网上广告监测工作，初审药店的网上申报工作。八是完成市局

药品科和市场科随时发送的各种检查任务。

（四）加强政策引导，提高企业科学发展能力。

（五）努力创建“巾帼文明示范岗”。“巾帼文明示范岗”是我局20xx年文明单位创建工作计划中的一部分，我们已经在着手制定具体的创建计划，争取为我局文明单位创建出一份薄力。