卫生监督检查整改报告

单县卫生局卫生监督所：

20xx年5月14日，由州县两级卫生监督部门成立的检查组重点对我院在医疗执业、医院感染管理、医疗废物管理、消毒供应室管理、母婴保健服务工作、依法执业和医疗风险防范方面进行了现场检查，并提出了监督整改意见。我院在接到书面整改通知后，院领导高度重视，立刻成立了以业务副院长为组长的工作小组，对照监督意见书，对我院存在的问题进行了督促整改。现将医院整改情况报告如下：

一、卫生技术人员管理整改措施

（一）全院医务人员开展医疗卫生法律 法规学习，把《执业医师法》《母婴保健法》,《医疗机构管理条例》《护士条例》《处方管理办法》《病历书写规范》等规范和学习列入工作的年终考核。

（二）坚持依法执业，规范执业范围 。

1、严禁无证行医 《医疗机构执业许可》按时效验 。

2、各科室严格按照《医疗机构执业许可范围》从事执业活动，严禁超诊疗科目行医。

3、现有执业医师、执业助理医师32人。其他未取得资格证的人员都在执师、助师的指导下工作，有执业护50人，

护理人员都在执业护士指导下工作。严禁无证及非卫生技术人员单独从事医疗活动。

4、外出急诊及会诊严格按《医疗外出会诊管理暂行规定》执行 。

5、20xx年调整了未取得资质的护理人员离开临床岗位按排到其他岗位。

6、规范医疗文书的书写与管理，医疗文书及时准确完整规范。病历处方护理记录必须照卫生部制定的《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》《处方管理办法》等进行规范书写，并在规定的时间内完成，不得随意变更格式或简化项目内容，不得延误完成时间。

二、加强医院感染管理整改措施

1、加强组织领导，健全医院与科室感染管理的组织机构，成立了医院感染管理小组，由分管业务的院长担任组长，并增设专职工作人员，负责全院的医院感染管理工作，每周定时或不定时下科室督促、检查和监测，加强对科室医院感染的管理力度。

2、感染管理小组的职责体现。感染管理科是全院感染管理的专职人员，而感染管理小组成员是科室的专职人员，小组成员要充分发挥自己的积极性、责任性，恪守自己的职责，加强监督和指导，在检查中更多协调各科室，将发现的问题及时反馈到各科室，修定制度，并加以落实解决，使各项检查工作更加条理化、规范化。

3、加强在职培训，提高全员认识，积极参加院外的培

训，并将培训内容对本院人员进行再培训，尤其着重培训感染管理小组成员，再由感染管理小组成员随时对科室人员进行指导。认真组织了《基层医疗机构医院感染管理基本要求》和《医院感染管理办法》等法律法规的培训，做到了有记录有考核。我院把医院感染教育工作列入感染管理的首要问题来抓，制定切实可行的在职培训计划，对不同职业人员进行针对性的感染管理知识教育。

4、严格监督考评，促进制度落实。制度落实的好坏，是评价工作的标尺，医院感染监控人员应以《医院感染管理办法》和《消毒技术规范》为依据，经常性地进行实地检查考评。对检查中出现的不合理现象给予正确指导，并做好记录，为下次检查重点奠定基础。

5、全院各环节全程监督。医疗废物的后期处置归于后勤部门，感染科专职人员要进行监督；一次性无菌物品和消毒药械的管理归于设备科，感染科备案、检查；医院关于大型设备的配置及建筑的扩建、改建、新建需提交感染管理委员会研究决定等等，这些环节均要求感染科的参与。

三、医疗废物管理整改措施

1、建立健全医疗废物管理组织及管理制度。成立医院医疗废物管理工作领导小组，小组成员包括医务部门、护理部门、感染管理部门、后勤及各临床、医技科室的负责人。明确各部门工作职责，实行分级管理责任制。设置感染管理科为医疗废物管理监控部门，对医疗废物管理的各个环节定期进行监督、检查，并把监督、检查的结果及时

向有关人员反馈，根据需要在不同范围内进行公示。同时通过监督、检查以评价各项规章制度、各部门职责的落实、到位情况、培训与宣传的效果，以及医疗废物管理措施的效果等。 2、完善医疗废物处置工作流程。根据《医疗废物管理条例》相关法律法规的要求，结合我院实际情况，制定了《禄丰县第二人民医院医疗废物处置流程图》，并张贴于各医疗废物产生科室醒目位置处。规范、指导各科室按照《医疗废物分类目录》的要求，对医疗废物进行分类、收集、处置等管理。

3、配备医疗废物收集、处置等相关设施、用品，保障工作措施落实到位。购进医疗废物专用包装袋、专用垃圾桶、暂存周转桶、利器盒等设施，对医疗废物进行分类收集处理。为医疗废物处置工作人员配备工作服、手套、口罩、帽子等防护用品，以保障相关工作人员的职业卫生安全。

4、设置医疗废物暂存间，严格暂存管理。鉴于我院科室不健全，规模较小，医疗废物产生量小的实际情况，利用现有地点，设置了一间专用的小型医疗废物暂存间。其外张贴医疗废物警示标识，其内放置专用的医疗废物周转桶，严格医疗废物暂存管理。

5、完善登记资料，严格档案管理。制作《医院医疗废物处置交接登记表》，对医疗废物的产生科室、来源、种类、

数量、最终去向以及经办人、监督人等信息进行详细的等记。登记资料一式两份，分别由医疗废物产生科室和监管部门保管，保存三年以上备查。

6、医疗废物处置。极积联系相关资质部门，签订医疗废物处理合同，将医疗废物处置交由该部门集中处理。

四、规范消毒供应室整改措施

1、20xx年医院投入近佰万元的资金通过政府招标改造了供应室，现即将投入使用，改造后周围环境清洁、无污染源，位置距临床科室的距离合理，方便下收下送，避免露天运送，光线充足、通风良好 ，墙壁及天花板光滑无裂隙，无尘，地面光滑易清洗消毒，无菌间内不得有下水道，污染区、清洁区、无菌区划分明确，并有实际的屏障，标志明显。人、物分流，工作区与生活辅助区分开，有无菌、清洁、污染物品通道或窗口。物流路径由污到洁，强制通过，没有交叉逆行。

2、严格分级规范管理，明确职责以及完善工作规划、目标，相关资料分类。

3、我院根据《医院消毒供应室操作技术规范》及相关制度标准打包灭菌，定期加强督查。

4、协调委托相关单位：对灭菌器、消毒液、纯水、空气进行生物学监测。

五、母婴保健技术服务管理整改措施

1、加强培训，先后两次组织产科医务人员到州妇幼保健院培训《母婴保健技术服务执业许可证》，掊训人员合格率达到100%，做到了从业人员人人有证，执证上岗。

2、加强产科安全管理。我院严格按照国家卫计委《加强产科安全管理十项规定》和《关于严禁医疗机构及其人员推销宣传母乳代用品的通知》的要求，做好产科安全管理和母乳代用品管理工作。建立新生儿身份识别、交接制度和流程，新生儿交接由医护人员和家属签字确认，新生儿检查、治疗离开病区的有家属陪同，建立24小时监控管理制度。对胎儿、婴儿遗体纳入遗体管理范围，按照规定程序处理。严禁买卖和非法处置胎儿附属物的行为。严格按照规定程序做好新生儿出生缺陷登记报告和新生儿出生医学信息的管理，严禁泄露新生儿出生医学信息。

3、加强产科病区管理，防止无关人员进出病区，杜绝影楼、母乳代用品等机构人员进入病区宣传产品、索取新生儿及家属信息资料。医务人员不得向孕妇及婴幼儿家庭推销宣传和提供母乳代用品。

4、加强超声诊断仪管理，超声诊断涉及胎儿性别鉴定，是打击“两非”治理重点。规范执行中晚妊诊断双签字制度，杜绝非法鉴定胎儿性别的行为。

六、依法执业整改措施

（一）按照《县级医院建设标准》的要求，合理设置科室，配备必要的人员和设备。在门诊大厅醒目位置悬挂《医疗机

构执业许可证》和《母婴保健技术服务许可证》，设公示栏公示医院简介、人员信息及收费标准和基本药品价格。

（二）规范人事管理，完善专业技术人员档案。按照《执业医师法》、《执业护士法》等法规的要求，医、护、药、技人员持证上岗，执业医师证书、注册护士证书、麻醉药品培训证书、母婴保健技术服务证书等相关资质、资格证书复印存档备查。

（三）加强医院内部管理，建立健全各项管理规章制度。1、医疗投诉及处理制度，2、落实医疗核心制度，3、传染病防控工作制度，4、院内感染工作制度，5、处方点评及病历评审工作制度，6、消毒、隔离制度，7、药品管理制度，8、质量控制制度，9、人员培训、工作自查、重点科室监测工作制度，10、人员岗位职责等。

 

第二篇：医药整改报告

XXXX医药有限公司

（ ）字2014第025号 签发人：

药品经营许可证、GSP 认证现场检查缺陷项目

整改报告

重庆市药品食品监督管理局、重庆市药品技术评审认证中心：

贵中心于20xx年 月 至 日对我司进行了为期3天的药品经营许可证、GSP认证检查工作，检查出严重缺陷0项，主要缺陷7项，一般缺陷5项，合理缺项32项；对我司实施新版GSP工作的努力作出了肯定，也对我们工作的不足提出了宝贵的意见。

为此，公司领导高度重视，召开全员会议集体讨论，做出了明确要求：“有缺陷必补救，有不足必改进，有改进才有提高”。成立了专门的整改领导小组：由企业负责人任组长，各部门负责人为组员，为整改工作提供了有力保障。为了把整改工作落到实处，我们特制定了整改方案，分析缺陷原因，对缺陷项目的整改要求和时间做了统一部署，落实到部门和具体人员，确保了整改

工作有序进行；通过努力，最终达到全面完成整改工作。现将整改工作报告如下：

一、缺陷项目1：

*00901企业进行的内审不到位，如：部分文件内容不完善，未进行审核；部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程，对保证工作完成情况的体现未进行审核；部分岗位人员对计算机操作技能不够熟练，未进行审核。

㈠缺陷性质判定：

1．内部质量审核体现公司质量管理能力，体系运行状况；

2．公司内审不到位，将导致不能有效发现公司各环节存在的问题及风险隐患，采取措施解决问题、排除风险；

3．不能保证质量体系有效运行，质量管理水平不能得到提升，影响持续改进的有效性。

㈡缺陷原因分析：

1．公司领导层对内审的理解比较肤浅，没能根据公司经营状况，根据质量体系作全面深入的审核；

2．公司领导层意识上未重视内审工作，认为内部审核是形式主义，存在应付检查的思想，未充分认识到内部审核对质量管理体系的重要意义；

3．对内审的相关培训课程不到位。

㈢改进措施及预防措施：

1．此次认证现场检查结束后，公司反复讨论了新版GSP关于内审的要求，从管理层到各部门，吸取经验教训，统一思想，提高了质量管理意识；

2．加强培训，在20xx年底之前聘请外部GSP专家对如何开展内审进行

培训；

3．从公司最高领导者开始，转变观念，树立新版GSP全员参与的观念，努力做到事事讲质量，人人讲质量，质量管理必须从每一个细节抓起；

4．质管部重新组织进行了一次质量体系文件专项内审。

㈣参与改进部门

质管部、采购部、销售部、财务部、储运部、行政部、信息部

㈤附件1：

1．质量体系内部审核改进方案

2．培训记录

3．质量体系文件专项内审方案

二、缺陷项目2：

*01502企业质量负责人职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权，质量裁决权在质量管理部门职责中规定由质量管理部门行使。 ㈠缺陷性质判定：

1、 质量负责人是实施GSP的直接责任人；

2、 职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权，会造成质量负

责人在实际工作中无法行使质量裁决权，影响质量管理的有效实施。

㈡缺陷原因分析：

在质量副总职责中，在质量副总主要权利中规定有：对存在质量问题的工作和文件有否决权；对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。忽视了在工作职责及内容中明确此项。

㈢改进措施及预防措施：

将质量副总工作职责及内容中明确了质量负责人的质量裁决权。

㈣参与改进部门

行政信息部、质管部

㈤附件2：

质量副总职责修订前后对比

三、缺陷项目3：

*01710质量管理部门对计算机管理系统操作权限的审核无详细记录。 ㈠缺陷性质判定：

1、 计算机管理系统操作权限涉及到公司经营数据的安全性准确性

追溯性；

2、 必须对计算机管理系统操作权限进行详细审核；

3、 如审核不详细，可能会造成操作权限混乱或缺失，公司经营数据

的安全准确性得不到保证。

㈡缺陷原因分析：

对计算机操作权限有审核，并做了记录，但审核的不够详细，未一权限一审核。

㈢改进措施及预防措施：

1、质管部对计算机操作权限重新做了审核，做到一权限一审核；

2、信息部至少每月检查各岗位计算机操作权限使用情况一次。 ㈣参与改进部门

质管部、信息部

㈤附件3：

改进后的计算机操作权限审计记录

四、缺陷项目4：

*02801该企业对供货单位进行了合法资格的审核，但审核记录不完整。如：企业制定的合格供货方档案表对四川恒泰医药有限公司推销员姓名、身份证等信息未填写，综合评价、评审人员、填表日期均未填写。 ㈠缺陷性质判定：

1．对供货单位进行合法资格和质量体系的审核是公司经营的重要工作；

2．公司每年均对供应商进行了审核，能够基本保证本公司合法经营；

3．只进行合法性审核，未对供应商进行实地考察，对于提高公司的供应链质量水平都没有什么帮助；

4．可能导致公司质量方针及部分质量目标难以落实。

㈡缺陷原因分析：

1．管理层对药品经营质量的理解较为狭隘，部分人员简单地将药品质量理解为药品经营质量；

2．没有将具体管理行为与文件管理体系充分结合，公司每年除了进行合法性审核外，管理层几乎每个季度都会对部分供应方进行实地考察，对供应方的质量保证能力、质量信誉、财务状况等问题有一定了解，但没有系统的归纳总结，并形成记录。

3．对GSP条款的理解较为机械，没有意识到，对供应方的实地考察也是一种质量管理活动。

㈢改进措施及预防措施：

1．公司集体学习、讨论如何正确、有效评价供应方；

2．鉴于成本效益原则，今后对供应方的审核进行分级管理，不同等级供

应商采取不同的审核方式；

3．考虑到此项审核的有效性问题，改变以往由质量管理部单独进行审核的做法，凡与经营过程有关的部门均应参与，对各自负责的部分出具审核意见。

4.采购部协同质管部负责对供应商进行质量保证能力、质量信誉的实地考察，并作出正确评价。

5. 确立了供应商分级管理考核标准以及相关表格记录。

㈣参与改进部门

质管部、采购部、仓储部

㈤附件4：

1．供应商分级管理考核标准；

2．培训记录

3．供应方审核表

四、缺陷项目5：

*03601该企业制定的质量管理制度内容不完善。如：含特殊药品复方制剂管理制度中未对含麻制剂送达地点作规定；未制定发电机管理制度；未制定校准管理制度。

㈠缺陷性质判定：

1． 质量管理体系文件是质量体系的重要组成部分；

2． 质量管理制度内容不完善，相应环节得不到有效质量控制，质量体

系得不到有效保障。

㈡缺陷原因分析：

1、 各部门起草质量管理文件，对部分工作流程、工作环节内容认识上

不够充分；

2、 未做到每个细小环节都要有相应的制度规定；

3、 内审未审出质量管理体系文件相应不完善的地方。

㈢改进措施及预防措施：

1、 组织一次质量体系文件进行专项内部审核，及时修订完善质量管理

制度。

2、 完善《含特殊药品复方制剂管理制度》、《验证与校准管理制度》、起

草《发电机管理制度》

㈣参与改进部门

质管部、储运部

㈤附件5：

1、质量体系文件专项内部审核记录

2、《含特殊药品复方制剂管理制度》修订前后对比

4、《验证与校准管理制度》修订前后对比

5、《发电机管理制度》

六、缺陷项目6：

*05901计算机操作人员在修改经营数据时，填写的数据修改记录内容过于简单，质量管理审核人员未签字。

㈠缺陷性质判定：

1、 计算机经营数据是体现公司实际经营状况的重要载体；

2、 计算机经营数据的修改，质量管理审核人员未审核签字，不能保

证数据修改的合法性和追溯性，不能保证经营数据的真实性准确

性，会造成巨大损失，出现违规风险。

㈡缺陷原因分析：

1、公司领导层未重视经营数据修改；

2、质管部人员对经营数据修改审核意识不足，未充分理解数据修改审

核工作的意义；

3、信息部人员未按照要求必须经质管部人员审核签字后才能修改数

据。

㈢改进措施及预防措施：

1、公司上下统一思想，重视计算机数据修改流程及审批；

2、加强计算机数据修改管理,质量负责人进行监督。

㈣参与改进部门

1、质管部、信息部

㈤附件6：

数据修改记录。

七、缺陷项目7：

*06101生物制品、蛋肽专管员王某在上岗前和继续教育中未接受相关法律法规及专业知识的培训。如未对《生物制品批签发监督管理办法》、《反兴奋剂管理条例》及含特殊药品复方制剂相关监管要求进行培训。 ㈠缺陷性质判定：

1、公司培训工作未做到位；

2、生物制品专管员、蛋肽专管员未进行相关法律法规及专业知识培训，

不能确切掌握生物制品、蛋肽类药品的管理特性及管理要求，会造成无法监督指导生物制品、蛋肽类药品的经营。

㈡缺陷原因分析：

1、 行政部人员在编制培训计划时，因认识不够，未考虑到生物制品

专管员、蛋肽专管员应进行相关法律法规及专业知识培训；

2、 质管部人员在审核培训计划时，一时疏忽未审核到位。

㈢改进措施及预防措施：

1、 制定《质量奖惩管理制度》，对工作中的差错行为进行处理。

2、 质管部负责对生物制品专管员、蛋肽类专管员进行一次法律法规

及专业知识的培训。

㈣参与改进部门

行政部、质管部

㈤附件7：

1、培训计划、培训记录

2、《质量奖惩管理制度》

八、缺陷项目8：

01001企业未能正确理解风险管理，对风险管理评估后得出的数据未能正确计算；各岗位发现的风险点建立了记录但与企业做出的风险评估内容及相关数据不相符；对内审过程中所发现的缺陷项未采取回顾性方式进行风险评估。

㈠缺陷性质判定：

1、风险管理是企业运营过程中保证企业健康持续发展的重要管理方法。

2.对风险管理评估后的数据未正确计算，得出来的风险评估结果有效性得不到保证；

3.未对内审进行回顾性风险评估，不能对内审出的问题进行有效控制和预防；可能导致此类问题再次发生。

㈡缺陷原因分析：

1.对风险管理制度、操作规程的理解不够透彻；

2.对风险管理培训不到位；

3．管理层及其各岗位人员风险意识不强。

㈢改进措施及预防措施：

1.全员参与风险管理培训，强化风险意识；

2. 培训后质管部重新组织风险管理活动；

㈣参与改进部门

质管部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部、信息部

㈤附件8：

1、培训计划、培训记录

2、质量风险管理记录

九、缺陷项目9：

03501该企业的制度、职责、操规等未发放到各岗位。

㈠缺陷性质判定：

制度、职责、操作规程未发放到各岗位，导致岗位人员不了解相关工作准则和操作规程，不能保证制度、规程得到切实落实，不能保证岗位职责得到履行。

㈡缺陷原因分析：

1、 公司《质量管理体系文件管理制度》中规定制度、职责、操作规程

发放到各部门，岗位人员可查阅；

2、 未切实考虑到每个岗位应得到与工作相关的质量文件。

㈢改进措施及预防措施：

1、 质管部负责修订《质量管理体系文件管理制度》；

2、 行政部负责复印相关质量体系文件发放到各岗位。

㈣参与改进部门

质管部、行政部

㈤附件9：

1、《质量管理体系文件管理制度》修订前后对比；

2、文件发放记录。

十、缺陷项目10：

03801企业未制定校准的操作规程、药品召回的操作规程。

㈠缺陷性质判定：

1、质量管理体系文件是质量管理体系重要要素之一，是从事质量管理活动的依据。

2.操作规程的不完善，导致工作人员在实际操作过程中有模棱两可的

不规范行为；相应环节得不到有效控制，质量体系得不到保障。

㈡缺陷原因分析：

我公司管理制度中有对设施设备校准、药品召回的管理规定，但是因认识不足，未制定相应的操作规程支撑。

㈢改进措施及预防措施：

1、 质管部负责编制《设施设备校准操作规程》、《药品召回操作规

程》；

2、 对新制定的操作规程进行培训；

㈣参与改进部门

质管部、行政部

㈤附件10：

1、《温湿度监测终端准操作规程》

2、《药品召回操作规程》

3、培训记录

十一、缺陷项目11：

11202企业与重庆顺和运输公司签订了委托运输协议，但委托运输记录内容不完善。如：车辆的车牌号、驾驶人员的相关资料。

㈠缺陷性质判定：

1、 此条缺陷项目表明公司对委托运输审核不够细致；

2、 未对委托运输驾驶员、车牌号进行查实，不能保证委托运输药品

的安全。

㈡缺陷原因分析：

1、 储运部相关人员责任心不强，委托运输记录表审核项目不齐全；

2、 质管部监督指导储运工作未落实到位。

㈢改进措施及预防措施：

1、 质管部加强对储运部工作监督指导；

2、 储运部完善委托运输记录。

㈣参与改进部门

储运部、质管部

㈤附件11：

1、 质管部指导储运部工作记录；

2、 委托运输记录前后对比

十二、缺陷项目12：

11702企业制定的投诉管理操作规程无事后跟踪内容。

㈠缺陷性质判定：

1、《投诉管理操作规程》涉及公司销售及售后服务工作，是体现公司质量体系是否完善和质量信誉是否优良的重要环节；

2、《投诉管理操作规程》无事后跟踪内容，无法确认投诉事件得到妥善处理以及处理结果是否完好，会影响公司质量信誉评价。

㈡缺陷原因分析：

1、 公司对售后服务工作意识上不够重视；

2、 因意识上的不足，编制审核操作规程时忽视了事后跟踪流程。

㈢改进措施及预防措施：

1、 公司统一思想加强售后服务，完善投诉管理流程；

2、 质管部负责修订完善《投诉管理操作规程》。

㈣参与改进部门

质管部、销售部

㈤附件12：

1、《投诉管理操作规程》修订前后对比

2、培训记录

XXXXX医药有限公司 20xx年 月 日